Учебный год 2023-2024 / LegalTech, FinTech, RegTech

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

статистических данных, проверки и фильтрации сетевых пакетов по их содержимому»1.

Данные для DPI предоставляются операторами связи. Согласно ст. 63 Закона о связи на территории РФ гарантируется тайна связи. Ограничение тайны связи допускается только в случаях, предусмотренных федеральными законами, то есть в целях безопасности и правосудия. Операторы связи обязаны обеспечить соблюдение тайны связи. Сведения о передаваемых по сетям электросвязи сообщениях могут выдаваться только отправителям и получателям или их уполномоченным представителям. В соответствии с п. 1 ст. 53 Закона о связи сведения об абонентах и оказываемых им услугах связи, ставшие известными операторам связи в силу исполнения договора об оказании услуг связи, являются информацией ограниченного доступа и подлежат защите

всоответствии с законодательством РФ. Согласно этому пункту к сведениям об абонентах-гражданах относятся: 1) данные, позволяющие идентифицировать абонента или его оконечное оборудование (ФИО, адрес абонента, адрес устройства, абонентские номера и другие); 2) сведения баз данных систем расчета за оказанные услуги связи, в том числе о соединениях, трафике и платежах абонента. Данный пункт не ставит защиту сведений о соединениях и трафике в зависимость от предоставления либо непредоставления соответствующих сведений, позволяющих идентифицировать абонента как лица, к которому данные соединения относятся. Следовательно, не только данные, позволяющие идентифицировать абонента, но также и сведения баз данных систем расчета за оказанные услуги связи, в том числе о соединениях, трафике и платежах абонента, также относятся к сведениям об абонентах

всоответствии с п. 1 ст. 53 Закона о связи. При этом предоставление третьим лицам сведений об абонентах-гражданах в силу прямого указания закона может осуществляться только с их согласия. Следовательно, интернет-провайдеры, предоставляющие третьим лицам, в том числе рекламным сетям, сведения об абонентах без предварительного согласия последних, нарушают тайну связи.

Российская судебная практика также квалифицирует использование DPI для таргетирования рекламы без согласия абонента как нарушение законодательства о связи и персональных данных. Так, в одном из дел усматривается, какие сведения об абонентах передаются провайдерами

1  Письмо Минобрнауки России от 28.04.2014 № ДЛ-115/03 «О направлении методических материалов для обеспечения информационной безопасности детей при использовании ресурсов сети Интернет».

251

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

информационным брокерам в рамках технологии DPI: 1) случайный идентификатор (сookie “UID”), позволяющий отличить трафик пользователя от трафика других пользователей для получения списка его предпочтений; 2) IP-адрес, позволяющий получить географическое положение пользователя с точностью определения до названия населенного пункта; 3) User-Agent, позволяющий получить модель устройства или тип браузера, используемого пользователем; 4) время просмотра веб-страниц, позволяющее оценить частоту, с которой пользователь проявляет те или иные предпочтения; 5) URL-адрес и заголовок Referrer, позволяющие определить предпочтения пользователя; 6) HashID линии пользователя, позволяющий определить линии, абоненты которых выразили несогласие с обработкой данных1.

Указанные действия операторов также являются нарушением п. 5 лицензии на оказание телематических услуг связи2, в силу которого лицензиат обязан оказывать услуги связи в соответствии с правилами оказания услуг связи, утвержденными Правительством РФ3. В названных решениях операторов связи привлекли к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). То есть технология глубокого анализа потоков данных в целях профайлинга и таргетирования рекламы в России признается незаконной, если не будет получено предварительное прямое согласие абонента, поскольку нарушает законодательство о связи, в частности тайну связи, и законодательство о персональных данных. Подробнее про данные см. раздел 1.5 настоящей монографии.

Учитывая постоянное развитие MadTech, в дальнейшем потребуется дополнительный детальный правовой анализ каждой технологии, входящей в него, чтобы MadTech не воспринимался юристами, законодателями, маркетологами и пользователями как «безумная технология» (от англ. mad – безумный), а считался понятным и безопасным маркетинговым и рекламным инструментом.

