Вимоги до персоналу

У чистих зонах може знаходитися тільки персонал, присутність якого передбачено відповідними інструкціями; кількість персоналу, який працює в чистих приміщеннях, повинна бути суворо обмежена мінімально необхідним числом осіб, що особливо важливо при веденні технологічних процесів в асептичних умовах.

Персонал, який бере участь в обробці тканин тварин або працюючий з культурами мікроорганізмів, які не використовуються в поточному технологічному процесі, не повинен входити в чисті приміщення з виробництва стерильної продукції без попереднього проведення деконтамінації у суворій відповідності зі стандартною робочою методикою.

До персоналу, що працює в чистих зонах, необхідно пред’являти високі вимоги у відношенні особистої гігієни й чистоти. Усі співробітники повинні бути проінструктовані, що вони зобов’язані доводити до відома свого безпосереднього начальника про які-небудь недомагання (шкірні, гнійно-запальні, гострі респіраторні й інші захворювання) і інші обставини, які можуть підвищувати ризик контамінації стерильних лікарських засобів. Персонал зобов’язаний проходити регулярні медичні огляди.

У чисті приміщення забороняється вносити повсякденний одяг. Персонал, що входить в приміщення для переодягання, повинен бути одягнений у технологічний одяг, передбачений на даному підприємстві. Переодягатися й митися персонал повинен тільки у відповідності з належними правилами, щоб звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не допустити забруднення чистих приміщень.

Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, в якій він працює. У залежності від класу чистоти до одягу пред’являються такі вимоги:

- у приміщеннях класу чистоти D волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Повинні носити загальноприйнятий технологічний одяг і відповідне взуття або бахили. Повинні бути прийняті всі необхідні міри, які запобігають будь-яким забрудненням чистих приміщень ззовні;

- у приміщеннях класу чистоти С волосся, а також борода й вуса (при їх наявності) повинні бути закриті. Необхідно носити технологічний одяг у вигляді  костюма або комбінезона, а також відповідне взуття або бахили. Костюм повинен мати високий комір і рукави з манжетами, які щільно прилягають на зап’ястях; потрібно, щоб костюм був виготовлений з тканини, від якої не відділяються волокна або які-небудь інші частинки;

- у зонах класу А/В головний  убір повинен повністю закривати волосся, а також вуса і бороду (при їх наявності)   

Вимоги до приміщень

У чистих приміщеннях усі відкриті поверхні повинні бути гладкими, непроникаючими і непошкодженими (без тріщин, зазубрин тощо), щоб звести до мінімуму утворення й накопичення пилу або мікроорганізмів, а також забезпечити можливість багатократного застосування очищаючих і дезинфікуючих засобів.

Для зменшення накопичення пилу й полегшення прибирання в чистих приміщеннях не повинно бути ніяких заглиблень. Підвісні стелі повинні бути щільно загерметизовані для запобігання контамінації з простору над ними.

Не рекомендується встановлювати у чистих приміщеннях раковини й стоки; у приміщеннях із класами чистоти А/В їх, установка забороняється. Якщо в інших чистих приміщеннях вони все-таки встановлені, то їх конструкція, розташування і технічне обслуговування повинні зводити до мінімуму ризик мікробної контамінації.

Приміщення для зміни одягу повинні бути спроектовані як повітряні шлюзи; їх необхідно експлуатувати таким чином, щоб забезпечити розділення різних етапів зміни одягу і звести до мінімуму ризик контамінації технологічного одягу мікроорганізмами й пилом. Ці приміщення повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям.

Різні двері повітряних шлюзів не повинні відкриватися одночасно. Для попередження відкривання більш ніж одних дверей необхідні системи блокування й візуальної або звукової попереджувальної сигналізації.

Подача відфільтрованого повітря при виконанні технологічних стадій і операцій повинна забезпечувати підвищений тиск в чистій зоні по відношенню до зон з більш низькими класами чистоти і забезпечувати відповідний потік відфільтрованого повітря і його ефективне проходження через усю контролюючу зону. Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю в тиску 10-15 Па (норма GMP ЄC). При цьому особливу увагу потрібно приділяти повітряному середовищу, що оточує робоче місце, тобто зоні найбільшого ризику в плані контамінації вихідної сировини, матеріалів, продукції, а також частин обладнання, що стикаються з ними.