6. Дисципліна праці.

1. Дисципліна праці - це свідоме і добровільне підпорядкування працівників певному порядку, встановленому на підприємствах, в установах і організаціях, строге дотримання працівником правил внутрішнього трудового розпорядку, виконання в повному об'ємі і на необхідному рівні якості своїх трудових обов'язків.

Трудова дисципліна забезпечується створенням необхідних організаційних і економічних умов для нормальної високопродуктивної роботи, свідомим відношенням до праці, методами переконання, виховання, а також заохочення за добросовісну працю.

Чіткий трудовий розпорядок, що встановлюється на підприємствах, є непохитною умовою високої продуктивності праці. Внутрішній трудовий розпорядок визначає загальні і спеціальні обов'язки працівників і

адміністрації, їх взаємини між собою в процесі сумісної праці. Найбільш загальні норми, регулюючі трудову дисципліну, містяться в Кзпп України. Разом з цим трудовий розпорядок регулюється:

1. правилами внутрішнього розпорядку;

2. статутами і положеннями про дисципліну у окремих галузей народного господарства;

3. технічними правилами і посадовими інструкціями, а також іншими нормативними положеннями.

Основна регламентація трудової дисципліни міститься в правилах внутрішнього трудового розпорядку, які затверджуються загальними зборами (конференцією) працівників організації за уявленням адміністрації. Дані правила повинні вивішуватися в приміщеннях підприємств на видних місцях. Вони містять основні права і обов'язки адміністрації, колективу і працівників.

До основних обов'язків працівників належать:

• працювати чесно і сумлінно;

• дотримувати дисципліну праці;

• своєчасно і точно виконувати розпорядження адміністрації;

• підвищувати продуктивність праці;

• дотримувати технологічну дисципліну, вимоги до охорони праці, техніки безпеки і виробничої санітарії;

6) дбайливо відноситися до майна підприємства, установи, організації.

У свою чергу, адміністрація підприємств зобов'язана:

6. правильно організувати працю працівників;

7. створювати умови для зростання продуктивності праці;

8. забезпечувати трудову і виробничу дисципліну;

9. неухильно дотримувати законодавство про працю і правила охорони праці;

10. уважно відноситися до потреб і запитів працівників, покращувати їх умови праці і побуту.

Кзпп доповнений новою статтею 2371 (Закон України від 24.12.99 р.) наступного змісту: «Відшкодування власником або уповноваженим ним органом морального збитку».

Відшкодування власником або уповноваженим ним органом морального збитку працівникові проводиться у випадку, якщо порушення його законних прав привели до моральних страждань, втраті нормальних життєвих зв'язків і вимагають від нього додаткових зусиль для організації свого життя.

Порядок відшкодування морального збитку визначається законодавством».

Трудова дисципліна забезпечується різними методами, зокрема, заходами заохочення, вживаними відносно дисциплінованих і добросовісних співробітників. До заходів заохочення відносяться: оголошення подяки, нагородження почесною грамотою, нагрудними знаками, орденами, медалями, привласнення почесного звання. Тим працівникам, які успішно і сумлінно виконують свої трудові обов'язки, можуть бути надані різні пільги у сфері соціально-культурного і житлове-побутового обслуговування (путівка в санаторій, поліпшення житлових умов і т.д.) і переваги при просуванні по роботі (ст. 145 Кзпп). Всі заходи заохочення, вживані власником, за узгодженням з профкомом, оголошуються наказом (розпорядженням) в урочистій обстановці і заносяться в трудову книжку працівника (ст. 144 Кзпп).

Разом з особами, які успішно і сумлінно виконують свої трудові обов'язки, є працівники, які порушують дисципліну праці. До таких працівників застосовуються заходи дисциплінарної відповідальності за невиконання або неналежного виконання своїх трудових обов'язків.

Дисциплінарна відповідальність виражається у вигляді вживаних до працівника дисциплінарних стягнень за здійснення дисциплінарного вчинку , винного, протиправного діяння працівника, направленого на порушення трудової дисципліни.

Згідно ст. 147 Кзпп за порушення працівниками трудової дисципліни можуть бути застосовані догана або звільнення. Статутами і положеннями про дисципліну можуть бути передбачені для окремих категорій працівників і інші дисциплінарні стягнення.

Дисциплінарні стягнення виносяться органом, якому надано право прийому на роботу (право обрання, твердження, призначення на посаду).

Дисциплінарне стягнення застосовується не пізніше за один місяць з дня виявлення порушення і не може бути накладено після закінчення 6-ти місяців з дня здійснення провини (ст. 148 Кзпп).

Перш, ніж застосувати дисциплінарне стягнення, власник зобов'язаний зажадати від порушника трудової дисципліни письмове пояснення. Відмова працівника від дачі пояснення не звільняє його від відповідальності.

При застосуванні дисциплінарного стягнення до порушника враховуються: ступінь тяжкості діяння, заподіяна шкода, обставини, при яких здійснена дисциплінарна провина, і попередня робота особи, що зробила протиправне діяння (ст. 149 Кзпп).

Стягнення оголошується наказом (розпорядженням) і доводиться до зведення працівника під розписку. Дисциплінарні стягнення в трудову книжку не записуються.

Працівник вважається таким, що піддався дисциплінарному стягненню протягом року з дня оголошення йому наказу про покарання, після закінчення року стягнення знімається, якщо він не зробив нової дисциплінарної провини. Якщо працівник після застосованого до нього дисциплінарного стягнення добросовісною працею зарекомендував себе з позитивного боку, то це стягнення може бути зняте до закінчення річного терміну. Протягом терміну дії дисциплінарного стягнення мера заохочення відносно працівника не застосовуються (ст. 151 КЗОТ).

