4 Кесте. Эгри–ді есептеу үлгісі

	1 пункт	2 пункт	3 пункт	Барлығы
1эксперт	2	3	3	8
2эксперт	3	3	4	10
3эксперт	2	4	3	9
4эксперт	2	3	4	9

Барлығы: 8 +10 + 9 + 9 = 36

Ең көп балл = 4 (келісемін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 48

Ең аз балл = 1(келіспеймін) х 3 (пункт саны) х 4 (эксперттің саны) = 12

(Шыққан балл 36 – ең аз балл 12)/(Ең көп балл 48 – ең аз балл12) х 100%

(36 - 12)/(48 - 12) = 24/36=0.67 x 100 = 67%

СҰРАҚ: КЛИНИКАЛЫҚ МЕДИЦИНАЛЫҚ АУДИТ ДЕГЕНІМІЗ НЕ? ОЛ ҚАЛАЙ ЖҮРГІЗІЛЕДІ?

Клиникалық, медициналық аудит дегеніміз - пациенттің өмір сүру сапасын, емдеу, зерттеу әдістерінің соңғы нәтижесін ескере отырып, медициналық көмектің сапасына, нәтижесіне жүйелі түрде сыни талдау жасау. Қолданылған іс-әрекетті белгілі стандартпен салыстыру.

Жақсы стандартқа жету үшін әртүрлі іс-шаралар және талдау жасау арқылы медициналық көмектің сапасын жақсарту қажет. Көрсетілген медициналық көмектің сапасын бағалау және алға қойылған мақсатқа жету үшін медициналық көмектің нәтижесін немесе белгілі бір іс-әрекет түрін зерттеп білу. Қазіргі кезде аудит - клиникалық зерттеулердің ажырамас бөлігі.

Аудиттің мақсаты - медициналық көмектің сапасын жақсарту.

Аудиттің түрлері. Осы аудитті жүргізушіге және оның бастамашысына байланысты клиникалық зерттеулер аудиттерін бірнеше үлкен топтарға бөлуге болады. Егер аудитті сол мекеменің қызметкерлері жүргізсе, мұндай аудит «ішкі» деп аталады. Егер аудитті, бұл мекеменің жұмысы мен ұйымдастырылуына қатысы жоқ , үшінші тараптың сарапшылары жүргізсе, мұндай аудит «сыртқы» деп аталады.

Аудитті «жоспарлы» және «жоспарсыз» (белгілі бір себеппен) деп бөледі. Аудит кезінде жалған клиникалық зерттеулерді және зерттеу кезіндегі әртүрлі қателіктерді анықтауға болады.

Аудит – көмек көрсетудің нәтижесін немесе процесін тексереді және олардың арасындағы байланысты жақсы ажыратады.

Кездейсоқ аудиторлық тексеріс (наугад) мысалы: аудиттің бұл түрі аурулар туралы жазылғандарды тексеру арқылы бұрын қарастырылмаған стандарттарды бір жобаға келтіруге көмектеседі.

Жағдайды тексеру немесе эпизодты аудиторлық тексеру (болмауға тиісті жағдай, бірақ болды). Мысалы: стационарлық емнің сәтсіз болуы, стационарда инфекциялық ауруларды жұқтыру, дәріден улану, өлімнің кенеттен болуы.

Аудиторлық тексерісті жүргізу үшін мынаны білу қажет:

• сәйкес тақырыпты қалай таңдау керек;

• нәтижеге бағытталған мақсатты қалай құру керек;

• аудитті өткізудің әр кезеңінде қандай қолдаулар қажет;

• әдістемелік көмекті қалай құрастыру керек.

Аудит - сапа, медицина мамандарының пікірінше, клиникалық әрекеттің нәтижесімен анықталады (медициналық іс-әрекет немесе процедураның тиімділігі). Мысалы: қаражатты тиімді пайдалану.

Аудиттің мақсаты - медициналық көмектің сапасын жақсарту.

Бізге аудит неге керек?

• басқару жұмысында;

• ауруды анықтауда;

• аурудың алдын – алуда;

• емдеуде қажетті өзгертулер енгізу;

• -командадағы өзара қарым - қатынасты жақсарту үшін.

Мысалы: медбикелермен, пациентпен.

Аудит:

• кәсіби біліктілікті жоғарылатуға;

• медициналық көмектің сапасын жақсартуға;

• санақтың мүмкіндігін жақсартуға;

• ізденіс жұмыстарын жақсартуға көмектеседі.

Аудит - белгілі бір бөлімді жүйелі зерттеу.

Мысалы: емдеуге, науқасты күтуге, диагнозды анықтауға қажетті іс-шараларды және ем науқастың өмір сүру сапасына қалай әсер еткенін зерттей.

Аудиттің кезеңдері немесе сатылары:

• стандартты құру, өңдеу;

• мәліметтерге жүйелі түрде шолу жасау;

• іс әрекеттің орындалуын стандартпен салыстыру;

• қажетті өзгертулерді жүргізу;

• нәтижесіне, тиімділігіне мониторинг жасау.

Мәліметтерді жинау проспективті және ретроспективті түрде орындалады және оларды жинайтын дереккөзін анықтау қажет. Бұлар амбулаториялық карталар, сұрақнамалар, тіркеу журналдары т.б. болуы мүмкін.

Мәліметтерді бағалау:

• жеке бақылаулар бойынша;

• басқалардың тәжірибесімен салыстыру;

• әдебиеттердегі мәліметтерді үйрену, оқып білу арқылы.

СҰРАҚ: МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚАЛАНЫ ҚАЛАЙ ОҚУ КЕРЕК?

• ең алдымен түйіндемесін оқы (резюме);

• мақаланың мәтініне, бөлімдерінің атауларына, цифрлары мен кестелеріне (таблицаларына) көңіл бөлу керек;

• мақалада сіздің анықтауыңызды қажет ететін

• термин немесе түсініктемелер бар ма?

• мақаланы түсіну үшін оны оқып, мазмұнын саралаңыз, талдаңыз;

• мақалада берілген зерттеудің кемшіліктеріне көңіл аудару керек;

• мақаладағы тақырып сіздің тәжірибеңізге өзгеріс енгізуі мүмкін бе?

• мақала авторының қорытындысымен келіспей тұрып, қандай қосымша мәлімет алғыңыз келеді?

СҰРАҚ: ҒЫЛЫМИ МАҚАЛАДАҒЫ ОРЫНСЫЗ ЖАРНАМАЛАРДЫҢ БЕЛГІЛЕРІ ҚАНДАЙ?

• препараттың жақсы әсері ғана берілген;

• нәтижесі 1-2 науқаста ғана берілген;

• дәрі ішкенге дейін халім жаман, ішкесін жақсарды;

• бірде-бір науқаста кері әсері болмады;

• бәрінде жаксы нәтиже болды;

• ең жақсы препарат басқа препаратпен салыстырылмаған;

• мәліметтер ғылыми басылымдарда басылмаған (тек фирманың материалдарында ғана берілген);

• рандомизирленген клиникалық зерттеулер жоқ.

Мақаланы қай кезде оқымауға болады?

• мақаланың атауында, мәтінінде дәрінің сауда атауы болса;

• бақылау тобы болмаса;

• рандомизация қалай жүргізілгені көрсетілмесе;

• зерттеу проспективті болмаса;

• статистикалық әдіс сипатталмаса.

Мақаланың бөлімдері және олардың қысқаша мазмұны.

Резюме, тұжырым:

• зерттеудің қысқаша мазмұны беріледі;

• міндеті;

• дизайны, сипаты;

• негізгі нәтижесі;

• қорытындысы.

Кіріспе:

• мәселенің ( тақырыптың) тарихы;

• автордың негіздемесі;

• ғылыми зерттеудің мақсаты;

• ғылыми зерттеу қандай орын алады?

• проблеманы зерттеуде автордың шешімімен келісесіз бе ?

Қолданылған әдістердің сипаттамасы:

• бакылау тобының болуы;

• науқасты таңдау критерийі анық;

• науқастарды топтарға кездейсоқ бөлу(рандомизация);

• «Жасырын емдеу»;

• емдеудің нәтижесін «жасырын» бағалау;

• қолданылған дәріні сипаттау (мөлшері, қолдану әдісі, жиілігі, ұзақтығы);

• мәліметтерді жинау әдісін көрсету, нәтижесін бағалау;

• бақылау және тәжірибе тобындағы алынған мәліметтерді толық сипаттау;

• қолданылған әдіс ең жақсы, қолайлы бола ала ма?

• бағалау әдістері алға қойылған проблемаға қанша сәйкес келеді?

• науқастарды таңдау және олардың зерттеу нәтижелерін бақылау, қадағалау қаншалықты шындыққа сай?

Нәтиже, қорытынды:

• ғылыми зерттеудің ең негізгі нәтижесі неде?

• ғылыми зерттеудің нәтижесі туралы пікір айту үшін автордың берген мәліметтері жеткілікті ме?

• берілген мәліметтер бойынша ғылыми мақалада жоқ қорытындыны жасай аласың ба?

• ғылыми зерттеу толық және кең таралған ба?

• осы ғылыми зерттеуге қатысты автор тоқталмаған және талқыламаған қиындықтар мен проблемалар бар ма?

Талқылау:

• алынған нәтижеге талдау жасау, түсіндіру;

• автордың қорытындыларымен келісесіз бе?

• қорытындылар өте жалпыламалы емес пе?

• зерттеудің қорытындысына әсер ететін басқа факторлар бар ма?

• қалған сұрақтарға жауап беру үшін қандай қосымша зерттеулер жүргізуге болады?

СҰРАҚ: МАҚАЛАДА БЕРІЛГЕН ЗЕРТТЕУ ҚАНШАЛЫҚТЫ СЕНІМДІ ЕКЕНІН ҚАЛАЙ БІЛУГЕ БОЛАДЫ?

