Общие требования к схемному и конструктивному выполнению ма.

Основным нормативным документом, в соответствии с которым осуществляется разработка новой (или модернизация) медицинской аппаратуры является медико-техническое задание (МТЗ).

Оно разрабатывается организацией-разработчиком (исполнителем) на основе согласованных с заказанным техническим требований. МТЗ затем согласовывается с заинтересованными ведомствами и утверждается организацией-заказчиком.

В МТЗ, как правило входят следующие разделы:

1. медико-физиологическое обоснование физического метода, положен в основу;

2. технические характеристики;

3. основные требования, предъявл. к приборам;

4. вопросы безопасности эксплуатации прибора.

Важнейшими медико-техническим требованиям, предъявленными к медицинским измерительным приборам являются:

1. соответствие технических характеристик и назначение МБА, указываемой и реализуемой в методике диагностики или лечения;

2. метрологические характеристики МБА должны соответствовать предъявляемым требованиям;

3. условия обеспечения безопасности пациента должны обеспечиваться схемным и конструктивным выполнением электромедицинского прибора в соответствии с требованием по электробезопасности, предъявляемым к изделиям медицинской техники и методом их использования (ГОСТ 12.2.025-76);

4. показатели качества и надежности;

5. показатели внешних свойств прибора и его комплектность, источник энергии;

6. время непрерывной работы и время на подготовку прибора к работе;

7. условия эксплуатации, внешние влияющие факторы (устойчивость к воздействию внешних факторов);

8. защита от воздействия электромагнитных, радиационных, тепловых и др. полей, уровни радиопомех, создаваемых ЭМА;

9. методы контроля и испытаний ЭМА и защитные устройства.

Один из важнейших показателей является электробезопасность пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током.

1. ГОСТ 12.2.025-76 в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяет изделия медицинской техники на 4 класса:.

2. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током МТ подразделяют на 4 типа:

H – нормальная степень защиты;

В – повышена -//-//-//-;

BF –имеют повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

CF – имеют наивысшую степень защиты и изолирующую рабочую часть.

3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

• изделия без рабочей части;

• изделия с рабочей частью, не имеющие эл. контакта с сердцем;

• изделия с рабочей частью, имеющей эл. контакт с сердцем;

• изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

ТЕМА №2 ЭЛЕКТРОННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АППАРАТУРА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ.

Электроэнцефаллографы.

Действия мозга сопровождаются электрическими явлениями, в частности позволение на каждой поверхности головы электрических потенциалов (Кэтон,1875).

Бергер в 20 ^е года, изучая биопотенциал мозга открыл взаимосвязь явлений, нашел зависимости между деятельностью мозга и электрическими эффектами, разработал методы применения этих эффектов в диагностики заболеваний ЦНС.

Кривая изменения биопотенциалов, полученная и записанная от неповрежденного головного мозга названа Бергеро электро-энцефаллограммой (ЭЭГ). Область, занимающаяся вопросами о получении и обработки и регистрации ЭЭГ называется электроэнцефалографией.

ЭЭГ представляет собой результат (равнодействующую) электрической активности (т.е. биопотенциалов) многих миллиардов нервных клеток (их нейронов). Поэтому расшифровка ЭЭГ для диагностики патологических изменений в мозге (кровоизлияний, опухолей, эпилепсии, нарушений функции мозга) представляет собой сложную задачу.

ЭЭГ получают с помощью ЭЭГ- электродов накладываемых на определенную часть головы.

Виды ЭЭГ

В зависимости от уровня активного внимания и умственной активности изменяется амплитудно-частотная характеристика ЭЭГ (рис.3).

Для удобства анализа весь частотный диапазон ЭЭГ от 0 до 30 Гц разбивают на 5 основных ритмов.

При этом, как показали исследования, каждый ритм соответствует определенному уровню активности

Р ис.3 Амплитудно-частотная характеристика ЭЭГ.

.

Амплитудные значения ЭЭГ составляют 5÷50 мкВ.

Кроме этих основных 5^и ритмов возникают некоторые специфические формы колебаний ЭЭГ.

δ –ритм – 0,5÷4 Гц

Q –ритм – 4÷8 Гц

α –ритм – 8÷13 Гц

β –ритм – 13÷22 Гц

ɣ –ритм – 22÷30 Гц

1). α –ритм.

Если пациент спокойно лежит с расслабленными мышцами в среде без раздражения, с закрытыми глазами, но не спит то в ЭЭГ доминирует α–ритм (8÷13Гц) (синусоида) с амплитудой типа ~

50 мкВ.

Как только пациент открывает глаза, α –ритм исчезает и появляется колебание в более широком диапазоне.

2). β –ритм.

Отводится от лобовой части черепа имеет меньшую амплитуду, но большую частоту. Он не постоянен и возникает ~ через секундные отрезки времени. Каждый такой период называется β- веретеном.

3). Q –ритм.

Снимают с виска пациента. Сигнал, как правило смешан с α –ритм и β –ритм, по полосе частот ниже чем у α –ритм.

4). ɣ и δ –ритмы.

Появляются в патологических случаях. ЭЭГ можно использовать для контроля пилотов или космонавтов на внимательность.

Для регистрации ЭЭГ применяются многоканальные приборы – электроэнцефалографы, получающие биосигналы от ЭЭГ- электродов от большого количества отведений. Общая блок схема ЭЭГ- прибора приведена на рис.2.

Прибор предназначен для работы в качестве самостоятельного измерителя и регистратора биопотенциалов мозга, так и в комплекте с фоностимулятором.

δ –ритм – 0,5÷4 Гц

Q –ритм – 4÷8 Гц

α –ритм – 8÷13 Гц

β –ритм – 13÷22 Гц

ɣ –ритм – 22÷30 Гц

Э ЭГП 4-02

Р ис.4 Структурная схема электроэнцефалографа ЭЭГП 4-02.

В комплект прибора входят, кроме прибора 30 дисковых электрода, 30 электродов-стоек, 24 соединительных кабеля, 2 ушных электрода, специальный шлем, 30 шнуров отведения, 20 рулонов диаграммной ленты, паста, чернила..

Электроды крепятся на голове пациента с помощью специального шлема из резиновых трубок. При соединении электродов с прибором могут быть реализованы 3 метода регистрации ЭЭГ:

1. униполярный;

2. усредненный;

3. биполярный.

О бщий индифферентный электрод (опорный)

Рис.5 ЭЭГ- прибор с униполярной регистрацией ЭЭГ (изображены пять каналов записи).

О бщий индифферентный электрод (опорный)

Рис. 6 ЭЭГ- прибор с усредненной регистрацией ЭЭГ.

Рис.7 ЭЭГ –прибор с биполярной регистрацией ЭЭГ.

При наложении электродов согласно международного стандарта буквами обозначаются следующие области головного мозга:

F – лобная (F_p1, F_p2) область;

С – центральная область;

Р – теменная область;

О – затылочная область;

Т – височная область.

ЭЭГ- сигнал имеет малую амплитуду (в среднем 50 мкВ), ослабленный костью черепа. Поэтому электроды (их форма и материал) подбирается таким образом, чтобы снизить переходное сопротивление до 1..2 кОм. Обычно применяются электроды из серебра или хлористого серебра.

В месте наложения электрода конец обезжиривают ( раздвинув волосы) смесью спирта с эфиром, затем увлажняют кожу насыщенным раствором соды (или покрывают ее специальной электродной пастой). Электроды перед установкой должны находится в физиологическом растворе. Их вынимают из раствора, встряхивают и устанавливаю под резиновые трубки шлема. Затем к электродам подсоединяют провода и подключают к коммутатору прибора. В качестве общего (опорного) электрода используются ушные электроды типа “Крокодил”, которые соединяют также с гнездом “Земля” прибора. Эти электроды:

1. синфазную помеху;

2. позволяют проконтролировать качество наложения электродов с помощью встроенного омметра (не более 15 кОм).

В приборе предусмотрены режимы калибровки и измерения. В режиме калибровки с помощью переключателя входы усилителя подключаются к специальному калибратору. Он выдает на выход с помощью резисторного делителя калибр-напряжения 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мкВ.

Усилитель напряжения (прибора ЭЭГП 4-02) выполнен по схеме с фазовой модуляцией-демодуляцией. Усилитель мощности реализован по бестрансформаторной схеме. Усилители напряжения содержат возможность выбора верхней граничной частоты (80, 30, 10 Гц).

Усилитель мощности (УМ) имеет возможность ступенчатого изменения полосы пропускания в области нижних частот 0,5÷1,6 Гц.

Нагрузка УМ – катушка магнитоэлектрического механизма самописца (галованометра).

Отметчик времени и раздражения обеспечивает подключение к 5^му самописцу управляющих сигналов от фонофотостимулятора. Через отметчик на самописец из блока лентопротяжного механизма (от специального разрывного кулачка) поступают с интервалом 1 сек. импульсы отметки времени. Они записываются 5^ым самописцем, что позволяет оценивать временные характеристики ЭЭГ при любых скоростях записи.

Площадь ЭЭГ- электродов(площадь контакта с телом) не превышает 1,1÷1,5 см² для более точной локализации патологического очага источника биосигнала.

Основные технические характеристики прибора ЭЭГП 4-02.

1. Наибольшая чувствительность – не мене 0,4 мм/мВ, с 5^го ступ. и плавностью рег.

2. Неравномерность а/частотной характеристики в области 0,5÷ 8 Гц – 10%.

3. Наибольшая величина регистрируемого сигнала – 5 мВ.

4. Напряжение внутреннего калибратора – 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мкВ.

5. Коэффициент дискриминации синфорной помехи на f=50 Гц – не менее 15000.

6. Максимальный размах записи – не менее 20 мм.

7. Скорость движения диаграммной ленты – 3,75; 7,5; 15; 30; 60; 120 мм/с.

8. Питание – от сети ~ тока частота 50 Гц, напряжение 220В± 10%.

9. Потребляемая мощность – не долее 120 ВА.

10. Выполнение по классу защиты от поражения электрическим током– класс 01.

Существуют ЭЭГ- приборы с различным количеством каналов: от 6 до 32 каналов.

Приборы позволяют также регистрировать ЭЭГ, снимаемые с корковой части (т.е. внутренней) мозга. Для этого используются специальные игольчатые электроды. ЭЭГ данного вида называется электрокортикограмма ЭЭКГ. ? Выходной потенциал ЭЭКГ составляет 5÷10 мВ, полоса частот 0,1÷100 Гц.

Обработка ЭЭГ (в сочетании с световым и звуковым раздражителем) является сложна, спецификой, и заключается в анализе спектров, различных каналов, интегрировании, дифференцировании, образовании перекрестной и автокорреляции, определении средних значений и др.