Роль праці як цілеспрямованої діяльності людини, орієнтованої на створення за допомогою знарядь виробництва матеріальних і духовних цінностей , необхідних для життя людей, — загальновідома.

Трудовий процес є надзвичайно широке поняття, яке слід розглядати з різних сторін. Так, з точки зору фізіології та психології праця є сукупність певної послідовності безумовних та умовних рефлексів, динамічних стереотипів, процесів у сфері вищої нервової діяльності та ін. Почуття, сприйняття, увага, пам’ять, уява, емоції — усі ці поняття характеризують трудовий процес з позицій психології. Загальновідомими є значення таких психо-фізіологічних факторів у формуванні оптимальних умов праці як промислова естетика, ритм і темп роботи, виробнича гімнастика, мікроклімат в колективі та ін. Виходячи з розуміння праці як основи життєдіяльності людини як індивіду і члена суспільства, трудової діяльності як безумовної умови самого існування людства як виду, впливу праці на формування і розвиток суспільних відносин - виходячи з розуміння усього цього стає зрозумілою завдання держави і суспільства направлено керувати цією найбільш відповідальною сферою життя людства, формувати найбільш сприятливі умови для плідної праці, для її охорони.

І.Охорона праці — це наукова дисципліна, яка вивчає теоретичні і практичні основи створення на виробництві будь-якої форми власності здорових і безпечних умов праці при максимальній її продуктивності. До того ж, ця сфера діяльності повинна бути вирішена в єдиному контексті із заходами безпечної життєдіяльності населення, що проживає на підвідомчій місцевим Радам території.

У створенні безпечних умов праці, крім визначальної ролі технічного прогресу, надзвичайно велике значення мають правильна поведінка безпосередніх людей праці - виробничників, дотримання ними встановлених законодавством, нормативними актами та галузевими інструкціями вимог і правил техніки безпеки, відповідний психологічний клімат у колективі, який формується шляхом програмного навчання.

Це навчання орієнтоване як на освоєння безпосередніх правил безпечної праці, так і основних положень чинного законодавства України у сфері охорони прці. Власне, це ї є основною метою лекції.

ІІ. З зазначених позицій охорона праці виступає в суспільстві й державі як об’єкт управління. Охорона праці як складна багатокомпонентна система вимагає системного вирішення в рамках Закону держави. Система управління охороною праці має відповідну ціль і завдання, які вирішуються в рамках певної структурно-функціональної схеми управління.

Система управління охороною праці — це регламентована нормативними і організаційно-методичними документами діяльність по здійсненню організаційних, технічних, санітарно-гігієнічних, лікувально-профілактичних і санітарно-побутових заходів, спрямованих на гарантування безпеки. збереження здоров’я і високої працездатності людини у виробничому процесі.

Законодавство України про охорону праці складається з Закону України “Про охорону праці”, Кодексу законів про працю України та інших нормативних актів, котрі регулюють взаємовідносини між різними суб’єктами права у цій сфері.

Закон України “Про охорону праці” прийнято Верховною Радою України 14 жовтня 1992 року і введено в дію з 24 жовтня 1992 року. Цей Закон визначає основні положення щодо реалізації конституційного права громадян на охорону життя і здоров’я в процесі трудової діяльності, регулює відносини між власником підприємства, установи і організації і працівником з питань безпеки, гігієни праці та виробничого середовища. Він (Закон) встановлює єдиний порядок організації охорони праці в Україні.

Закон України “Про охорону праці” складається з 8 розділів:

Розділ І Загальні положення (ст.1-5).

Розділ ІІ Гарантії прав громадян на охорону праці (Ст.6-16).

Розділ ІІІ Організація охорони праці на виробництві (Ст.17-28).

Розділ ІV Стимулювання охорони праці (Ст.29-32).

Розділ V Державні міжгалузеві та галузеві нормативні акти про

охорону праці (Ст.33-36).

Розділ VІ Державне управління охороною праці (Ст.37-43).

Розділ VІІ Державний нагляд і громадський контроль за

охороною праці (Ст44-48).

Розділ VІІІ Відповідальність працівників за порушення

законодавства про охорону праці (Ст.49).

У відповідності до Закону “Про охорону праці” до органів державного управління охороною праці відносяться:

- Кабінет Міністрів України;

- Державний комітет по нагляду за охороною праці (Держнаглядохоронпраці - ДНОП);

- Міністерства та інші центральні органи державної виконавчої влади;

- Місцева державна адміністрація, місцеві Ради народних депутатів.

Наукові дослідження з проблем охорони праці проводяться Національним науково-дослідним інститутом охорони праці, а також інститутами Національної академії наук, іншими науково-дослідними (НДІ) і проектно-конструкторськими (ПКО) організаціями.

Громадський контроль за дотриманням законодавства про охорону праці здійснюють:

- трудові колективи через обраних ними уповноважених;

- професійні спілки - в особі своїх виборних органів і представників..

Організаційна структура та функції системи управління охороною праці в україні наведена на П-6

Для реалізації стратегії державного управління охороною праці при КМ створена Національна рада з питань безпечної життєдіяльності населення, яку очолює віце-прем’єр-міністр України. При місцевих органах державної виконавчої влади створені обласні, міські і районні ради з питань безпечної життєдіяльності населення.

Міністерства, державні комітети, концерни, корпорації та інші об’єднання підприємств, утворені за галузевим принципом, спрямовують свою діяльність на підвідомчі підприємства.

