2 коллок по уэф

·— подсобные и служебные помещения (бухгалтерия, администрация и т. д.).

Оборудование аптечного склада может быть самым разнообразным в зависимости от его мощностей, объемов работы и самого ассортимента продукции. Но, для нормального функционирования склада он должен иметь определенные производственные помещения для хранения ядовитых веществ, сухих и жидких медикаментов, витаминных препаратов и антибиотиков, инъекций в ампулах, кровезаменителей и антибактериальных препаратов, перевязочных материалов и оптики.

. В особо крупных фармацевтических складах есть необходимость в контрольно-аналитической лаборатории.

Планировка аптечного склада является одним неизменным требованием заключающемся в следующем:

-склад должен иметь один общий, длинный коридор в который выходят двери всех остальных комнат, не сообщающихся между собой.

-Согласно санитарным требованиям, и благоустройству любого складского помещения, склад должен быть обустроен канализацией, вентиляцией и отоплением.

-Поскольку температура хранения различной продукции отличается друг от друга, отопление и поддержка необходимого температурного режима в разных комнатах склада производится по разному типу.

-Такие отделы склада как бухгалтерия, статистика и другие служебные помещения должны поддерживать температуру в пределах 17-20 °С с влажностью в 50%.

-Отделы дезинфекционных средств, хранения перевязочных материалов принято относить к неотапливаемым помещениям.

-Иногда склад нуждается в комнатах с пониженным температурным режимом для хранения различных сывороток, вакцин, антибиотиков, одним словом всех термолабильных медицинских препаратов.

-Для фармацевтических складов рекомендовано панельное или центральное водяное отопление. В случае с водяным отоплением все радиаторы должны быть открыты (обеспечен доступ для влажной уборки). Единственный запрет для складских аптечных помещений – это паровое отопление.

Гигиенические требования к помещениям аптечных складов

Для создания надлежащих условий хранения медикаментов, складское помещение должно иметь несколько систем безопасности:

- система пожаротушения, -система вытяжной вентиляции, а также приборы − гигрометр и термометры для

измерения температуры помещения.

Пол склада данного типа согласно гигиеническим требованиям должен быть ровным и иметь высокий уровень износостойкости, прочности, химической устойчивости (релин, линолеум) и легко убираться. Если аптечный склад крупных размеров и располагает в своем пользовании большие короба и тары, желательно наличие в нем подъёмников и автопогрузчиков. Широкий ассортимент продукции также требует адресной системы хранения препаратов.

- Считается обязательным наличие в фармацевтическом складском помещении стеллажей и поддонов для сортирования по отдельности групп препаратов по их наименованию. Для каждого стеллажа свои поддоны, хранение аптечной продукции на одних стеллажах или в поддонах категорически запрещено. Опять-таки, подход к стеллажам для проведения

влажной уборки должен быть открыт в течении всего рабочего процесса. Весь инвентарь должен находиться в полной чистоте.

-Стены фармацевтического склада зачастую окрашивают масляными красками или облицовывают плиткой светлых оттенков на высоту не менее 1,8 метра. Такие стандарты предусмотрены для создания более комфортных условий уборки помещения.

-Одним из основных требований к складу является его освещение, которое в случае аптечного складского помещения должно подразумевать под собой как естественный, так и искусственный свет. За счет различных уровней света должно быть создано необходимое освещение рабочих мест персонала.

-Световой коэффициент обязан колебаться в пределах ¼, а уровень искусственного освещения с помощью люминесцентных ламп до 500 лк.

-Администрация фармацевтического склада обязана создать рациональные условия труда на рабочих местах и в случае необходимости использовать транспортно-погрузочное оборудование. На плечи администрации складского помещения также положена задача, избегать каких-либо неблагоприятных факторов в производственной среде и в случае попадания в воздух химических газов, пара, пыли и испарений, в срочном порядке эвакуировать рабочий персонал и устранить источник загрязнения. При расфасовке сыпучих препаратов постоянно происходит самое большое загрязнение пылью помещения, поэтому периодически должны проводиться всевозможные гигиенично-профилактические работы по устранению неблагоприятной среды в производстве.

7. Организация режима «холодовой цепи»

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

■Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)

■Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза

■Приказ Министерства Здравоохранения № 646н

■Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

■Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

■СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

■СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней

■СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации

■СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней

■МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад

■МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания

■МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

■Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Уровни холодовой цепи

■первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;

■второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

■третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);

■четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

(На четвертом уровне - большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов)

Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.

Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.

Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

●медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;

●специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;

●специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.

Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

●Мониторинг температурных нарушений.

При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.

Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

●Регистрация температурных показаний.

Вэтом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.

●они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от

+2 до +8°С;

●погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;

●данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;

●термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;

●все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Ииз Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16

8. Организация хранения на складе оптовых фармацевтических организаций

Нд регламентирующие правила хранения:

1.Приказ Минздрава №646н Об утверждении Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

2.Приказ Минздрава №706н Об утверждении Правил хранения лекарственных

средств

Ниже описаны требования в соответствии с Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ

от 23 августа 2010 г. N 706н

Рациональная организация хранения на складе оптовых фарм. предприятий обеспечивается: (сейчас напишу подразделы из приложения и поясню. ниже приведенный текст не является точной копией приложения)

1) Общими требованиями к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

-Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

-В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить надлежащее хранение лекарственных средств

- Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием

5.Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6.Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

2)Общими требованиями к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

-Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не

менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации - В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в

соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств;фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное); -стеллажи для хранения расположить так чтобы обеспечить доступ к лс, свободное передвижение персонала и обеспечение доступа для уборки

-При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне

3)Требованиями к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

-Выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. Помещения должны иметь твердый пол с ровным покрытием. Стеллажи должны быть несгораемыми и устойчивыми

4)Особенностями организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

-лс должны размещаться на стеллажах или поддонах. Не допускается хранение лс на полу без поддона

5)Особенностями хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств,воздействия на них различных факторов внешней среды

-От воздействия влаги: лс следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град., Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином

-защита от улетучивания и высыхания: хранят лс в прохладном месте, в

герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя

-защита воздействия повышенной и пониженной температуры

-защита от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде: хранят лс в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху

-хранение пахучих и красящих лекарственных средств

-хранение дезинфицирующих лс

-хранение лрс: нерасфасованное лрс хранят в хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре, Расфасованное лрс хранится на стеллажах или в шкафах

9. Организация уничтожения лекарственных средств (организации оптовой торговли лекарственными средствами)

Организация, имеющая лицензию оптовой торговли лекарственными средствами передала в специализированную организацию для уничтожения лекарственные препараты, срок годности которых еще не истек, но уже был ограничен несколькими днями, т.е. срок годности этих препаратов истек после выдачи Акта об уничтожении.

Акт об уничтожении подписывается между оптовиком и организацией производящей утилизацию лс.

Написано об этих правилах в Фз 61 и постановлении правительства от 2020 1447

10. Организация документооборота оптовых фармацевтических организаций

Документы "Надлежащая дистрибьюторская практика":

Руководство по качеству дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации

Приказ об уничтожении МИ с прекурсорами СОП Инструкция по разработке СОП Приказ о разработке системы качества

Документированная процедура "Управление документацией"

Документированная процедура "Управление записями"

Приказ об утверждении Положения о внутреннем аудите Документированная процедура "Внутренний аудит"

Приказ об организации контроля качества продукции

СОП Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД

Приказ об уничтожении медицинских изделий с прекурсорами СОП Порядок организации работы с несоответствующей продукцией

Приказ Об утверждении Положения по проведению оценки деятельности НДП Документированная процедура "Управление несоответствиями"

СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»

Журнал внутреннего контроля качества СОП Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей

СОП Порядок формирования ассортимента товаров в фармацевтической организации

СОП Порядок расчета потребности товаров для оптового склада фармацевтической организации

Схема Закуп товара Приказ Об утверждении порядка оценки потребителей товаров

СОП Порядок оценки потребителей товаров Приказ Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров

СОП Порядок отбора и оценки поставщиков товаров СОП Порядок размещения заказа у поставщиков

Схема процесса "Прием товара на оптовом фармацевтическом складе"

Приказ О создании приемочной комиссии

СОП Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации

СОП Правила ценообразования в фармацевтической организации

Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»

Схема процесса "Размещение и хранение товара на складе"

СОП Порядок организации работ при хранении товаров на оптовом складе фармацевтической организации

Приказ О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада

СОП Порядок организации работ по контролю сроков годности товара

Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»

Схема процесса «Сборка и упаковка товара по заявкам потребителей»

СОП Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе

СОП Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов

СОП План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

СОП Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов

СОП Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю

Схема процесса "Транспортировка (экспедирование) товара потребителю"

СОП "Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов"

Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП

Отчет о работе электронного термоиндикатора

Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП

СОП "План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях"

СОП "Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов"