- •Технология изготовления тюбик-каиельннцы
- •Глазные пленки
- •1. Водные или масляные растворы, например: 5 – 10% хлорида кальция, слабые растворы йода, хлорида аммония,состав:соды,хлорида натрия по 2,0 г, глицерина 10,0 г, воды 400,0 г.
- •Наполнение аэрозольных упаковок.
- •Классификация аэрозолей
- •26. Особенности промышленного производства растворов глюкозы для инъекций в ампулах.
28. ГЛАЗНЫЕ ЛС промышл.производства
В глазной практике применяют:
1. инсталляцию растворов;
2. закладывание в конъюнктивальный мешок пленок, таблеток, ламелей;
3.туширование и припудривание поверхнос юнктивы;
4. введение лекарственных веществ внутриророговично,ретробульбарно, в теноново пространство;
5. введение лекарственных веществ с помощью электрофореза Растворы для глаз - это промывания, примочки,глазные капли и препараты для инъекций. Глазные капли - это водные и маслянные растворы, эмульсии и взвеси лекарственных веществ, для вливаний в конъюиктивальный мешок в незначительном объеме (ГФ]
Растворы и другие лекарственные формы для глаз должны отвечать требованиям ГФ XI, в том числе быть:
стерильными,
изотоничными,
стабильными при хранении,
прозрачными,
не токсичными, не раздражающими,
пролонгированными.
Глазные примочки подогревают перед применена глаз с помощью тампонов, пропитанных раствором ЛВ. Для промывания глаз используют ванночки.
Глазные мази готовят на глазной основе - 10,0 ч.ланолина безводного и 90,0 ч вазелина.
Глазные таблетки могут быть прессованными или тритурационными. Их закладывают за веко или готовят из них капли или примочки.
Кроме таблеток, в качестве твердых лекарствен» чения глазных заболеваний используют стерильные присыпки.карандаши для прижигания слизистых оболочек (содержащие нитрат серебра, квасцы, сульфат меди), аэрозоли, ламели, глазные пленки и др.
Ламели - лекарственная форма для одноразового применения,как и глазные пленки. Это небольшие желатиновые овальные диски диаметром 3 мм, содержащие в желатиновой массе ЛВ.
Ламели готовят в асептических условиях на стерильных основах.|
1) В раствор желатина вводят растворимые или нераств.высокоочищенные лекарственные вещества.
2) Выливают в специальные формы, смазанные стерильным маслом.
3)Сушат при 35градусах 12 часов
4)отделяют от формы
5)жир очищают стерильной кисточкой,смоченной эфиром.
6)стерилизуют окисью этилена.
Минимсы - это капсулы из полиэтилена высокого давления. Внути содержится жидкость (4-12 капель) или 0,5 г мази. Готовят так: формируют из гранул полиэтилена высокого давления емкость,стерилизуют окисью этилена, автоматически заполняют стерильным раствором или мазью,герметизируют и вновь стерилизуют окисью этилена. Перед употреблением вскрывают; первую выдавленную порцию стряхивают и потом вторую порцию (капель или мази) наносят на слизистую оболочку в конъюнктивальный мешок. Остальное выбрасывают. Минимсы –ЛФ однократного применения.
Производство глазных лекарственных форм в полимерных Тюбик-капельницах.
В промышленном производстве глазных капель в качестве укупорочного материала используется полиэтилен, полипропилен, полистирол, фторполимеры, полихлорвинил, полиамиды, блочные полиуретаны, поликарбонаты, полиакрилаты и др. Наиболее часто у нас применяется полиэтилен высокого и низкого давления (плотности).
Полиэтилен характеризуется индифферентностью, совместим с большим числом ЛВ, сравнительно мало проницаем для паров воды и различных газов, отличается незначительной поглощающей способностью и высокими механическими свойствами. Полиэтилен высокого давления обладает прекрасными« (пластичными) свойствами и может обрабатываться разл.методами, сохраняя заданную форму.
Рис. 3.68. Общий вид пластмассовой пробки (а); тюбик-капельницы (б).
Технология изготовления тюбик-каиельннцы
Тюбик-капельница представляет собой полиэтиленовый контейнер -вместимостью 1,5±0,15 мл для упаковки, транспорт хранения и инсталляции водных растворов ЛВ. состоит из корпуса, выполненного из полиэтилена заполненного стерильным раствором и защитного колпачка из нестабилизированного полиэтилена низкого давления с прокалывающим устройством.
Корпус капельниц изготавливают на автомате для выдувания полых тел из гранул полиэтилена высокого давления,Т плавления гранул 145-155 °С. Одновременно получается блок с 8-ю корпусами капельниц. Отдельные корпуса высекаются из блока на штамповочном аппарате.Отходы измельчают и гранулируют.
