11

Утверждено на заседании кафедры

от ___________ протокол № _____

ЗАНЯТИЕ № 6. Комбинированные мази. Пасты. Оценка качества

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Уметь готовить комбинированные мази на различных основах, обосновывать их технологию, оценивать качество и оформлять приготовленную лекарственную форму к отпуску при осуществлении практической деятельности в аптечных учреждениях.

Материальное оснащение.

1.Таблицы, образцы рецептурных бланков и паспортов письменного контроля. 2.Ступки с пестиками разных размеров, выпарительные фарфоровые чашки, баночки мазевые вместимостью 20,0 - 50,0 г (фарфоровые, стеклянные, пластмассовые) с крышками. 3.Бани электрические. 4.Весы ВСМ разных типоразмеров с разновесами, весы технические аптечные до 1 кг. 5.Нагреватель для разогрева и плавления основ. 6.Шпатели металлические или пластмассовые, целлулоидные пластинки (скребки), стекла предметные. 7.Субстанции веществ необходимые для работы. 8.Спирто-эфирная смесь (1:1). 9.Ножницы и бумажные капсулы. 10.Этикетки «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». 11.Крахмальный клейстер. 12.Образцы приготовленных и оформленных к отпуску мазей.

Расчет учебного времени.

1. Введение - 5 мин

2. Проверка исходного уровня знаний – 45 мин

3. Подведение итогов контроля и коррекции исходного уровня – 5 мин

4. Организация лабораторной работы – 5 мин

5. Перерыв – 10 мин

6. Выполнение и оформление лабораторной работы – 45 мин

7. Решение типовой ситуационной задачи – 5 мин

8. Контроль конечного уровня знаний – 20 мин

9. Заключение – 5 мин

145 мин

ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ.

Тема относится к разделу «Мягкие лекарственные формы». Она имеет важное значение для дальнейшего обучения на профильных кафедрах фармацевтического факультета, в практической работе провизором при изготовлении и осуществлении контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях. Умения и навыки студенты получают при самостоятельном выполнении лабораторной работы и решении ситуационных задач при консультации и под руководством преподавателя.

Ход занятия.

1. Проверить присутствующих, указать значение темы и цель занятия, ответить на неясные вопросы.

2. Проверить исходный уровень знаний студентов по основным вопросам темы и тестам. Узловые вопросы разобрать более подробно.

2.1. Технология комбинированных мазей. Правила введения лекарственных веществ в мази, представляющие собой многофазные системы.

2.2. Мазевые полуфабрикаты и концентраты, их применение.

2.3. Пасты. Классификация. Применение.

2.4. Технология дерматологических, зубоврачебных паст.

2.5. Оборудование для изготовления мазей.

2.6. Оценка качества паст и комбинированных мазей. Оформление, отпуск мазей и паст.

Информационный блок

По 1 вопросу указать, что комбинированные мази – это многофазные системы, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем (растворов, эмульсий, суспензий). В такие мази одновременно прописываются лекарственные вещества с различными физико-химическими свойствами.

Для приготовления комбинированных мазей используют мазевые основы, относящиеся к различным группам (гидрофобные, водорастворимые, абсорбционные, водосмывные).

Некоторые общие замечания о приготовлении комбинированных мазей:

1. Мази готовят по массе. Масса мази определяется как сумма количеств ингредиентов, входящих в пропись.

2. Для приготовления комбинированных мазей могут использоваться мазевые основы, относящиеся к различным группам (гидрофобные, водорастворимые, абсорбционные, водосмывные).

3. Если основа в прописи не обозначена то, готовят в зависимости от того, официнальная мазь или не официнальная.

4. Введение лекарственных веществ в мазевые основы проводится с учетом их растворимости в компонентах основы.

5. Растворять компоненты основы, если масса мази до 30,0 г, можно в подогретой ступке (в сушильном шкафу или под ультрафиолетовой лампой). Если масса мази более 30,0 г, то компоненты расплавляют в выпарительной чашке на водяной бане. Сплавление начинают с наиболее тугоплавких компонентов.

6. При отсутствии указаний концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10%, кроме мазей лекарственных веществ списка А и Б (согласно ГФ).

Rp.:Mentholi 0,1

Streptocidi

Ephedrini hydrochloridi aa 0,2

Vaselini 10,0

M. D. S. Мазь для носа.

Если в мазях для носа не обозначена основа или выписан вазелин, используют основу вазелин - ланолин безводный в соотношении 9 : 1, так как чистый вазелин плохо распределяется по влажным слизистым оболочкам.

По приведенной прописи в выпарительной чашке сплавляют 9,0 г вазелина и 1,0 г ланолина безводного.

В ступке растирают 0,2 г стрептоцида в сухом виде, затем в присутствии 1 капли спирта и, не дожидаясь его улетучивания, добавляют около 0,1 г основы, перемешивают. Полученную пульпу сдвигают на край ступки. В нескольких каплях воды очищенной растворяют 0,2 г эфедрина гидрохлорида, добавляют небольшое количество основы и эмульгируют. Объединяют суспензионную и эмульсионную мази, перемешивают. В оставшейся основе, охлажденной до температуры 40⁰С, растворяют ментол. Добавляют по частям мазь-раствор в ступку и перемешивают.

