- •Предисловие
- •0. Введение
- •0.1. Общие положения
- •0.2. Процессный подход
- •0.3 Связь с ISO 9004
- •0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Определения
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.4 Планирование
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •6 Менеджмент ресурсов
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7 Процессы жизненного цикла продукции
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.4 Закупки
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •ПРИЛОЖЕНИЕ А
- •(справочное)
- •Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004
- •ПРИЛОЖЕНИЕ Б
- •(справочное)
- •Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008
МЕЖДУНАРОДНЫЙ |
ISO 9001:2008(Р) |
ISO |
|
СТАНДАРТ |
9001 |
Четвертое
издание
2008-11-15
_______________________________
Системы менеджмента качества –
Требования
© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia
|
|
ISO 9001:2008(Р) |
|
Содержание |
Страница |
||
Предисловие........................................................................................................................ |
|
3 |
|
0. Введение.......................................................................................................................... |
|
4 |
|
0.1. Общие положения ........................................................................................................ |
|
4 |
|
0.2. Процессный подход...................................................................................................... |
|
4 |
|
0.3 |
Связь с ISO 9004 ........................................................................................................... |
|
5 |
0.4 |
Совместимость с другими системами менеджмента ................................................... |
|
5 |
1 Область применения........................................................................................................ |
|
6 |
|
1.1 |
Общие положения ......................................................................................................... |
|
6 |
1.2 |
Применение ................................................................................................................... |
|
6 |
2 Нормативные ссылки........................................................................................................ |
|
6 |
|
3 Определения .................................................................................................................... |
|
6 |
|
4 Система менеджмента качества...................................................................................... |
|
7 |
|
4.1 |
Общие требования ........................................................................................................ |
|
7 |
4.2 |
Требования к документации.......................................................................................... |
|
7 |
5 Ответственность руководства.......................................................................................... |
|
8 |
|
5.1 |
Обязательства руководства.......................................................................................... |
|
8 |
5.2 |
Ориентация на потребителя ......................................................................................... |
|
8 |
5.3 |
Политика в области качества........................................................................................ |
|
8 |
5.4 |
Планирование................................................................................................................ |
|
9 |
5.5 |
Ответственность, полномочия и обмен информацией ................................................ |
|
9 |
5.6 |
Анализ со стороны руководства.................................................................................... |
|
9 |
6 Менеджмент ресурсов.................................................................................................... |
|
10 |
|
6.1 |
Обеспечение ресурсами.............................................................................................. |
|
10 |
6.2 |
Человеческие ресурсы ................................................................................................ |
|
10 |
6.3 |
Инфраструктура........................................................................................................... |
|
10 |
6.4 |
Производственная среда............................................................................................. |
|
10 |
7 Процессы жизненного цикла продукции ........................................................................ |
|
10 |
|
7.1 |
Планирование процессов жизненного цикла продукции............................................ |
|
11 |
7.2 |
Процессы, связанные с потребителями ..................................................................... |
|
11 |
7.3 |
Проектирование и разработка..................................................................................... |
|
12 |
7.4 |
Закупки ......................................................................................................................... |
|
13 |
7.5 |
Производство и обслуживание.................................................................................... |
|
13 |
7.6 |
Управление оборудованием для мониторинга и измерений...................................... |
|
14 |
8 Измерение, анализ и улучшение ................................................................................... |
|
15 |
|
8.1 |
Общие положения ....................................................................................................... |
|
15 |
8.2 |
Мониторинг и измерение ............................................................................................. |
|
15 |
8.3 |
Управление несоответствующей продукцией ............................................................ |
|
16 |
8.4 |
Анализ данных............................................................................................................. |
|
17 |
8.5 |
Улучшение ................................................................................................................... |
|
17 |
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004............ |
18 |
||
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное) Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008......... |
21 |
© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia
ISO 9001:2008(Р)
Предисловие
ISO (Международная организация стандартизации) это всемирная федерация
организаций национальных стандартов(организации |
- члены ISO). Работа |
по |
||||||||||
подготовке международных стандартов обычно проводится техническими комитетами |
||||||||||||
ISO. Каждая организация-член ISO, заинтересованная в области, для которой создан |
||||||||||||
технический |
комитет, имеет |
право |
быть |
представленной |
|
в |
этом |
. комитете |
||||
Международные |
правительственные |
|
и |
|
неправительственные |
, организации |
||||||
сотрудничающие с ISO, также |
принимают |
участие |
в работе. По всем вопросам |
|||||||||
электротехнической стандартизации ISO |
тесно взаимодействует |
с |
международной |
|||||||||
электротехнической комиссией (IEC). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Международные |
стандарты |
разрабатываются |
в |
соответствии |
с |
правилами, |
||||||
указанными в директивах ISO/IEC часть 2. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Главной задачей технических комитетов является подготовка международных |
||||||||||||
стандартов. |
Проекты |
международных |
стандартов, одобренные |
техническими |
||||||||
комитетами, рассылаются организациям-членам для утверждения. Для введения в |
||||||||||||
действие международного стандарта требуется одобрение по крайней 75%мере |
||||||||||||
организаций-членов участвовавших в голосовании. |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Обращаем внимание на возможность ,тогочто |
некоторые |
части |
настоящего |
|||||||||
документа могут быть предметом авторского права. |
ISO не несет ответственности за |
установление любых таких авторских прав.
