Вопрос 4. Виды стандартов, их классификация.

• Стандарты основополагающие;

• Стандарты на продукцию;

• Стандарты на услуги;

• Стандарты на процессы (работы);

• Стандарты на методы контроля;

• Стандарты на термины и определения.

Вопрос 5. Стандарты на лекарственные средства.

Контроль качества ЛС обеспечивается стандартизацией и сертификацией.

Качество ЛС – соответствие ЛС требованиям ФС, либо в случае ее отсутствия,

нормативной документации или нормативного документа

Безопасность ЛС – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его

эффективности и риска причинения вреда здоровью

Эффективность ЛС – характеристика степени положительного влияния ЛП на

течение, продолжительность заболевания или его предотвращения, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности

Стандартизация ЛС – разработка и применение унифицированных требований и

методов исследования лекарственных форм (стандартов)

Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ (НД),

содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ

Виды гос. стандартов качества ЛС:

1. Общие фармакопейные статьи – содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля.

2. Фармакопейные статьи – содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы.

3. Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства под торговым названием.

4. Паспорт ЛС – разрабатывает производитель, содержит обобщенную информацию о ЛП, имеет юридическое значение в сфере обращения ЛС, в т.ч. идентифицирующую заводскую упаковку

Вопрос 6. Лицензирование.

Лицензирование – представляет собой процедуру получения и последующего

подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определённого вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

1. Производство медицинской техники,

2. Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя),

3. Деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

Производство медицинской техники как вид деятельности вклю­чает в себя её

хранение, техническое обслуживание и распространение. Деятельность по производству медицинской техники пред­полагает наличие производственного помещения и склада готовой продукции. Производство может быть организовано как самостоятель­ное предприятие или входить в состав других предприятий и органи­заций, зарегистрированных на территории РФ.

Федеральным лицензирующим органом в области производства и технического

обслуживания медицинской техники является Минпромнауки РФ.

Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня обращения. При лицензировании производства медицинской техники учитыва­ются следующие требования и условия:

• Соблюдение требований законодательства РФ, ГОСТов и норма­тивно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;

• Обязательная государственная регистрация в РФ медицинской тех­ники, заявленной соискателем для производства;

• Наличие зданий, помещений и технологического оборудования, не­ обходимых для производства медицинской техники;

• Соответствие производственных помещений и оборудования тех­ ническим нормам и требованиям;

• Наличие у работников, ответственных за производство и качество мед. техники, высшего или среднего специального тех­нического или медицинского образования и стажа работы по со­ответствующей специальности не менее 3 лет;

• Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, от­ветственных за производство и качество медицинской техники;

• Наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении тех­нического обслуживания медицинской техники являются:

• Соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной доку­ментации, а также нормативных документов по организации тех­нического обслуживания медицинской техники;

• Наличие у работников, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет

• Повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, от­ветственных за техническое обслуживание медицинской техники;

• Соответствие техническим нормам и требованиям помещений, обо­рудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используе­мых для осуществления лицензируемой деятельности.

Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в соответствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензирования производства медицинской техники и изделий медицинского назначения» по заявленным видам деятельности.

• В случае необходимое экспертизу проводят уполномоченные эксперты. Сроки

проведен экспертизы документации не должны превышать 20 дней.

• Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии должно быть принято в течение 3д

• В случае принятия лицензирующим органом обоснованного решения об отказе в

выдаче лицензии соискатель лицензии после устранения замечаний вправе обратиться в лицензиейную службу для проведения повторной экспертизы.

• Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степени защиты.

• Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учёт бланков лицензий».

• Согласование (визирование) при оформлении лицензии осуществляют на

ксерокопиях заведующий лицензионно службой и руководитель Департамента развития и реструктуризаци биотехнологической и медицинской промышленности.

• Оформленные бланк лицензии и прилагаемый к нему на отдельных бланках

перечень выпускаемой медицинской продукции вместе согласованными ксерокопиями этих документов передают на подпись заместителю Минпромнауки РФ, осуществляющему контроль над организацией работы по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют гербовой печатью Минпромнауки РФ.

• В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться лицензионную

службу для проведения повторной экспертизы после устранения замечаний.

• Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен по заявлению

лицензиата.

Уведомление о проведении проверки направляют за 10 дней до её начала. =

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

• Плановую проверку проводят не чаще 1 раза в 2 года.

• Внеплановую проверку проводят для подтверждения устранения нарушений лицензионных требований и условий, выявленных при проведении плановой проверки, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в т.ч. предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляют акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. Уведомление об устранении выявленных нарушений представляют в письменной форме. Проверку устранения нарушений следует начать не позднее 15 дней с даты получения указанного уведомления.