Контроль качества запайки

осуществляется 3-мя методами Первый метод

•Кассеты с ампулами помещают в вакуум – камеру капиллярами вниз.

•В капилляре создают разряжение, при этом из негерметично запаянных ампул раствор выливается.

•Такие ампулы отбраковываются.

Второй метод

•Герметичность ампул можно проверить с помощью окрашенного раствора метиленового синего (0,0005%). Если инъекционный раствор подвергают тепловой стерилизации, то горячие ампулы помещают в ванну с окрашенным раствором. При резком остывании в ампулах создается напряжение и окрашенная жидкость проникает вовнутрь не герметичных ампул, которые отбраковываются.

Третий метод

•основан на визуальном наблюдении за свечением газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля 20-50 МГц.

•В зависимости от величины остаточного давления внутри ампулы наблюдается разный цвет свечения. Определение проводят при 20оС и диапазоне измерений от 10 до 100кПа.

Методы контроля качества инъекционных растворов

• Во время технологического процесса производства инъекционные растворы обязательно проходят промежуточный (постадийный ) контроль качества

Методы контроля качества инъекционных растворов

Определение норм наполнения.

•В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем.

• В сосудах вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при температуре 20+ 2 о С .

Определение герметичности.

Контроль качества запайки или укупорки проходят 100% сосудов и для определения герметичности используют 3 метода :

•вакуумирование;

•с помощью растворов индикаторов ( для водных растворов) и воды или мыльного раствора ( для масляных растворов);

•по свечению газовой среды внутри сосуда под действием высокочастотного электрического поля.

Контроль на механические включения

•Проводят путем просмотра сосудов на черном и белом фоне при освещении 60Вт.

•На черном фоне проверяются прозрачность и наличие механических включений – стеклянная пыль , волокна фильтруюших материалов, нерастворенные частицы лекарственного и т.д.;

•На белом фоне– цветность раствора , отсутствие механических включений черного цвета и целостность стеклянного изделия.

Количественное содержание лекарственных веществ

•Определяют согласно указаниям ФС или другой нормативно-технической документации .

•Определение количественного состава проводится в каждой серии раствора.

Определение стерильности растворов

•Проводится путем посева и инкубации на специальных тест-средах образцов каждой серии продукции.

•При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке испытание повторяют на таком же количестве сосудов.

•И только при отсутствии роста при повторном посеве серия считается стерильной.

Определение пирогенности растворов

•проводят биологическим методом согласно ГФ XI издания.

•за рубежом широко применяют лимулус-тест (лим-тест) , основанный на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов с лизатом амебоцитов крови крабов Limulus polyphemus.