1  См.: постановление Девятого арбитражного суда от 23.05.2016 № 09АП-17574/2016 по делу № А40-14902/16.

2  См.: постановление Правительства РФ от 30.12.2020 № 2385 «О лицензировании деятельности в области оказания услуг связи и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

3  См.: постановление Правительства РФ от 10.09.2007 № 575 «Об утверждении Правил оказания телематических услуг связи».

2.5. MedTech и HealthTech

Одним из самых перспективных направлений для применения технических решений в коммерческой практике является область медицины и контроля за состоянием здоровья. Технические решения в этой области включают в себя абсолютно все компоненты, которые были подробно рассмотрены в части 1 настоящей монографии, и кажется, что на этом развитие технических решений в этой области не остановится. Практическое внедрение каждого из этих компонентов в то же время отличается особой спецификой, связанной с особой уязвимостью области охраны здоровья. Правовое регулирование технических решений в рассматриваемой области далеко не совершенно: оно отличается заметными пробелами и «серыми» зонами и в то же время излишним формализмом, препятствующим повсеместному развитию и внедрению технических решений в повседневную жизнь.

Сегодня отмечается стремительный рост развития технических решений в области медицины и контроля за состоянием здоровья. Мало кто сможет возразить, что такой рост – явление довольно предсказуемое, учитывая потребность в современных решениях для качественного оказания медицинской помощи населению и оперативной связи между пациентом и врачом в реалиях преимущественно дистанционного взаимодействия. Особым толчком к повсеместной потребности в дистанционном общении с врачами стала обрушившаяся на весь мир в 2020 г. пандемия коронавирусной инфекции, в результате чего вырос спрос среди потребителей на услуги в области MedTech. Подтверждением потребности в таких решениях ранее стало и принятие в конце 2017 г. так называемого Закона о телемедицине1, которым была предпринята попытка урегулировать дистанционное оказание медицинских услуг. Несмотря на все это, стоит признать, что сегодня значительная часть технических решений в области медицины и контроля за состоянием здоровья не может полноценно развиваться и внедряться, так как отсутствует достаточная для этого законодательная база, которая бы учитывала современные реалии.

1  См.: Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

253

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

Технические решения в области охраны здоровья можно поделить на две большие категории: MedTech и HealthTech, отличающиеся по сфере их применения.

Под MedTech (сокращ. от англ. medical technology) стоит понимать технические решения в области оказания непосредственно медицинской помощи населению, включающие различные направления по обеспечению обмена информацией между врачами или врачом и пациентом, непрерывному наблюдению за состоянием пациента, систематизации данных и их аналитики, в том числе с применением ИИ, диагностики заболеваний и контролю за ходом лечения. MedTech сосредотачивается на терапевтических технологиях и медицинских изделиях, которые используются для лечения и диагностики заболеваний при оказании именно профессиональной медицинской помощи населению1.

Под HealthTech (сокращ. от англ. healthcare technology), в свою очередь, необходимо понимать технические решения в области контроля за состоянием здоровья, которое не требует специального медицинского наблюдения, и профилактики заболеваний, включающие различные направления по мониторингу физического состояния человека, показателей функций организма и самостоятельному контролю за принятием лекарственных препаратов, протеканию хронических заболеваний и пр. HealthTech опосредует ту часть технологий, которые направлены на оптимизацию личного контроля за состоянием организма, не требующего прямого медицинского участия.

Сегодня на рынке представлено достаточно большое количество различных продуктов в рассматриваемых сферах. Такие технологии можно классифицировать, например, по критерию вида или компонента технического решения (программное обеспечение, информационные системы, базы данных, ИИ и пр.) или функциональному назначению технического решения. На наш взгляд, именно классификация по критерию функционального назначения позволяет лучше всего представить целостную картину о решениях в области MedTech и HealthTech, которые, как правило, одновременно включают в себя сразу несколько компонентов рассматриваемых технических решений.

Условно можно выделить несколько разновидностей технических решений по критерию их функционального назначения.

1. Технические решения для оказания телемедицинских услуг.

