Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
оип гель нестерильный.docx
Скачиваний:
1
Добавлен:
22.05.2023
Размер:
918.38 Кб
Скачать

Оборудование

Требования к оборудованию для реактора органического синтеза зависят от ряда факторов, включая химические свойства реагентов, температуру и давление реакции, продуктивность процесса и др.

Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию.

Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать.

Очистку необходимо проводить в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем. Оборудование должно содержаться только в чистом и сухом состоянии.

Инвентарь и средства для уборки и очистки не должны быть источниками контаминации.

Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию.

Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов должны предусматривать удобство их очистки и, при необходимости, санитарной обработки.

  • В частности, в конструкции оборудования должно быть сведено к минимуму наличие недоступных зон или участков, в которых могут скапливаться остатки продукции, создавая среду для размножения микроорганизмов.

Простоту обслуживания и удобство чистки: реактор должен иметь простую конструкцию для легкого доступа и удаления отложений, а также возможность быстрой и качественной чистки

Неисправное оборудование должно быть удалено из производственной зоны и зоны контроля качества или, по крайней мере, четко маркировано как неисправное.

  • на панель управления вешать соответствующие знаки о ремонте/техн. обслуживания

Применение соответствующих материалов: реактор должен быть изготовлен из материалов, которые не реагируют с реагентами или продуктами реакции, обладают высокой коррозионной стойкостью и не загрязняют продукт.

При наличии возможности не следует использовать аппаратуру из стекла. Как правило, части оборудования, контактирующие с продукцией, должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали.

Может произойти коррозия или эрозия аппарата после его долгого использования – рекомендуется регулярно тестировать гидравлическим давлением в 1.5 раза больше максимума (каждый 6 месяцев/год)

Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами.

Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

  Высокая производительность: реактор должен иметь высокую скорость перемешивания и хорошую теплоотдачу для обеспечения быстрого и эффективного синтеза продукта.

  • Шаровой клапан (подача порошков или жидкости + испл. после сборки прибора + тестирование на протечки)

  • Двигатель переменного тока (трехфазный, 220v)/

  • Двигатель постоянного тока, испл. вариатор

  • Охлаждающий змеевик

Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции

Высокая степень безопасности:

- реактор должен быть оборудован системами контроля давления, температуры, уровня жидкости и газообразных продуктов, а также системами аварийного отключения и удаления опасных продуктов реакции.

  • Дренажный клапана (сбрасывание давления внутри реактора)

  • Разрывной диск (предотвращение разрушения основных частей реактора путём безопасного сброса давления в случае непредвиденного повышения давления)

  • Клапан аварийного сбора давления

  • Сенсор давления (измерение давление внутри сосуда – индикатор давления на панели)

  • Газовый клапан

  • Контроль давления внутри реактора с помощью соленоидного клапана

  • Сливной клапан (макс. удаление жидкости из реактора снизу)

Автоматизированное управление:

- реактор должен быть оборудован системой автоматического управления для контроля процесса реакции, отслеживания параметров и регулирования условий реакции (для мониторинга)

Электрическая панель управления:

  • Индикатор давления на панели

  • Контроллер температуры

  • Индикатор числа оборотов мешалки

  • Индикатор сигнализации

  • Сенсор охлаждения

  • Электросеть

  • Заземление прибора и доп. аксессуаров

  • Исключить контакт оборудования с взрывоопасной атмосферой

  • Исключить приближение легко воспламеняющихся вещей и реактора

  • Для подачи газов из баллона понадобится регулятор давления и шланг высокого давления

  • Проверка давления в баллоне (выше, чем в автоклаве должно быть=> не попадают химикаты из реактора в баллон)

  • Не отключать переходник

  • Соблюдать 10-тиминутную паузу перед работой с панелью управления после того, как ее отключили (для разрядки всех статичных зарядов, если таковые появились в панели во время работы)

  • Соблюдайте 10-минутную паузу перед обслуживанием двигателя постоянного тока после его отключения (для разрядки всех статичных зарядов)

  • Обеспечить закрытие клапанов при подаче температуры или давления во избежание протечек и норм. реакции

  • Использовать минимум 40% и максимум 705 реагентов для правильной реакции

  • Не хранить инструменты в отсеках или шкафчиках прибора

  • Перед начало любого обслуживания - отключить всё управление

Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.

Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и при необходимости трубопроводы для другой воды должны подвергаться санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения.

В ходе использования реактора, при повышении давления, срабатывает разгрузочный диск=> могут выделится токсические веществ=> оператор должен выпускать газ в воду через шланг/трубку (вода нейтрализует токсический газ) => установить предварительно водную емкость

Предельная точность дозирования: реактор и все соединяющие его элементы должны иметь максимальную точность дозирования всех освобождающихся компонентов, чтобы предотвратить непредвиденные реакции.