Приказ Минздрава рф от 16.07.1997 n 214 «о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (извлечение)

II. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

2.2.1. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно – аналитическуюлабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим свойствамлекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовыхлекарственных средств).

Федеральный закон от 12.04.2010 n 61-фз (ред. От 29.11.2010) «Об обращении лекарственных средств» Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

первичной упаковка (за исключением первичной упаковке ЛРП)	вторичной (потребительской) упаковке
хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование ЛП (международное непатентованное, или химическое, или торгов наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрат объем, активность в единицах действия или количество доз;	хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
	На вторичную (потребительскую) упаковку ЛС, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковкурадиофармацевтических ЛС должен наноситься знак радиационной опасности.
	На вторичную (потребительскую) упаковкугомеопатических ЛП должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
	На вторичную (потребительскую) упаковкуЛРП должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковкуЛП, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
	На вторичную (потребительскую) упаковку ЛП наносится штриховой код.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

Согласно СанПиНу, утвержденному постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50, на этикетках БАДов должно быть указано:

• наименование БАД;

• номер ТУ (для БАДов российского производства);

• полный ингредиентный состав в весовом или % выражении по убыванию;

• сведения об основных потребительских свойствах;

• вес или объем;

• противопоказания к применению при отдельных видах заболеваний;

• срок годности, дата изготовления или конечный срок реализации;

• условия хранения;

• сведения об изготовителе и об организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителей;

• указание, что БАД не является лекарством;

• сведения о государственной регистрации БАДа с указанием № и даты. Не допускается нанесение на этикетку термина «экологически чистыйпродукт» и иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.