Под телемедицинскими технологиями понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие меди-

1  См.: What is healthtech? URL: https://pitchbook.com/blog/what-is-healthtech

254

2. Применение технологических решений в коммерческой практике

цинских работников между собой, с пациентами, идентификацию

иаутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; далее – Закон об охране здоровья).

Кданному классу решений относятся интернет-сервисы, приложения, иное программное обеспечение, обеспечивающие онлайн-связь между врачом и пациентом для первичной дистанционной консультации и принятия решения о необходимости очного приема, наблюдения за состоянием пациента, коррекции ранее назначенного врачом лечения (ч. 2, 3 ст. 36.2 Закона об охране здоровья) или непосредственно медицинскими работниками для проведения консилиумов или получения «второго мнения», а также ведение медицинского документооборота. На такие сервисы, реализующие предоставление телемедицинских услуг накладываются достаточно серьезные ограничения в их деятельности в соответствии с ранее принятым Законом о телемедицине, которым далее будет уделено специальное внимание.

Кчислу сервисов, предоставляющих телемедицинские технологии, условно можно отнести следующие:

– агрегаторы телемедицинских услуг. К ним относятся приложения

иинтернет-сервисы, посредством которых обеспечивается возможность связи пациента с медицинским работником конкретной медицинской организации или медицинских работников между собой, подключенных к такому сервису-агрегатору. Примеров таких сервисов в настоящее время достаточно много: «Яндекс.Здоровье», «ЕМПортал», «ОнлайнДоктор», OneDoc, «СберЗдоровье» (до 2020 г. – DocDoc) и пр. Такие агрегаторы выступают операторами иных информационных систем, к которым могут подключаться различные медицинские организации, желающие участвовать в системе оказания телемедицинских услуг через один сервис, обеспечивающий пациентам возможность выбора конкретной медицинской организации или врача, подключенных к сервису, и непосредственно организующий их дистанционное взаимодействие. Сами агрегаторы не оказывают медицинскую помощь пациентам;

– сервисы, предлагающие телемедицинские услуги в конкретной ме-

дицинской организации

К ним относятся приложения и интернет-сервисы, используемые отдельной медицинской организацией для оказания телемедицинских

255

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

услуг только в рамках ее работы. Такие сервисы могут использоваться как классической медицинской организацией, которая ведет очный прием пациентов, так и «виртуальными» клиниками, которые не имеют традиционного очного присутствия для приема пациентов1, но имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, и которые проводят только дистанционные консультации и в отдельных случаях выезды на дом к пациенту. Сегодня такие сервисы, которые были бы сделаны исключительно под одну медицинскую организацию, не представлены уже так широко: как правило, традиционные медицинские организации подключаются к вышеуказанным агрегаторам или напрямую к государственным информационным системам в сфере здравоохранения, а «виртуальные» клиники сосредотачивают свою деятельность уже не только на телемедицине в рамках своей клиники, а разрастаются до агрегаторов.

Хорошей иллюстрацией такого рода сервисов раньше можно было назвать «Doc+», который обеспечивал возможность дистанционной связи пациентов с врачами, работающими непосредственно в «виртуальной» клинике «Doc+» или вызова таких врачей на дом. Однако указанный сервис в 2019 г. приостановил свою работу. Таким сервисом по предоставлению телемедицинских услуг только своими врачами раньше был и «Яндекс.Здоровье», который сейчас выступает уже в качестве агрегатора, но также все еще сохраняя возможность обратиться за медицинской консультацией конкретно в «виртуальную» клинику Яндекса2.

2. Технические решения для записи на прием к врачу.

Функции, которые реализуют подобные сервисы, формально не относятся к телемедицинским технологиям в понимании Закона о телемедицине, так как при их использовании не осуществляется непосредственно оказания медицинской помощи. Функционал по реализации записи на очный прием к конкретному врачу представлен в основном как составляющая сервисов, предлагающих телемедицинские услуги, так как пациенту в любом случае необходимо прийти на личный прием к врачу для получения полноценной медицинской помощи.