Вещества вводят в мази, учитывая их растворимость в основе и воде, а также учитывая выписанные количества.

Лекарственные вещества, растворимые в основе вводятся в мазевые основы по правилам приготовления гомогенных мазей.

Лекарственные вещества, нерастворимые ни в воде, ни в основе (цинка оксид, тальк, крахмал, дерматол, ксероформ, сера, стрептоцид и др.) вводятся в мазевые основы по правилам приготовления мазей - суспензий.

Следует помнить, что резорцин, цинка сульфат – вводят в мази (кроме глазных) по типу суспензий; антибиотики - вводят в мази по типу суспензий; густые и сухие экстракты растворяют в равном количестве спирто-водо-глицериновой смеси (1:6:3).

Лекарственные вещества, растворимые в воде (соли алкалоидов, этакридина лактат, колларгол, протаргол, новокаин, гексаметилентетрамин, калия йодид и др.) растворяют в воде, даже в тех случаях, когда основа мази является липофильной.

Воду, для растворения лекарственных веществ, можно взять из:

1) ланолина водного (в нем содержится 30 % воды),

2) из прописанного водного раствора лекарственных веществ,

3) разрешено брать дополнительно 3 % воды от общей массы мази.

При приготовлении комбинированных мазей придерживаются следующего порядка: вначале сплавляются компоненты основы (мазь-сплав), затем растворяются в основе вещества (мазь-раствор), следующей готовится мазь-суспензия и в последнюю очередь - мазь-эмульсия. Если вещество, образующее мазь-раствор, является пахучим и летучим, необходимо ввести его в последнюю очередь.

По 2 вопросу отметить, что при изготовлении некоторых сложных прописей мазей могут использоваться полуфабрикаты и концентраты.

К мазевым концентратам и полуфабрикатам относятся смеси, предварительно заготавливаемые в аптеках по часто встречающимся в рецептуре прописям.

В виде мазевых концентратов и полуфабрикатов можно заготовлять не все смеси, а только не изменяющиеся при хранении.

При использовании концентратов и полуфабрикатов производятся соответствующие расчеты. Например, при поступлении в аптеку рецепта на мазь, пропись которой сходна с имеющимся мазевым полуфабрикатом, данную мазь не изготовляют заново, а используют полуфабрикат, к которому добавляют в соответствии с рецептом только ингредиенты, не содержащиеся в полуфабрикате или содержащиеся, но в меньшем количестве.

Rp: Unguenti Acidi borici 5% - 20,0

D. S.

При изготовлении мази по этому рецепту берут 10,0 полуфабриката состава: кислоты борной 10,0 и вазелина 90,0, к которому и примешивают 10,0 вазелина.

При использовании полуфабрикатов должны полностью соблюдаться соответствующие требования к приготовлению мазей, установленные НД.

В качестве мазевого концентрата использовали, например, ртутную мазь концентрированную (изготовляемую по прописи ГФ IX, ст. 724 на химико-фармацевтических заводах).

По 3 вопросу пояснить, что пасты - суспензионные мази с высокой концентрацией твер­дой фазы - более 25%. Пастами называются суспензионные мази, содержащие порошкообразные лекарственные вещества в количестве свыше 25%. Они характеризуются более плотной и густой по сравнению с обычными суспензионными мазями консистенцией.

При температуре человеческого тела пасты лишь размягчаются, не плавясь, и в силу этого обстоятельства могут длительное время находиться на коже. Применяются пасты при лечении различных кожных заболеваний, а также в зубоврачебной практике.

В зависимости от назначения пасты подразделяют на:

• дерматологические (лечебные и защитные),

• зубоврачебные,

• зубные.

Лекарственные вещества помещают в теп­лую ступку и, руководствуясь правилом приготовления сложных порошков, растирают в мельчайший порошок. Измельчение порош­ков продолжают с частью расплавленной основы (примерно 1/2 от массы твердой фазы), затем добавляют остальное количество расплавленной основы, продолжают измельчение и одновременно смешивание до полного охлаждения мази.

Rp: Anaesthesini 5,0

Zinci oxydi

Amyli tritici ana 20,0

Vaselni 100,0

M.D.S. Для повязок на больную ногу.

В данной прописи концентрация суспендируемых веществ более 25%. В подогретую ступку помещают крахмал (потери на затирание минималь­ные, затем (по принципу от меньшего к большему) — анестезин, измельча­ют его, затем добавляют цинка оксид, перемешивают. К лекарственным веществам прибавляют около 15,0 г расплавленного вазелина (правило Дерягина), тщательно диспергируют до получения однородной массы без видимых отдельных частиц.

Затем прибавляют оставшийся расплавленный вазелин и перемешивают до охлаждения, периодически снимая скребком пасту со стенок ступки и пестика.

