2 коллок по уэф
.pdfПриказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
назначение: зона основного хранения ЛС - зона, в которой обеспечивается процесс размещения товаров, обеспечение стабильности их исходных свойств или их изменение с минимальными потерями
требования: 1) Размер площади помещение и устройство ее должны обеспечивать их сохранность.
2)Должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха
3)Также они должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
4)Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками
5)Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние
поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность
проведения влажной уборки.
эвелина я устала чана я тоже
6) Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены
приборами для регистрации различных параметров . Измерительные части этих приборов должны размещаться далеко от дверей и отопления. Если мы должны визуально считывать показатели, то тогда приборы размещаем в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
7) В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
●физико-химических свойств лекарственных средств;
●фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
●способа применения (внутреннее, наружное);
●агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
8)Отдельно, в технически укрепленных помещениях хранятся:
●наркотические и психотропные лекарственные средства;
●сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
9)Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам. Они должны быть пронумерованы и иметь стеллажную карту, содержащую информацию о ЛС
10)В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести
учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном
носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных
лекарственных средств устанавливается руководителем организации или
индивидуальным предпринимателем.
27. Контроль и надзор за деятельностью предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента. Знать НД, порядок контрольно-надзорных мероприятий, предмет контроля
НД:
●ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” (Статья 9.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств):
1.Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.
2.Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1)соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
а) требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств (оставила
только то, что относится к оптовой торговле)
б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;
в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона
(Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств: там что-то типа нельзя вручать подарки мед работникам и руководителям, нельзя давать неполную или неправильную инфу о ЛС и тд и тп),
ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 (тут про проведение научных мероприятий с целью повышения квалификации сотрудников) настоящего
Федерального закона;
2)соблюдение лицензионных требований к осуществлению
фармацевтической деятельности;
3)соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения
лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1 (здесь про
программы проверок выборочного контроля качества), 52.1 (вроде не относится
коптовой торговле) и 64 (тут про фармаконадзор на всех стадиях обращения
ЛС, ну и оптовая торговля туда входит) настоящего Федерального закона.
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1)документарная проверка;
2)выездная проверка;
3)выборочный контроль качества;
4)инспекционный визит;
5)наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
4.Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5.Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
6.Плановый выборочный контроль качества не проводится.
●Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Тут как раз описывается порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий:
●Документарная проверка
Входе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные
(надзорные) действия: получение письменных объяснений; истребование документов; экспертиза.
Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля, предметом которой являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности контролируемыми лицами и связанные с исполнением ими обязательных требований.
О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона 248 "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
● Выездная проверка
действия:осмотр; опрос; получение письменных объяснений; истребование документов; отбор проб (образцов); инструментальное обследование; испытание; экспертиза. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований. Срок проведения выездной проверки составляет 10 рабочих дней.
● Выборочный контроль качества
действия: осмотр; получение письменных объяснений; истребование документов; отбор проб (образцов);инструментальное обследование; испытание; экспертиза.
Плановый выборочный контроль качества не проводится.
Внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок.
● Инспекционный визит
действия: осмотр; опрос; получение письменных объяснений; истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта государственного контроля.
● наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) осуществляется в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека и животных при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Фармаконадзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, фармаконадзор в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
28. Ввоз лекарственных средств и других ТАА в РФ. Организации, имеющие право ввоза. НД, регламентирующая ввоз ЛС в РФ. Порядок ввоза лекарственных средств и других ТАА в РФ.
Ввозить лекарственные средства в Российскую Федерацию могут следующие
юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств; б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации
лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии заключения (разрешительного документа), оформленного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение); г) научно-исследовательские организации, образовательные организации
высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии заключения; д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" -
"г" настоящего пункта, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.
Порядок ввоза ЛС и ТАА в РФ (кратко из статьи 49 ФЗ№61):
По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской
помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение
Минздрава РФ. ЛС должны иметь сертификат производителя, удостоверяющий их соответствие требованиям фармакопейных статей либо нормативной
документации или нормативного документа. Для того чтобы ввезти лекарство
для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить
заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает
медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства
необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента. Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается. Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ. Запрещается
ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие
лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность. Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.
НД:
1.Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
2.ФЗ-№61«Об обращении лекарственных средств» (статья 49)
29.Ввоз в РФ ЛС для личного использования. Ввоз в РФ ЛС для некоммерческих целей.
Об этом говорится в статье 50 ФЗ 61(и не только), а именно:
Лекарственные препараты для медицинского применения могут быть ввезены в
Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей без заключения, если они предназначены для:
а) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза (в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации);
г) лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
(это из Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза
лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации")
30. Вывоз лекарственных средств и других ТАА в РФ. Организации, имеющие право вывоза. НД, регламентирующая вывоз ЛС из РФ. Порядок вывоза лекарственных средств и других ТАА в РФ.
определение: вывоз ЛС и других ТАА в РФ - вывоз ЛС с территории РФ. Осуществляется без применения ограничений, которые например есть во
внешнеторговой деятельности.
НД: - Федеральный закон от 08.12.2003 г. № 164-ФЗ «Об основах
государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (в редакции от
30.11.2013 г.) (далее – ФЗ-164);
-Федеральный закон от 27.11.2010 г. № 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (далее – ФЗ-311);
-в отношении ЛС - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» (в редакции ФЗ-409);
-Таможенный кодекс Таможенного союза (далее – ТК ТС); - Соглашение о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами (в рамках ТС); - Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г. -
-решения Коллегии Евроазиатской экономической комиссии;
-приказы Федеральной таможенной службы Российской Федерации (далее – ФТС России), например, от 25.04.2007 г. № 536 «Об утверждении перечня документов и сведений, необходимых для таможенного оформления товаров в соответствии с выбранным таможенным режимом»
организации, имеющие права на вывоз: организации производители Лс и организации оптовой торговли ЛС
порядок вывоза ЛС из РФ:
1)Для оформления разрешения на вывоз зарегистрированных на территории России Лс, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы: заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по соответствующей форме; копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, опись представляемых документов.
2)Срок рассмотрения заявления составляет пять рабочих дней.
3)Документы, указанные в пункте 1 должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
4)Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
5). В выдаче разрешения на вывоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.
6)Отказ в выдаче разрешения на вывоз может быть обжалован в судебном порядке.