Взаємодія між територіальними управліннями Держнагляд- охоронпраці (ДНОП) і місцевими органами державної виконавчої влади відбувається на територіальному рівні.

Основні принципи державної політики в галузі охорони праці викладені в ст.4 Закону.

Державна політика базується на принципах:

пріоритету життя і здоров’я працівників по відношенню до результатів виробничої діяльності, повної відповідальності власника за створення безпечних і нешкідливих умов праці;

комплексного розв’язання завдань охорони праці на основі національних програм з цих питань;

соціального захисту працівників, повного відшкодування шкоди особам, які потерпіли від нещасних випадків на виробництві і профзахворювань;

встановлення єдиних нормативів з охорони праці для всіх підприємств незалежно від форм власності і видів діяльності;

використання економічних методів управління охороною праці, проведення політики пільгового оподаткування , що сприяє створенню безпечних і нешкідливих умов праці;

здійснення навчання населення, професійної підготовки і підвищення кваліфікації працівників з питань охорони праці;

забезпечення координації діяльності державних органів, установ, організацій та об’єднань громадян, що вирішують різні проблеми охорони здоров’я, гігієни та безпеки праці, а також співробітництва і проведення консультацій між власниками та працівниками, усіма соціальними групами при прийнятті рішень з охорони прці;

міжнародного співробітництва в галузі охорони праці, використання світового досвіду організації роботи щодо поліпшення умов і підвищення безпеки праці.

Закон забезпечує права громадян на охорону праці (Ст.6).

Згідно чинного законодавства України про працю, регулювання взаємовідносин між працівником і власником підприємсва здійснює трудовий договір - трудова угода. Змістом трудового договору є умови, які визначають права і обов’язки сторін. Багато з таких умов не формуються сторонами, а визначаються законодавством і колективним договором (зокрема, тривалість щорічних вдпусток, правила охорони праці).

Умови трудового договору не можуть містити положень, які не відповідають законодавчим та іншим нормативним актам про охорону праці, що діють в Україні.

При укладанні трудового договору громадянин має бути проінформований власником під розписку про умови праці на підприємстві, наявність на робочому місці, де він буде працювати, небезпечних і шкідливих виробничих факторів, які ще не усунуто, можливі наслідки їх впливу на здоров’я та про його права на пільги і компенсації за роботу в таких умовах відповідно до законодавства і колективного договору.

Забороняється укладення трудового договору з громадянином, якому за медичним висновком протипоказана запропонована робота за станом здоров’я.

Стаття 22 Закону регулює охорону праці колективним договором (соціальні гарантії працівникам в галузі охорони праці, їх обов’язки, комплексні заходи щодо досягнення встановлених нормативів безпеки, гігієни праці та виробничого середовища, запобігання виробничому травматизму, професійним захворюванням, аваріям).

Права працівників на охорону праці під час роботи на підприємстві регламентуються ст.7 Закону.

Усі працівники підлягають обов’язковому соціальному страхуванню власником від нещасних випадків і професійних захворювань (стаття 8).

Права працівників на пільги і компенсації за важкі та шкідливі умови праці закріплені статтею 9 Закону. Працівники, зайняті на роботах з важкими та шкідливими умовами праці, безплатно забезпечуються лікувально-профілактичним харчуванням, молоком або рівноцінними харчовими продуктами, газованою солоною водою, мають право на оплачувані перерви санітарно-оздоровчого призначення, скорочення тривалості робочого часу, додаткову оплачувану відпустку, пільгову пенсію, оплату праці у підвищеному розмірі та інші пільги і компенсації.

Власник може за свої кошти додатково встановлювати за колективним договором (трудовим договором, угодою) працівникам пільги і компенсації , не передбачені чинним законодавством.

Протягом дії трудового договору власник повинен своєчасно інформувати працівника про зміни у виробничих умовах та в розмірах пільг і компенсацій, включаючи й ті, що надаються йому додатково.

На роботах із шкідливими і небезпечними умовами праці, а також роботах, пов’язаних із забрудненням або здійснюваних у несприятливих температурних умовах працівникам видаються безплатно за встановленими нормами спеціальний одяг, спеціальне взуття, та інші засоби індивідуального захисту, а також миючі та знешкоджуючі засоби. Власник зобов’язаний організувати комплектування та утримання засобів індивідуального захисту відповідно до нормативних актів про охорону праці (Ст.10).

Власник зобов’язаний відшкодувати працівникові шкоду, заподіяну йому каліцтвом або іншим ушкодженням здоров’я, пов’язаним з виконанням трудових обов’язків у повному розмірі втраченого заробітку, а також сплати потерпілому (членам сім’ї та утриманцям померлого) одноразову допомогу ( Ст.11)..

Розмір одноразової допомоги встановлюється колективним договором.

У разі смерті потерпілого розмір одноразової допомоги повинен бути не менше п’ятирічного заробітку працівника на його сім’ю, крім того, не менше річного заробітку на кожного утриманця померлого, а також на його дитину, яка народилася після його смерті.

ІІІ. Згідно Закону (Стаття 19), власник зобов’язаний за свої кошти організувати проведення попереднього (при прийнятті на роботу) і періодичних (протягом трудової діяльності ) медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі, а також щорічного обов’язкового медичного огляду осіб віком до 21 року.