Защитные колпачки с прокалывающим штекером готовят из полиэтилена низкого давления. Гранулы полиэтилена поступают в литьевую машину и расплавляются. Расплавленный полиэтилен шнеком (экструзия)продавливается в форму из двух половинок. Форму охлаждают, затем разнимают и получают колпачок.
Приготовление раствора глазных капель осуществляют в асептических условиях.
Его подвергают мембранной фильтрации через стерильный фильтр в 2 этапа: предварительная и окончательная фильтрация. Корпус капельницы и колпачки перед сборкой моют в автоматической линии очищенной водой и подвергают газовой стерилизации при 40-50°С смесью оксида этилена и 10 % углекислоты -2 часа. Выдержи-12 часов для удаления газов.
Сборка капельницы в установке состоит из следующих операций:
подача корпусов;
подача и навинчивание колпачков;
обработка корпусов пламенем 2 газовых горелок с целью под-вки поверхности к нанесению печати (осуществляется редко);
наполнение корпусов 4-мя дозированными насосами;
нагрев горлышка тюбик-капельницы;
сжатие разогретой метки и отрезка полушария посредством
ающегося ножа;
7) автоматический перенос тюбик-капельницы на выходной
спортер;
нанесение печати;
отбраковка;10) упаковка.
Состав глазных капель промышленного производства
Состав глазных капель промышленного производства
ВФС 42-572-76
Пилокарпина гидрохлорида 10,0 г
кислоты борной 19,0 г
воды для инъекций до 1 л
ВФС 42-686-77
Пилокарпина гидрохлорида 10,0 г
МЦ водорастворимой 5,0 г нипагина 1,0 г
воды для инъекций до 1 л
ВФС42-505-76 Сульфацил-натри-300,0г Nа2S205 5,0 г
Раствора NаОН 1н до рН 7,7-8,0
Воды для инъекций до 1 л
ВФС 42-2130-83
Сульфацил-натрия 200,0 г
Натрия тиосульфата 1,0 г
Воды для инъекций до 1 л
ВФС 42-2195-84
Сульфацил-натрия 300,0 г
Натрия тиосульфата 1,5 г
Раствора хлористоводородной кислоты 1н 3,5 мл
Воды для инъекций до 1 л
Глазные пленки
Глазные пленки (ГЛП) представляют собой твердые пластинки с ровными краями, плоскими поверхностями длиной 6-9мм,шириной 3-4,5 мм, толщиной 0,35 мм, средней массой 0,015 г, приготовленные из биорастворимых нетоксичных полимеров с ЛВ. Предназначены для введения в конъюнктивальн пролонгированная глазная лекарственная форма.
С помощью глазного пинцета ГЛП вводится за нижнее веко,смачивается слезной жидкостью, слегка увеличивается в объеме и фиксируется на слизистой оболочке. Через 7-10 мин ГЛП превращается в вязкий раствор полимера, который равномерно распределяется по передней поверхности глазного яблока и конъюнктиве век в виде тончайшей пленки. Растворимость глазных пленок зависит от состава полимера и может составлять до полутора часов.
Пленкообразователи: Nа-КМЦ, ПВС, ПВА, биорастворимая основа ВФС-42-439-75 - это сополимер: акриламида – 60,винилпиролидона - 20 частей, этилакрилата - 20 частей,пластификатор- этиленгликоль дисукцинат (олигоэфир 50).
Технологическая схема получения ГЛП состоит в
Приготовление раствора полимера: в реакторвносят полимер, смешивают с 96% спиртом для разрыхления полимера, добавляют воду,перемешивают и растворяют при температуре 50°С. Получают 16-18% раствор полимера, охлаждают до 30°С. Фильтруют через слой бязи на нутч-фильтре.
Приготовление раствора лекарственного вещества:в отдельной емкости готовят раствор лекарственного вещества.
смешивание раствора полимера с раствором ЛВ(1час). Для удаления пузырьков воздуха раствор центрифугируют 2 часа.
изготовление полимерных пленок производят на специальной машине. На поверхность металлической ленты (барабан), обработанный этанолом и движущейся со скоростью 0,13-0,14 м/мнн, наносится два слоя раствора. Раствор проходит через щель, регулирующую толщину пленки.Лента с пленкой подается в сушильную камеру с 5-ю зонами сушки.Ленту нагревают от 40С до 48 С и охлаждают до 35°С. Пленку сушат до остаточной влажности 10-12%. Снятие пленки с металлической ленты.
Пленка снимается с ленты и накатывается на барабан диаметром 300мм. Для выравнивания деформированных напряжений пленку оставляют на барабане на 6-8 часов.
Разрезание пленки на полоски. 6. Высекание штампами ГЛП.
Фасовка в пластмассовые пеналы-дозаторы по 30 шт или контурно-ячеистую упаковку из полихлорвиниловой пленки и алюминиевой фольги по 10 шт. Упаковки укладывают в коробки по 200-100 штук. . Радиационная стерилизация у-лучами дозой 20 кГр или газовая-окисью этилена.
В настоящее время в медицинской практике применяют глазные пленки с дикаином по 0,75 мг; сульфапиридазином по 5 мг; пилокарпином,флореналем.
Глазные пленки с пилокарпином: ФС 42-441-75
Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,0027 г
полимера биорастворимого 0,0165 г±10%
Бриллиантового зеленого 0,000003 г.
27. АЭРОЗОЛи,классификация лечебных аэрозолей,аэробаллоны,устройство,пропелленты и вспом вещества,производство,оценка качества аэрозольной упаковки,номенклатура аэрозолей.
Аэрозоли представляют собой дисперсные системы, в которых инверсионной средой является газ, воздух, а дисперсной фазой - твердые или жидкие частицы. Аэрозоли делятся на два вида: аэрозоль-туман, когда дисперсная фаза - жидкость; дым или пыль, когда дисперсной фазой является твердая частица. Аэрозоли - достаточно устойчивые систе-мы. благодаря наличию на частицах электрического заряда .
Размеры дисперсной фазы могут колебаться от нескольких мм до десятых долей мк.
Ингаляции делятся на два вида - естественная (вдыхание горного воздуха, озона, других газов из источников - С02, Н28) и искусственная. Искусственные аэрозоли в старину получали путем сжигания растительных и других органических материалов и вдыхания образующие паров и дыма. Затем стали применять специальные лечебные веществ* в виде газов, паров, дыма, влажного или масляного тумана.
Эффективность ингаляций зависит от дисперсности лекарствейно-го вещества. Частицы размером 50 мкм задерживаются в верхних дыхательных путях; 10-30 мкм - проходят в бронхи, 5 мкм - достигают альвеол и меньше 0,2 мкм-не задерживаются в легких.
Преимущества ингаляций:
1. Быстрота действия, уступает только в/в введению;
2. Лекарственное вещество Не подвергается действию ферментов ЖКТ; важно для антибиотиков, гормонов, сывороток.
В качестве лекарственных веществ при ингаляционной терапии применяют:
1. Газы: кислород, закись азота и другие
сжигания растительных и других органических материалов и вдыхания образующие паров и дыма. Затем стали применять специальные лечебные веществ* в виде газов, паров, дыма, влажного или масляного тумана.
Эффективность ингаляций зависит от дисперсности лекарствейно-го вещества. Частицы размером 50 мкм задерживаются в верхних дыхательных путях; 10-30 мкм - проходят в бронхи, 5 мкм - достигают альвеол и меньше 0,2 мкм-не задерживаются в легких.
Преимущества ингаляций:
1. Быстрота действия, уступает только в/в введению;
2. Лекарственное вещество Не подвергается действию ферментов ЖКТ; важно для антибиотиков, гормонов, сывороток.
В качестве лекарственных веществ при ингаляционной терапии применяют:
1. Газы: кислород, закись азота и другие.
2. Пары летучих веществ, жидких или твердых. Пре группу входят: эфир, хлороформ для наркоза, эфирные ма пропитывают ваты (эвкалиптовое, лавандовое и др.).
3. Твердые летучие вещества (ментол, камфора и др.).
4. Аэрозоли малолетучих или нелетучих ЛВ находящихся перед получением аэрозоля в виде водных растворов, эмульсий или суспензий.
Примером лекарственных средств для вдыхания твердых или жидких лекарственных веществ могут быть карманные галяторы. Они представляют собой круглые пластмассовые пеналы с отверстием герметически закрывающиеся крышкой. Внутрь помещаются тампоны из ваты или другого пористого материала, который пропитывается смесью лекарственных веществ.
Например, ингалятор Ингакамф имеет состав:камфоры 0,3 г, ментола 0,17 г, метилсалицилата 0,08 г, эвкалиптового масла 0,1г; Применяют также для профилактики и лечения простуд.заболеваний, катаров верхних дыхательных путей.
Аэрозоли из нелетучих лекарственных веществ получ мощи специальных распылительных устройств - ингаляторов конструкции. Распыление и диспергирование лекарственнь в них происходит под действием струи воздуха, пара. Все они работают по принципу пульверизатора.
Для ингаляции с помощью воздуха или пара используются следующие лекарственные формы: