ИГА 2012 фх
.doc
Типовые ситуационные задачи к ИГА – 2012
Задача
В ОТК химико-фармацевтического предприятия проводится фармакопейный анализ субстанции кофеина-бензоата натрия: назовите основные показатели качества по которым осуществляется анализ.
Приведите химическую формулу и химическое название кофеина-бензоата натрия. Обоснуйте его физико-химические свойства и на их основе предложите возможные методы установления подлинности. Дайте краткое теоретическое обоснование предложенных Вами методов.
В соответствии с химическим строением и физико-химическими свойствами предложите возможные методы количественного определения кофеина-бензоата натрия в субстанции и в лекарственных препаратах.
Rp.:Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0
Infusi foliorum Menthae piperite ex 4,0 - 200 ml
Coffeini Natrii benzoates 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sufatis 0,8
Задача
В ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ субстанция нескольких серий от различных заводов-изготовителей со следующей химической структурой:
При измерении угла вращения данного лекарственного вещества в образцах одной серии показания превысили регламентируемую норму в соответствии с НД. Назовите физико-химический метод, который используется в лаборатории для определения указанного показателя, обоснуйте его, предложите его основные направления применения в фармацевтическом анализе. Дайте обоснование нормирования показателя величины угла вращения в исследуемой субстанции.
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте его физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества, предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.
Задача
В межбольничной аптеке после стерилизации при проведении анализа было выявлено изменение окраски раствора для инъекций, содержащего лекарственное вещество со следующей структурой:
Дайте обоснование возможным изменениям, произошедшим с лекарственным веществом при изготовлении лекарственной формы или в процессе стерилизации инъекционного раствора.
Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, значение рН раствора, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили: раствор лекарственного вещества в ампулах и во флаконах, имеющего следующую химическую структуру.
При осуществлении контроля по разделу «Описание» - наблюдалось изменение окраски раствора. Дайте обоснование возможным изменениям, произошедшим с лекарственным веществом при изготовлении лекарственной формы или в процессе стерилизации инъекционного раствора.
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества субстанции и растворов.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В больничной аптеке по требованию изготовлены глазные капли следующего состава:
Цинка сульфата 0,025
Новокаина 0,05
Раствора кислоты борной 2% 10 мл
В соответствии с химической структурой и химическими свойствами предложите реакции подлинности для указанного лекарственного средства. Укажите внешние эффекты, предложенных Вами реакций и степень специфичности????
Обоснуйте метод количественного определения цинка сульфата. Объясните его суть, условия титрования (значение рН раствора, индикация). Напишите уравнение реакции.
Предложите избирательный метод количественного определения новокаина. Напишите уравнение соответствующей реакции, обоснуйте ее, укажите условия определения и способ индикации. Какие еще методы могут быть использованы для количественного анализа новокаина в лекарственном средстве.
Для определения суммы новокаина и кислоты борной возможно использование алкалиметрического метода. Поясните необходимость присутствия глицерина при количественном анализе кислоты борной. Предложите формулу расчета содержания кислоты борной в лекарственном препарате с учетом данной методики.
Задача
Для проведения оценки качества в ОТК фармацевтического предприятия с целью получения таблеток поступило несколько серий лекарственного вещества от различных заводов-изготовителей со следующей структурой:
Предложите и обоснуйте показатели, характеризующие качество лекарственного вещества. Назовите и обоснуйте физико-химические методы, используемые для определения этих показателей.
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества лекарственного вещества. В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступило лекарственное вещество, нескольких серий:
При оценке качества было отмечено, что в образцах одной серии его внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - образцы были влажными и изменили окраску. Обоснуйте причины изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и приведите другие испытания, характеризующие качество данного лекарственного вещества:
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества лекарственного вещества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
Фармацевтическое предприятие производит лекарственное средство «Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой» в контурно-ячеечной упаковке № 70.
Для идентификации лекарственных веществ в составе таблеток предложите достоверные реакции подлинности и методы количественного определения при совместном присутствии. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Приведите химические формулы кислоты аскорбиновой и глюкозы. Охарактеризуйте строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества лекарственных веществ.
