- •В.И. Сабанов, в.В. Ивашева стандарты и стандартизация в медицинской практике
- •Проблема стандартов и стандартизации в медицине и здавоохранении
- •Стандарты. Основные понятия
- •Объекты стандартизации в сфере медицины и здравоохранения
- •Основные принципы классификации стандартов
- •5. Медико-экономические стандарты.
- •6. Комплексные стандарты.
- •О требованиях к объектам стандартизации медицинского профиля
- •1. Требования к типовым процессам (процедурам) по оказанию медицинских услуг
- •2. Основные требования, устанавливаемые в стандартах к составу, содержанию, оформлению и ведению медицинской информации
- •3. Требования к медицинским средствам
- •4. Требования к медицинской технике
- •5. Требования к зданиям и сооружениям предприятий, организаций и учреждений здравоохранения
- •6. Требования к процессам организации связей сторон, взаимодействующих в сфере оказания медицинских услуг и медицинского страхования
- •О правилах разработки, утверждения и применения медицинских стандартов предприятий (стп)
- •О требованиях к построению, изложениюи оформлению стп
- •Использованная литература
- •1. Большая советская энциклопедия. Т. 24(1). Ст. 411. 1976
- •2. Подлепа с.А., Панов в.П., Якимов о.С. Стандартизация в сфере медицинских услуг и медицинского страхования // Главный врач. 1995. №3.
- •3. Мыльникова и.С., Кричагин в.И., Индейкин е.Н. Стандарты медицинской помощи. Москва: Присцельс, 1993.
2. Основные требования, устанавливаемые в стандартах к составу, содержанию, оформлению и ведению медицинской информации
2.1. В зависимости от вида медицинской информации рекомендуется дифференцировать:
2.1.1 Требования к исходной медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом перед началом оказания медицинских услуг пациентам (в том числе требования медицинской страховой информации);
2.1.2. Требования к текущей медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом в процессах диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов (в т.ч. требований к объективной информации метрологического характера, получаемой с применением инструментальных средств);
2.1.3. Требования к резюмирующей медицинской информации, документально оформляемой медицинским персоналом после окончания процессов диагностики, профилактики, лечения и реабилитации пациентов ( в т.ч. заключительная информации по линии медицинского страхования и государственной медицинской статистической информации.)
2.2. Общие требования к типовой исходной, текущей и резюмирующей (заключительной) медицинской информации, получаемой и используемой медицинским персоналом в процессах диагностирования, профилактики, лечения и реабилитации пациентов ( в т.ч. типовым формам представления этой информации) первоначально должны быть установлены в федеральных медицинских стандартах России, а затем могут быть адаптированы СТП.
2.3. Требования к другим видам информации, которые не имеют непосредственного отношения к диагностированию, профилактике, лечению и реабилитации пациентов, но используются в сфере медицины, могут устанавливаться в стандартах этой отрасли (ОСТ), в стандартах обществ (СТО), а также в стандартах предприятий (СТП).
3. Требования к медицинским средствам
3.1. Требования к лекарствам и биопрепаратам устанавливаются в фармокопеях и временных фармокопейных статьях, утвержденных в установленном порядке.
3.2. Требования к расходным вспомогательным медицинским материалам, предметам санитарии и гигиены, применяемым в здравоохранении, в т.ч. природным, обеспечивающие их безопасность для жизни и здоровья пациентов и медицинского персонала, а также к безопасной их утилизации, первоначально должны устанавливаться в федеральных медицинских стандартах России, а затем адаптироваться (при необходимости) в СТП.
3.3. Кроме того, требования к конкретным характеристикам (параметрам) лечебных свойств расходных материалов, применяемых в здравоохранении, первоначально могут быть установлены в стандартах медицинской отрасли (ОСТ) и стандартах обществ (СТО), а затем адаптированы (при необходимости) в СТП.
4. Требования к медицинской технике
4.1. В стандартах на медицинское оборудование, приборы, аппараты, инструменты устанавливаются:
- общие технические требования;
- требования безопасности;
- требования охраны окружающей среды;
- правила приемки;
- методы контроля;
- правила транспортирования, хранения и маркирования;
- указания по эксплуатации (ремонту, утилизации).
4.2 Требования, указанные в пункте 4.1. для групп однородного универсального (серийного) медицинского оборудования и инструментария, широко применяемых в медицинских учреждениях различного профиля, а так же требования к специальному медицинскому транспорту устанавливаются в государственных стандартах РФ (ГОСТ Р), а также в межгосударственных стандартах (ГОСТ).
4.3. Требования к специальному медицинскому оборудованию, приборам, аппаратам, инструментам, на которые отсутствуют государственные и межгосударственные стандарты (ГОСТ Р и ГОСТ), целесообразно устанавливать в стандартах медицинской отрасли (ОСТ) и стандартах обществ (СТО) – по ГОСТ Р 1,4-93.