- •Регистрация препаратов Организация регистрации лекарственных средств в России
- •Государственная структура, регулирующая вопросы регистрации.*
- •Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки и стоимость.
- •Регистрационное досье – список документов.
- •Требования к оформлению документов.
- •Клинические исследования на этапе регистрации лекарственных препаратов. Порядок ввоза образцов.
- •Сроки регистрации
- •Этапы регистрации фармацевтических субстанций.
Регистрация препаратов Организация регистрации лекарственных средств в России
Регистрация лекарственных средств – законодательные акты. Государственная структура, регулирующая вопросы регистрации – структура, взаимодействие с заявителями, портал ...grls.rosminzdrav.ru
Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация - это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.
Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»
Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.
Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).
В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.