Маркировка образцов

На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывается:

• наименование лекарственного сырья;

• производитель (поставщик);

• номер серии (партии);

• номер сопроводительных документов (сертификата);

• дата и место отбора пробы;

• условия хранения пробы;

• срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;

• ФИО ответственного за отбор проб;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб;

• указание, для какого вида анализа предназначена проба.

Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных средств должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована. На этикетке ёмкости, из которой отобрана проба, указывается:

• наименование лекарственного сырья, номер серии (партии);

• производитель (поставщик);

• количество отобранной пробы;

• ФИО ответственного за отбор пробы;

• дата и место отбора пробы;

• номер записи в журнале регистрации отбора проб.

После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объём поставки, количество отобранных проб (с учётом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

• название лекарственного растительного сырья;

• производитель лекарственного растительного сырья;

• дата поступления лекарственного растительного сырья;

• количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

• дата отбора проб;

• масса отобранной пробы;

• общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

• ФИО лица, производившего отбор проб.

К образцу прикладывается копия акта отбора средней пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).

Методика определения степени измельчения лрс (2.9.12)

Под измельчённостью понимают процентное содержание в сырье частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий, указанным в НД (в разделе «Числовые показатели»).

Измельчённость нормируется по верхнему пределу, т.е. её значение не должно превышать указанных норм по НД в разделе «Испытания (числовые показатели)».

Цельное ЛРС

Если нет других указаний в частной статье, ЛРС в количестве 25-100 г помещают на соответствующее сито, снабженное плотно пригнанным приемным лотком и крышкой, и просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частиц считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1% от оставшегося на сите. Сырье, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической пробы (25-100 г).

Измельченное ЛРС

Для определения степени измельчения измельченного ЛРС собирают сита, сырье полностью просеивают и взвешивают каждую фракцию.

Порошкованное ЛРС

Различают грубый порошок (1400), среднемелкий порошок (335), мелкий порошок (180) и очень мелкий порошок (125).

Степень измельчения указывают в скобках; например, измельченный образец с частицами, проходящими сквозь сито с размером стороны отверстия 5600 мкм, обозначают как измельченный образец (5600).

Если нет других указаний в частной статье, грубые, среднемелкие порошки ЛРС в количестве 25-100 г помещают на соответствующее сито, встряхивают в течение 10 мин, периодически постукивая по ситу. Для мелких и очень мелких порошком навеска образца не должна превышать 25 г, сито встряхивают в течение 20 мин. Если порошки закупорывают отверстия во время просеивания, допускается осторожная прочистка нижней поверхности сита. Навеску порошка, время и условия просеивания указывают в частной статье.

Взвешивание проводят с погрешностью плюс-минус 0,1 г при мас­се аналитической пробы свыше 100 г и  0,05 г при массе анали­тической пробы 100 г и менее.

ПРИМЕСИ (2.8.2)

Если иного не указано в частной статье, проводят испытания на допустимые примеси. Количество всех допустимых примесей должно составлять не более 2%, если иного не указано в частной статье.

Допустимыми примесями в ЛРС являются примеси, включающие в себя:

1) несырьевые части растения: части данного ЛР, не являющиеся ЛРС;

2) посторонние примеси: примеси, не относящиеся к данному ЛР, и имеющие растительное (органические примеси – неядовитые части других растений, солома, сено и т.п.) или минеральное (минеральные примеси – земля, песок, камешки) происхождение.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ПРИМЕСЕЙ

От 100 до 500 г испытуемого образца ЛРС или минимальное количество, указанное в частной статье, рассыпают тонким слоем. Осматривают невооруженным глазом или с помощью лупы (6х). Каждую группу примесей отделяют, взвешивают и рассчитывают их процентное содержание.