По 4 вопросу отметить, что дерматологические пасты в соответствии с указаниями ГФ пасты готовят путем смешивания порошкообразных лекарственных веществ с расплавленной основой. Добавления жидкостей для растирания лекарственных веществ избегают, так как это приводит к размягчению пасты.

Нерастворимые твердые лекарственные вещества, входящие в пропись пасты, растирают в мельчайший порошок, смешивают в нагретой ступке и постепенно, при помешивании, добавляют к ним расплавленную основу. Если количество входящих в состав пасты порошков слишком велико, то может наблюдаться явление обращения фаз, проявляющееся рассыпанием смеси вследствие того, что жир перестает быть сплошной фазой и превращается в мелкие частицы, прилипающие к частицам порошка, который превращается из дисперсной фазы в дисперсионную среду.

Rp: Acidi salicylici subtilissimi 2,0

Zinci oxydi 25,0

Amyli 25,0

Vaselini flavi 48,0

M. f. pasta

DS. Паста салицилово-цинковая

Растертую в мелыпайший порошок салициловую кислоту и цинка окись, также растертую, тщательно смешивают в нагретой фарфоровой ступке с небольшим количеством расплавленного процеженного вазелина. К массе примешивают крахмал и остальное количество слегка подогретого вазелина. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы.

Rp: Acidi borici

Natrii tetraborates aa 7,0

Acidi salicylici 1,4

Zinci oxydi 30,0

Talci 28,0

Hexamethylentetramini

Formalini aa 3,5

Plumbi acetatis 0,13

Glycerini 12,0 01.

Menthae 0,3

Aquae destillatae 7,0

M. f. pasta

DS. При нейродермите

Борную кислоту, натрия тетраборат, салициловую кислоту,. цинка окись, тальк, гексаметилентетрамин и свинца ацетат, тщательно растертые в мельчайшие порошки, смешивают по правилу смешения. К полученной порошкообразной смеси постепенно небольшими порциями прибавляют смесь формалина, воды и глицерина и растирают до получения пасты однородного состава. К готовой пасте добавляют мятное масло и тщательно растирают.

Зубоврачебные пасты представляют собой смесь порошкообразных веществ, к которым добавлена жидкость, до консистенции пасты. Применяют зубоврачебные пасты в стоматологической практике для введения в полости больных зубов, иногда для пломбирования каналов.

Из жидкостей применяют, как правило, глицерин или гвоздичное масло, реже другие жидкие вещества.

Rp: Acidi arsenicosi anhydrici 1,0

Novocaini 1,0 01.

Caryophyllorum q. s.

M. f. pasta

DS. Паста мышьяковистая

Тщательно растертые в мельчайший порошок мышьяковистый ангидрит и новокаин смешивают в маленькой стеклянной ступке или на стеклянной пластинке с гвоздичным маслом, добавляемым по 1 капле до получения густой массы. Отпускают в опечатанном виде (список А).

Rp: Anaesthesini 0,5

Camphorae 0,3

Norsulf azoli

Streptocidi Amidopyrini aa 0,75

M. f. pulv.

Adde: 01.

Camphorati 10% 3,0 ut fiat pasta

DS. Для лечения пульпитов

Прописана зубоврачебная паста на основе камфорного растительного масла. Приготовляют смесь всех порошкообразных ингредиентов, которую затем тщательно растирают с камфорным маслом. При этом анестезин и камфора частично растворяются.

Зубные пасты - гигиеническое средство для ухода за полостью рта. Содержат в основном (как и зубные порошки) кальция карбонат, часто с примесью магния карбоната основного и водный глицерогель (трагакант, агар-агар и т. п.). Для улучшения запаха и вкуса добавляют мятное масло, иногда с другим эфирным маслом и ментолом. Порошки вводят в пасту в тончайшем виде, чтобы при пользовании не повредить зубную эмаль.

В настоящее время зубные пасты изготовляют на парфюмерных фабриках.

По 5 вопросу указать, что В зависимости от количества изготавливаемых мазей в аптеке используются:

• стекло со шпателем (рис. 1)

Рис. 1. Стекло со шпателем для перемешивания мазей

• ступки (рис.2);

• аптечные мазетерки и миксеры (рис. 3).

Рис. 2. Ступки и пестики для мазей

Рис..3. Аптечная мазетерка и миксер для мазей

Рис. 4. Мазевые банки и банки-аппликаторы для глазных, назальных, интравагинальных мазей. Алюминиевые тубы и готовая продукция

По 6 вопросу пояснить, что манипуляции по контролю качества комбенированных мазей и паст проводят в соответствии с требованиями ГФ РБ.

На этикетке кроме основных требуется дополнительная предупре­дительная надпись - «Хранить в прохладном темном месте».

Особенностью контроля на однородность смешивания и отсутс­твие механических включений является то, что оценка этих показа­телей проводится в ступке до расфасовки мази в банки.

На паспорте письменного контроля обязательно указание та­ры - массы пустого флакона с крышкой. Это необходимо для кон­троля массы мази провизором-аналитиком.

Тара и упаковка мазей:

Рис. 5. Полуавтоматические и ручные устройства для запайки пластико­вых и закручивания алюминиевых туб