10
ГЛАВА 1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЕВРОПЕЙСКОМ ПРОСТРАНСТВЕ: ОБЩИЕ
ПОЛОЖЕНИЯ
1.1.Порядок и организация фармацевтического сектора в Европе
Фармацевтический сектор является одним из важных направлений деятельности любого государства, так как непосредственно связан с уровнем здравоохранения и обеспечением доступа к качественным лекарственным препаратам. Фармацевтика - это крупная отрасль, представляющая собой довольно сложный механизм самого процесса изготовления лекарственных средств и порядка их выпуска в оборот. Безусловно, этот процесс так же связан с большими материальными затратами со стороны государства. Зачастую, в
связи с сокращением ресурсов и в целях сохранения экономической устойчивости, государства и фармкомпании прибегают к замене лекарств с оригинальным химическим составом на аналоги (так называемые «дженерики»), с менее качественными веществами в составе, что может вызывать у людей аллергии и другие различные побочные действия.
Как уже отмечалось выше, можно выделить следующие задачи государства по регулированию фармацевтического рынка:
-обеспечение доступа к качественным, безопасным и эффективным лекарственным препаратам;
-сохранить здоровье нации;
-финансирование и обеспечение качества обслуживания;
-не допустить рост расходов на лекарства (это не основная задача государства в сфере здравоохранения, однако, это один из методов влияния на фармацевтический рынок в целях достижения равновесия интересов).
11
Стоит обратить также внимание на тот факт, что с внедрением и развитием новых технологий, в том числе и биотехнологий, появлением в ходе исследований новых открытий в области медицины, фармацевтики и т.д.
возникает также необходимость расходов бюджета страны. Государство, со своей стороны, должно финансировать проведение исследований и разработку новых, более качественных и эффективных лекарственных препаратов, тем самым соблюдая баланс между целями здравоохранения и промышленной политики. Важные и глобальные задачи ЕС в сфере здравоохранения заключаются в совершенствовании здравоохранения, в предотвращении массовых болезней и серьезных заболеваний, в устранении источников опасности здоровью населения и в распространении информации и просвещении граждан в области здравоохранения.
Фармацевтический рынок отличается сложным, многоступенчатым механизмом, на который могут влиять несколько участников в ходе взаимодействия друг с другом: это и врачи, которые выписывают рецепты, и
фармацевты, и оптовики, и, в целом, фармацевтическая промышленность,
включающая изобретение новых лекарств, влияние на цены и на уровень потребления препаратов, да и сами больные, которые заинтересованы в качестве и количестве потребляемых ими лекарственным препаратов. Все эти факторы оказывают влияние при регулировании затрат на лекарственные препараты. Важная задача государства состоит и в правильном подходе к регулированию распределения расходов на лекарственные средства.
Зарубежные авторы – М. Мразек, Кеес де Йонкере, Г. Петрова и Э. Моссиалос в серии публикаций Европейской обсерватории по системам здравоохранения сравнивая фармацевтическую систему Центральной и Восточной Европы с Западной Европой отмечают, что «в большинстве стран Центральной и Восточной Европы введены схемы ценообразования и оплаты лекарственных
12
средств, сходные с принятыми в Западной Европе» 1 . Оплата основана на списках, подлежащих оплате или основных лекарственных средств, разбитых на классы: полная оплата, частичная или никакой (Чехия, Польша, Словакаия);
частичное возмещение расходов в зависимости от тяжести заболевания
(Венгрия, Латвия, Словения); категория больного (Венгрия, Польша); категория препарата (Польша, Румыния).
До вступления в ЕС страны Центральной и Восточной Европы в основном были сосредоточены на политике ценообразования и оплате лекарственных средств, а спрос не принимался в расчет. Также наблюдался высокий уровень назначений, но при этом отсутствие рационального применения лекарств. А в балканских странах многие лекарственные препараты, которые должны отпускаться по рецепту были доступны без рецепта. После вступления в ЕС регулирование в фармацевтическом секторе стран Центральной и Восточной Европы претерпело изменения, так как на территории ЕС действовал единый рынок и единая законодательная база.
Членство в ЕС, соответственно, влечет за собой принятие и соблюдение нормативных актов ЕС, в том числе в сфере фармацевтики и присоединение созданному единому рынку. В связи с тем, что ЕС отличается наиболее успешном опытом ведения политики в фармацевтическом секторе, в странах-
участницах, вступивших в ЕС происходили изменения, повысившие качество лекарственных средств и их оборота для того, чтобы соответствовать стандартам, действующим в рамках ЕС. Авторы М. Мразек, Кеес де Йонкере, Г.
