37

ГЛАВА 3. ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕАЭС

3.1. Правовое регулирование фармацевтического сектора в ЕАЭС

29 мая 2014 года между Российской Федерацией, Республикой Беларусь и Республикой Казахстан был подписан договор31, учреждающий Евразийский экономический союз (далее – Договор о ЕАЭС). Далее, 10 октября 2014 г. Был к союзу присоединилась Республика Армения 32 , а позже, 23 декабря 2014 г.

присоединилась и Кыргызская Республика 33 . Для того, чтобы понять так называемы правовой статус Союза, можно обратиться к статье 1 Договора о ЕАЭС, в которое ЕАЭС определяется как «международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью». Как и у ЕС, с образованием Евразийского экономического союза, сформировался и внутренний рынок, обеспечивающий свободу движения товаров в рамках союза согласно принципу, установленном ст. 1 Договора о ЕАЭС. Очевидно, что, как и любой другое объединение стран ЕАЭС стремится к установлению законодательного единообразия,

экономической устойчивости и развитию благодаря взаимным усилиям и сотрудничеству, а также формированию единого внутреннего рынка и способствования свободному перемещению товаров, услуг, лиц на территории Союза. Фармацевтический рынок не является исключением.

Анализируя статистические данные 34 , можно отметить, что ЕАЭС осуществляет довольно активную внешнюю торговлю фармацевтической продукцией. Однако, например, в период с 2021 г. по январь 2022 г.

наблюдается спад уровня экспорта и импорта. Так, за январь-декабрь 2021 г.

31Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане 29.05.2014). URL: официальный сайт ЕАЭС https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 20.08.2022).

32Договор о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Подписан в г. Минске 10.10.2014). URL: официальный сайт ЕАЭС https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 20.08.2022).

33Договор о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Подписан в г. Москве 23.12.2014). URL: официальный сайт ЕАЭС https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 20.08.2022).

34http://www.eurasiancommission.org/ru/act/integr_i_makroec/dep_stat/union_stat/Pages/default.aspx

38

экспорт со странами вне ЕАЭС составил 2 233 790 156 долларов США, а

импорт за тот же период – 69 313 009 долларов США, где наибольшая доля принадлежит России. Уже в январе 2022 г. экспорт составил 69 313 009

долларов США, а импорт тоже уменьшился и составлял 1 118 970 867 долларов США. Возможно, такой спад является следствием существования пандемии в мире, что осложняло взаимодействие стран друг с другом и осуществление экспорта и импорта товаров.

Деятельности ЕАЭС в сфере обращения лекарственных препаратов посвящены отдельные законодательные акты. Одним из основных актов принятое государствами-участниками является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 35 (далее – Соглашение). Стремления ЕАЭС в фармацевтической сфере не отличаются от стремлений Европейского союза. Политика обоих союзных объединений направлена прежде всего на обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными препаратами, а также на повышение уровня здравоохранения,

в целом. Безусловно, оборот лекарственных средств связан и с экономической составляющей, на что обращается внимание в Соглашении, указывая на необходимости развивать экономическое сотрудничество, расширять торгово-

экономические связи, в том числе создавать благоприятную среду для конкурентоспособности.

Стоит отметить, что ЕАЭС уделяет немалое значение качеству лекарственного средства. В Союзе действуют правовые акты, устанавливающие правила и стандарты, которые необходимо соблюдать при изготовлении лекарственного препарата. Так, например, в рамках союза принята и действует Фармакопея Евразийского экономического союза36 (далее – Фармакопея ЕАЭС).

35Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) // СПС КонсультантПлюс

36Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза" // СПС КонсультантПлюс

39

Это общая Фармакопея ЕАЭС, которая составляется путем гармонизации фармакопейных статей включающих требования государств-членов и одобряется Фармакопейным комитетом Союза. Фармакопейные статьи, в свою очередь, делятся на частные и общие. Общие фармакопейные статьи включаются в себя общие положения о требованиях, предъявляемых к качеству лекарственного препарата, его веществ, материалов и т.д. Частные фармакопейные статьи затрагивают конкретные лекарственные препараты и устанавливают к ним специальные требования. Если лекарственное средство соответствует частной фармакопейной статье, то оно считается лекарственным препаратом фармакопейного качества. В самом тексте Фармакопеи ЕАЭС описано, что она представляет собой. Это «свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза». Фармакопея ЕАЭС устанавливает требования и нормативы к использованию активных субстанций (основных действующих веществ), вспомогательных веществ при производстве лекарственного препарата, также она включается в себя систему качества, альтернативные методики, которые применяются при осуществлении контроля качества. Важно обратить внимание, что Фармакопея ЕАЭС направлена на снижение количества проведения опытов на животных, а, точнее, на постепенный отказ от проведения подобных испытаний. Что касается проведения доклинических37 и

клинических 38 испытаний, то в рамках ЕАЭС они также осуществляются и регулируются отдельными законодательными актами.

