Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Мягкие лекарственные формы аптечного изготовления учебное пособие. 2006

ЙУТЫ‰‡рТЪ‚ВММУВ У·р‡БУ‚‡ЪВО¸МУВ Ы˜рВК‰ВМЛВ ‚˚Т¯В„У ФрУЩВТТЛУМ‡О¸МУ„У У·р‡БУ‚‡МЛfl

«зУ‚УТЛ·ЛрТНЛИ „УТЫ‰‡рТЪ‚ВММ˚И ПВ‰ЛˆЛМТНЛИ ЫМЛ‚ВрТЛЪВЪ оВ‰Вр‡О¸МУ„У ‡„ВМЪТЪ‚‡ ФУ Б‰р‡‚УУıр‡МВМЛ˛ Л ТУˆЛ‡О¸МУПЫ р‡Б‚ЛЪЛ˛»

ç.й. д‡р‡·ЛМˆВ‚‡ е. и. ЕУИНУ

å.Ä. ï‡ÌË̇

еьЙдаЦ гЦдДклнЗЦззхЦ ойкех ДинЦузйЙй абЙйнйЗгЦзаь

ì˜Â·ÌÓ ÔÓÒÓ·ËÂ

çÓ‚ÓÒË·ËðÒÍ

2006

УДК 615.014(072) ББК 52.82я73

К21

Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому

ифармацевтическому образованию вузов России

вкачестве учебного пособия для студентов, обучающихся по специальности 040500 «Фармация»

Рецензенты:

В. С. Чучалин — д-р фармацевт. наук, проф., зав. каф. фармацевтической технологии СГМУ; А. В. Гришин — д-р фармацевт. наук, проф., зав. каф. фармации ОГМА

Карабинцева, Н. О.

К21 Мягкие лекарственные формы аптечного изготовления : учебное пособие / Н. О. Карабинцева, М. П. Бойко, М. А. Ханина. — Новосибирск: Сибмедиздат НГМУ, 2006. — 124 с.

Учебное пособие предназначено для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения. В нем приведены информационные материалы по вопросам приготовления мягких лекарственных форм в условиях аптеки. Пособие содержит задания для практической работы по темам: «Линименты», «Гомогенные мази», «Суспензионные мази. Пасты», «Эмульсионные и комбинированные мази», «Суппозитории»; имеются тестовые, ситуационныезаданиядлясамоподготовки студентов.

УДК 615.014(072) ББК 52.82я73

© Карабинцева Н. О., Бойко М. П., Ханина М. А., 2006

© НГМУ, 2006

èð‰ËÒÎÓ‚ËÂ

Фармацевтическая технология — наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств с целью создания лечебных, профилактических, реабилитационных и диагностических препаратов в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем. Фармацевтическая технология раскрывает взаимосвязь разработки, производства, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения лекарственных средств: лечебных, профилактических, диагностических, реабилитационных и гигиенических препаратов, а также показывает приемлемость изучаемых подходов в производстве как готовых лекарств любого назначения, изготавливаемых по индивидуальным прописям, так и гомеопатических, ветеринарных, парафармацевтических, парфюмерно-косметических средств, в том числе продуктов генной инженерии.

Цель изучения данного предмета — формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также по организации фармацевтических производств, аптек, малых, средних и крупных предприятий.

Задачи изучения фармацевтической технологии:

—обучение студентов деятельности провизора на основе изучения теоретических законов процессов получения и преобразования лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные формы;

—формирование у студентов практических знаний, навыков

иумений по изготовлению лекарственных препаратов, а также оценке качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;

—выработка у студентов способности выбирать наиболее эффективные и рациональные лекарственные препараты и терапевтические системы на основе современной биофармацевтической концепции, принятой в мировой практике; а также привитие навыков разработки технологии выбранных лекарственных форм

инормирующей документации для них;

—знание современных требований качества, предъявляемых к лекарственным препаратам, в том числе продуктам генной инженерии.

Данное учебное пособие полностью соответствует базовой и рабочей программе по фармацевтической технологии в части, касающейся технологии мягких лекарственных форм и биофармации. Основная задача пособия — дать исчерпывающую информацию об аптечной технологии приготовления лекарств: научить изготавливать лекарственные формы, оценивать их качество на основе теоретических положений, свойствлекарственных и вспомогательных веществ

ивсоответствиис требованиями нормативнойдокументации.

