Государственная структура, регулирующая вопросы регистрации.*

По состоянию на 26 марта 2012 г.

Минздравсоцразвития России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru или wwwnew.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. На данный момент законодательно запрещено ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств, в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздравсоцразвития России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздравсоцразвития России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины)

Для взаимодействия с заявителями был организован новый государственный портал grls.rosminzdrav.ru. На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен.

Государственный портал Минздравсоцразвития России для on-line подачи документов ...grls.rosminzdrav.ru

Открытая информация: Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен.

Государственный портал Минздравсоцразвития России для on-line подачи документов http://grls.rosminzdrav.ru/

Закрытая информация - необходимо получение пароля

Для полной навигации по сайту необходимо заполнить заявление о предоставлении доступа от имени заявителя-разработчика препарата, производителя или уполномоченного юридического лица. Заполненное заявление вместе с доверенностью сдается в канцелярию Минздравсоцразвития России и через 5 дней, на указанный при регистрации e-mail, высылается имя и пароль.

Структура портала достаточно простая – вкладка различных реестров и заявлений (о регистрации препаратов, проведении клинических исследований, регистрации цен, ввоз образцов), тематический форум (журнал), сервис и справка по сайту. Вся информация о прохождении регистрации лекарственного средства должна отображаться на сайте. На данный момент есть возможность видеть пакеты поданных документов, запросы, решения. На портале вывешены нормативные акты (федеральный закон и подведомственные акты), инструкции по составлению заявлений, рег.досье, документов для клинических исследований.

На форуме есть возможность оставить свой вопрос.