Помимо Фармакопеи ЕАЭС необходимо затронуть и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики

37 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" // СПС КонсультантПлюс

38 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" // СПС КонсультантПлюс

40

Евразийского экономического союза" 39 (далее – Правила ЕАЭС). Согласно тексту данного документа, «фармацевтическая промышленность государств -

членов Евразийского экономического союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств». Безопасность, качество и эффективность лекарственного препаратам обеспечивается и действующей в Союзе системой регистрации, о чем подробнее изложено в следующем параграфе настоящего диссертационного исследования. Итак, основное требование, установленное Правилами ЕАЭС заключается в необходимости получить соответствующее разрешение (лицензию), для того, чтобы иметь возможность производить лекарственный препарат. Примечательно, что Правила ЕАЭС предусматриваются свои собственные стандарты и качества по изготовлению лекарственной продукции, о чем и говорится в Правилах ЕАЭС. Норма заключается в том, что производство лекарственных средства не регулируются общими международными стандартами CEN (Европейский комитет по стандартизации) и ISO (Международная организация по стандартизации),

осуществляется в соответствии с Правилами ЕАЭС, которые тем не менее учитывают указанные стандарты.

Правила ЕАЭС также устанавливаются определенные требования и стандарты качества, применяемые к лекарственным препаратам. Таким образом,

это еще один законодательный акт, регулирующий качество лекарственного средства и осуществление его контроля.

3.2. Процедура регистрации и система контроля качества

лекарственных препаратов в ЕАЭС

В данном параграфе речь пойдет непосредственно о процедуре регистрации лекарственных средств и о том, каким образом в ЕАЭС осуществляется контроль за соблюдением качества препарата.

39 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" // КонсультантПлюс

41

Процедура регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС регулируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения40 (далее – Правила, Правила регистрации). Правовое регулирование фармсектора в ЕАЭС, в частности, оборота лекарственных средств развивается и претерпевает различные изменения. До 1 июля 2021 г. (в

отношении РФ – до 31 декабря 2020 г.) заявитель мог осуществить регистрацию лекарственного препарата либо по законодательству государства-члена, либо по Правилам, действующим в ЕАЭС. После указанной даты регистрация проводится только на основе Правил регистрации ЕАЭС. Таким образом,

сделан шаг к попытке создания единой, общей для государств-членов,

централизованной системы регистрации лекарственных средств для их введения в оборот. Однако, данные Правила распространяются не на все лекарственные препараты. Так, в соответствии со ст. 1 Правил,

предусмотренные в нем процедуры не применяются в отношении:

а) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций;

а.1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих,

полученных в результате воздействия химических, биологических,

радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов (данный пункт введен 17.03.2022);

б) ветеринарных лекарственных препаратов, обращение которых регулируется иными актами, входящими право Союза.

40 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" // СПС КонсультантПлюс

42

Согласно Правилам, установленную процедуру регистрации проходят те лекарственные препараты, которые вводятся в оборот на общем рынке ЕАЭС или на территории одного из государств-членов.

Также, в ч. 5 статьи 1 Правил перечислены лекарственные препараты, которые не могут регистрироваться в рамках ЕАЭС. Перечень таких же лекарственные средств содержится и в ч. 6 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Перечень в двух указанных нормах дублируются. Это:

-лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

-фармацевтические субстанции (лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность)41;

-лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований;

-лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного применения;

-радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств-членов;

-лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза;

-образцы лекарственных препаратов, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы;

41 ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СПС «КонсультантПлюс

43

- лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов.

Однако, законодательством предусмотрено исключение, которое допускает применение незарегистрированных лекарственных препаратов, если это предусмотрено законодательством государств-членов. Перечень таких препаратов включает в себя:

- лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и

(или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

- высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

Исходя из вышеизложенного, можно прийти к выводу, что ЕАЭС придает важное значение и показывает доверие технологическому развитию в области фармацевтики, которое, в свою очередь, приводит к производству высокотехнологических лекарственных препаратов.

О том, какие виды процедур регистрации лекарственных препаратов применяются в рамках ЕАЭС сказано в разделе III Правил, на основании которых выделяется процедура взаимного признания или децентрализованная процедура.

