- •Методические рекомендации
- •1.2 Законодательное регулирование взаимоотношений в научной и научно-технической деятельности
- •1.3 Место ниокр в жизненном цикле продукции
- •2 Формулировка признаков работ, соответствующих нир, окр и отр
- •2.1 Формулировка признаков работ, соответствующих нир
- •2.1.1 Виды нир
- •2.1.2 Цели и задачи нир
- •2.1.3 Виды работ, проводимых в рамках нир
- •2.1.4 Результаты нир
- •2.2 Формулировка признаков работ, соответствующих окр
- •2.2.1 Определение окр
- •2.2.2 Цели окр
- •2.2.3 Виды работ, проводимых в рамках окр
- •2.2.4 Результаты окр
- •2.3 Формулировка признаков работ, соответствующих отр
- •2.3.1 Определение отр
- •2.3.2 Цели отр
- •2.3.3 Виды работ, проводимых в рамках отр
- •2.3.4 Результаты отр
- •3 Выделение и характеристика этапов ниокр
- •3.2.2 Этап «Техническое предложение»
- •3.2.3 Этап «Эскизный проект»
- •3.2.4 Этап «Технический проект»
- •3.2.5 Этап «Разработка конструкторской документации»
- •3.2.6 Этап «Изготовление опытного образца и проведение предварительных испытаний»
- •3.2.7 Этап «Проведение приемочных (государственных испытаний)»
- •3.3 Особенности разделения на этапы отр
- •4) Этап «Проведение приемочных (государственных испытаний)»
- •4 КлассификацИя видов разрабатываемой продукции
- •4.1 Перечень и обозначение форм заявок на формирование тематики и объемов финансирования
- •4.2 Применяемость форм заявок на формирование тематики и объемов финансирования в зависимости от вида разрабатываемой продукции
- •4.3 Некоторые нормативные и нормативно-технические документы
- •1. Лекарственные средства.
- •2. Лекарственные средства для животных.
- •3. Биологически активные добавки.
- •4. Микробиологическая продукция. Биотехнологическая продукция и штаммы продуценты.
- •5 Методические рекомендации по подготовке пояснительной записки к заявке по формированию тематике.
- •6. Методические Рекомендации по разработке технико-экономического обоснования стоимости планируемых работ
- •6.1 Общие сведения по экономике ниокр
- •6.1.1 Экономическое обоснование цен на научно-техническую продукцию
- •6.1.2 Особенности планировании, учета и калькулирования себестоимости ниокр
- •7. НебХодимость применения национальных (государственных) стандартов при разработке продукции
4.3 Некоторые нормативные и нормативно-технические документы
1. Лекарственные средства.
1) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (в ред. Федерального закона от 27.07.2010 № 192-ФЗ) - настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2) «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнениюгосударственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734.
3) «Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации)», утверждено и введено в действие решением общего собрания членов Ассоциации российских фармацевтических производителей от 10 августа 2007 г., протокол № 55. Рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4) ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
5) ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования».
6) ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация».
7) ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
8) «О контроле качества вспомогательных веществ», письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 13 июля 2005 г. № 01И-343/05.
9) «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», утверждено Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684.
2. Лекарственные средства для животных.
1) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (в ред. Федерального закона от 27.07.2010 № 192-ФЗ) - настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
2) "Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок", утверждены приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. № 48 (в ред. приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222, от 19.03.2010 № 83).
3) "Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных", утвержден приказом Минсельхоза РФ от 11 июня 2009 г. № 222.
4) ГОСТ Р 52682-2006 "Средства лекарственные для животных. Термины и определения".
5) ГОСТ Р 52684-2006 "Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб".
6) ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".
3. Биологически активные добавки.
1) СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"
2) МУК 2.3.2.721-98 "Методические указания. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище"
3) "О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)", постановление от 20 мая 2009 г. № 36 Главного государственного санитарного врача РФ