Порядок осуществления внутрилабораторного контроля качества
Внутрилабораторный контроль качества включает контроль воспроизводимости и точности (правильности) и может осуществляться с помощью методов, использующих специальные контрольные материалы или средства ряда методов, не требующих контрольных материалов.
Внутрилабораторный контроль качества предусматривает оценку деятельности всего медперсонала, участвующего в доаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах работы, так как на любом из них возможны ошибки, связанные с подготовкой больного к исследованию, забором пробы, ее подготовкой к исследованию, хранением образцов и т. д. В конечном счете, возможны неточности при выписке и регистрации готовых анализов, а также в их трактовке. Наиболее частые ошибки, не зависящие от работы лаборатории, но искажающие конечный результат:
Положение тела, прием пищи перед забором крови, чрезмерно тугой жгут, наложенный на плечо, физическое или эмоциональное напряжение больного могут повлиять на результаты исследований липидного, углеводного обменов, общего белка, гормонов, факторов свертывания крови.
Влияние характера питания, качественный состав пищи важен при исследовании активности ферментов. Известно более 130 ферментов, подверженных влиянию диеты.
Биологические ритмы. Время взятия крови влияет на показатели исследования гемоглобина, мочевины, общих липидов. Содержание калия, общего белка, железа, билирубина может варьировать в течение часа.
Сыворотка с признаками гемолиза.
Влияние некоторых лекарств: исследуют содержание железа сыворотки на фоне приема препаратов железа, липидный обмен — на фоне гиполипидемической терапии. Лекарственные вещества также могут влиять, интерферируя с определенными реактивами в процессе исследования. Нет препаратов, не изменяющих лабораторные показатели, но не для всех установлен механизм действия. Например, на определение глюкозы влияет прием аскорбиновой кислоты, резерпина, кортикостероидов, эстрогенов, кофеина, тетрациклина и др. Перед исследованием ка-техоламинов за 2—3 дня должны быть исключены тетрациклины, резерпин, элениум, и др., а из пищевого рациона — бананы, сыр, крепкий чай, кофе.
Нельзя проводить гематологические исследования после физиотерапевтических процедур и рентгеновского облучения; реакцию Вассерма-на — у лихорадящих больных, после приема алкоголя, наркоза, травм и хирургических вмешательств, приема наркотических препаратов и препаратов наперстянки. Нельзя исследовать активность кислой фосфатазы после массажа предстательной железы.
Упомянутые выше источники погрешностей не поддаются количественному контролю, но ввиду трудности распознавания вскрывать их необходимо, регулярно инструктируя средний персонал отделений о правилах сбора и условиях хранения биологического материала для различных исследований.
Метод контрольных карт
Ежедневно работник лаборатории (лаборант, врач-лаборант) при проведении всех видов анализа, наряду с опытными пробами, исследует контрольный материал. Контроль должен охватывать практически каждое лабораторное исследование, результат которого имеет количественный или качественный характер. Определение содержания компонентов в контрольном материале проводят одновременно с исследованием опытных проб, при этом вместо сыворотки или плазмы крови берут контрольный материал в таком же количестве.
Определение каждого компонента в контрольном материале проводят методом, применяемым в данной лаборатории. Результаты ежедневно регистрируются.
В конце месяца (или другого срока, который предварительно или внезапно установлен начальником лаборатории или контрольным органом) проводится статистический анализ исследований контрольного материала с построением контрольной карты, расчетом среднеквадратического отклонения, ошибки средней величины, коэффициента вариации и сопоставление его с допустимым пределом ошибки. Статистический анализ исследований проводится также в особых случаях, а именно:
если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы ±2;
при налаживании нового метода;
при использовании новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов, новой серии контрольного материала и т.д.;
при приеме на работу нового сотрудника.
При анализе результатов наиболее удобным и распространенным является метод контрольных карт (метод Shewhart).
Согласно этому методу, в течение первых 20 дней следует проводить по 2 параллельных определения каждого компонента в контрольном материале. За результат принимают среднее арифметическое значение из 2-х параллельных определений. Если какое-нибудь значение существенно отличается от предыдущих, то его рассматривают как грубую ошибку.
Из 20-ти ежедневных результатов вычисляется среднее значение:
