1. Історія зародження та визначення доказової медицини

Термін «доказова медицина» (ДМ) походить від англійського Evidence-Based Medicine, запропонованого у 1990 р. групою канадських дослідників з Університету Мак Мастера в Торонто (провінція Онтаріо) на чолі з Девідом Сакеттом (David Sackett). На сторінках наукового журналу Journal Club цей термін з’явився 1991 р. У 1997 р. опублікована праця Д. Скетта під назвою «Evidence-Based medicine: How to practice and teach EBM». В ній було окреслено проблеми правильного формулювання клінічних питань і пошуку доказів. У 1998 р. кардіологи Канади, США, Великої Британії видали монографію «Evidence-Based Cardiology».

Доктор Девід Сакетт, пояснює цей термін так: «Доказова медицина — це свідоме, точне і розумне використання достовірних результатів клінічних досліджень у лікуванні конкретного хворого». Звідси, доказова медицина (EBM) – це розділ медицини, заснований на об’єктивних, науково обґрунтованих фактах, які передбачають пошук, порівняння, узагальнення і широке поширення отриманих доказів для використання їх в інтересах хворого.

Міжнародна система доказової медицини розвивається в геометричній прогресії. Кількість центрів, публікацій (монографій, статей) та форумів, присвячених цій проблемі, обчислюється сотнями. При провідних університетах і наукових організаціях різних країн світу зростає число центрів з окремих проблем (здоров’я дітей, первинної допомоги, загальної практики, психічного здоров’я та ін.).

Загальним для всього напрямку є використання принципу доказовості на будь-якому рівні прийняття рішень – від державної програми до призначення індивідуальної терапії хворому.

В основі доказової медицини лежить перевірка ефективності та безпеки методик діагностики, профілактики та лікування в клінічних дослідженнях. Для всіх провідних клінік світу доказова медицина є основою в повсякденній клінічній роботі лікаря. Доведено, що в 47% випадків, завдяки використанню принципів доказової медицини, можна повністю змінити план діагностики і лікування пацієнта і, відповідно, не проводити непотрібні, дорогі, а часом і небезпечні для здоров'я процедури. Таким чином, не втрачається дорогоцінний час, і значно підвищується ймовірність зцілення.

Отже, доказова медицина - це система застосування технологій діагностики, лікування, профілактики хвороб та технологій управління в охороні здоров'я, які є найдоступнішими (з погляду їх вартості), найефективнішими, найбезпечнішими та найновішими, що були отримані із результатів клінічних та соціально-гігієнічних досліджень (експериментальних та натурних) або з довідково-інформаційних фондів (систематичні огляди та огляди з мета-аналізом). Таке визначення ДМ віддзеркалює методичні та методологічні аспекти проблеми, дозволяє лікарю при використанні згаданих медичних технологій враховувати аргументи здорового глузду, досвіду, інтелекту та інтуїції.

2. Клінічна епідеміологія як наука та ідеологія доказової медицини

Структурним елементом доказової медицини є клінічна епідеміологія. Складовими мистецтва лікування є обсяг знань, необхідних для розуміння причин і патофізіологічних механізмів захворювання, клінічний досвід, інтуїція та набір якостей, які в сукупності становлять так зване клінічне мислення. Клінічна епідеміологія вивчає закономірності поширення будь-якого захворювання, здійснює прогнозування для певного хворого на основі вивчення клінічного перебігу хвороби в аналогічних випадках. Для уникнення неправильних висновків лікар повинен покладатися на результати досліджень, які ґрунтуються на суворих наукових принципах і методах, що сприяють мінімізації систематичних і випадкових помилок у медичній практиці.

Вважається, що клінічна епідеміологія (КЕ) виникла на початку 80-х років минулого століття. Вона стала основою майбутньої доказової медицини. Початок клінічній епідеміології поклав талановитий епідеміолог та статист із Великої Британії Арчі Кокран (A.L. Cochrane), який у 1972 році зауважив, що «суспільство знаходиться у незнанні щодо істинної ефективності лікарських втручань». Він обґрунтував необхідність використання у практичній медицині лише тих даних, які можуть бути отримані в процесі правильно організованих і перевірених наукових досліджень. На його думку, сурової критики заслуговує медицина за те, що в свій час не було організовано критичного узагальнення всіх рандомізованих контрольованих випробувань з періодичним оновленням цих узагальнень (Cochrane A.L., 1974). Тому він запропонував створювати наукові медичні огляди на основі систематизованого збору і аналізу фактів і регулярно поповнювати їх новими даними.

Початок 90-х років ознаменувався організацією форумів за участю прихильників доказової медицини, організатором яких також був А. Кокран. Він запропонував технологію підготовки систематизованих (систематичних) наукових оглядів та правила користування ними, таким чином заклавши основи клінічної епідеміології для потреб доказової медицини. Головним постулатом клінічної епідеміології є те, що кожне клінічне рішення має базуватися на достеменно доведених наукових фактах.

Розглядаючи термін «клінічна епідеміологія» (КЕ), слід звернути увагу, що саме КЕ є наукою та важливою категорією сучасного медичного наукознавства - без КЕ не існує ДМ. Клінічна епідеміологія – це методична та методологічна основа ДМ, її ідеологія.

Мета клінічної епідеміології як науки – це розробка та використання таких методів клінічного спостереження (медичних технологій), які дають можливість робити реальні висновки, максимально уникаючи систематичних та випадкових помилок.

У межах клінічної епідеміології розроблена система особливих типів досліджень – контрольованих клінічних випробувань (ККВ). Роботи, проведені за правилами ККВ, оцінюються тільки, враховуючи прямі показники, такі як захворюваність, смертність, інвалідизація, якість життя, ускладнення тощо. Оцінка, наприклад, непрямих критеріїв цих показників (аналіз крові, дані досліджень інших, біосередовищ організму, клінічних симптомів тощо) вважається некоректною, оскільки такі показники не завжди корелюються з кінцевими результатами лікування та профілактики.

Хворий, задіяний у досліді, «оцінюється» на кінцевому етапі лікування із застосуванням визначень клінічних результатів, тобто застосовуються біостатичні методи. При цьому визначаються та аналізуються такі фактори, як достовірність, узагальнення, атрибутний ризик, шанс та відношення шансів, «розмір» ефекту тощо, що дозволяє швидко оцінити одержаний результат та його достовірність.