Что касается процедуры взаимного признания, то она осуществляется референтным государством (государство-член, которое заявитель выбрал в качестве ответственного за регистрацию лекарственного препарата, только одно государство может быть референтным) с целью обращения

44

лекарственного препарата на рынке только этого государства, т.е. так называемая национальная процедура регистрации; в государствах признания -

по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания. При этом,

процедуру взаимного признания можно запускать одновременно в нескольких государствах.

Децентрализованная процедура регистрации осуществляется одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства. Заявителю предоставлено право самостоятельно выбирать референтное государство и государство признания, а также отзывать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата. При отзыве заявления, его рассмотрение прекращается, а заявителю возвращаются заявление с приложенными к нему оригиналами документов.

Непосредственно до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-

членов вправе по запросу заявителя могут проводить научные и предрегистрационные консультации по различным, имеющим значениям вопросам, в частности, касательно проведения аналитических испытаний,

доклинических и клинических исследований (испытаний), аспектов процедуры регистрации, квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата, в отношении комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарственного препарата и по другим, требующим обсуждения темам.

Если в ходе проведения процедур регистрации уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства выявит факты, которые вызывают сомнение в достоверности информации, представленной заявителем,

45

то он запускает проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. Следует также добавить, что регистрация лекарственных средств в ЕАЭС осуществляется на основе действующей номенклатуры42, которая содержит перечень лекарственных форм с присвоенными порядковыми номерами.

Прежде чем переходить к отдельным процедурам регистрации лекарственных средств, стоит отметить, что в ЕАЭС отсутствует единый орган по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам в ЕС,

который бы осуществлял в централизованном порядке регистрацию лекарственных препаратов на уровне Союза. Итак, как уже говорилось ранее,

одна из процедур регистрации лекарственных средств – это процедура взаимного признания, которая, в свою, очередь осуществляется в референтном государстве или в государстве признания. На регистрацию лекарственного средства в референтном государстве отводится не более 140 рабочих дней. Для того, чтобы зарегистрировать препарат заявитель подает в уполномоченный орган референтного государства перечень документов и сведений, приведённых в ст. 47 Правил. Это, соответственно, заявление по установленной форме,

платежные документы, регистрационное досье и образцы лекарственных препаратов. В референтном государстве в течение 10 рабочих дней после получения заявления осуществляет экспертизу лекарственного препарата,

которая завершается составлением отчета о лекарственном препарате.

Заявитель в срок, не превышающий 90 рабочих дней должен устранить замечания и направить соответствующие материалы. В рамках экспертизы уполномоченный орган составляет экспертные отчеты по соответствию требованиям качества лекарственного препарата, по оценке нового действующего вещества, по оценке регистрационного досье на действующее вещество, по доклиническим, клиническим аспектам, протокол лабораторных

42 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 (ред. от 29.03.2022) "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" // СПС КонсультантПлюс

46

испытаний. Важно отметить, что при появлении новой информации о лекарственном препарате экспертный отчет должен обновляться. Если по окончании проведения экспертизы уполномоченный орган принимает положительное решение по регистрации лекарственного препарата, то он выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата с приложенными документами (п. а) ст. 63 Правил), а также размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в него вещества в едином реестре с приложением документов, перечисленных в п. б) ст. 63 Правил. При этом,

возможен и отказ в регистрации лекарственного препарата на основании следующих условий: отсутствие благоприятного соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата; нет подтверждения критерия эффективности и качества лекарственного средства; нет возможности воспроизводить предложенные методы и методики контроля качества; заявителем представлены недостоверные сведения; по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза.

После того, как осуществлена регистрация лекарственного препарата в референтном государстве, заявитель может начать процедуру в выбранном им государстве признания (можно начать процедуру одновременно в нескольких государствах). Для этого ему необходимо также предоставить в уполномоченный орган этого государства заявление, платежные документов,

модуль 1 регистрационного досье, к которому дополнительно прикладываются копии решений, принятых референтным государством-членом. Нельзя подавать заявление на регистрацию в государство признания при наличии незавершенных процессов внесения изменений, проводимы в референтном государстве-члене. В срок не более 5 рабочих дней государства признания должны быть обеспечены референтным государством-членом доступом к регистрационному досье лекарственного препарата и к экспертному отчету. В

47

государстве признания также проводится экспертиза, о чем ставится в известность заявитель, которая заключается в рассмотрении заявления и всех представленных документов и в рассмотрении экспертного отчета об оценке. В

полномочия у государства признания входит право запросить у референтного государства-члена необходимые документы и соответствующие материалы.