Петрова и Э. Моссиалос справедливо указывают на возникшие сложности после вступления в ЕС, а, именно, то, что «препараты, которые, возможно,
были добровольно отозваны с рынка в ЕС по соображениям безопасности, в
странах Центральной и Восточной Европы могли не быть отозваны, поскольку производители могли не представить туда соответствующую информацию от
1 Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства: серия публикаций европейской обсерватории по системам здравоохранения / Дж. Абельсон [и др.] ; под ред. Э. Моссиалоса, М. Мразек, Т. Уолли. – с. 339 (авторов более четырех).
13
производителей, а возможности фармакологического надзора невелики» 2 .
Действовавшая и действующая до сих пор Директива ЕС о прозрачности цен
89/105/ЕЭС от 21.12.1988 г 3 . (далее - Директива ЕС 89/105) создавала некоторые затруднения «систем регулирования, включая сборы за определенные типы продуктов, расстановку приоритетов и отсутствие патентной защиты» для вступивших стран, которые в свою, очередь, должны были принимать и соблюдать её положения и внедрять правовые нормы,
которые будут соответствовать требованиям Директивы ЕС 89/105 согласно п.
1. ст. 1. Кроме того, ещё одним примечательным актом является Директива
2001/83/EC 4 , которую также должны были принять страны центральной и Восточной Европы после членства в ЕС и повысить качество лекарственных препаратов на своих территориях и урегулировать порядок их допуска на рынок. Данная Директива направлена на создание единого рынка лекарственных средств, единообразного подхода и порядка к осуществлению деятельности по обороту лекарственных препаратов, что, к примеру,
подтверждается, в частности, ст. 8, в которой говорится о необходимости введения стандартов и протоколов проведения испытаний и исследований лекарственных средств, являющихся «эффективными способами контроля таких продуктов» и ст. 11, указывающая на то, что «принятие одинаковых стандартов и протоколов всеми государствами-членами позволит уполномоченным органам принимать одинаковые решения на основании единообразных испытаний и используя единообразные критерии, что поможет избежать расхождений при экспертизе».
2 Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства: серия публикаций европейской обсерватории по системам здравоохранения / Дж. Абельсон [и др.] ; под ред. Э. Моссиалоса, М. Мразек, Т. Уолли. – с. 342 (авторов более четырех).
3 Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., «О прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования» // https://pharmadvisor.ru/document/tr3748/ (дата обращения: 16.07.2022).
4 Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества // https://eur-lex.europa.eu/legal- content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32001L0083 (дата обращения: 16.07.2022).
14
Органом, который отвечает по вопросам координации стандартизации,
регулировании качества ЛС, переливания крови и трансплантации органов с
1996 г. является Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM)5, являющийся органом Совета Европы6 со штаб-квартирой во Франции (г. Страсбург). Деятельность EDQM направлена на утверждение официальных стандартов применяемых к производству и контролю качества ЛС, на то, чтобы обеспечить сотрудничество с национальными, европейскими и международными организациями в сфере борьбы с фальсифицированной продукцией, а также на осуществление политики безопасного использования ЛС в Европе и др.
EDQM издается единый справочник официальных стандартов для контроля качества ЛС в государствах, подписавших Конвенцию о её разработке, так называемая Европейская фармакопея7 (European Pharmacopoeia,
EP, периодически выпускаются новые издания), которая содержит требования,
различные методы, общие сведения применяемые к производству лекарственных средств. В рамках EDQM функционирует Лабораторный департамент, который отвечает непосредственно за аналитическую поддержку исследований и разработку стандартных образцов, а также за создание стандартов на антибиотики и на синтетические субстанции8.
Вступление стран в Центральной и Восточной Европы в ЕС не означает,
что сложности в осуществлении политики в фармацевтическом секторе устранились. В большинстве стран всё же фармацевтический сектор подвергся
5 Тельнова Е.А., Проклова Т.Н. Зарубежный опыт функционирования системы контроля за обращением лекарственных средств // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. 2019. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zarubezhnyy-opyt- funktsionirovaniya-sistemy-kontrolya-za-obrascheniem-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 31.08.2022).
6URL: https://www.coe.int/en/web/portal/home (дата обращения: 16.07.2022).
7URL: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition- (дата обращения: 27.08.2022)
8Миронов А. Н., Сакаева И. В., Матюшин А. А., Шпрах З. С., Косарева Т. В. Система регуляторных органов Европы в сфере обращения лекарственных средств // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sistema-regulyatornyh-organov-evropy- v-sfere-obrascheniya-lekarstvennyh-sredstv (дата обращения: 03.09.2022).