Задача
В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего лекарственный препарат «Антигриппокапс», поступило несколько серий субстанции «Кислота ацетилсалициловая». В образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям НД по разделу «Описание» - ощущался резкий запах уксусной кислоты. Дайте обоснование причинам изменения ее качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами лекарственного вещества.
Приведите латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения кислоты ацетилсалициловой. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В ОТК фармацевтического предприятия для оценки качества поступило несколько серий образцов субстанции магния сульфата. При его количественном определении по методике НД для образцов одной серии был получен результат, показавший, что содержание лекарственного вещества превысило максимально допустимую норму. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами лекарственного вещества. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.
Приведите латинское название вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, щелочность или кислотность, потеря в весе при прокаливании) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
Пациент приобрел в аптеке таблетки лекарственного вещества, химическая структура которого представлена ниже, и препарат пробиотик (нормофлоры) «Бифидумбактерин».
При оценке качества таблеток лекарственного вещества было отмечено несоответствие их внешнего вида разделу «Описание» - таблетки были зеленовато-желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества лекарственного препарата по данному показателю в соответствии со свойствами и способами получения. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ сырье пастушьей сумки трава и субстанции лекарственных веществ, имеющих следующую химическую структуру:
При оценке качества лекарственного вещества «1» в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям НД - было менее 3,0 (должно быть 3,0-4,5). Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.
Приведите русские, латинские и химические названия лекарственных веществ. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций. Укажите общегрупповые и дифференцирующие реакции их обнаружения.
Назовите и обоснуйте методы количественного определения, приведите формулы для расчета содержания лекарственных веществ. Какие факторы внешней среды влияют на стабильность лекарственных средств? Предложите рациональные условия хранения и способы стабилизации их в лекарственных препаратах.
Задача
Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензобарбитала [бензонала]. В целях исключения возможной фальсификации Вам необходимо установить подлинность действующих веществ в таблетках и оценить их качество.
Приведите химические формулы фенобарбитала и бензобарбитала [бензонала], охарактеризуйте их химическое строение и физико-химические свойства.
Обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для оценки качества, приведите нормативные показатели. Предложите групповые и дифференцирующие реагенты для установления подлинности каждого из них, обоснуйте условия проведения реакций. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Предложите возможные методы количественного определения фенобарбитала и бензонала в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы.
Задача
В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ облепихи плоды свежие и лекарственное вещество нескольких серий со следующей химической структурой:
При оценке качества указанного лекарственного вещества в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям НД - составляло 2,1 (должно быть 2,7-3,4). Дайте обоснование причинам изменения качества лекарственного вещества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.
Приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами обоснуйте возможные типы реакций, предложите наиболее рациональные для установления подлинности и количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ календулы цветки, закупленные для производства настойки и лекарственное вещество со следующей химической структурой:
Для выбора методов анализа препарата и заключения о его качестве необходимо провести оценку качества в соответствии с НД. Охарактеризуйте химическое строение лекарственного вещества, физико-химические свойства, приведите нормативные показатели, характеризующие качество лекарственного вещества. Дайте характеристику химическим свойствам и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соединений этой группы. Дайте обоснование выбору метода количественного определения в субстанции и лекарственных формах.
Обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на посторонние примеси.
Задача
Ментол применяется для получения лекарственного средства «Валидол». Охарактеризуйте химический состав и внешний вид указанного лекарственного средства. Дайте обоснование выбору испытаний на подлинность и методу количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Приведите физико-химические показатели для характеристики подлинности и чистоты ментола. Дайте характеристику поляриметрического метода (обоснование, краткие теоретические основы), покажите возможность его использования в анализе ментола.
Задача
В комплексной терапии гастрита с пониженной кислотностью применяют лекарственные вещества: кислоту никотиновую и никотинамид.
Охарактеризуйте физико-химические свойства приведенных лекарственных веществ. Какие общие и дифференцирующие реакции можно применить для установления подлинности?