У відповідності до Закону МОЗ України видало Наказ № 4 від 31 березня 1994 р. і Наказ № 555 від 29 вересня 1989 “Про удосконалення системи медичних оглядів працівників і водіїв індивідуальних транспортних засобів”. Здійснення медоглядів цими Наказами покладається на медичні заклади, працівники яких несуть відповідальність згідно з законодавством за невідповідність медичного висновку фактичному стану здоров’я працівника. Наказами встановлений перелік професій, працівники яких підлягають медичному огляду, а також термін і порядок його проведення.

Власник має право притягти працівника, який ухиляється від проходження обов’язкового медичного огляду, до дисциплінарної відповідальності і зобов’язаний відсторонити його від роботи без збереження заробітної плати.

Власник на прохання працівника, або за своєю ініціативою організовує позачерговий медичний огляд, якщо працівник вважає, що погіршення стану його здоров’я пов’язане з умовами його праці.

За час проходження медогляду за працівником зберігається місце роботи (посада) і середній заробіток.

ІV. Заробітна плата - винагорода, яку власник зобов’язаний виплачувати працівникам і службовцям у відповідності з кількістю і якістю праці згідно наперед встановлених нормативів.

Зарплата не може бути нижче встановлених Законом мінімальних розмірів. Зарплата є вираженням системних відносин працівника з власником, а отже - суспільством, державою. Для працівників бюджетних організацій і закладів є дві частини заробітної плати: А) основна (постійна), яка гарантується загальнонародним фондом споживання й залежить від результатів діяльності всього народного господарства (джерело - фонд зарплати) і Б) додаткова (перемінна), яка залежить від успішної роботи підприємства (джерело - прибуток підприємства).

Праця медичних працівників бюджетних організацій і закладів виплачується на основі тарифних ставок (окладів), затверджених у централізованому порядку. Віднесення виконуваних робіт до певних тарифних розрядів працівників здійснюється адміністрацією згідно відомчих наказів, у даному випадку МОЗ України.

Законодавством передбачені доплати і надбавки за високу кваліфікацію та інтенсивність праці. В бюджетних організаціях та закладах - це система доплати і надбавок за категорії, вчені ступені, премії по результатах праці та за винахідництво й раціоналізаторство. В інших закладах - це доплати й надбавки у вигляді премій з прибутку організації по результатах праці як всього колективу, так і конкретного працівника.

Законодавством передбачені доплати і надбавки за високу кваліфікацію та інтенсивність праці. В бюджетних організаціях та закладах - це система доплати і надбавок за категорії, вчені ступені, премії по результатах праці та за винахідництво й раціоналізаторство. В інших закладах - це доплати й надбавки у вигляді премій з прибутку організації по результатах праці як всього колективу, так і конкретного працівника.

Законодавством передбачені доплати також за роботу в понадурочний час. Компенсація у вигляді відгулів як правило не дозволяється. (Понадурочні роботи — виконуються за розпорядженням або з відома адміністрації в зв’язку з крайньою необхідністю, наприклад, в результаті аварії, стихійного лиха, тощо [але не виробничого характеру]: не більше як 120 год на рік і не більше як 4 год. протягом 2-х днів).

Тривалість робочого часу нормується Законом для всіх працівників і службовців. Згідно Конституції України робочий тиждень не може перевищувати 41 годину. При скороченому робочому тижні для ряду працівників та умов праці - 36 і 24 години.

Закріплені правилами внутрішнього трудового розпорядку або графіком змінності у відповідності з Законом порядок розподілу норм тривалості робочого часу і часу відпочинку працівників і службовців в рамках доби, тижня та іншого календарного періоду називається режимом трудового часу.

Він означає для даного трудового колективу стабільний регламент роботи і його щоденну тривалість, початок і закінчення, час обідньої перерви, робочі та вихідні дні.

Щорічні відпустки надаються усім працівникам із збереженням місця роботи і виплатою середньомісячної заробітної платні та додаткові відпустки (за виключенням тимчасових і сезонних працівників). Тривалість основної щорічної відпустки складає не менше 15 днів. Відпустка за 1-й рік надається через 11 місяців роботи. До закінчення цього терміну щорічна відпустка на прохання працівника надається: жінкам перед відпусткою по вагітності, молодим працівникам, які не досягли 18 років, усім тим, хто навчається, військовослужбовцям, що звільнені у запас і прийняті на роботу по оргнабору - після 3-місячної роботи, та ін. Працівникам, які працюють згідно переводу, але при умові 11-місячної сумарної тривалості праці. Черговість відпусток встановлюється при погодженні з профспілками, а для осіб, які не досягли 18 років, відпустка надається за їх бажанням в будь-яку пору року. Заміна відпустки грошовою компенсацією не допускається, крім випадків звільнення з роботи осіб, що не використали відпустку.

Багатьом категоріям працівників надається додаткова відпустка:

1) за роботу з шкідливими речовинами,

2) за тривалий стаж праці.

3) за роботу з ненормованим робочим днем (до 12 роб.днів),

4) жінкам, які мають двох і більше дітей у віці 12 років та ін.

V. В умовах складності сучасного виробництва, особливо, з врахуванням кризових суспільно-політичних і економічних негараздів, які переживає суспільство нашої незалежної України, неабиякого значення набули питання неухильного дотримання трудової дисципліни. У відповідності до чинного законодавства України про працю та охорону праці трудова дисципліна як одна з вирішальних умов подолання кризових явищ забезпечується як шляхом формування у працівників усвідомленого відношення до трудових обов’язків, до вимог внутрішнього трудового розпорядку, так і застосуванням методів економічного й морального заохочення за доброякісну й сумлінну працю, формування у працівників мотивації до високопродуктивної праці.

