3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

148

Глава 6

ТаБЛUlЩ 6./

Распределение ответственности при гюдготовке IlРОИЗI30ДСТва

-,;;с;

Кто выполняет?

Ni!

Стадия

ШН/

Проектная

~1puи~

Коисуль~

ОРПlниза-

тельно-

таит. ауди-

циSl

монтажная

тор, испы-

организа-

тательная

ЦИJJ

лаборато-

рия

1

Изучение рынка

+

-

-

-

2

Задание на проек

+

-

-

-

~вание

3

Проект

-

-

-

-

"'(\\.111

при

необходимости

-

-

-

II~" I rlrot

~. 'J

-

ментация

-

-

- рабочая Докумен-

-

тация

-

-

"Г

,'"

И ат-

+

-

+

''''''''

тестация проекта

4

Строительство

-

- монтажная доку-

-

-

ментация

-

-

+

-

- строител ЬСТВО и

монтаж

-

- авторский .." """"

-

-

-

•

-

-

+

-

исполнительные

tlертежи

5

Пускона.падочные

-

-

+

-

работы

Испытанияl

+

-

-

+

'"

IТLH!

+

+

+

+

7

r

lриемка

8

:3 ксплуатация

+

-

-

-

9

Контроль измене-

+

+

-

-

НI1Й

'" Экспертиза 1Iроекmа IIJXюоrJUlI~СЯ надзорным opi~aHIIJM. см. ниже

Таблиuа дает принuипиаJ1ЬНУЮ схему и ;ТО4НЯется, исходя ~IJ

условии конкретною

Разработка задания на flроектироваНI1I:

не всегда IJростая и О'lепидна.я

работа. Для

уroчнения

задания

проектирование может потребоваться разработка концепции проекта.

Возможны неоднократные корректировки задания и концепции:

Задание на "роекmированuе :;:::, Коuце"цuя nроекmа

150				Глава 6

Аттесnшия помешений, процессов и оборудования начинается с проверки их соответствия проекту. При аудите и инспектировании

также рассматривается проект, иначе невозможно установить соот-

ветствие

требованиям GMP и

нормативных

кументов.

Без nрае"та нелЬ3R делать ни шаzу!

Казалось бы, все ясно.

Но мы до сих пор с ситуациями, рекон-

струкция или организация производства ведется без проекта, на ос­

нове разрозненных лиетков бумаги. В итоге

недоуменно

разводит руками, удивдяясь, что он ничего нигде не может согласо­

вать, и вообше ПОЛУ'IИЛоеь не то, что он хотел. И обрашается за по­ мошью. Бывает, что приходят с просьбой сделать проект под уже

построенное произвопство.

это - В корне неверный попхоп.

Нужно раз отмерить, а потом отрезать. На начальном этапе

полезно выполнить несколько вариантов проектных решений. Рас­

сматривая их, заказчик ЛУ'lше понимает (а иногда только

начинает ее понимать) и получает основу ПJIЯ осознанного принятия

решения.

6.3 Стадии разработки и состав проекта

ПООZQт08"а исхооных оанных

Исхопными данными пля разработки проекта являются:

- заоаНllе на nрое"тuРОllШlllе, в котором указываются номенкла­

тура и объем выпуска пропукции, данные о произвопственной МО­

шалке с приложением исходно-разрешительной покументации пля

нового строительства, поэтажных планов и разрезов пля сушествую­

ших зданий и т.

нро.мышленньtU регло.мент (технологический, опытно­

промышленный регламент или другой документ), в котором приве­

дены все этапы технологического процесса, нормы расхода материа­

Л08, используемые технологические материалы, указаны отходы и

выбросы в окружаюшую среду и пр.;

- тexшtqеСlШе YCnlНШR на попключение проектируемого произвоп-

(наJ1Ичие электроэнергии, IЮДЫ и холодной, Ilapa и rlp.).

Состll8 nраекта

Постановлением Правительства Роесийской Федерации от 16

февраля 2008 г. N! 87 предусмотрены стадии разработки проекта:

-проеКТIIUЯ ДОКУМСlпация (сталия П);

-рабочая документация (стадия Р).

152					Глава 6

КОНl(еn1(1lЯ npoeкma

Для сложных объектов полезно сна',ала разработать предпроеКТ­

ные материалы, т. КОНl(еnl(UЮ или nPUНI(UnUШlЫfые решенuя проекта.

концепция может СОllер'жзть:

- процессуальные схемы или блок-схемы основных те)(н()Лс;гиче-

ских процессов;

-укрупненные nланировочныс решсния;

-перечень основного оборудования;

-решения по чистым помещениям и разделению зон;

-принципиальные решения по вентиляции и КОНДИllионирова-

нию;

- оценку потребности в энергоресурсах и пр.

Состав концепции определяется договором между заказчиком и

исполнителем. Результатом концепции являстся задание на проскти­

рование (уточненнос задание).

Cooтвemt.:тBиe nроекта nраВIlAQМ GMP

Лроектная документация помежит согласованию в надзорных

оргauах. Следует

в виду, что при этом проверяются тШlЬКО

требования промышленной, санитарной, экологической fJeзonаСIIО­

сти и пр.

Надзорные органы не проверяют соответствие проекта его назна­

чению, в том числе правилам амр. Это можст показаться парадок­

сальным: то, рапи

проект, и как выполняются требова­

ния к ПРОИЗВОдству лекарственных средств, не nроверяеmcя никем.

во всем мире и в России соmветствис производства правилам

амр проверяется инспекциеи, когда объе«т готО6 « эв:смуатаqull.

Если проект ошиБО'lен и 11РОИЗВОДСТВО не соответствует амр. то зто

риск заказчика и его плата за поверхностный подход на стадии про­

ектирования.

