ПРИМЕНЕНИЕ
ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
Офтальмологические препараты, применяемые начиная от очистки контактных линз и растворов для хранения до промывок, используемых при хирургии глаз и продуктов для лечения глаз, должны удовлетворять строжайшим требованиям контрольных Агентств (GMP) и спецификациям на продукт.
Главным компонентом большинства офтальмологических препаратов является вода. Дополнительно они могут также содержать соли, такие как хлорид натрия, защитные вещества, вазелин для производства мазей и тиксотропных полимерных субстанций, используемых в качестве смазывающих агентов. Термочувствительные офтальмологические компоненты стерилизуются посредством асептических процессов, таких как стерилизующая фильтрация или дополнение стерильных компонентов в предварительно стерилизованное сырье.
Офтальмологические растворы
Цели разделения
Предфильтрация
Понизить содержание частиц и бионагрузку перед стерилизующей фильтрацией.
Стерилизующая фильтрация
Стерилизующие фильтры должны обеспечить надежное удаление микроорганизмов на протяжении длительных по процессов.
Требования процесса
Фильтры должны обеспечивать высокие, врспроизводимые скорости потока и быть крепкими для процессов с большими объемами производства.
Стерилизующие фильтры должны обеспечить надежное удаление микроорганизмов на протяжении длительных во времени процессов.
Фильтры не должны связывать или адсорбировать консерванты, используемые в производстве продуктов.
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru
Рекомендации по фильтрам
Предфильтры Polysep II прочны и надежны, позволяют выдержать колебания в процессе обработки и предлагают надежное удержание и высокие скорости потока, необходимые для производства больших объемов продукта.
Стерилизующие фильтры Durapore и заряженный Charged Durapore обеспечивают низкое связывание консерванта и наивысшие уровни гарантии стерильности при высоких скоростях потока и рабочем ресурсе. Во многих случаях, положительно заряженная мембрана Durapore может значительно снизить связывание консерванта, т.к. многие консерванты являются аминами и имеют чисто положительный заряд. Использование мембран, заряженных катионами, будет снижать связывание консервантов посредством отталкивания молекул консерванта, имеющих подобный заряд.
Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.
Руководство по выбору |
|
Патронные фильтры |
|
Объем, л |
Предфильтр A |
Стерилизующие B |
|
|
|
Durapore |
Charged Durapore |
1-300 |
Polisep II 4 |
Optiseal |
Optiseal |
|
номинал 0,5 мкм |
Durapore 0,2 мкм |
Charged Durapore |
|
CGW6M4S03 |
LAGL04TP6 |
0,22 мкм |
|
|
|
LCGL04TP6 |
300-2000 |
Polisep II 10 |
Durapore 10 |
Charged Durapore 10 |
|
номинал 0,5 мкм |
0,22 мкм |
0,22 мкм |
|
CGW671S03 |
CVGL71TP3 |
CCGL71TP1 |
более 2000 |
Polyser II 10 |
Durapore 10 |
Charged Durapore 10 |
|
номинал 0,5 мкм |
0,22 мкм |
0,22 мкм |
|
CGW671S03 |
CVGL71TP3 |
CCGL71TP1 |
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru
ПРИМЕНЕНИЕ
БЕЛКИ ИЗ ПЛАЗМЫ
Человеческая плазма является источником многих протеинов терапевтического назначения, таких как альбумин, различные иммуноглобулины, Фактор VIII, фибриноген и другие. Процесс экстракции и очистки этих белков, известен как фракционирование плазмы.
Фракции плазмы производятся с помощью серий этапов экстракции и осаждения. Загрязнение компонентов плазмы может привести к нестабильности продукта, а также к забиванию последующих фильтров системы и должны быть удалены с помощью предфильтрации. Осветление также используется для удаления загрязнений перед хроматографией или ультрафильтрацией.
Финишные стерилизующие фильтры широко используются для понижения бионагрузки и стерилизации белковых растворов, которые не подвергаются тепловой обработке.
Цели разделения
Предфильтрация
Удалить коллоиды, аггрегатированные и ненужные типы белков, липиды и частицы перед
последующей очисткой. Защитить последующие стерилизующие фильтры и/или хромотографические колонки.
Стерилизующая фильтрация
держать под контролем микробиологические уровни на промежуточных этапах процесса;
финишный стерильный розлив (см. также раздел фильтрации парентеральных препаратов больших объемов).
Требования процесса
Предфильтры должны эффективно удалять загрязнения без удержания интересующих фракций.
Для того, чтобы выполнить разделение своевременно и экономически эффективным способом, фильтр должен иметь превосходную грязеемкость и обеспечивать высокую скорость потока и стабильно высокий рабочий ресурс.
Фильтры не должны добавлять загрязнений в обрабатываемую жидкость. В особенности это касается загрязнений металлами, такими как алюминий.
Рекомендации по фильтрам
В зависимости от объемов процесса и от особенностей этапов обработки, рекомендуются предфильтры Milligard, Lifegard или Millistak+.
Положительно заряженный материал предфильтра Millistak+ особенно эффективен при удалении коллоидальных загрязнений.
0,22 мкм стерилизующие фильтры Durapore обеспечивают превосходную экономичность процесса посредством высоких скоростей потока и пропускной способности. Для высокоценных фракций, Durapore с низким связыванием белков гарантирует предельно высокий выход продукта.
Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.
.
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru
Фракционирование и очистка |
Финиш и розлив |
Удаление осадков и коллоидов |
Предфильтрация и стерилизующая |
|
фильтрация |
Руководство по выбору
Этапы обработки |
Фильтр |
Описание фильтра |
|
Факторы |
A |
Millistak+ L65DE |
|
свертывания |
B |
Durapore 0,45 мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03 |
|
|
C |
Durapore 0,22 мкм CVGL |
|
Иммуноглобулин |
D |
Millistak+ L75DE или Lifegard номинал 1 мкм CP15 |
|
|
E |
Durapore 0,45 мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03 |
|
|
F |
Durapore 0,22 |
мкм CVGL |
Человеческий |
G |
Millistak+ L65DE |
|
альбумин |
H |
Millistak+ L75DE |
|
|
I |
Durapore 0,45 |
мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03 |
|
J |
Lifegard номинал 2 мкм CP20 |
|
|
K |
Milligard номинал 0,5 мкм CWSC или Milligard номинал 0,2 мкм CWSS |
|
|
L |
Durapore 0,45 |
мкм CVHL или Durapore 0,22 мкм CVGL |
Финиш и розлив |
M |
Durapore 0,22 |
мкм CVGL |
|
|
|
|
ООО "МикроТех" 8(495)943-13-99 8(495)778-68-00 www.ecolabmicrotex.ru