4. Руководство по разделу 4.2 iso 9001:2008.

Следующие комментарии предназначены для оказания помощи пользователям ISO 9001:2003 в понимании назначения основных требований настоящего стандарта к документации,

a) Документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

• Требования к политике в области качества определены в п.5.3 ISO 9001:2008. Документированной политикой в области качества нужно управлять в соответствии с требованиями п.4.2.3. Примечание: Организации, пересматривающие свою политику в области качества в первый раз или для соответствия добавленным требованиям в ISO 9001:2008, должны обратить особое внимание на п 4.2.3 (с), (d) и (g).

• Требования к целям в области качества определены в п. 5 4.1 ISO 9001:2008. На эти документально оформленные цели в области качества также распространяются требования по управлению документацией в п. 4.2.3.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

1) соответствовала целям организации

2) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК

3) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества

4) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему

5) анализировалась на постоянную пригодность

b) Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

1) область применения системы менеджмента качества

2) документированные процедуры или ссылки на них

3) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества

• П. 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Формат и структура Руководства определяются каждой организацией и зависят от размеров организации, ее культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать Руководство по качеству для других целей, помимо простого документирования СМК.

• Для малой организации бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.

• Большим, многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документов.

• Руководство по качеству - это документ, которым необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

• ISO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:

  • 4.2.3. Управление документацией;

  • 4.2.4. Управление записями;

  • 8.2.2. Внутренний аудит.

  • 8.3 Управление несоответствующей продукцией;

  • 8.5.2 Корректирующие действия;

  • 8.5.3 Предупреждающие действия.

• Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.

• Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие и предупреждающие действия). Другие могут документировать только одну деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы

• Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры , однако размер и/или культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования . Тем не менее, чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .

d ) Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования осуществления процессов и управления ими:

• Чтобы организация могла демонстрировать результативное внедрение СМК, может возникнуть необходимость разработать документы, не являющиеся документированными процедурами. Тем не менее, в ISO 9001:2008 упоминают конкретно только следующие документы:

  • Политика в области качества (п. 4.2.1.).

  • Цели в области качества (п. 4.2.1.);

  • Руководство по качеству (п. 4.2.1.).

• Организация может добавить ценность своей СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки других документов, даже если стандарт конкретно не требует этого. Примерами могут служить:

  • Карты процессов, схемы протеканий процессов и/или описания процесса,

  • Схемы организационной структуры;

  • Технические условия;

  • Рабочие инструкции и/или инструкции по контролю;

  • Документы, описывающие внутренние коммуникации;

  • Производственные графики;

  • Одобренные перечни поставщиков;

  • Планы испытаний и инспекционного контроля;

  • Планы качества.

• Всеми такими документами необходимо управлять а соответствии с требованиями п. 4.2.3 и/или 4.2.4, если это применимо

е) Записи:

• Примеры записей, требуемых ISO 9001, представлены в Приложении В.

• Организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества,

• Требования к управлению записями различны для разных документов , и всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями п 4.2.4 ISO 9001:2008.