Й навпаки, при наявності систематичних порушень трудової дисципліни у вигляді прогулів, пияцтва, що приводить до браку на виробництві, створення аварійних ситуацій та нещасних випадків, до порушників трудової дисципліни застосовують міри дисциплінарних стягнень. Серед них слід відмітити такі:

- зауваження,

- догана,

- сувора догана,

- переведення на нижчу заробітну платню (на строк до 3-х міс.. або зміщення на більш низьку посаду (оклад) з врахуванням спеціальності працівника або без такого врахування,

- звільнення з роботи.

Дисциплінарні стягнення накладаються адміністрацією відразу за безпосереднім порушенням трудової дисципліни, але не пізніше як через один міс. з дня виявлення. Але й не пізніше як через 6 міс. після його скоєння.

За кожне порушення трудової дисципліни може бути накладене лише одне стягнення. Дисциплінарні стягнення можуть бути оскаржені у відповідності до чинного законодавства.

Адміністративна відповідальність - ще одна форма юридичної відповідальності громадян і посадових осіб за адміністративні правопорушення. До адміністративної відповідальності притягаються громадяни України та іноземці, які не мають статусу імунітету, з 16-річного віку за порушення правил поведінки в громадських місцях, правил користування громадським транспортом, санітарних, протипожежних та інших правил.

Посадові особи притягаються до відповідальності за недотримання правил, встановлених у сфері охорони порядку управління, державного і суспільного порядку, за порушення правил охорони і раціонального використання природи, санітарії і гігієни (у тому числі - за порушення техніки безпеки і охорони праці, перевикористання теплової і електричної енергії, за забруднення шкідливими і токсичними продуктами водойм і атмосферного повітря).

VI. У відповідності до чинного законодавства України про працю і охорону праці матеріальна відповідальність - обов’язок працівника відшкодувати збитки, заподіяні підприємству (закладу) в розмірах та порядку , встановленому Законом. Метою встановлення матеріальної відповідальності є запобігання виникненню збитку та одночасний захист заробітної платні працівника від необгрунтованих утримань.

Законодавством передбачені два види матеріальної відповідальності:

- обмежену ( відшкодування збитку наперед обмеженим лімітом),

- повну (збитки підлягають повному відшкодуванню ). Остання встановлена для осіб, з якими була підписана угода матеріальну відповідальність.

Розмір збитку визначається, як правило, по фактичних втратах на основі даних бухгалтерського обліку, виходячи з балансової вартості матеріальних цінностей за вирахуванням зношеності за встановленими нормами.

Особа, яка нанесла збиток, має право добровільно відшкодувати його частково або повністю, а також за згодою адміністрації передати підприємству аналогічне втраченому (пошкодженому ) майно. При відмові працівника від добровільного відшкодування, збитки відшкодовуються у примусовому порядку згідно чинного законодавства. (При збитку, розмір якого не перевищує 1/3 його місячної зарплатні, його відшкодовують із зарплатні, але розпорядження про відшкодування має бути зроблене не пізніше2 тижнів з дня виявлення збитку і спрямоване до виконання не раніше 7 днів після повідомлення працівникові).

Заключна частина. Висновки. Таким чином, система людина-машина-власник-суспільство містить в собі цілий ряд складних суспільно-політичних і суспільно-економічних проблем.

Людина - істота соціальна, саме тому особливості її життя в сім’ї, положення в колективі і суспільстві в цілому набирають неабиякого значення у формуванні умов безпечної праці. Трудовий процес в зазначеному аспекті слід розглядати як складну багатокомпоненту систему взаємовідносин, в якій людина посідає центральне місце. Саме тому охорона праці вимагає системного рішення.

Наша країна переживає надзвичайно складний і відповідальний процес активного державотворення. Після подолання (а воно настане!) характерних для цього періоду соціально-економічних , політичних, енергетичних та інших кризових явищ, цілком закономірно наступає пожвавлення та підйом суспільного виробництва. Цей процес супроводжується зростанням продуктивності праці, інтенсифікацією виробництва, впровадженням передових технологій. Усе це вимагає посилення уваги до проблем охорони праці, виводить проблеми безпечної праці в ранг найбільш актуальних. Особливо для України, де суспільство не має досвіду функціонування в особливих ринкових відносинах при недостатньо сформованих формах власності: державної, колективної і приватної.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З№ 45 від 31.03.94

м.Київ

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

21 червня 1994 р.

за № 136/345

Про затвердження Положення про порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій

На виконання Закону України "Про охорону праці" та постанови Кабінету Міністрів України від 27 січня 1993 року № 64 "Про заходи щодо виконання Закону України "Про охорону праці" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про медичний огляд працівників певних категорій, що додається.

2. Вважати такою, що не застосовується, Інструкцію про проведення обов'язкових попередніх при влаштуванні на роботу і періодичних медичних оглядів працівників та медичних оглядів водіїв індивідуальних транспортних засобів (додаток 3) до наказу МОЗ СРСР від 29 вересня 1989 р. № 555 "Про удосконалення системи медичних оглядів працівників і водіїв індивідуальних транспортних засобів" в частині, що стосується медичних оглядів працівників.Міністр Ю. П. Спіженко

ПОЛОЖЕННЯ

про медичний огляд працівників певних категорій

1. Загальні положення

1.1. Розроблене відповідно до Закону України "Про охорону праці" (ст.19).