Если они не предоставляются, то экспертиза прекращается. Если государством признания принимается положительное решение о регистрации лекарственного препарата, то оно также выдает заявителю регистрационное удостоверение (с

таким же сроком действия, как у регистрационного удостоверения референтного государства) опубликовывает сведения о лекарственном средстве в едином реестре с приложением необходимых документов и ещё,

дополнительно, согласовывает нормативный документ, посвященный качеству лекарственного средства, выданный референтным государством. Основания для отказа, предусмотренные в процедуре регистрации в государстве признания практически не отличаются с основаниями у референтного государства с одним лишь исключением: несоответствие лекарственного препаратам фармацевтическим практикам Союза является критическим. Отказ в регистрации лекарственного средства предполагает невозможность признания экспертного отчета референтного государства. В таком случае, создаваемый Экспертный комитет (создается при ЕЭК для урегулирования разногласий по вопросу регистрации лекарственных средств – п. 8 ст. 7 Соглашения) проводит процедуру рассмотрения разногласий, по результатам которой уполномоченным органом государства признания может быть принято, как положительное, так и отрицательное решение. При положительном решении,

помимо выдачи регистрационного удостоверения (действует на территории государства признания), согласования нормативного документа по качеству и размещения сведений о лекарстве в едином реестре, осуществляется принятие решения о признании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства.

48

Что касается децентрализованной процедуры, то, для её реализации заявителю необходимо выбрать референтное государство и государства признания. На децентрализованную процедуру, отводится не более 140 рабочих дней с момента подачи заявления до регистрации в референтном государства, а

в государстве признания срок не должен превышать 50 рабочих дней.

Децентрализованная процедура осуществляется следующим образом: в первую очередь, лекарственны препарат регистрируется и подвергается в референтном государстве; далее происходит рассмотрение экспертного отчета по оценке референтного государства, в государствах признания. Для того, чтобы зарегистрировать препарат заявителю необходимо подать соответствующее заявление в уполномоченный орган референтного государства с приложением платежных документов, регистрационного досье и образцов лекарственных средств (исключение составляют образцы, указанные в ст. 86 Правил). Также,

после подачи документов в адрес референтного государства, в срок, не превышающий 14 рабочих дней, комплект документов, перечисленных в ст. 88

Правил, направляется в уполномоченные органы государств признания. Для обеспечения быстрого взаимодействия, обмен документами может осуществляться с помощью электронного документооборота с электронной подписью заявителю. Документы на бумажном носителе в этом случае не требуются. Лекарственный препарат проходит в обоих государствах, как в референтном государстве, так и в государствах признания. В референтном государстве она осуществляется в значительно широких масштабах и заключается в: оценке полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье; оценку документов и данных, представленных заявителем; проведении лабораторных испытаний;

инициировании фармацевтической инспекции; подготовке экспертного отчета в результате оценки лекарственного препарата. В государствах признания экспертиза включает в себя лишь рассмотрение представленных документов,

регистрационного досье и экспертного отчета, которое подготовило референтное государство. После того, как референтным государством

49

осуществлена оценка представленных документов и материалов, им обеспечивается государствам признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием особой интегрированной системой,

которая позволяет государствам-членам беспрепятственно взаимодействовать друг с другом с целью получения необходимых сведений о препарате.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе отклонить заявление на регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления в установленный срок документов и материалов регистрационного досье по замечаниям выявленным соответствующим уполномоченным органом (экспертной организацией)

референтного государства и (или) нет подтверждения оплаты сбора (пошлины)

за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке,

установленных законодательством референтного государства, и информирует заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 5 рабочих дней с момента принятия решения. Далее, уполномоченный орган референтного государства формулирует замечания, готовит предварительный отчет по оценке и направляет его государствам признания. И пока от всех государств признания не будет получен ответ с дополнительными замечаниями или информации о согласии с предварительной оценкой, экспертиза не продолжается. На основе полученных замечаний или информации о согласии с предварительным отчетом составляется единый запрос и направляется в электронной форме заявителю для ознакомления. В этом случае, экспертиза также приостанавливается до получения от заявителя ответа на запрос.