Клиникалық зерттеудің сапасы мен алынған мәліметтердің нақтылығын, сенімділігін олардың нәтижесін рейтингілік жүйе бойынша бағалау арқылы білуге болады. Бұл жүйе 90-шы жылдардың басында ұсынылған болатын. Зерттеуді тиімді бағалау үшін «дәлелділік дәрежесі» деген түсінік қолданылады. Дәлелді медицинаның маңызды аспектісі - ақпараттың сенімділік дәрежесін анықтау: жүйелі шолуды құрастыру негізіне алынатын зерттеу нәтижелері. Оксфордтағы Дәлелді медицина орталығы берілген ақпараттың дәлелділік дәрежесінің келесі анықтамаларын ұсынды:

А. Жоғары нақтылық – ақпарат өте көп тәуелсіз клиникалық тәжірибелердің нәтижесіне негізделген (бірнеше РКЗ-ның мета- анализі, плацебо бақылау, 3 жақты жасырын, жүйелі шолу жасалған және зерттеуге алынғандардың саны көп).

B. Аздаған нақтылық — ақпарат бірнеше тәуелсіз, мақсаты бойынша ұқсас клиникалық сынама қорытындысына негізделген. ( зерттеуге алынғандардың саны аз болғандықтан, статистикалық жақсы нәтиже алу мүмкін емес).

C. Шектелген нақтылық — ақпарат бір ғана клиникалық сынама нәтижесіне негізделген (жағдай бақылау немесе когорттық зерттеу).

D. Нақты ғылыми дәлелдемелер жоқ (клиникалық сынама жасалмаған) — бұл тұжырымдар сарапшылардың пікіріне, келісіміне негізделген.

Е. Іс-әрекеттің немесе препараттың зияндылығы дәлелденген.

СҰРАҚ: ПРЕПАРАТТАРДЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІ МЕН ПАЙДАСЫН АНЫҚТАУ ҮШІН ҚАНДАЙ ІС-ШАРАЛАР ҚОЛДАНЫЛАДЫ?

Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау өте күрделі және бірнеше кезеңнен тұрады. Жаңа препарат алдымен in Vitro және inVivo зерттеуден өтуі керек (кем дегенде 2 түрлі жануарларға жасалады). Клиникалық зерттеулерге дейінгі in Vitro және in Vivo зерттеулер зиянсыз, қауіпсіз болса ғана адамдарға клиникалық зерттеу жүргізуге болады. Препараттың сіңірілуі, улылығы, метаболиттерінің әсері және организмнен шығарылу уақыты анықталады.

Клиникалық зерттеу – дәрілік заттардың пайдасы мен қауіпсіздігін бағалау үшін адамдарға жүргізілетін ғылыми зерттеу. Жаңа дәрінің барлық қасиетін көрсететін ең негізгі бірден-бір әдіс. Барлық клиникалық зерттеулер клиникалық практика туралы халықаралық ережелер сақталып жүргізіледі (Good Clinical Practice). Егер осы ережелер сақталған болса, науқастардың құқығы сақталады да, зерттеу әдістері нақты рас болады.

Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі?

К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет.

К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде).

К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады.

КЗ - ны жүргізу тәртібі арнайы құжат болып есептелетін зерттеу хаттамасында жазылады.

Клиникалық зерттеулердің фазалары.

I фаза – (клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)

Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.

• препараттың бір реттік дозасын қабылдағанда, оның жағуы;

• фармакокинетикалық параметрлері;

• фармакодинамикалық әсері анықталады.

Мақсаты - дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен жағуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу. Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.

II фаза – препарат 100-300 науқасқа зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз) анықталады.

Мақсаты:

• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау;

• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау;

• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау;

• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.

III фаза – препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерге зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.

Мақсаты:

• препараттың қауіпсіздігін тексеру;

• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау;

• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау;

• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау.

IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).

Мақсаты:

• дәріні қолдану схемасын жетілдіру;

• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау;

• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау;

• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру;

• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау;

• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсерін;

• ұзақ мерзім қолданғандағы әсерін, нәтижесін анықтау.

Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек (GCP - Good Clinical Practice). Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады.

Этикалық комитеттің даму тарихы. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен» басталды (халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған).

1964 жылы Хельсинки декларациясы.

1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралы Ұлттық кеңес комитеті құрылды.

1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды.

1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды.

Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары:

• зерттеуге адам өз еркімен қатысады;

• міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек;

• зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады;

• зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар.

Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат :

• зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет;

• дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы;

• денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы;

• денсаулығын сақтандыру жолы, шарты;

• егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.

Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

• кәмелет жасқа толмағандар;

• кәмелет жасқа толмағандарды зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек;

• балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі;

• әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер

• екіқабат әйелдер (егер екіқабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек )

• психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.

Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында келісім жасалады.

Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек.

Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.

Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері:

• зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау;

• медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау;

• зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау;

• пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды.

Ақпараттық келісімнің жобасы 5 кестеде көрсетілген.