1.2. Положенням встановлюються:

- єдиний порядок організації та проведення попереднього (при прийнятті на роботу) і періодичних (протягом трудової діяльності) медичних оглядів працівників, зайнятих на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці або таких, де є потреба у професійному доборі, а також щорічного обов'язкового медичного огляду осіб віком до 21 року;*

- обов'язки, права і відповідальність власника або уповноваженого ним органу (далі - власник) підприємства, установи, організації, працівника, органу і закладу Міністерства охорони здоров'я України.

1.3. Питання розслідування, обліку профзахворювань, відшкодування збитків, визначення ступеню втрати працездатності, інвалідності, пенсійного забезпечення у зв'язку з професійними захворюваннями регламентуються відповідними законодавчими і нормативними актами.

1.4. Організацію і проведення медичних оглядів забезпечують:

- власник підприємства, установи, організації незалежно від форм власності і видів їх діяльності;

- органи і заклади Міністерства охорони здоров'я України:

лікувально-профілактичні, санітарно-епідеміологічні, науково-дослідні, медичні інститути (університети), на території обслуговування яких знаходяться підприємства, установи, організації, колгоспи, радгоспи, фермерські, орендні, кооперативні, малі, спільні підприємства, об'єкти харчової промисловості, дитячі і дошкільні заклади та інші об'єкти.

1.5. Власник за рахунок коштів підприємства організує проведення медичних оглядів, відшкодовує витрати на лікування, професійну і медичну реабілітацію осіб з професійними захворюваннями, обстеження конкретних умов праці для складання санітарно-гігієнічної характеристики.

1.6. Попередні медичні огляди при прийнятті на роботу проводяться з метою установлення фізичної і психо-фізіологічної придатності осіб до роботи за конкретно визначеною професією, спеціальністю, посадою, запобігання захворюванням і нещасним випадкам, виявлення захворювань (інфекційних та ін.), які становлять загрозу зараження працівників, продукції, що випускається, допуску до роботи осіб віком до 21 року.

1.7. Періодичні медичні огляди:

- проводяться для осіб, котрі зайняті на важких роботах, роботах із шкідливими чи небезпечними умовами праці, відповідно до Переліку шкідливих речовин, несприятливих виробничих факторів і робіт для виконання яких обов'язкові медичні огляди працівників (додатки 1, 2 наказу Міністерства охорони здоров'я СРСР від 29.09.89 р. № 555 "Про удосконалення системи медичних оглядів працівників і водіїв індивідуальних транспортних засобів"), а для осіб віком до 21 року - відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я СРСР від 10.04.81 р. № 387 "Про заходи по удосконаленню медико-санітарної допомоги підліткам", а також відповідно до Переліку професій та видів діяльності, для яких є обов'язковим первинний і періодичний профілактичний наркологічний огляд, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України "Про обов'язковий профілактичний наркологічний огляд і порядок його проведення" від 06.11.97 № 1238, та наказу МОЗ України від 28.11.97 № 339 "Про вдосконалення системи профілактичних протиалкогольних та протинаркотичних заходів та обов'язкових профілактичних наркологічних оглядів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.12.97 за № 586/2390;

( Абзац другий пункту 1.7 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 139 від 07.06.99 )

- забезпечують динамічний нагляд за станом здоров'я працівників, виявлення ранніх ознак впливу виробничих умов і шкідливості на організм, а також захворювань, які не дають змоги продовжувати роботу за даною професією, запобігання нещасним випадкам, поширенню інфекційних і паразитарних захворювань;

- можуть проводитись в період перебування працівника в стаціонарі, або у випадках, коли він звернувся за медичною допомогою. Результати проведеного обстеження передаються лікувально-профілактичному закладу, який обслуговує підприємство.

1.8. Результати попереднього і періодичного медичних оглядів, щорічних медичних оглядів осіб віком до 21 року та висновки про стан здоров'я заносяться в "Картку особи, яка підлягає медичному огляду" (далі Картка - додаток 2), що є вкладишем до "Медичної картки амбулаторного хворого" (форма 025/У-87), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я СРСР від 31.12.87 р. № 1338 "Про введення нової форми медичної картки амбулаторного хворого", і зберігається в лікувально-профілактичному закладі, який проводить медичні огляди.

При переході на інше підприємство Картка надсилається в лікувально-профілактичний заклад, який обслуговує працівників цього підприємства.

1.9. Результати завершених медичних оглядів протягом місяця оформляються заключним актом (додаток 3), який складається у чотирьох примірниках (для лікувально-профілактичного закладу, власника, профспілкового комітету і санітарно-епідеміологічної станції).

1.10. На час проходження медогляду, обстеження в профпатологічних центрах, клініках науково-дослідних і медичних інститутах (університетах) для уточнення діагнозу або визначення ролі виробничих факторів у розвитку захворювань за працюючими зберігається місце роботи (посада) і середній заробіток.

1.11. Звітність за результатами медичних оглядів здійснюється у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров'я України.

2. Порядок організації медичних оглядів власником

Власник:

2.1. Разом із санітарно-епідеміологічною станцією, профспілковим комітетом визначає контингент осіб, які підлягають періодичним медичним оглядам (додатки 4, 5), і складає в двох примірниках поіменний список, узгоджуючи його в санепідстанції. Один примірник списку направляється в лікувально-профілактичний заклад, другий залишається на підприємстві (у відповідального за організацію медогляду органу).

2.2. Направляє осіб, які приймаються на підприємство або змінюють професію і місце роботи, для проходження попереднього медичного огляду з направленням встановленої форми (додаток 6).

2.3. Знайомить особу, яка приймається на роботу, з притаманними конкретній професії шкідливими і небезпечними виробничими факторами і речовинами, з нормативними актами з охорони праці.