1  Для получения лицензии такая организация должна иметь на праве собственности или на других законных основаниях объект недвижимости, оборудованный для возможности оказания медицинских услуг, но такой объект недвижимости фактически не используется для очного приема пациентов.

2  ООО «Клиника Яндекс.Здоровье» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-017317 от 15.01.2019.

256

2.Применение технологических решений в коммерческой практике

3.Технические решения для онлайн-покупки лекарственных препаратов.

Важным изменением для электронной торговли, которое появилось

вусловиях пандемии, стала легализация дистанционной продажи лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Согласно Указу Президента РФ от 17.03.2020 № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения» продажа безрецептурных лекарственных препаратов стала допускаться дистанционным способом. Правила выдачи разрешения на такую дистанционную торговлю, осуществления торговли и доставки были определены постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Необходимо отметить отдельные сервисы, которые выступают площадками-агрегаторами для продажи лекарственных препаратов из различных аптечных сетей: например, «Сбер Еаптека» или «Все аптеки: поиск лекарств» от Mail.ru. Указанные площадки предлагают для потребителей возможность поиска необходимого товара в любой аптеке, подключенной к агрегатору, и его приобретения. Пока «Сбер Еаптека» реализует возможность приобретения выбранного лекарственного препарата и его оплаты прямо на сайте с условием оформления его доставки курьером покупателю, сервис «Все аптеки: поиск лекарств» выступает как витрина лекарственных препараторов, когда лицо может выбрать необходимый препарат, заказать его доставку

ввыбранную им аптеку, а оплатить и получить его непосредственно

всамой аптеке. Функция онлайн-покупки лекарственных препаратов также реализуется на сайтах или в приложениях отдельных аптек.

4.Технические решения для предоставления информационных услуг

вмедицинской сфере.

К данному классу технических решений относятся информационные технологии, используемые для предоставления исключительно справочной информации о возможных симптомах заболевания и т.д. без привлечения медицинских работников (например, автоматически выдающие результат боты, получившие информацию из анкеты, заполненной пользователями). В контексте Закона об охране здоровья такие сервисы не оказывают медицинских услуг и наличие лицензии

257

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

на осуществление медицинской деятельности для них не является необходимым.

Примером таких решений может быть сервис «Карта симптомов» от «Здоровье.Mail.ru», который позволяет пользователям, кратко ответив на вопросы о беспокоящих их симптомах, получить прогнозируемую системой возможную причину их возникновения. Еще примером может быть сервис Screen 2.0 от Фонда медицинских решений «Не напрасно!», представляющий собой информационную систему, предназначенную для оценки показаний к скринингу и раннему выявлению рака основных локализаций. Сервис предлагает посетителям ответить на ряд вопросов в тесте, и на основе таких ответов система прогнозирует возможные риски для выявления онкологических заболеваний, основываясь на ответах об образе жизни и перенесенных заболеваниях. Такие сервисы отличает то, что они работают по принципу медицинской энциклопедии, проводя выборку необходимой информации в зависимости от ответов конкретного пользователя.

5.Технические решения для контроля за состоянием здоровья и кор-

ректировки здоровых привычек.

Список различных сервисов, предоставляющих функционал по отслеживанию своего состояния здоровья, представлен на рынке довольно широко. К этому классу можно отнести различные приложения по контролю за питанием и количеством потребляемых калорий, приложения, позволяющие отслеживать прием лекарственных препараторов, следить за качеством сна и пр. В качестве примеров популярных на рынке приложений можно привести Sleep Cycle Alarm Clock, Medisafe, Health Mate и т.д.

К этому же классу, наверное, стоит отнести и нашумевшее приложение «Социальный мониторинг», которое было разработано Департаментом информационных технологий города Москвы для отслеживания пациентов, больных коронавирусом и проживающих совместно

сними лиц.

6.Технические решения для диагностики заболеваний.

К указанному классу стоит относить технические решения, которые используются непосредственно для помощи медицинским специалистам в диагностике заболеваний. Здесь может идти речь как о приложениях, так и об использовании современных технологий непосредственно для создания высотехнологичных медицинских приборов.

