khrestomatia_po_biomedetike
.pdf177
тех, кто уже родился, и способен причинить вред обществу из-за нарушения соотношения полов. При оценке ситуации возможность нанесения вреда большим группам людей перевешивает соображения непосредственной выгоды для отдельных индивидов или семей.
Пренатальная диагностика может использоваться с тем, чтобы подготовиться к рождению ребенка с тем или иным расстройством. В связи с этим пренатальная диагностика должна быть доступна родителям, которые пожелают этого и которые выступают против аборта: необходимым условием в этих случаях является то, что данная пара понимает и готова принять возможный риск для плода.
В некоторых случаях пренатальная диагностика может осуществляться с целью защиты здоровья матери. К ним, в частности, можно отнести случаи, когда клинически установлено наличие у пациентки болезненной обеспокоенности по этому поводу или ситуации, когда пренатальное тестирование на предмет установления отцовства ребенка способно оказать благотворное влияние на психическое состояние матери (например, если жена изнасилована в то время, когда супруги пытались зачать ребенка).
Профессионалы, осуществляющие процедуру пренатальной диагностики, должны постоянно помнить, о ее гуманитарных и экономических аспектах и в связи с этим ограничивать ее проведение ситуациями, когда она может принести очевидную пользу.
8. Выбор той или иной генетической услуги, включая генетическое консультирование, скринирование, тестирование, контрацепцию, искусственное оплодотворение и аборт после проведения пренатальной диагностики, должен осуществляться на добровольной основе и должен уважаться.
Правило уважения и защиты того или иного репродуктивного выбора, сделанного человеком. Решения в области репродукции должны быть прерогативой тех кто будет нести непосредственную ответственность за биологические и социальные аспекты процессов рождения и воспитания ребенка. Обычно такую ответственность связывают с семьей, которая в различных странах мира имеет разные формы. Однако, в случаях, когда та или иная пара не может прийти к согласию, последнее слово должно оставаться за матерью.
Женщины играют особую роль в уходе за детьми-инвалидами. И, поскольку основной груз здесь падает на плечи женщины, она должна иметь право принимать то или иное репродуктивное решение, свободное от принуждения со стороны своего партнера, врача или закона. Выбор должен означать большее, нежели отсутствие юридического запрета или принуждения. Тот или иной выбор должен подразумевать наличие экономических и социальных возможностей реализовать его, включая выбор относительно прерывания беременности или воспитания ребенкаинвалида. Должно быть позитивное право на доступные генетические услуги, безопасный аборт и медицинским показанную помощь для детейинвалидов.
178
9. В соответствии с данными правилами к приемным детям или детям, зачатым из донорских гамет, следует относиться, так же, как и к биологическим детям.
Усыновление. Приемные дети или дети, рожденные с использованием донорских гамет, а также их социальные родители должны иметь право знать любую медицинскую или генетическую
информацию о генетических родителях, имеющую значение для здоровья
ребенка. Генетическое тестирование приемных детей, а также детей,
ожидающих усыновления, должно осуществляться в соответствии с теми же правилами, на основе которых проводится тестирование
биологических детей.
10. Протоколы исследований должны оформляться в соответствии с установленными процедурами их экспертизы и получения информированного согласия. Должны быть разрешены исследования по преимплантационной генетической диагностике.
Генетические исследования. Всякому исследованию на людях должно предшествовать исчерпывающее информирование испытуемых и получение их информированного согласия. Лица, находящиеся в невыгодном экономическом или социальном положении, не должны привлекаться к участию в исследованиях, направленных на пользу тем, кто находится в более выгодном финансовом положении. При проведении того или иного исследования следует стремиться к тому, чтобы в качестве испытуемых привлекались представители всех социальных групп и в той пропорции, как эти группы представлены в населении данной страны.
Члены семей, страдающих генетическими заболеваниями, имеют моральное обязательство участвовать в важных исследованиях, результаты которых могут принести пользу другим людям, страдающим таким же заболеванием, даже тогда, когда подобные исследования не могут принести пользу им самим. Исследования на эмбрионах человека, а также исследования с использованием фетальных тканей потенциально могут привести к разработке способов лечения генетических заболеваний. Избыточные эмбрионы, полученные в результате оплодотворения in vitro, при их использовании в исследовательских целях не должны получать большей правовой или моральной защиты, чем дети. Международные
179
соглашения по поводу процедур, носящих гипотетический характер или находящихся на стадии исследования, не должны заключаться до тех пор, пока связанные с ними проблемы и последствия их использования не получат дальнейшего научного разъяснения.
11. Протоколы экспериментов по генной терапии человека должны проходить экспертизу на национальном уровне, в ходе которой особое внимание должно уделяться потенциальной пользе или риску, связанному с различными подходами к проведению терапии.
Генная терапия человека. Терапия соматических клеток вызывает изменения только у данного индивида и не влияет на его потомков. Терапия соматических клеток так же, как и другие виды генной терапии, не влияющие на потомство, должна осуществляться в соответствии с теми же протоколами, что и другие виды экспериментальной терапии. Терапия половых клеток человека вызывает изменения не только у самого индивида, но и в яйцеклетках или сперме лица, подвергающегося такой терапии. Терапия половых клеток все еще находится на гипотетической стадии и не должна ни поощряться, ни запрещаться.