2.4. Виділяє асигнування на організацію медоглядів, частково відшкодовує витрати на обстеження і лікування працівників в профпатологічних центрах, клініках науково-дослідних інститутів, медичних інститутів (університетів), обстеження умов праці з складанням санітарно-гігієнічних характеристик, професійну реабілітацію осіб з профзахворюваннями.

2.5. Видає наказ про проведення медоглядів в строки, погоджені з лікувально-профілактичними закладами, призначає відповідальних за організацію медогляду.

2.6. Сприяє створенню або покращенню матеріально-технічної бази медико-санітарних частин, лікувально-профілактичних закладів для проведення медичних оглядів, клінічних та інших досліджень.

2.7. Виділяє приміщення для проведення медоглядів.

2.8. Направляє працівників на медогляд в лікувально-профілактичний заклад і здійснює контроль за терміном його проходження.

2.9. Забезпечує працюючих медичними і санітарними книжками згідно з формами, затвердженими Міністерством охорони здоров'я України, та бланками-направленнями на медогляди (додаток 6).

2.10. Забезпечує виконання рекомендованих оздоровчо-профілактичних заходів.

2.11. Здійснює працевлаштування працівників у відповідності з результатами медичних оглядів.

2.12. Проводить облік, контроль і оцінку параметрів шкідливих і небезпечних виробничих факторів і речовин на конкретних роботах, які потребують проведення медоглядів працівників.

2.13. Проводить аналіз показників стану здоров'я працівників.

3. Порядок організації і проведення медоглядів закладу Міністерства охорони здоров'я України

3.1. Лікувально-профілактичний заклад:

3.1.1. Щорічно видає наказ про створення комісії для проведення медоглядів з визначенням терміну, місця проведення, переліку спеціалістів-лікарів, клінічних та інших досліджень.

Очолює комісію заступник головного лікаря лікувально-профілактичного закладу, який має підготовку з професійної патології.

3.1.2. Розробляє, погоджує з власником і санепідстанцією план-графік проведення медоглядів.

3.1.3. Проводить медичний огляд працівників, клінічні та інші дослідження.

3.1.4. Залучає до медоглядів інших спеціалістів, проводить за показаннями додаткові клінічні дослідження, необхідні для оцінки стану здоров'я працівників.

3.1.5. Запитує в санітарно-епідеміологічних станціях санітарно-гігієнічні характеристики умов праці працівників.

3.1.6. Контролює додержання строків проходження медоглядів.

3.1.7. Робить висновок про стан здоров'я кожного працівника, який пройшов медогляд, за встановленою формою (додаток 2). Приймає рішення, відповідно до медичних протипоказань про можливість продовження роботи в даній професії для осіб, у яких виявлені загальносоматичні або професійні захворювання.

3.1.8. Інформує працівника про стан його здоров'я і можливість проводжувати роботу в своїй професії за результатами медичного огляду чи видають висновки про переведення на іншу роботу.

3.1.9. За медичними показаннями направляє працівника на обстеження в лікувально-профілактичні заклади, яким надано право встановлювати діагноз професійного захворювання.

3.1.10. Направляє працівника для уточнення або підтвердження діагнозу інфекційного чи паразитарного захворювання до інфекційної лікарні, відділення.

Документом, який підтверджує професійний характер інфекційного чи паразитарного захворювання, є "Картка епідеміологічного обстеження осередка інфекційного захворювання", затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я СРСР від 04.10.80 р. № 1080 (ф.357/У).

3.1.11. Направляє працівника за медичними показаннями на медико-соціальну експертну комісію (МСЕК).

3.1.12. Проводить:

а) один раз на рік медичний огляд осіб, котрі припинили роботу у виробництвах з шкідливими та небезпечними факторами, вплив яких може обумовити пізній розвиток професійних захворювань;

б) достроковий медичний огляд осіб, які перенесли тяжкі захворювання, травми, а також за рішенням власника, територіальної санепідстанції чи на вимогу працівника;

в) обов'язковий щорічний медичний огляд осіб віком до 21 року згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я СРСР від 10.04.81 р. № 387 "Про заходи по удосконаленню медико-санітарної допомоги підліткам";

г) аналіз та узагальнення результатів медичних оглядів, оформлення заключного акта (додаток 3), який надсилають в територіальну санепідстанцією, власнику та профспілковий комітет підприємства.

3.1.13. Визначає необхідність направлення працівників на стаціонарне, амбулаторне, санаторно-курортне лікування, в будинки відпочинку, профілакторії, на дієтичне харчування для оздоровлення та медичної реабілітації.

3.1.14. Протягом місяця по закінченні проведення медогляду направляє власнику поіменні списки осіб, яким протипоказана робота в несприятливих умовах праці.

3.1.15. Веде облік профзахворювань та профотруєнь у порядку, визначеному "Положенням про розслідування та облік нещасних випадків, профзахворювань і аварій на підприємствах, в установах і організаціях" яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 10.08.93 р. № 623.

3.1.16. Здійснює диспансерний нагляд за хворими на профзахворювання, які продовжують трудову діяльність, їх лікування та професійну реабілітацію (додаток 7).

3.1.17. Проводить з участю органів управління охорони здоров'я та санепідстанцій експертну оцінку медичних оглядів за методикою, затвердженою Міністерством охорони здоров'я України.

