Промислове виробництво стерильних лікарських засобів

Лікарські засоби для парентерального застосування – це стерильні препарати, призначені для введення шляхом ін’єкцій, інфузій або імплантацій в організм людини або тварини. До них належать розчини, емульсії, суспензії, порошки й таблетки для отримання розчинів, ліофілізовані препарати, що вводяться в організм парентерально. До цієї ж групи умовно можна віднести очні лікарські форми, котрі потребують тих же умов виробництва, що і лікарські форми для ін’єкцій.

На даний час серед всіх готових лікарських засобів (ГЛЗ), що випускаються фармацевтичною промисловістю, на долю парентеральних препаратів припадає близько 40%.

Широке розповсюдження ін’єкційного способу введення лікарських препаратів обумовлено рядом достоїнств:

1. швидкість настання терапевтичного ефекту при практично повному усмоктуванні лікарських речовин, що вводяться;

2. відсутність на шляху лікарських речовин досить потужних ферментних систем, здатних їх інактивувати або змінювати;

3. можливість керувати концентрацією речовин в судинному руслі;

4. ін’єкційні препарати можна вводити хворому у несвідомому стані;

5. ін’єкційні препарати можна заготовити в необхідній кількості на тривалий строк зберігання.

Ін’єкційне введення лікарських препаратів передбачає порушення шкіряного покриву, що пов’язане з можливим інфікуванням хворого. Тому виробництво ін’єкційних лікарських форм має особливості у порівнянні з виробництвом інших фармацевтичних препаратів.

До розчинів для ін’єкцій Державна Фармакопея ХI видання пред’являє дуже високі вимоги, зокрема, розчини для ін’єкцій повинні бути стерильними, стабільними при стерилізації і зберіганні, не містити пірогенів і механічних домішок. Деякі ін’єкційні препарати повинні бути ізотонічними, ізоіонічними, ізогідричними, мати певну в’язкість.

З метою виконання цих вимог і створення оптимальних умов, котрі забезпечили б випуск високоякісних лікарських форм, останнім часом розроблені вимоги до виробництва стерильної продукції, котрі викладені в GMP Всесвітньої Охорони Здоров’я (ВОЗ) “Sterile pharmaceutical products” (1992), GMP ЄС (Європейського співтовариства) “Manufacture of sterile medicinal products” (1997), МВ 64У–1–97 “Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества”, ГНД 01.001.98 GMP “Належна виробнича практика GMP” (1998), “Надлежащая производственная практика лекарственных средств” (2001), Настанова 42-01-2001.

Однією з умов виробництва якісної стерильної продукції і торгівлі нею на вітчизняному і зарубіжному фармацевтичних ринках є забезпечення якості препаратів за рахунок виконання, в першу чергу, принципів і правил належної виробничої практики (GMP – Good manufacturing practice).

Належна виробнича практика (НВП) – це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція виробляється та контролюється за стандартами якості, які вимагає торгова ліцензія, і відповідає її призначенню.

На даний час в Україні принятий до виконання варіант GMP ЄC. Перехід до виробництва лікарських засобів у відповідності до принципів і правил GMP з 01.01.2002 стає в Україні обов’язковим.

Для забезпечення всіх показників якості готової стерильної продукції повинні виконуватись спеціальні вимоги, що пред’являються до проведення технологічного процесу, чистоти виробничих приміщень, роботи технологічного обладнання, вентиляції і чистоти повітря, системи підготовки основної сировини і допоміжних матеріалів з метою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частинками і пірогенними речовинами.

Є певні вимоги також до персоналу і виробничої санітарії.