Если государство признания согласно с предварительным отчетом по оценке и нет никаких замечаний, уполномоченный орган референтного государства приступает к подготовке заключительного экспертного отчета,

проект которого направляется государствам признания с приложением документов, указанных в ст. 104 Правил. Здесь также стоит отметить,

50

референтное государство и государства признания взаимодействуют путем письменных консультаций в электронной форме. Заключительный экспертный отчет может быть как отрицательного характера, так и положительным. В

случае положительного решения, отчет рассматривается уполномоченным органами государств признания, и при отсутствии замечаний, процедура регистрации завершается в течение 10 рабочих дней. А при наличии замечаний,

государства признания проводят консультации с уполномоченным органом референтного государства. Если невозможно признать положительный экспертный отчет, то Экспертный комитет также осуществляет процедуру разногласия.

Итак, после принятия положительного решения о регистрации, в срок до

20 рабочих дней уполномоченный орган референтного государства выдает заявителю регистрационный документ, а, именно, регистрационное удостоверение лекарственного препарата (на срок, установленный референтным государством) с документами, перечисленными в п. а) ст. 110

Правил, а также уполномоченные органы государств признания, в свою очередь,

выдают заявителю регистрационные удостоверения лекарственного препарата по форме в соответствии с документами согласно перечню, указанному в п. б)

ст. 110 Правил. И референтное государство, и государства признания должны разместить информацию о регистрации лекарственного препарата и все относящиеся к нему сведения в единый реестр. Основания для отказа осуществления регистрации лекарственного препарата референтным государством в рамках децентрализованной процедуры, в целом, схожи с основаниями отказа по другим проводимым процедурам регистрации. А

уполномоченный орган государства признания отказывает в регистрации, если оно принимает решение, что данные о лекарственном препарате, содержащиеся в экспертном отчете недостаточны для подтверждения качества, эффективности и (или) благоприятного соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

51

Главным условием обращения лекарственных средств в ЕАЭС является то, что зарегистрированные лекарственные препараты и вошедшие в единый реестр вводятся в оборот на территориях тех государств-членов, в которых они прошли регистрацию. Так, Решением Совета ЕЭК от 10.06.2022 N 9643 в были внесены в Правила регистрации некоторые изменения, в соответствии с которыми «лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-

членах и не приведенные в соответствие с требованиями Союза, реализуются после 31 декабря 2025 г. на территории этого государства-члена до окончания срока их годности (срока хранения)». Также в государствах-членах допускается обращение лекарственных средств с истекшим сроком регистрационных удостоверений до окончания их срока годности. Принятое Решение Совета ЕЭК внес важное нововведение, которое позволяет государствам-членам устанавливать свой особый порядок обращения лекарственных средств, в том числе их регистрацию, который действует до 31 декабря 2023 года, при этом необходимо сохранить возможность регистрации лекарственных средства согласно действующим в Союзе Правилам регистрации. Таким образом,

государствам предоставляется свобода в регулировании порядка обращения лекарственных средств.

Если говорить о качестве лекарственных препаратов, то стоит отметить,

что его контролю в ЕАЭС уделено особое внимание. Лекарственный препарат должен быть произведен с соблюдением требований, установленных в Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза44 (далее - Правила производственной практики), которые регулируют фармацевтическую промышленность и направлены на поддержание высокого уровня качества лекарственных средства, их соответствии критериям безопасности и эффективности. Одним из требований

43 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения" // СПС КонсультантПлюс

44 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" // КонсультантПлюс

52

принятых Правил заключается в том, что регистрационное досье, которое подается вместе с заявлением на регистрацию, подтверждение регистрации должно включать в себя действующий документ, который является подтверждением соответствия регистрируемого лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза,

производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, подлежащего регистрации.

Контролю качества в Правилах производственной практики посвящена отдельная глава. А основные требования к контролю качества перечислены в п. 1.9. главы 1 Правил производственной практики. Рассматривая данный вопрос можно выделить некоторые особенные моменты. Так, каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества и контрольные лаборатории.

Акцентируется внимание и на таком понятии, как «перекрестная контаминация», которая означает загрязнение исходного материала, продукта веществами, материалами другого продукта, которое происходит в процессе производства лекарственного препарата и является риском для его качества и безопасности. Для предотвращения и недопущения перекрестной контаминации должен быть использован процесс управления рисками для качества, включая оценку активности и токсикологическую оценку.

Лабораторное оборудование не должно перемещаться между зонами рисками.

