- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 1
- •Органи державної служби стандартизації
- •11. Аналітичні прилади і обладнання. Їх повірка, лабораторна техніка, прилади, матеріали, меблі, ваговимірювальна техніка.
- •Вимоги до випробувальних лабораторій
- •Нормативна база
- •3. Наказ моз України від 15.12.2004. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».
- •5. Постанова км України від 16.02.1998. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я».
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 2
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 3
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 4
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми.
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Ідентифікація органічних лікарських речовин.
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 5.
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Самостійна аудиторна робота на занятті:
- •Нормативна база
- •Література
- •Заняття 6
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Приклад
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 7
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Приклади
- •Література
- •Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
- •Заняття 8
- •I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
- •II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
- •Дослідження ідентичності
- •Пропис 4
- •Дослідження ідентичності
- •Література
Методична вказівка до проведення практичних занять з дисципліни
” Стандартизація лікарських засобів” для студентів
Заняття 5.
ТЕМА: Стандартизація води очищеної та води для ін’єкцій.
АКТУАЛЬНІСТЬ: Більшість ЛЗ, що застосовується – це водні ЛЗ і розчини. Провізор повинен володіти методиками аналізу води очищеної та води для ін’єкцій, ін’єкційних розчинів ЛЗ – це забезпечує повноцінне функціонування аптеки.
НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:
ЗНАТИ: 1. НТД на воду питну.
2. Методи одержання води очищеної та води для ін’єкцій за ДФУ.
3. Накази МОЗ України, що регламентують одержання, зберігання, застосування та аналізу води ін’єкційних ЛЗ.
4. Методики аналізу ін’єкційних ЛЗ.
ВМІТИ: 1. Проводити реакції ідентифікації води очищеної та води для ін’єкцій.
2. Визначати домішки води очищеної та води для ін’єкцій.
3. Проводити аналіз води для ін’єцій, включаючи визначення ізотонуючих і стабілізуючих речовин:
а) проводити визначення стерильності лікарських форм (метод прямого посіву, метод мембранної фільтрації);
б) інтерпретувати результати дослідження на стерильність.
ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ:
I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:
НТД, що регламентує використання та зберігання води очищеної.
Методика визначення стерильності ЛФ (метод прямого посіву, метод мембранної фільтрації).
II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.
Заповнити таблицю 1.
Таблиця 1.
Назва досліджуваного об’экту |
Катіони, аніони |
Методики випробовувань на чистоту |
КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ:
НТД, що регламентує використання та зберігання води очищеної.
Визначення вмісту загального органічного вуглецю у воді для фармацевтичного застосування.
Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів).
Питома електропровідність.
Випробування на механічні включення невидимі частки.
Випробування на стерильність.
Методи визначення бактеріальних ендотоксинів.
Допустимі та недопустимі домішки в воді очищеній, методики їх виявлення.
Вимоги до води для ін’єнкцій.
Термін зберіганя води очищеної та води для ін’єнкцій.
Повний хімічний контроль води очищеної та води для ін’єнкцій.
Методи визначення pH, методики проведення.
Визначення межі кислотності і лужності води.
Методика визначення сухого залишку.
Методика визначення відновних речовин.
Методика визначення вугільного ангідриду.
Методика визначення нітратів і нітритів.
Методика визначення домішки амонію.
Самостійна аудиторна робота на занятті:
ЗАВДАННЯ 1.
Провести випробування на чистоту води очищеної та зробити висновок про якість води очищеної, оформити протокол.
ЗАВДАННЯ 2.
Заповнити таблицю 2.
Таблиця 2.
Назва досліджуваного об’экту |
Виробництво |
Властивості |
Випробування на чистоту |
Нормативна база
1. Наказ МОЗ України від 15.12.2004. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».
2. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.06. «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів».