- •Foreword
- •Предисловие
- •Этот документ (EN ISO 9001:2008) был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC176 «Управление качеством и обеспечение качества».
- •Этот Европейский Стандарт должен получить статус национального стандарта посредством публикации идентичного текста не позднее мая 2009.
- •Introduction
- •Введение
- •0.1 General
- •0.1 Общие положения
- •0.2 Process approach
- •0.2 Подход с позиций процесса
- •Поток информации
- •0.3 Relationship with ISO 9004
- •0.3 Отношения с ISO 9004
- •0.4 Compatibility with other management systems
- •0.4 Совместимость с другими системами менеджмента
- •1.1 General
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Application
- •1.2 Применение
- •3 Terms and definitions
- •3 Термины и определения
- •4 Quality management system
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 General requirements
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Documentation requirements
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 General
- •4.2.1. Общие положения
- •4.2.2 Quality manual
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Control of documents
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Control of records
- •4.2.4 Управление протоколами качества
- •5.4 Planning
- •5.4 Планирование
- •5.5 Responsibility, authority and communication
- •5.5 Ответственность, полномочия и связь
- •5.5.3 Internal communication
- •5.5.3 Внутренняя связь
- •5.6 Management review
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •5.6.1 General
- •5.6.1 Общие положения
- •5.6.2 Review input
- •5.6.2 Входные данные для анализа
- •5.6.3 Review output
- •5.6.3 Выходные данные анализа
- •6.1 Provision of resources
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Human resources
- •6.2 Персонал
- •6.2.1 General
- •6.2.1 Общие положения
- •6.2.2 Competence, awareness and training
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение
- •6.3 Infrastructure
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Work environment
- •6.4 Рабочая среда
- •7.1 Planning of product realization
- •7.2 Customer-related processes
- •7.2 Процессы, связанные с потребителем
- •7.2.1 Determination of requirements related to the product
- •7.2.1 Определение требований к продукту
- •7.2.2 Review of requirements related to the product
- •7.2.2 Анализ требований к продукту
- •7.2.3 Customer communication
- •7.2.3 Связь с потребителем
- •7.3 Design and development
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Design and development planning
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Design and development inputs
- •7.3.3 Design and development outputs
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Design and development review
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.7 Control of design and development changes
- •7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке
- •7.4.1 Purchasing process
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Purchasing information
- •7.4.2 Информация о закупках
- •7.4.3 Verification of purchased product
- •7.4.3 Проверка закупленного продукта
- •7.5 Production and service provision
- •7.5 Осуществление производства и услуг
- •7.5.1 Control of production and service provision
- •7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг
- •7.5.3 Identification and traceability
- •7.5.4 Customer property
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Preservation of product
- •7.5.5 Сохранение продукта
- •8 Measurement, analysis and improvement
- •8 Измерения, анализ и совершенствование
- •8.1 General
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Monitoring and measurement
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Customer satisfaction
- •8.2.1 Удовлетворение потребителя
- •8.2.2 Internal audit
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Monitoring and measurement of processes
- •8.2.3 Мониторинг и измерения процессов
- •8.4 Analysis of data
- •8.4 Анализ данных
- •8.5.2 Corrective action
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Preventive action
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Введение
- •Подход с позиций процесса
- •Введение
- •Область применения
- •Область применения
- •Нормативные ссылки
- •Нормативные ссылки
- •Общие требования
- •Ответственность руководства
- •Обязательства руководства
- •Экологическая политика
- •Управление ресурсами
- •Создание продукта
- •Мониторинг и измерения
- •Приложение В
b)customer feedback,
c)process performance and product conformity,
d)status of preventive and corrective actions,
e)follow-up actions from previous management reviews,
f)changes that could affect the quality management system, and
g)recommendations for improvement.
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
a)improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,
b)improvement of product related to customer requirements, and
c)resource needs.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed
a)to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and
b)to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
6.2 Human resources
6.2.1 General
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
b)обратная связь с потребителем,
c)результативность процессов и соот-
ветствие продукта,
d)статус предупреждающих и корректирующих действий,
e)действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны руково-
дства,
f)изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, и
g)рекомендации по совершенствованию.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны ру-
ководства должны включать решения и
действия, связанные с:
a)совершенствованием результативности системы менеджмента качества и ее процессов,
b)совершенствованием продукта соглас-
но требованиям потребителя,
c)потребностью в ресурсах.
6 Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:
a)внедрения и поддержания СМК и не-
прерывного совершенствования ее ре-
зультативности, и
b)увеличения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требова-
ний.
6.2 Персонал
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияю-
щую на качество продукта, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения, навыков и опыта.
17