ISO 9001 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 176, который называется «Менеджмент качества и обеспечение качества», подкомитет SC 2 «Системы качества»
Это четвертое издание |
отменяет |
и заменяет третье |
издание(ISO 9001:2000), в |
которое были внесены |
поправки |
для пояснения |
текста положений стандарта и |
усиления совместимости с ISO 14001:2004. |
|
Детали различий между третьим и четвертым изданием приведены в Приложении B.
© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia
ISO 9001:2008(Р)
0. Введение
0.1. Общие положения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Внедрение системы менеджмента качества должно |
являться |
стратегическим |
|
||||||||||
решением организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества |
|
||||||||||||
организации оказывают влияния следующие факторы |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
а) |
Среда, |
в которой функционирует организация, |
изменения в этой среде и риски |
|
|||||||||
связанные с ней. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
б) Различные потребности организации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
в) Конкретные задачи организации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
г) Продукцию, которую производит организация |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
д) Процессы, которые она использует |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
е) Размер организации и ее организационная структура |
|
|
|
|
|
||||||||
Унификация |
|
структуры |
систем |
менеджмента |
качества |
и |
единообразие |
||||||
документооборота не является целью данного международного стандарта. |
|
|
|
||||||||||
Требования |
к |
системе |
менеджмента качества, установленные в настоящем |
|
|||||||||
стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. |
|
||||||||||||
Информация, |
обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по |
|
|||||||||||
пониманию или разъяснению соответствующего требования. |
|
|
|
|
|||||||||
Настоящий международный стандарт может использоваться |
внутренними |
и |
|||||||||||
внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности |
|
||||||||||||
организации выполнять требования потребителей, нормативные и регулирующие |
|
||||||||||||
требования, применимые к продукции и собственные требования организации. |
|
|
|
||||||||||
При разработке настоящего стандарта были |
учтены |
принципы менеджмента |
|||||||||||
качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004. |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
0.2. Процессный подход |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Настоящий стандарт направлен на применение«процессного подхода» при |
|
||||||||||||
разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества |
|
||||||||||||
с |
целью |
повышения |
удовлетворенности |
потребителей |
путем |
выполнения |
их |
||||||
требований. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять |
|
||||||||||||
менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность или |
|
||||||||||||
совокупность видов деятельности, использующая ресурсы и управляемая с целью |
|
||||||||||||
преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход |
|
||||||||||||
одного процесса образует непосредственно вход следующего. |
|
|
|
|
|||||||||
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и |
|
||||||||||||
взаимодействием, |
а |
также |
менеджмент процессов для достижения требуемого |
|
|||||||||
результата могут считаться «процессным подходом». |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое |
|
||||||||||||
он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их |
|
||||||||||||
комбинации и взаимодействии. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает |
|
||||||||||||
важность: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
а) понимания и выполнения требований; |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности; |
|
|
|||||||||||
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности; |
|
|
|
||||||||||
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. |
|
|
|||||||||||
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на |
|
||||||||||||
процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в |
|
||||||||||||
разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль |
|
||||||||||||
при |
определении |
входных |
данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей |
|
|||||||||
требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. |
|
||||||||||||
Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего |
|
||||||||||||
стандарта, не детализируя их. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Примечание — Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл«Plan — Do |
|
||||||||||||
— Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: |
|
|
|
|
|||||||||
планирование |
(plan) — |
разработайте |
цели |
|
и |
процессы, необходимые |
для |
|
© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia
ISO 9001:2008(Р)
достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
осуществление (do) ¾ внедрите процессы;
проверка (check) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) — предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Условные обозначения:
Деятельность, добавляющая ценность Поток информации
Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
0.3 Связь с ISO 9004
ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые были разработаны для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо.
ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
На момент публикации данного международного стандартаISO 9004 находится на
стадии |
ревизии. Пересмотренная |
версия ISO 9004 |
предоставит |
руководство |
к |
управлению для достижения устойчивого успеха любой организацией в сложной, |
|||||
требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 предоставляет более |
|||||
широкий взгляд на менеджмент качества чемISO 9001. Он рассматривает требования |
|||||
и ожидания всех заинтересованных сторон с целью их удовлетворения по средствам |
|||||
систематического постоянного улучшения эффективности организации. Однако он не |
|||||
предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. |
|
|
|||
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента |
|
|
|||
При |
разработке настоящего |
международного стандарта необходимое внимание |
|||
было уделено положениямISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух |
|||||
стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А устанавливает |
|||||
соответствия между ISO 9001:2008 И ISO 14001:2004 |
|
|
|
||
Настоящий стандарт не содержит конкретных |
требований |
к другим |
системам |
||
|
|
5 |
© ISO 2008 – All rights reserved |
||
|
|
|
© Перевод NQA-Russia |
ISO 9001:2008(Р)
менеджмента, таких, |
как менеджмент |
охраны |
|
окружающей |
среды, менеджмент |
|
|||
профессионального |
здоровья |
и |
безопасности, ф нансовый |
менеджмент |
или |
||||
менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать |
|
||||||||
свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента |
|
||||||||
с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую |
|
||||||||
систему(ы) менеджмента |
для |
создания |
|
системы |
менеджмента |
, |
качества |
||
соответствующей требованиям настоящего стандарта. |
|
|
|
|
|||||
1 Область применения |
|
|
|
|
|
|
|||
1.1 Общие положения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в |
|
||||||||
тех случаях, когда организация: |
|
|
|
|
|
|
|
||
а) нуждается |
в |
демонстрации |
своей |
способности |
поставлять |
,продукцию |
|||
отвечающую |
требованиям |
потребителей |
и |
применимымнормативным |
и |
|
|||
регулирующим требованиям |
|
|
|
|
|
|
|
||
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством |
|
||||||||
эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и |
|
||||||||
обеспечение соответствия требованиям потребителей, применимым |
нормативным |
и |
|
||||||
регулирующим требованиям. |
|
|
|
|
|
|
|
Примечание 1. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к а) предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
б) любой целенаправленно выпускаемой продукции, которая является результатом исполнения процессов производства.
Примечание 2. Нормативные и регулирующие требования могут являться законодательными требованиями.
1.2 Применение |
|
|
|
|
|
|
Требования |
настоящего |
стандарта |
предназначены |
для |
всех |
организаций |
независимо от вида, размера и поставляемой продукции. |
|
|
|
|||
Если какое-либо требование()я настоящего |
стандарта нельзя применить |
ввиду |
специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе
7, и не влияют на способность |
или ответственность организации обеспечивать |
продукцией, отвечающей требованиям |
потребителей и применимым нормативным и |
регулирующим требованиям. |
|
2 Нормативные ссылки
Следующие |
документы |
являются |
обязательными |
при |
применении |
данного |
|
документа. Для датированных ссылок, применимы только указанные версии. Для |
|
||||||
недатированных |
ссылок |
применима |
|
последняя |
версия |
документов(включая |
|
исправления). |
|
|
|
|
|
|
|
ISO 9000:2005 |
Системы |
менеджмента |
качества– Основные |
положения |
и |
||
термины |
|
|
|
|
|
|
|
3 Определения
Внастоящем документе применяют термины и определения данные в ISO 9000.
Втексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
6
© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia