Карабинцева Фармацевтическая технология методички / Организация фармацевтического производства учебно-методическое пособие. 2010

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии

РУКОВОДСТВО К ДЕЛОВОЙ ИГРЕ

«ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА»

Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

Новосибирск

2010

УДК 615.1(075) ББК 35.66я73

К21

Рецензенты

д-р фарм. наук, профессор, зав. кафедрой фармакогнозии и ботаники М. А. Ханина;

канд. фарм. наук, доцент, зав. кафедрой управления, экономики фармации, медицинского и фармацевтического това-

роведения И. А. Джупарова

	Карабинцева, Н. О.
К21	Организация фармацевтического производства : учеб-
	но-методическое пособие / Н. О. Карабинцева, Г. П. Трош-

кова, С. Ю. Клепикова. — Новосибирск : Сибмедиздат, 2010. — 136 с.

Пособие адресовано студентам фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения и предназначено для проведения деловой игры по теме: «Организация фармацевтического производства». Содержит информационный и справочный материалы, задания для подготовки к деловой игре и тестовые задания.

УДК 615.1(075) ББК 35.66я73

НГМУ, 2010

Содержание
Предисловие ......................................................................................	4
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.......................................................................	7
ОПИСАНИЕ ДЕЛОВОЙ ИГРЫ..........................................................	9
Подготовительный этап деловой игры...........................................	9
Должностные инструкции и задания для основных учас-
тников игры.....................................................................................	11
Второй этап деловой игры (подготовительно-репетици-
онный)..............................................................................................	31
Общие принципы организации фармпроизводства................	31
Национальный стандарт РФ. Правила производства и
контроля качества лекарственных средств. GMP ...................	37
Производство лекарственных средств. Документация...........	73
Примеры стандартных операционных процедур. До-
кументация..................................................................................	83
Документооборот и образцы документов для фито-
химического цеха.....................................................................	108
Третий этап проведения игры (собственно игра) ......................	117
Четвертый этап (заключительный) .............................................	117
Анкета.......................................................................................	118
Тестовые задания для подготовки к проведению дело-
вой игры.....................................................................................	120
Ответы к тестовым заданиям..............................................	132
Краткий словарь терминов ....................................................	133
Список используемой литературы.........................................	135

3

Предисловие

Готовые лекарственные средства в настоящее время занимают более 90 % от ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основным источником готовых лекарственных средств является медицинская промышленность. Организация производства лекарственных препаратов является чрезвычайно важной темой для изучения студентами фармацевтических факультетов, так как раскрывает организацию и структуру фармацевтического производства.

Требованием времени стала организация фармацевтического производства согласно GMP. Понять философию GMP, принципы, этапы реализации — основная задача при изучении темы, которую предлагается решить посредством деловой игры.

Деловые игры, формирующие профессиональные качества специалиста методом погружения в конкретную ситуацию, уже несколько десятилетий активно используются во всем мире. Этот метод имеет серьезные преимущества по сравнению со многими другими методами обучения. Участие в деловых играх дает не только знания, но и помогает приобрести опыт. Кроме того, с помощью деловых игр можно учить и учиться не только тому, как и почему надо работать, можно тренировать такие важные для успешной работы качества, как инициативу, самостоятельность, готовность к действию, коммуникативность, лидерские качества, умение ориентироваться в сложной, быстро меняющейся ситуации. Можно проигрывать стрессовые и критические ситуации, можно тренировать не только отдельных людей, но и команду. Работа в группе дает эффект взаимодействия, основанный на обмене знаниями, кооперации участников и опыте совместной выработки управленческих решений.

Участвуя в игре, будущие провизоры могут не просто учиться ориентироваться в вопросах внедрения GMP на производстве, но и «примеривать» на себя ту или иную жизненную позицию, пробовать себя в различных ролях, учиться не пасовать и не теряться в сложных ситуациях, работать в команде, быть лидером, планировать свои действия и предвидеть их результат, уметь держать в го-

4

лове множество важных мелочей. Организация образовательного процесса, основанного на эффективном использовании метода деловых игр, позволяет добиться высокого уровня профессиональной подготовки специалистов, обеспечить их конкурентоспособность на рынке труда.

Как известно, в высшей школе преследуются следующие уровни усвоения материала: 1-й — представление, 2-й — знание, 3-й — умение. Крайне редко в рамках образовательного стандарта реализуется следующий уровень — творчество.

При этом предлагаемая нами деловая игра преследует следующие цели.

1.Обучающую, т. е. формирование теоретических знаний на основе включения каждого студента в реальный процесс решения обеспечения качества ЛС.

2.Воспитательную — проявление в ходе игры деловой активности и качеств личности, так как во время игры активизируется внимание, проявляется темперамент, развиваются интеллектуаль-

ные способности.

3. Развивающую — это приобретение навыков деловой расчетливости, умение производить быстрый анализ сложившейся в ходе игры ситуации, расчет наиболее выгодных путей выхода из кризисных ситуаций, формирование активной творчески мыслящей личности.

Цель деловой игры «Организация фармацевтического производства»:

1)расширить, углубить и закрепить знания, полученные по технологии готовых лекарственных средств по предлагаемой теме;

2)приобрести самостоятельные навыки выработки рациональных решений в организации производства и производстве готовых лекарственных средств;

3)способствовать сокращению сроков адаптации будущих специалистов к производственным условиям химико-фармацев-

тического производства.

В ходе организации и проведения деловых игр среди студентов специальности «фармация» достигаются следующие учебные цели:

—формируется адекватное представление студентов о предстоящей профессиональной деятельности;

—демонстрируются типовые алгоритмы профессиональной

деятельности;

— формируются профессиональные качества специалистов (должностных лиц) в условиях, приближенных к реальным;

5

—прививаются элементарные навыки организационной деятельности на фармацевтическом производстве, в том числе навыки по обеспечению качества производимого ЛС;

—моделируются типичные производственные ситуации;

—прививаются навыки организации технологического процесса производства ЛС:

подбора рациональной технологии;

проведения технологических операций;

стандартизации готового продукта;

проведения фасовки, упаковки, организации хранения ЛС;

—отрабатываются навыки ведения технической документа-

ции;

—раскрывается личностный потенциал студентов;

—осуществляется контроль за ходом учебного процесса и оценка знаний студентов.

Настоящее учебно-методическое пособие состоит из следующих разделов.

1.Общие положения, определяющие цели игры, объект игры, состав участников, время, формы и этапы ее проведения.

2.Подготовительный этап (инструктаж), включающий распределение обязанностей среди участников игры, определение технического задания.

3.Подготовительный (репетиционный) этап, включаю-

щий проработку и выполнение технических заданий, в том числе заполнение необходимых документов.

4.Демонстрационный этап (собственно игра), представ-

ляющий процедуру проведения деловой игры.

5. Заключительный этап, определяющий порядок и формы подведения итогов игры (анкета и тесты прилагаются).

6

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Цели проведения деловой игры:

целями проведения учебной деловой игры «Организация фармацевтического производства» являются:

—показать структуру и организацию фармацевтического производства;

—закрепить знания по обеспечению качества ЛС в процессе

промышленного производства в соответствии GMP;

—привить практические навыки по реализации должностных обязанностей основных участников фармацевтического производства;

—определить уровень теоретической и практической подготовки студентов по технологии готовых ЛС.

Объект игры: фармацевтическое производство и технологический процесс производства отдельных лекарственных препаратов.

Время проведения деловой игры: деловая игра проводится во время учебной практики по фармацевтической технологии у студентов 5 курса очной и заочной формы обучения по специальности «фармация». Продолжительность практики составляет 2 недели (72 часа). Распределение времени по деловой игре:

1 день — инструктаж (подготовительный этап); 2–10-й дни — репетиционный этап, который совмещается с

посещением фармацевтических предприятий и знакомства с ними; 11–12-й дни — демонстрационный и заключительный этапы.

Количество и состав участников: состав команды определя-

ется в зависимости от общего числа участников и технического задания. Минимальный состав включает следующих работников: директор, начальник цеха, начальник склада, мастеров, технолога производства, начальник отдела контроля качества, руководитель отдела маркетинга. В состав отдельных подразделений могут быть включены дополнительные участники игры (аппаратчики, лаборанты, сменные мастера и т. д.), либо функции отдельных лиц могут быть совмещены (например, начальник цеха и мастер).

7

Форма проведения деловой игры. В зависимости от принци-

па формирования группы участников игра может быть проведена в двух формах.

1. Создается одно фармацевтическое предприятие, имеющее цеха по выпуску различной продукции (инъекционный, пластырный, таблеточный, галеновый и т. д.). Соответственно, выбирается один директор предприятия, общие службы (склад, технологический отдел, отдел контроля качества, отдел маркетинга), а производственный процесс представляется в различных цехах, что соответствует техническому заданию по выпуску готовой продукции.

2. Формируются различные фармацевтические предприятия, специализирующиеся по выпуску конкретной продукции.

Возможна комбинация двух вариантов игры.

Руководство организацией и проведением деловой игры. В

целях обеспечения организации и проведения деловой игры на кафедре организуется рабочая группа преподавателей: руководитель учебной практики, он же куратор игры, аудиторы (доценты и профессора кафедры).

В сферу деятельности руководителя деловой игры входит:

—принятие решений по основным положениям, определяющим процесс организации и проведения игры;

—выбор варианта игры;

—распределение обязанностей;

—определение планового технического задания;

—осуществление наблюдения и контроля за ходом деловой

игры;

—разрешение разногласий по вопросам, возникающим между участниками игры;

—консультирование участников игры;

—подведение итогов.

8

ОПИСАНИЕ ДЕЛОВОЙ ИГРЫ

Подготовительный этап деловой игры

Инструктаж

Преподаватель распределяет роли среди участников игры, знакомит с основными документами, должностными инструкциями. Участники игры получают плановое задание по выпуску готовой продукции, показатели качества исходных сырья и материалов, нормы расхода. Каждый участник получает инструкцию, в которой излагаются операции, реализуемые в ходе игры.

Распределение обязанностей

1.Распределение обязанностей осуществляется в зависимости от выбранного производства и получаемой продукции.

2.Структура производства определяется участниками игры с сохранением обязательных структур.

3.Рекомендуемая структура предприятия изложена на схеме

(рис.1.).

4.Обязательными участниками игры являются:

—директор предприятия;

—начальник цеха;

—мастер (а);

—технолог производства (возглавляет производственно-тех- нический отдел);

—начальник склада;

—начальник отдела контроля качества;

—лаборант анализа;

—аппаратчик;

—руководитель отдела маркетинга.

9

Рис. 1. Организационная структура фармацевтического предприятия