Также следует принять во внимание такие факторы, как дизайн (проект) и

использование помещений и оборудования, потоки персонала и материалов,

микробиологический контроль, физико-химические характеристики активных веществ, параметры процесса, возможности процессов очистки и аналитические возможности в отношении соответствующих пределов,

установленных исходя из оценки производимой продукции. Контроль качества включает в себя: технические меры, связанные непосредственно с помещением и оборудованием, используемыми при производстве лекарственных средств;

53

организационные меры, регулирующие непосредственно сам процесс производства, соблюдение его этапов, очистки поверхностей, помещений и оборудования, порядок обращения с отходами, регистрация случаев проливания/рассыпания различных веществ, контроль за поведением персонала и др.; меры по валидации, т.е. проведению экспертизы, которая периодически должна повторно проводиться в целях подтверждения действующих результатов, а при возникновении новых рецептур или новых методов производства необходимо доказать, что они позволяют достичь требуемого уровня качества; также сюда входит контроль за качеством (установленные с поставщиками) поставляемых исходных материалов, при этом, каждая цепь поставок должна быть отслеживаема; уделяется внимание и надлежаще оформленным упаковочным материалам, в том числе, маркировке. Все проведенные испытания, а также осуществляемый контроль в производстве должны быть документально оформлены. Важно контролировать качество лабораторных реактивов, мерной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. В заключение, готовая продукция должна храниться в карантине до получения разрешения на выпуск. В рамках ЕАЭС действует и так называемая «программа текущего испытания стабильности»45

(в ходе которого издается план/протокол испытания), применяемая к лекарственным препаратам после их реализации, которая помогает выявить различные проблемы в составе лекарственного средства путем осуществления мониторинга и прийти к выводу о том, что при хранении свойства продукта остаются неизменными.

Ранее уже говорилось о том, что в ЕАЭС действуют электронный документооборот, позволяющий государствам-членам взаимодействовать между собой и получать доступ к лекарственным препаратам. Кроме того, ЕЭК ведет определенные реестры, такие, как:

45 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" // СПС «КонсультантПлюс»

54

-единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - единый реестр) с

интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

-единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и

(или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях

государств-членов;

-единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

-единая информационная база данных по приостановленным,

отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным

средствам.

3.3. Сравнительная характеристика проведения процедур

регистрации лекарственных препаратов в ЕС и ЕАЭС для вывода на

рынок.

Изучив и подробно рассмотрев особенности процедур регистрации лекарственных препаратов на опыте ЕС и ЕАЭС, можно выявить среди них как общие, так и отличительные черты. Сравнивая два Союза, нельзя отрицать тот факт, что высокие стандарты Европейского Союза развивались и продолжают развиваться более интенсивно, прежде всего, благодаря многолетнему опыту и практике, в то время как ЕАЭС является относительно молодым сообществом и экономически менее развитым, и обладает не такими большими возможностями и опытом для создания эффективно функционирующего единого внутреннего рынка, в том числе и фармацевтического рынка. Хотя, нельзя не заметить произошедшие изменения, в частности, в порядке регистрации лекарственных

55

препаратов, а также тенденции к стремлению ЕАЭС усовершенствовать взаимодействие государств-членов, расширить сферу деятельности,

способствовать продвижению технологических и инновационных разработок путем организации, например, так называемой Евразийской сети трансфера технологий 46 . В ходе сравнения различных понятий, явлений, процессов,

выявляются положительные и отрицательные свойства или какие-то определенные специфические черты присущие конкретному явлению, процессу либо понятию. Соответственно, цель сравнительного анализа в настоящем исследовании заключается в том, чтобы выделить особенности осуществления регистрации лекарственных препаратов, действующей в рамках двух важных и значимых союзах для их дальнейшей реализации.

Наверное, одно из основных расхождений между регистрационными системами ЕС и ЕЭАС состоит в том, что в последнем отсутствует единый наднациональный орган аналогично Европейском агентству по лекарственным средствам в ЕС, который осуществлял бы регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза. Конечно, сфера деятельности EMA несколько обширна, агентство значится ответственным не только за регистрацию лекарственных средств в Союзе, но и за проведение научной оценки, за организацию деятельности совместно с ВОЗ при необходимости, в целях эффективного международного научного сотрудничества, за координацию наличных научных ресурсов. Деятельность Агентства направлена во многом на развитие научной сферы, на содействие появлению и вводу в обращение новых высокотехнологических лекарственных препаратов, которые важны и необходимы населению в условиях распространения ранее неизвестных болезней и тех, которые являются особо тяжелыми. В связи с этим,

предлагается в ЕАЭС также создать наднациональный орган, в состав которого входили бы представители всех государств-членов, эксперты, врачи, научные комитеты и др. Такой орган позволит создать упорядоченную систему

46 https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 29.08.2022).

56

регистрации новых лекарственных средств, содействовать производству и обращению лекарственных средств для лечения, в том числе, тяжелых заболеваний, создавать научные проекты, организовывать научные совещания,

проводить консультации. Все эти процессы осуществляются гораздо удобнее и эффективнее, если за них отвечает один орган, таким образом, снижая нагрузку на другие уполномоченные органы государств-участников, которые занимаются регистрацией лекарственных препаратов в ЕАЭС в настоящее время и разделяя зону ответственности.

Следующее отличие отражается в представлении заявлении с необходимыми документами сведениям для регистрации лекарственных препаратов. Законодательство ЕС, в частности, Директива 2001/83/ЕС предусматривает более широкий и подробный перечень информации, которую должен предоставить заявлении при регистрации. В него включены качественные и количественные данные о компонентах препарата, оценка потенциальных экологических рисков лекарственного препарата, описание метода производства, показания к применению, противопоказания и нежелательные реакции, дозирование, лекарственная форма, способ и путь введения и срок годности; основание для принятия каких-либо мер предосторожности и безопасности для хранения лекарства; описание методов контроля, используемых производителем, письменное подтверждение, что производитель лекарственного препарата убедился в соответствии деятельности производителя действующего вещества принципам и руководствам по надлежащей производственной практике, результаты фармацевтических, доклинических и клинических исследований и др. Перечень документов, предусмотренных законодательством ЕАЭС весьма узкий. Он состоит, как уже ранее говорилось, из заявления по установленной форме,

платежных документов, регистрационного досье и образцов лекарственных препаратов. На основе вышеизложенного, можно прийти к выводу о том, что ЕС предъявляет более строгие требования к документам, предъявляемым

57

заявителем для регистрации лекарственного препарата, тем самым еще усложняя заявителю сбор и подготовку информации. Возможно, ЕАЭС стоило бы пересмотреть собственные установленные требования и внести соответствующие изменения в действующее законодательство в этом направлении.

Если говорить непосредственно о процедурах регистрации, то важно отметить, что по законодательству ЕС заявитель не может сам выбирать по какой процедуре регистрировать лекарственный препарат, т.е. есть выделяются определенные критерии отнесения препарата к той или иной процедуре регистрации. По централизованной процедуре проходят более сложные современные, инновационные, высокотехнологические лекарственные препараты, в том числе для лечения редких заболеваний. А те, которые уже знакомы и зарекомендовали себя в длительном применении проходят в рамках децентрализованных процедур. В ЕАЭС же такого нет, заявителю предоставлено право выбора процедуры регистрации, и отсутствуют основания

(критерии), по которым можно избрать подходящую процедуру. В этом случае опыт ЕС будет полезен для ЕАЭС, как в создании более четкого правового регулирования данного вопроса, так и в организации эффективной системы процедур регистрации лекарственных препаратов. Также, в законодательстве ЕАЭС под национальной регистрацией имеется ввиду регистрация в референтном государстве по процедуре взаимного признания по законодательству ЕАЭС. Национальная регистрация в ЕС подразумевает другое.

Так, на это обращает внимание в своей статье Тауэбэ А.А. и пишет, что процедура регистрации в референтном государстве по процедуре взаимного влияния также является национальной процедурой регистрации в терминологии законодательства ЕС, но отличие состоит в том, что регистрация осуществляется национальными уполномоченными органами и по

58

национальным законодательствам 47 . А после регистрации лекарственного препарата в ЕС по процедурам взаимного признания и децентрализованной процедуре, препарат переходит из национальной юрисдикции под общеевропейскую. Кроме того, в планах ЕАЭС прекратить оборот лекарственных средств, которые разрешены по законодательству государства-

членов.

Примечательно и то, что даже после выдачи разрешения на продажу Европейское агентство по лекарственным средствам в ЕС может наложить обязательства на заявителя по пострегистрационному исследованию лекарственного препарата при наличии опасений возникновения рисков и отсутствия должной эффективности. Таким образом, надзор и контроль за качеством лекарственных средств не останавливается на выдаче разрешения на продажу. Такой подход подтверждает то, что основной целью ЕС является обеспечение населения высококачественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. При этом нельзя отрицать, что законодательство ЕАЭС, в свою очередь, также уделяет качеству препарата немалое внимание.

В ЕАЭС, как и в ЕС предусмотрено проведений предрегистрационных консультаций и совещаний, в ходе которых обсуждаются вопросы, в частности,

касающиеся торгового наименования лекарственного препарата, применения ускоренной процедуры регистрации, вопросы процедурного характера и другие значимые вопросы необходимые для проведения дальнейших регистрационных процедур, также заявителям разъясняют необходимый объем и форму предоставляемых сведений в регистрационном досье. Однако, в ЕС подобные консультации осуществляются путем прямого контакта с экспертами регуляторов, в законодательстве ЕАЭС такая возможность отсутствует.

