уэф коллок 1

18. Организационная структура производственного предприятия. Органиграмма идеального

производственного фармацевтического предприятия.

4.5. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ПРЕДПРИЯТИЯ

4.5.1.Назначение организационной структуры - дать возможность каждому понять схему управления предприятием, взаимосвязи, подчиненность и свое место в ней.

4.5.2.Организационная структура предприятия имеет несколько уровней:

-руководитель предприятия;

-заместители руководителя (главный инженер, заместители по производству, качеству, коммерческой работе, капитальному строительству, общим вопросам, развитию и др.);

-начальники подразделений (цехов, отделов, лабораторий, служб и др.), заведующие складами и главные специалисты (главный технолог, главный механик и пр.);

-структурные единицы подразделений (отделы, бюро, секторы и пр.);

-исполнители.

Организационная структура должна отражать взаимосвязи между различными уровнями управления и подразделениями предприятия. Следует определить работника (руководителя), выполняющего функции Уполномоченного лица.

4.5.3. Руководитель предприятия, его заместители, руководители подразделений

структурных единиц и исполнители должны иметь определенные функции

(обязанности) и ответственность, которые излагаются в должностных инструкциях, контрактах или других документах.

Не допускается дублирование ответственности.

4.5.4. Для подразделений и структурных единиц должны быть разработаны положения,

в которых определены структура, задачи, функции, права, взаимоотношения с другими

подразделениями и ответственность.

4.5.5.Организационная структура и должностные инструкции определяют подчиненность подразделений и работников.

4.5.6.В должностной инструкции указываются:

-наименование должности;

-квалификационные требования (образование, стаж работы);

-подчиненность;

-функции (права и обязанности, возлагаемые данной инструкцией на соответствующее лицо);

-ответственность.

Каждый работник должен быть ознакомлен с должностной инструкцией под расписку.

19. Склад производственного фармацевтического предприятия-понятие, организационная структура.

Требования, предъявляемые к таким складам, содержат следующие особенности:

●Помещение склада должно составлять более двухсот квадратных метров, при этом 75% должны быть использованы для хранения медицинских препаратов;

●Склад должен иметь все предусмотренные требованиями приборы для кондиционирования, увлажнения воздуха, а также необходимо наличие вентилиционных систем;

●Холодильные установки должны поддерживать сверхнизкую температуру стабильно. Температура должна регулироваться в зависимости от характеристик препаратов, хранящихся на складе.

●Также должен быть доступ для систематизации, инвентаризации и изъятия фармпродукции с данного криосклада. Помимо этого, должна быть продумана система доступа на этот склад в связи с тем, что нахождение в такой камере человека является опасным для здоровья.

20 Принципы складской логистики

Понятие складской логистики – это совокупность управленческих мер в отношении запасов в хранилище компании, их учет и продуманное складирование, движение. Все это является частью пути продукта от цеха до потребителя. Вот почему логистика склада тесно взаимодействует с транспортной.

Основные принципы:

-Логистические склады придерживаются определенной концепции. У компании в распоряжении отдельные помещения, предназначенные лишь для хранения активов, их распределения на складе до отгрузки. Основная задача складской логистики – накапливать активы и снабжать ими Заказчиков. Для ее решения промышленное предприятие должно обеспечивать:

-надлежащее хранение объектов;

-наличие активов в достаточном количестве;

-своевременную передачу объектов в пункт дальнейшей реализации.

Функции:

-Формирование партий разного размера.

-Исключение недостач и излишков.

-Равномерное распределение работников и времени работы.

-Распаковывание, фасовка, сборка грузов, прочие операции для эффективного хранения и движения объектов.

-Грамотное размещение в хранилище и складирование всех активов.

-Данные функции выполняются в многопоточном режиме – грузы поступают практически непрерывно и параллельно.

21 Особенности организации хранения лекарственных средств

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

22. Организация изъятия из обращения лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Об этом сказано в п. 1 ст. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Такой порядок до сих пор был закреплен в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 № 674, но с 01.01.2021 этот документ утратит силу (см. Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855), и на смену прежним придут новые правила.

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств,

недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных

средств (далее – Правила) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. О них и пойдет речь далее.

Оговоримся сразу: Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсификата и недоброкачественных лекарственных средств (далее – ЛС), но не рассматривают вопросы, связанные с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС.

Правила вступят в силу с 01.01.2021 и будут действовать до 01.01.2027.

Решение об изъятии и уничтожении лекарств и план действий их владельца

Фальсифицированные и (или) недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и уничтожению. Решение об этом принимают:

владелец указанных лекарств;

уполномоченные органы – Росздравнадзор (в отношении ЛС для медицинского применения) и Россельхознадзор (в отношении ЛС для ветеринарного применения);

суд (в отношении контрафактных ЛС).

Так, в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на

территории РФ фальсификата и (или) бракованных лекарств Росздравнадзор выносит

решение, обязывающее владельца таких лекарств осуществить изъятие из оборота ЛС, их уничтожение или вывоз в полном объеме из России.

●сведения о ЛС и их производителе;

●основания изъятия и уничтожения ЛС, а также сроки данной процедуры;

●сведения о владельце ЛС.

Ксведению! В решении должны содержаться (п. 4 Правил):

Вынесенное уполномоченным органом решение – руководство к действию для владельца ЛС. При согласии с решением владелец обязан:

●изъять ЛС из обращения;

●изолировать и разместить ЛС в специально выделенном помещении (зоне);

●уничтожить ЛС (на эту процедуру отводится 6 месяцев со дня вынесения решения).

●

Обратите внимание: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛС уничтожаются организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности (п. 8 Правил).

При несогласии с решением владелец ЛС может сообщить об этом (в течение 30 дней со дня вынесения решения) уполномоченному органу. В этом случае (а также в ситуации, когда решение не выполнено и не сообщено о принятых мерах) уполномоченный орган обращается в суд (п. 6 Правил).

Владелец недоброкачественных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении, вправе осуществить процедуру уничтожения лекарств самостоятельно (при наличии соответствующей лицензии) либо с помощью специализированной организации на договорной основе (п. 10 Правил). Либо он должен вывезти ЛС из России.

Владелец фальсификата осуществляет уничтожение таких лекарств только с помощью

соответствующей организации или вывозит ЛС в полном объеме с территории РФ (п.

11 Правил).

Обратите внимание: фальсифицированные ЛС и недоброкачественные ЛС,

помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании (п. 7 Правил).

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением ЛС (фальсификата, брака, контрафакта), возмещаются их владельцем (п. 9 Правил)

23. Понятия: фальсифицированное лекарственное средство, недоброкачественное лс, контрафактное лс

Согласно ФЗ 61 “ Об обращении лс”

фальсифицированное лекарственное средство -

лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

недоброкачественное лекарственное средство -

лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;