Реферат

Дипломная работа содержит: страницы, рисунков, таблицы, источника.

Ключевые слова: резиновые медицинские пробки, санитарно-гигиеническая обработка, деструкция, бутилкаучук, хлорбутилкаучук, миграция.

Целью настоящей работы являлось исследование веществ, мигрирующих из резиновых медицинских пробок при санитарно-гигиенических обработках.

Рецептуры резиновых смесей для производства пробок, методы их санитарно-химического контроля были разработаны в 1985 г. и основывались на методах аналитического контроля, достоверных в то время. Перевод с 01.01.2005 г. отечественных фармацевтических предприятий на выпуск лекарственных препаратов по требованиям мирового стандарта мирового стандарта GMP ВОЗ и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с другой стороны, ужесточили требования, предъявляемые к физико-химическим и биологическим показателям медицинских резиновых пробок, что обуславливает срочную необходимость проведения комплекса научно-исследовательских работ по определению индивидуального состава и в абсолютных количествах в объеме одной укупоренной единице лекарственного препарата веществ.

Проведенные сравнительные исследования специалистами ЦРЭ в течение 2006-2010 гг. по идентификации органических, неорганических и газообразных веществ, мигрирующих из медицинских пробок от отечественных и зарубежных производителей, наиболее широко конкурирующих на российском рынке, позволили выявить основные проблемы несоответствия их требованиям ГОСТ Р 52249-04 (Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Необходимость по созданию новых и безопасных медицинских резиновых пробок делает дипломную работу не только актуальной, но и необходимой.

Впервые в практике санитарно-химических исследований было:

• создано устройство, обеспечивающее высокую герметичность, что позволило практически осуществить принцип полного улавливания и сохранения всех компонентов газовых веществ, мигрирующих из пробок;

• разработан комплекс унифицированных газохроматографических методик, проведена идентификация и количественно определены газообразные вещества.

Содержание:

Список условных сокращений

Введение

1. Литературный обзор

   1. Резиновые медицинские пробки

   2. Влияние ингредиентов, входящих в состав медицинских резин, на миграцию в контактирующие среды

      1. Ускорители вулканизации

      2. Стабилизация полимеров

      3. Мягчители резиновых смесей

      4. Наполнители резиновых смесей

      5. Стеариновая кислота и ее соли

      6. Эпоксидированные масла – пластификаторы и стабилизаторы каучуков

   3. Методы регламентирующие определение мигрирующих веществ из медицинских полимерных материалов

   4. Заключение по обзору литературы

2. Патентные исследования

3. Экспериментальная часть

   1. Характеристика объектов и методов исследований

      1. Характеристика образцов, исследованных в процессе выполнения дипломной работы

         1. Образцы пробок для идентификации органических веществ из р/с на основе исследуемых марок каучуков

         2. Образцы пробок из серийных р/с 27-599/1, 52-369/1, 52-599/1 на основе БК-1675М и ХБК-163 для количественного определения ионов металлов в водных вытяжках

         3. Образцы пробок для исследования влияния на миграцию газообразных веществ в замкнутый воздушный объем из р/с на основе БК-1675М

         4. Пробки из р/с 52-599/1 на основе БК 1675М для исследований интенсивности миграции газообразных веществ в процессе хранения

         5. Пробки из р/с 52-599/1 на основе БК 1675М для комплексных исследований

      2. Методы санитарно-гигиенических обработок медицинских резиновых пробок при получении водных вытяжек

      3. Методы приготовления водной вытяжки из пробок

         1. Оборудование, посуда, реактивы

         2. Санитарно-гигиеническая подготовка пробок перед приготовлением водной вытяжки

         3. Приготовление водной вытяжки

      4. Методы определения мигрирующих веществ из медицинских резиновых пробок

         1. Исследование методом масс-спектрометрии электронной ионизации исходных образцов-пробок

         2. Исследование масс-спектрометрией электронной ионизации веществ, перешедших в хлористый метилен из водных вытяжек образцов-пробок

         3. Хромато-масс-спектральные исследования труднолетучих веществ и металлоорганических соединений из водных вытяжек после удаления тетраметилтиомочевины

         4. Хромато-масс-спектральные исследования легколетучих веществ, перешедших в хлористый метилен из водных вытяжек из исследуемых образцов-пробок

         5. Определение ионов металлов в водных вытяжках из образцов-пробок методом атомно-эмиссионноой спектроскопии с индуктивно – связанной плазмой

         6. Определение серосодержащих газообразных веществ, мигрирующих из образцов пробок на основе бутилкаучуков

      5. Метод подготовки проб для снятия масс-спектров электронной ионизации (ЭИ) и хромато-масс-спектрометрии

      6. Приборы и режимы, используемые в исследованиях

         1. Режимы снятия масс-спектров ЭИ

         2. Условия съемки хроматограмм при определении труднолетучих веществ

         3. Условия съемки хромато-масс-спектров

         4. Метод исследования миграции катионов металлов в водных вытяжках, из экспериментальных пробок

         5. Условия качественного и количественного определения газообразных серосодержащих соединений

   2. Экспериментальные исследования

      1. Определение вулканизующих характеристик каучуков

         1. Приборы и режимы исследования веществ, перешедших в хлористый метилен из исследуемых образцов каучуков с использованием хромато-масс-спектрометрии

         2. Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрических исследований бутилкаучука марки БК- 1675П

         3. Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука БК-1675М*

         4. Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука марки БК- 1675М

         5. Экспериментальные данные хромато-масс-спектрометрического исследования бутилкаучука марки БК- 1675

      2. Экспериментальные данные по идентификации органических веществ из экстрактов водных вытяжек исследуемых пробок, изготовленных из резин на основе экспериментальных и серийных бутилкаучуков

      3. Определение ионов металлов методом атомно-эмиссионнной спектроскопии в водных вытяжках из пробок под влиянием различных методов санитарно-гигиенических обработок

         1. Обоснование метода исследований

         2. Результаты экспериментальных исследований образцов

      4. Влияние методов обработки на миграцию газообразных веществ из пробок на основе р/с 52-599/1

      5. Исследование влияния длительности хранения пробок на снижение миграции газообразных серосодержащих веществ

   3. Комплексные исследования мигрирующих веществ из одной укупоривающей пробки в контактируемые среды

      1. Приготовление водной вытяжки для одновременных исследований органических веществ и ионов металлов из одной укупорочной единицы

      2. Результаты комплексных исследований

   4. Рекомендации

4. Экономическая часть

   1. Краткая характеристики работ по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок

   2. Экономическое обоснование заявленного метода по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок

   3. Экономическое обоснование существующего способа по определению мигрирующих газообразных веществ из резиновых медицинских пробок

5. Менеджмент

6. Логистика

   1. Качество готового продукта

   2. Логистическая схема научно-исследовательских работ

Заключение

Список используемых источников

Приложения