Как используются кислотно-основные свойства лекарственных веществ в методах количественного определения? Напишите уравнения соответствующих реакций.
Можно ли применить для количественного определения метод Кьельдаля без предварительной минерализации лекарственных веществ?????
Задача
В контрольно-аналитической лаборатории при проведении оценки качества субстанции калия йодида в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошок был влажным и желтоватого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество.
Приведите латинское название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость) и их использование для оценки качества.
В соответствии с химическими свойствами предложите возможные реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
Субстанция камфоры поступила на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию. Какие физико-химические константы регламентируются НД для оценки качества субстанции? Какие инструментальные методы можно использовать в анализе камфоры?
Предложите возможные реакции подлинности и методы количественного определения камфоры по функциональной группе, входящей в ее молекулу? Приведите уравнения и обоснование реакций.
Предложите способы отличия камфоры от бромкамфоры?
Задача
В межбольничной аптеке по требованию изготовлена микстура:
Rp.: Sol. Citrali 1% 3 ml
Magnesji sulfatis 5,0
T-rae Valerianae
T-rae Leonuri ana 3 ml
Sol. Glucosi 10% 200 ml
M.D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день.
Для установления подлинности лекарственного препарата провизор аналитик использовал реактивы: раствор 8-оксихинолина и раствор бария хлорида. Обоснуйте описанные реакции, приведите уравнения соответствующих реакций и укажите условия их проведения. Предложите возможные качественные реакции на компоненты лекарственной смеси.
При количественном определении использовался метод комплексонометрии. Обоснуйте выбор метода, приведите условия количественного определения (титрант, индикатор, реакция среды). Предложите метод количественного определения глюкозы в лекарственном препарате, дайте обоснование и напишите уравнения соответствующих реакций.
Задача
В аптеке лечебно-профилактического учреждения была изготовлена микстура:
Rp: Antipyrini 0,1
Natrii hydrocarbonatis
Natrii bensoatis ana 1,0
Sirupi simplicis 10 ml
Aquae purificatae ad 150 ml
M.D.S. По десертной ложке 3 раза в день (пациенту 4 года).
Провизор-аналитик для обнаружения антипирина в лекарственном препарате использовал реакции с раствором железа (III) хлорида и раствором натрия нитрита в присутствии кислоты хлороводородной. Напишите уравнения соответствующих реакций, укажите внешний эффект. Обоснуйте рациональность их использования.
Предложите метод количественного определения антипирина. Объясните его суть, укажите условия проведения. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Предложите возможные методы идентификации и количественного определения остальных компонентов лекарственной смеси.
Задача
По требованию лечебно-профилактического учреждения в аптеке приготовлена мазь следующего состава:
Эфедрина гидрохлорида 0,3
Стрептоцида 2,5
Камфоры 0,5
Ланолина 10,0
Вазелина 20,0
Мазь для носа.
Назовите основные показатели качества мазей. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ компонентов мази. Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к навеске мази он добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления основы. После охлаждения профильтровал и к водному извлечению прибавил раствор меди (II) сульфата и раствор натрия гидроксида - появилось синее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окрасился в фиолетово-красный цвет. Дайте обоснование выбранным испытаниям. Предложите другие реакции для установления подлинности эфедрина гидрохлорида и стрептоцида. Напишите уравнения соответствующих реакций.
Какие методы количественного определения лекарственных веществ использовал провизор-аналитик при анализе мази? Приведите уравнения, обоснования методов, поясните условия проведения анализа.
Задача
Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию сульфацил-натрия для производства глазных капель. Проведение аналитического контроля было поручено студенту-практиканту, проходящему на предприятии производственную практику. При проведении испытания по разделу «Описание» было обнаружено изменение окраски. Объясните причину изменения внешнего вида вещества.
Какие реакции были использованы для подтверждения подлинности субстанции? Дайте им обоснование и напишите уравнения соответствующих реакций.
НД для количественного определения субстанции сульфацила-натрия рекомендует использовать нитритометрический метод, дайте ему обоснование, напишите уравнение реакции, укажите условия определения.
Предложите возможные методы количественного определения лекарственного вещества исходя из его физико-химических свойств.
Задача
Лекарственное вещество следующей структуры используется для изготовления глазных капель и инъекционных растворов:
В аптеке были изготовлены глазные капли: 1% раствор лекарственного вещества, содержащий в качестве изотонирующего вещества натрия хлорид. Провизор-аналитик для установления подлинности провел реакцию Витали-Морена (появилось фиолетовое окрашивание). Объясните суть реакции Витали-Морена и роль применяемых реагентов. Какова степень ее специфичности? Какие еще реакции для идентификации этого лекарственного средства Вы можете предложить?
Какой метод количественного определения использовал провизор-аналитик для этого вещества? Приведите уравнение и обоснование метода. Предложите способы доказательства подлинности и количественного определения натрия хлорида.
Задача
Комплекс испытаний, применяемых для оценки качества кислоты аскорбиновой в виде 5% раствора для инъекций, а также лекарственных форм внутриаптечного изготовления предусматривает применение в качестве реагентов соединений йода (растворы йода и калия йодата). В соответствии с химической структурой лекарственного средства дайте обоснование выбору и использованию данных реагентов в аналитическом контроле кислоты аскорбиновой: Исходя их химического строения и свойств кислоты аскорбиновой, объясните способность ее реагировать с раствором йода и калия йодата.
Предложите другие реакции для идентификации лекарственного препарата и укажите степень их специфичности.
Предложите возможные методы количественного определения компонентов лекарственной смеси:
Кислоты аскорбиновой 0,1
Кислоты никотиновой 0,05
Сахара 0,25
Приведите формулы расчета содержания лекарственных веществ в лекарственном препарате.??????
Объясните сущность йодатометрического титрования кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций и необходимость применения при этом раствора формальдегида. Как отразится на результате анализа его отсутствие?
Задача
На химико-фармацевтическое предприятие поступили субстанции нитрофурала [фурациллина] и этилбискумацетата [неодикумарина]. Для установления подлинности были применены испытания с раствором натрия гидроксида в различных условиях.
Приведите русские, латинские и химические названия лекарственных веществ. Исходя из структурных особенностей лекарственных веществ, объясните их способность взаимодействовать с раствором натрия гидроксида. Объясните химические превращения, происходящие при нагревании данных веществ с раствором натрия гидроксида. Укажите продукты реакции и способы их подтверждения.
Назовите лекарственное вещество, при сплавлении которого с кристаллическим натрия гидроксидом образуется натрия салицилат, и приведите способы его доказательства.
Объясните возможность применения алкалиметрического метода для количественного анализа лекарственных веществ. Укажите условия титрования и значение фактора эквивалентности определяемого вещества. Обоснуйте возможность спектрофотометрического метода для количественного определения нитрофурала [фурацилина] на основе реакции с раствором натрия гидроксида. Дайте обоснование методу и поясните краткие теоретические основы спектрофотометрического метода.
Приведите другие возможные методы количественного определения лекарственных веществ.
Задача
Для проведения анализа студенту были предложены лекарственные вещества - резорцин и сульфатиазол [норсульфазол]. Для одного из этих веществ он использовал реагенты - раствор натрия нитрита, кислоту хлороводородную разведенную и щелочной раствор β-нафтола; для другого вещества – раствор железа (III) хлорида, для количественного анализа был использован броматометрический метод. Приведите уравнения реакций подлинности и метода количественного определения, дайте их обоснование.
Предложите другие реакции подлинности для этих веществ, в том числе способы доказательства серы в молекуле сульфатиазола [норсульфазола].
Обоснуйте выбор метода броматометрии для количественного определения резорцина и сульфатиазола [норсульфазола]. Объясните суть прямого и обратного способов титрования, условия их проведения и определение конечной точки титрования. Приведите значения факторов эквивалентности и формулы расчета содержания веществ.