Цель пособия — сформировать системные знания, умения, навыки по изготовлению мягких лекарственных форм в условиях аптеки и мелко-серийного производства.

После изучения темы «Технология мягких лекарственных форм» студенты должны знать:

—характеристику и классификацию мягких лекарственных форм (линиментов, мазей и паст);

—теоретические основы технологии линиментов, мазей и

паст;

—мазевые основы, используемые эмульгаторы и их характеристики;

—способы упаковки, оформления и особенности хранения линиментов, мазей и паст;

—особенности контроля качества линиментов, мазей и паст в аптеках.

Студент должны уметь:

—пользоваться справочной и научной литературой, норма- тивно-технической документацией (определять принадлежность линиментов, мазей и паст к официнальным или магистральным);

—определять возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;

—рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ;

—изготавливать линименты, мази и пасты;

—проводить контроль качества линиментов, мазей и паст;

—выбирать оптимальные условия хранения;

—выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов.

Студенты должны понимать:

—влияние фармацевтических факторов на биодоступность лекарственных веществ, входящих в состав мягких лекарственных форм;

—рациональность технологии изготовления лекарственных

форм;

—условия хранения мягких лекарственных форм в зависимости от состава препарата;

—параметры качества и их контроль в аптеке.

ǂ‰ÂÌËÂ

Оказание качественной лекарственной помощи — основная задача практической фармации. Среди широкого ассортимента лекарственных средств, используемых современной медициной, мягкие лекарственные средства занимают особое положение. Несмотря на наличие большого количества наименований мягких лекарственных форм промышленного производства сохраняется экстемпоральная рецептура линиментов, мазей, паст. Знание теоретических закономерностей и практических приемов изготовления, контроля качества мягких лекарственных форм в условиях аптеки необходимо для каждого фармацевта и провизора.

В данном пособии авторы реализуют основные принципы педагогики высшей школы. Учтены логическая последовательность тем практических занятий, их взаимосвязь, подчеркнуто значение каждой темы для практической деятельности провизора-техно- лога. Учебное пособие построено по изучаемым темам: «Линименты», «Мази. Гомогенные и суспензионные мази», «Пасты. Эмульсионные мази», «Комбинированные мази и совершенствование технологии мазей», «Суппозитории». На изучение каждой темы отводится отдельное занятие. По каждому занятию предоставляется необходимый теоретический материал, предлагаются практические задания для выполнения лабораторной работы, что способствует формированию у студентов необходимых практических умений по изготовлению лекарственных форм, навыков выбора рациональной технологии изготовления линиментов, мазей и паст. Для активизации самостоятельной работы студентов в пособии приводятся задания для их учебно-исследовательской работы, что закрепляет полученные знания и готовит студента к приготовлению лекарственных форм в условиях конкретной аптеки. Посо-

бие содержит тестовые задания для самоподготовки студентов, а также ситуационные задачи, которые способствуют умению критически оценивать правильность предложенной технологии лекарственного препарата. Приведены справочные материалы, необходимые для изготовления мягких лекарственных форм.

б‡МflЪЛВ ‹ 1 газаеЦзнх

Актуальность темы. Линименты — жидкие мази, достаточно часто встречающиеся в экстемпоральной рецептуре аптек. Технология их изготовления подчиняется общим правилам изготовления мазей, однако, имеет и свои особенности. Знание технологии изготовления и практические умения по приготовлению линиментов являются чрезвычайно важными в подготовке провизора.

Цель занятия: научиться готовить линименты, оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств лекарственных и вспомогательных веществ и в соответствии с требованиями нормативной документации.

Зйикйлх Сгь лДейийСЙйнйЗда

Студент должен знать:

1)характеристику линиментов как лекарственной формы и их классификацию;

2)гомогенные линименты, особенности их технологии;

3)технологию изготовления суспензионных линиментов;

4)технологию изготовления эмульсионных линиментов. Эмульгаторы;

5)комбинированные линименты;

6)упаковку, оформление, контроль качества линиментов.

икДднауЦлдаЦ зДЗхда

Студент должен уметь:

1)определять принадлежность линиментов к официнальным (приготовленным по прописям, включенным в Фармакопею) и магистральным, приготовленным по индивидуальным прописям;

2)рассчитать количества лекарственных и вспомогательных веществ;

3)приготовить гомогенные, суспензионные, эмульсионные линименты;

4) провести контроль качества линиментов.

Оснащение занятия: ступки, широкогорлые флаконы, электрическая плитка, пробки, пергаментные прокладки, вата, этикетки, клей, бумага, весы ручные, весы тарирные, ножницы.

азойкеДсайззхв еДнЦкаДг

Линименты — жидкие мази. Их название (от лат. linire — втирать, натирать) указывает на способ применения — путем втирания в кожу, реже в виде повязок и тампонов. Линименты — это густые жидкости или студнеобразные массы, плавящиеся при температуре человеческого тела. Состоят из одного или нескольких лекарственных веществ и основы. В качестве основ для линиментов чаще используют масла растительные (подсолнечное, миндальное, персиковое, касторовое), масла медицинские, масло терпентинное очищенное, масло вазелиновое, а также димексид, метилсалицилат, хлороформ, эсилоны и др. Часто встречаемые в линиментах масло белены, камфорное и терпентинное масла выполняют роль терапевтически активного вещества и основы. В зависимости от свойств лекарственных веществ линименты могут быть гомогенными, суспензионными, эмульсионными и комбинированными.

Гомогенные линименты, представляющие собой жидкие смеси взаиморастворимых компонентов, фактически можно отнести к неводным растворам в нелетучих растворителях.

Лекарственные вещества вводят в линименты с учетом их свойств. Растворимые лекарственные вещества растворяют в компонентах основы линимента. Нерастворимые вещества измельчают и вводят по правилу приготовления взвесей. В зависимости от этого получают линименты гомогенные, суспензионные, эмульсионные и гетерогенные.

Технологический процесс изготовления линиментов складывается из следующих стадий.

1.Растворение лекарственных веществ в основе.

2.Измельчение твердых лекарственных веществ.

3.Смешивание лекарственных веществ и основы.

4.Упаковка, оформление.

5.Контроль качества.

нВıМУОУ„Лfl ЛБ„УЪУ‚ОВМЛfl „УПУ„ВММ˚ı ОЛМЛПВМЪУ‚

Приготовление гомогенного линимента заключается в растворении и смешивании лекарственных веществ и основы непосредственно в отпускном флаконе. Летучие и пахучие вещества добавляют в последнюю очередь.

Rp: Camphorae 2,0

Olei Hyoscyami 20,0 Chloroformii 10,0

M. D. S. Втирание в коленный сустав.

Камфора легко растворима в масле белены и хлороформе. Масло белены и хлороформ хорошо смешиваются друг с другом. В сухой отпускной флакон стекла помещают 2,0 камфоры, флакон тарируют и отвешивают 20,0 масла белены и 10,0 хлороформа (летучее вещество). Укупоривают, взбалтывают до полного растворения. Оформляют к отпуску этикетку: «Наружное» и делают надпись: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», срок хранения — 10 суток.

нВıМУОУ„Лfl ЛБ„УЪУ‚ОВМЛfl ТЫТФВМБЛУММ˚ı ОЛМЛПВМЪУ‚

Суспензионные линименты готовят по правилу приготовления взвесей. Лекарственные вещества диспергируют с одним из имеющихся в прописи жидких компонентов, наименее вязким и нелетучим. В связи с меньшей вязкостью линиментов они обладают невысокой седиментационной устойчивостью. Для ее повышения используют загустители. Например, аэросил (оксил), который добавляют в количестве 3–5 % от общей массы. Примером такого линимента является бальзамический линимент Вишневского, состоящий из 3,0 г дегтя, 3,0 г ксероформа, 5,0 г аэросила, 89,0 г масла касторового. В первую очередь смешивают масло касторовое с аэросилом. Затем растирают ксероформ с дегтем, добавляют по частям при перемешивании масло с аэросилом, тщательно смешивают до получения однородной массы.

нВıМУОУ„Лfl ЛБ„УЪУ‚ОВМЛfl ˝ПЫО¸ТЛУММ˚ı ОЛМЛПВМЪУ‚

Эмульсионные линименты, так же как и суспензионные, нуждаются в стабилизации, которую можно повысить с помощью эмульгатора Т-2 и других ПАВ. В отдельных случаях эмульгаторы образуются в результате взаимодействия ингредиентов, входящих