Фактически в ЕС без прямого общения со специалистами регуляторных

47 Таубэ А.А. Некоторые аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения в ЕС и ЕАЭС // Здоровье и образование в XXI веке. 2019. №10. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nekotorye-aspekty-normativno-pravovogo-regulirovaniya-obrascheniya-lekarstvennyh- sredstv-dlya-meditsinskogo-primeneniya-v-es-i-eaes (дата обращения: 03.09.2022).

59

органов заявка подана быть не может48. Это, действительно, важно, так как таким способом происходит тесное взаимодействие регуляторов с производителями, налаживания взаимопонимания и обратной связи.

Преимуществом в рассматриваемых Союзах является и то, что подача документов на регистрацию может быть осуществлена в электронной форме, а

также ведение различных реестров в отношении лекарственных препаратов.

общедоступной базы данных лекарственных препаратов и обеспечение её актуализации и ведения независимо от фармацевтических компаний. Речь идет,

как уже ранее говорилось, и о базах данных («база данных Eudravigilance»),

создаваемых Агентством в ЕС с обобщенными сведениям о подозреваемых отрицательных реакциях на лекарства. Это и Европейский веб-портал лекарств,

где публикуются и распространяются сведения о выявленных опасениях относительно лекарственного препарата. ЕАЭС, который тоже ведёт различные реестры, которые перечислялись выше, в этом отношении вовсе не уступает Европейскому союзу.

Исходя из выше изложенного, можно сделать вывод и обратить внимание на то, что в ЕС в отличие от ЕАЭС действует большое количество нормативных правовых актов, регулирующих производство и обращение лекарственных средств. В связи с тем, что лекарственные препараты обладают своими особенностями, по-разному реализуется подход к введению их в обращение.

Каждая применимая процедура тщательно обоснована и сформулированы четкие требования по каждому этапу процесса регистрации лекарственного средства, в то время как ЕАЭС находится на пути своего развития в области фармацевтики.

Однако, несмотря на существующие различия и особенности организации оборота лекарственных препаратов в двух Союзах, всё больше развивается

48 Таубэ А.А. Некоторые аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения в ЕС и ЕАЭС // Здоровье и образование в XXI веке. 2019. №10. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nekotorye-aspekty-normativno-pravovogo-regulirovaniya-obrascheniya-lekarstvennyh- sredstv-dlya-meditsinskogo-primeneniya-v-es-i-eaes (дата обращения: 03.09.2022).

60

взаимное сотрудничество. Так, 26 мая 2021 г. между ними был подписан меморандум о взаимопонимании 49 (от ЕАЭС - министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко и от ЕС - директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы в сфере обращения лекарственных средств

(EDQM) д-р Сьюзан Кайтель). Цель подписания меморандума заключается в том, чтобы определить направления и формы сотрудничества ЕЭК и EDQM,

документально закрепить взаимодействие, которое фактически осуществляется ещё с 2017 г., расширить возможности обмена опытом. Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отмечал следующее:

«Текущие мировые тенденции, вызовы и угрозы, возникающие в связи с развитием новых инфекций, потребность в объединении усилий в борьбе с ними,

а также координации действий в области контроля качества лекарственных средств делают сотрудничество между нашими организациями особенно актуальным». Это высказывание, действительно, актуально в настоящее время.

В текущих условиях возникновения и распространения различных вирусных заболеваний, очень важно сотрудничество между государствами, обмен знаниями, опытом, возможностями для того, чтобы суметь эффективно и незамедлительно действовать в сложившихся, порой, критических ситуациях.

Также, Виктор Назаренко обратил внимание, что основой для подготовки Фармакопеи ЕАЭС использовалась Европейская фармакопея, разрабатываемая директоратом и справедливо заметил, что большое количество государств использующих Европейскую фармакопею, а также высокий профессиональный уровень экспертов директората, приведет к тому, что сотрудничество ЕЭК и

EDQM будет содействовать развитию экспорта лекарств из стран ЕАЭС и профессиональному взаимодействию экспертов сторон.

49 URL: https://eec.eaeunion.org/news/sotrudnichestvo-eek-i-evropejskogo-direktorata-po-kachestvu-lekarstvennyh- sredstv-i-zdravoohraneniyu-budet-sodejstvovat-razvitiyu-eksporta-/ (дата обращения: 01.09.2022).