В качестве примера технического решения, воплощенного в приложении, помогающем диагностировать заболевания, можно привести сервис Botkin.Ai, представляющий собой платформу для анализа

258

2.Применение технологических решений в коммерческой практике

иобработки медицинских изображений (рентгеновских снимков, компьютерных томограмм и пр.) с технологиями ИИ.

Заслуживают внимания также разработки на основании ИИ компании Intel совместно с ее партнерами. К примеру, специальная система первичного анализа рентгеновских снимков грудной клетки при помощи ИИ, которая была создана совместно с GE Healthcare. Или, например, технология Samsung Medison Biometry Assist, разработанная Intel совместно c Samsung Medison, которая используется при УЗИдиагностике при беременности и позволяет буквально в один клик с высокой точностью измерять размер плода, определять положение

идвижение плода прямо во время родов.

7.Технические решения для лечения заболеваний.

Такие технические решения используются уже непосредственно

впроцессе оказания медицинской помощи и применяются врачами, например, при проведении операций или назначении лечения.

Здесь стоит вспомнить, например, о роботе da Vinci Xi компании INTUITIVE, который используется в хирургии и представляет собой целую эндоскопическую хирургическую роботизированную систему, используемую специалистами при проведении операций. Здесь же можно отметить и разработки бионических протезов рук для детей компанией «Моторика», которые оснащены специальной цифровой экосистемой, включающей голосовое управление и приложения, помогающие в управлении и обслуживании протезов.

8.Технические решения для отслеживания физического состояния

человека.

К данному классу можно относить любые устройства, имеющие функцию сбора данных о состоянии человека, их анализа и передачи. Как правило, к ним относятся фитнес-браслеты, смарт-часы, смартвесы, пульсометры, иные умные трекеры. Для особо изощренных на рынке можно найти также умное зеркало Themis или даже цифровую пижаму от японской компании Xenoma, которые также способны собирать данные о состоянии человека.

Назначение таких устройств в получении информации о состоянии организма за счет встроенных в них датчиков (акселерометр, пульсометр, гироскоп и GPS), например, о пульсе, уровне кислорода, количестве пройденных шагов, передаче таких данных для обработки, и на основании полученных данных – об оценке состояния человека. Передача и анализ данных на устройствах осуществляется за счет встроенного

вних программного обеспечения, которое позволяет осуществлять взаимодействие устройства со смартфоном или иным устройством.

259

LegalTech, FinTech, RegTech etc.

Особенности правового регулирования

Количество технических решений в области MedTech и HealthTech поражает. Поражает и то, с какой скоростью новые технические решения появляются и внедряются в современную жизнь, что ведет к тому, что законодатель не всегда поспевает за такой быстро развивающейся сферой.

Сегодня отсутствует какое-либо единое регулирование сферы MedTech и HealthTech. Отдельные нормы, регулирующие вопросы применения технических решений в изучаемой области, тем или иным образом содержатся в Законе об охране здоровья, Законе об информации, Законе о защите прав потребителей, Законе о персональных данных, а также в большом массиве подзаконных нормативных правовых актов, принятых в развитие положений Закона об охране здоровья1.

Обратим внимание на отдельные аспекты законодательного регулирования направлений сферы MedTech и HealthTech, их недостатки и «серые зоны» регулирования.

Телемедицина

Программное обеспечение, обеспечивающее дистанционное консультирование врача и пациента, начало появляться задолго до принятия в 2017 г. Закона о телемедицине, и целью принятия Закона, скорее, являлось урегулирование уже сложившейся сферы оказания подобных услуг. В то же время принятие указанного Закона не оправдало ожиданий от него: Закон оказался слишком формальным для того, чтобы телемедицинское направление свободно и широко развивалось.

Согласно действующему регулированию медицинская помощь, оказываемая с помощью телемедицинских технологий, не является отдельным видом медицинской деятельности, а представляет только

1  В том числе в приказе Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», постановлении Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами

всфере здравоохранения и медицинскими организациями», постановлении Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе

всфере здравоохранения», Указе Президента РФ от 17.03.2020 № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения», постановлении Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 и пр.

260