Глоссарий

Управление качеством (quality management) - методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований по качеству. Их осуществляют путем планирования, управления, обеспечения и улучшения качества в рамках системы качества. Примечание. Обязанности по управлению качеством лежат на руководителях всех уровней, но возглавлять его должна высшая администрация. В управление качеством вовлекают всех членов организации. При управлении качеством учитываются экономические факторы

Фальсифицированное лекарственное средство (counterfeit drug - контрафактное лекарственное средство) - это препарат, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность и/или изготовителя. Фальсификация может касаться оригинальных и воспроизведенных препаратов. Контрафактные продукты могут включать в себя препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке. В любом случае это результат противозаконной (преступной) деятельности.

Федеральный центр по контролю побочных действий лекарств МЗ РФ (ФЦ КПДЛ) - выполняет мероприятия по выявлению, учету и анализу информации об осложнениях лекарственной терапии, а также разрабатывает предложения по их профилактике и лечению. Он функционирует на базе отдела по изучению побочных действий лекарственных средств Института клинической экспертизы лекарств НЦ ЭГКЛС МЗ РФ и Центра клинической фармакологии Российского университета дружбы народов. Основные задачи ФЦ КПДЛ:

• организация работы по выявлению и учету побочных реакций лекарственных средств;

• анализ и систематизация данных о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в т. ч. по отечественным и зарубежным публикациям;

• подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных действиях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер: изменения инструкций по применению, изменения рекомендуемых доз, запрещение применения лекарственных препаратов в медицинской практике и др.;

• организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств;

• подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.