VII. Виды регламентов. Структура промышленного регламента

Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

1) лабораторные регламенты (ЛР);

2) опытно-промышленные регламенты (ОПР);

3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);

4) промышленные регламенты (ПР);

Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. При выпуске небольших партий нового лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год) и сохранении этого количества в течение длительного периода допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3 года.

Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет.

Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.

Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:

- характеристика готового продукта;

- химическая схема производства,

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

- безопасная эксплуатация производства;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственных инструкций;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.

VIII. Задача по материальному балансу

Составить материальный баланс, определить трату, расходный коэффициэнт, составить рабочую пропись на производство.

150 кг линимета бальзамического по Вишневскому. Выход готового продукта составил 99%

150 = 148,5 + 1,5 (потери)

Рассчитываем трату:

Рассчитываем расходный коэффициент:

_{Состав на 100 кг:}

_{Деготь - 3 кг}

_{Ксероформ - 3 кг}

_{Вспомогательные вещества (масло касторовое, аэросил) до 100 кг}

_{Состав на 150 кг:}

_{Деготь - 4,5 кг}

_{Ксероформ - 4,5 кг}

_{Вспомогательные вещества - 141 кг}

Рабочая пропись:

_{Деготь - 4,5 кг * 1,01 = 4,55 кг}

_{Ксероформа - 4,5 кг * 1,01 = 4,55 кг}

_{Вспомогательные вещества - 141 кг * 1,01 = 142,4 кг}

Список используемой литературы

1. И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова «Фармацевтическая технология» Москва, «Академия» 2006г. Для высшего профессионального образования

2. И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова «Практикум по технологии лекарственных форм» Москва, «Академия» 2006г. Для высшего профессионального образования

3. И.А.Муравьев. Технология лекарств. В 2х томах.М.Медицина.1980г.

4. Т.С.Кондратьева «Технология лекарственных форм» в 2х томах М. Медицина 1991г.