Для частного сектора забота о качестве проекта - дело самого

частного ceкropa. А государственных заказов непонятно, почсму

государство, ВblЛСJ1ЯЯ значительные срсдства на строительство и ре­

конструкцию IlРОИЗВОДСТВ лекарственных средств,

контролируст их

соответствие требованиям амр, на'IИН8Я с проекта. Если проскт

ошибочен и ПРОl1ЗВОДСТВО не соответствуст смр,	нужно будст пе­
реJ~J1ывпьзаБЮДЖCТliыес~~сгва

Строительные нормы И Ilраиила (СНиЛы), санитарно­

эпилеМИОЛОГИ'lеСl<ие IIршшла и нормативы (СанЛиНы) и другие обя­

зательные устанаЮИБ<tЮТ минима,1ЬНЫЙ соспш llOI<YiMe:HTll-

для прсдстаВЛСfШЯ в налзорные органы (архитектурно­

оланирово'lНое Уllравление, oPlltHbI санитарного и пожарного надзора,

охраны окружаюшей среды и пр.).

154					Глава 6

-планировочные решения с наliесением потоков материалов,

персонала, промсж}точной и готовой продукции;

- порядок

в помешсния и

из них, подачи материа-

и т.

-основные требования к эксплуатации '!Истых помешений

(обеспечение одеЖдОЙ, уборка, обработка и пр.);

-схемы подготовки воды очишснной, йи,цо,

того воздуха и пр.;

мошностей производства (увязка производительности

оборудования на различных технологических стадиях);

-

-

-

материаJIЬНЫЙ баланс;

временные'диаrpаммы производства;

штат производства и многое другое.

На основе этого технолог выооет зaiJОll1lR другим специалистам ДЛЯ разработки разделов:

-архитектурно-строительного;

-отопления, вентиляuии и кондиuионирования воздуха;

-водоснабжения и водоотведения;

-электроснабжения;

-автоматизации;

-охраны окружаюшеи среды и т.

Все это оформляется в виде пояснитеЛЬНОЙ записки с необходимым rpафическим материалом.

Центр проскта и залог ею ,",пР"!> правильные

технологические решения.

Непонимание ЭТОЙ прсх:той истины ведет к потерям, вплоть

невозможности выпуска продукции по уже реализованному проскту.

За ошибки oTвetlaeT своим карманом только сам заказчик. Раз­ работчики СНиПов, СанПиНов, постаНОВJlеииi1 и закоиов ни за ЧТО

не отвечают и не отвечали никогла.

Поэтому ошибки, непочеты, Уllушения и нестыковки в норма-

тивных документах нужно знать и нужно				проект так,	чтобы
он	требованиям, в том числе и правилам ОМР.
Если проект		готов и	малейшее сомнение,		нужно
"Т'''<>'1',"	проект	аттестацию	спеuиалисту, который выполнит
компеТl~Нl,НО и, если нужно,			необходимые рекомендаuии.

Обе эти залачи -- непростые.

Результаты неправильного подхода мы видели многократно, про­ водя аттестаuию проектов и построенных ПРОИЗ80ДСТВ. ЗакаЗ<IИКII

"'TI,IV объектов УllУСТИЛ~1. что проект

это фундамент ОМР, и 2и".г

жить его нужно грамотно и наполго.

Глово 6

Дапее заказчик по своей инициаТl1I1e и добровольно отдает про­

ект на аттестацию - Design Qutllijictltion		(пш. Uель аттестации Ilpo-
екта	проверить соответствие проскта	заданию, правилам амр,
другим нормативным документам и		экономическую целесо­

образность принятых решений.

Аттестацию проводит независимая организация или эксперт, из­

вестные в данной области и имеюшие положительную реl1yrацию.

В такой системе жить проще. В ней есть устойчивая схема взаимоотношений и господам авантюристам шансов заработать нет.

у нас все сложнее.

Что делать J<1''-<t.Ji'j

ПреЖде веего, нужно помнить, что проскт нужен ему и только

ему. За вее ошибки платить будет он. Самос дешевое - это не самое выгодное. Профессиональные фирмы, работающие в области амр,

вкладывают средства в повышение квалификации своих сотрудни-

ков, в

числе

рубежом, и себестоимость их работы выше.

Нужно понимать, что организация, которой заказчик доверяет

свое будущее, должна	двум главным требованиям:
- компетентности;
- добросовестности.
ТУ! никакие лицензии не помогут.
Наоборот, если фирма	рек.,т'lамирует, что у нее	право на

проектирование и строительство чистых помещений, то это должно

насторожить (чистые помещеНЮI отдельно не указаны в перечне

строительных видов деятельности, т. налицо нечистая игра). Тот,

прибегает к

в малом, не

доверия.

Нужно поинтересоваться послужным списком того, кто берется просктировать или проводить аттестацию проекта. У нас в 9О-е годы

появилась армия ОК8завшихся не у дсл научных работников и по­

добных им лиц. Они не имеют опыта работы, но зато MOryr самоуве­ ренно и безапелляционно раССУЖдать на любую тему. Эти лица со­

циально опасны. Они внушают ДОl!eрие

внешностью, умением

гладко, уверенно и мною говорить и производят первое неотразимое

впечатление.

Такие люди, похоже, искренне считают, что MOryr судить 060

веем. О.ш создают искусственные проблемы, видят трудности там.

где их и замечают реальных и серьсзных JQLI<"".

Если для аттеСТdЦИИ проекта приглашен 3<1Ру6ежныи эксперт. то

нужно в первую очередь договориться		терминах. Ниже ПРИВОДИТСИ
сопоставление	терминов с	терминами, принятыми в

отечественной практике.