ЗАЯВЛЕНИЕ HUGO О ПРИНЦИПАХ ПРОВЕДЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ30
Комитет по этическим, правовым и социальным вопросам Организации "Геном человека" (HUGO ELSI Committee) рекомендует следующее:
Научная компетентность является существенным условием этической приемлемости исследования. Она включает соответствующую подготовку, планирование исследования, проведение пилотных и полевых испытаний, а также контроль качества.
Информация (communication) должна быть не только точной в научном отношении, но и понятной для заинтересованных в ней популяций, семей и индивидов и учитывающей их социальные и культурные особенности. Общение - это взаимный процесс: исследователи должны стремиться не только понимать, но и быть понятыми.
Консультирование должно предшествовать привлечению вероятных испытуемых к участию в исследовании и сопровождать весь процесс проведения исследования. Культурные нормы различаются, как различается и восприятие здоровья, болезни и инвалидности; семьи и места и значимости отдельного индивида.
Информированное решение о согласии на участие в исследовании может быть индивидуальным, семейным, либо принимаемым на уровне общины или популяции. Решающее значение имеет понимание характера данного исследования, связанных с ним риска и выгод, а также возможных
30 Разработано HUGO ELSI Committee и одобрено Советом HUGO на заседании, состоявшемся 21 марта 1996 г. в Гейдельберге. Печатается по тексту, опубликованному в журнале "Genome Digest" (April, 1996). Перевод В.Н.Игнатьева.
180
альтернатив. Подобное согласие должно даваться без какого-либо принуждения со стороны научных, медицинских или иных властей. Исключением из этого правила может быть проводимое на определенных условиях и при наличии соответствующих полномочий анонимное тестирование в эпидемиологических целях и наблюдение.
Любой выбор, делаемый участниками исследования в отношении хранения или различных способов использования полученной от них информации или взятого у них биологического материала, должен уважаться. Должен уважаться также их выбор относительно того, хотят ли они быть информированными о случайных находках, сделанных в ходе исследования. Обязательство уважать тот или иной выбор распространяется при этом и на других исследователей и другие лаборатории. Таким образом может быть обеспечено уважение индивидуальных, культурных и общинных ценностей.
Сохранение конфиденциальности генетической информации является гарантией защиты частной жизни, предотвращения несанкционированного доступа к ней. С этой целью необходимо до того, как начат сбор биологических образцов, разработать и ввести в действие процедуры кодирования получаемой информации, контролируемого доступа к ней и к биологическим образцам, а также правила их передачи и хранения. Особое внимание следует уделить существующим или могущим возникнуть в будущем интересам членов семьи.
Сотрудничество между индивидами, популяциями и исследователями, а также между различными исследовательскими программами, в обеспечении свободного потока информации, доступа к ней и обмена ею существенно не только для научного прогресса, но также в целях получения - сегодня или в будущем - выгод для всех участников исследования. Необходимо также развивать сотрудничество и координацию работ в этой области между развитыми и развивающимися странами. Существенное значение имеет разработка интегрированного подхода и стандартизация условий проведения исследований и форм получения согласия, что обеспечивает эффективное сотрудничество и сопоставимость результатов.
Любой фактический или потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен к моменту сообщения информации и до того, как достигнуто согласие. Такие реальные или потенциальные конфликты должны также получить оценку со стороны этического комитета до начала исследования. Честность и беспристрастность - краеугольные камни этически приемлемого исследования.
Должно быть запрещено несправедливое стимулирование отдельных участников, семей и популяций путем выплаты им компенсации за участие в исследовании. Подобный запрет, однако, не исключает возможности заключения с индивидами, семьями, группами, общинами или популяциями соглашений, предусматривающих передачу технологий, местные образовательные программы, создание совместных предприятий, предоставление медицинских услуг или создание информационных
181
инфраструктур, возмещение затрат или возможное использовании части вознаграждения в гуманитарных целях.
Для выполнения данных рекомендаций существенны постоянный контроль, наблюдение и мониторинг. Подобный контроль должен включать, если это возможно, представителей тех, кто участвует в исследовании. Без поcтоянной оценки и контроля не могут быть полностью исключены возможности эксплуатации людей, двуличия, оставления их на произвол судьбы и злоупотреблений. Наряду с компетентностью постоянно действующий контроль является императивом, позволяющим обеспечить уважение человеческого достоинства при проведении международных генетических исследований.
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ
"О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (с изм. от 12 июля 2000 г.)
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере
природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генноинженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.
Статья 2. Основные понятия Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно- модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и
182
содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно- инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно- модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генноинженерной деятельности
Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
183
Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генноинженерной деятельности
Задачами государственного регулирования являются: установление основных направлений деятельности федеральных
органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.
Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение
биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной
деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной
деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.
Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию
184
Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку; все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных
организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
производство препаратов, получаемых с применением генно- инженерно-модифицированных организмов;
хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно- модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно- модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.
Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности
Общая координация и разработка системы безопасности в области генноинженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генноинженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генноинженерной деятельности на здоровье человека:
185
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генноинженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и
состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.
Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.
Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
186
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генноинженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.
Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной деятельности
Продукция (услуги), полученная с применением методов генноинженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности
Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генноинженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности
Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.