3.2. Санітарно-епідеміологічний заклад:

3.2.1. Визначає один раз на два роки на промислових підприємствах і щорічно в сільському господарстві контингент осіб, які підлягають медоглядам. При зміні технологічного процесу, введенні нових підприємств, технологій, робочих місць і професій (про що власник інформує територіальну санепідстанцію в кінці звітного року) контингент осіб, які підлягають медогляду, уточнюється щорічно.

3.2.2. Складає для власника, санепідстанції акт про визначення контингенту осіб, які підлягають періодичним медичним оглядам (додаток 4), включаючи до нього також осіб, котрі припинили роботу у виробництвах, де можливий розвиток профзахворювання.

3.2.3. Направляє власнику розпорядження (додаток 5) щодо поіменного списку осіб, які підлягають медоглядам.

3.2.4. Здійснює нагляд за достовірністю обліку власником шкідливих і небезпечних факторів і речовин, робота з якими потребує проведення медичних оглядів.

3.2.5. Погоджує поіменні списки осіб, які підлягають медоглядам, та план-графік проведення медогляду.

3.2.6. Бере участь:

а) у підготовці і навчанні спеціалістів лікувально-профілактичних закладів;

б) у складанні заключного акта періодичного медогляду;

в) в експертній оцінці організації і якості медичних оглядів.

3.2.7. Направляє розпорядження щодо усунення виявлених порушень і недоліків в організації і проведенні медоглядів.

3.2.8. Розглядає питання про тимчасове зупинення медоглядів при порушенні даного Положення і відповідного наказу Міністерство охорони здоров'я СРСР від 29.09.89 р. № 555 "Про удосконалення системи медичних оглядів працівників і водіїв індивідуальних транспортних засобів" (додатки 1,2 цього наказу).

3.2.9. Складає санітарно-гігієнічні характеристики умов праці працівників, в т. ч. групові для деяких професій.

3.2.10. Веде облікову документацію згідно з "Положенням про розслідування та облік нещасних випадків, профзахворювань і аварій на підприємствах, в установах і організаціях" яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 10.08.93 р. № 623. Проводить аналіз професійної захворюваності.

3.2.11. Подає на розгляд територіальних державних адміністрацій пропозиції з питань запобігання профзахворюванням.

3.3. НДІ медицини праці, гігієни праці і профзахворювань, кафедри медичних інститутів (університетів):

3.3.1. Розробляє:

а) нормативні і методичні документи з науково-організаційних основ проведення медичних оглядів, експертизи їх якості та оцінки результатів;

б) критерії визначення контингентів осіб, які підлягають медичним оглядам;

в) показники ризику розвитку професійних захворювань і критерії віднесення захворювань до виробничо обумовлених;

г) методи:

- профілактики, ранньої діагностики і лікування профзахворювань;

- медичної реабілітації працівників з ризиком розвитку профзахворювань та хворих на профзахворювання;

- вивчення віддалених наслідків дії на організм шкідливих і небезпечних виробничих чинників.

3.3.2. Проводить на договірних засадах з власником та за погодженням з лікувально-профілактичним закладом і санітарно-епідеміологічною станцією медичні огляди працівників підприємств з оформленням результатів проведених оглядів згідно з додатком 3.

3.3.3. Здійснює підвищення кваліфікації фахівців з гігієни праці і професійної патології на курсах удосконалення, інформації і стажування, семінарах та ін. (на договірних засадах).

3.3.4. Виносить остаточне рішення про зв'язок захворювання з умовами праці працівника.

4. Права, обов'язки і відповідальність власника, працівника, закладу Міністерства охорони здоров'я

4.1. Власник:

4.1.1. Зобов'язаний:

- зберегти за працівником на час проходження медогляду місце роботи (посаду) і середній заробіток;

- забезпечити присутність працівників на медогляді відповідно до плану-графіку, а також організувати позачерговий медогляд, якщо працівник вважає, що погіршення стану його здоров'я пов'язано з умовами праці;

- інформувати територіальну санепідстанцію про зміни в технологічних процесах, що сталися на підприємстві, введення нових виробничих процесів і робочих місць з шкідливими і небезпечними умовами праці;

- виконувати висновки заключного акта медичного огляду (додаток 3);

- щорічно інформувати санепідстанції і лікувально-профілактичні заклади про виконання вимог заключного акта минулого року;

- забезпечити перепрофілювання та працевлаштування працівника в зв'язку зі зміною стану здоров'я;

- ознайомлювати працівника, що влаштувався на роботу з шкідливими і небезпечними виробничими чинниками і речовинами, зі змінами умов праці в процесі виконання трудового договору;

- забезпечити усунення причин, що призводять до професійних захворювань;

- не приймати на роботу осіб з протипоказаннями за станом здоров'я.

4.1.2. Має право:

- організовувати позачерговий медичний огляд з власної ініціативи, за проханням працівника, якщо працівник вважає, що погіршення стану його здоров'я пов'язане з умовами праці, вимогу санепідстанції;

- притягнути працівника, який не проходить медичний огляд, до дисциплінарної відповідальності, або не допускати його до роботи без збереження заробітної плати.

4.1.3. Несе відповідальність за:

- контроль параметрів шкідливих і небезпечних виробничих чинників і речовин, які впливають на працівників і вимагають проведення медоглядів;

- фінансування витрат, пов'язаних з організацією, матеріально-технічним забезпеченням медоглядів, складанням санітарно-гігієнічних характеристик умов праці, лікування, медичну і професійну реабілітацією працівників;

- допущення до роботи з шкідливими і небезпечними умовами праці осіб, які не пройшли медичний огляд, або мають протипоказання за станом здоров'я;

- усунення причин виникнення і розвитку профзахворювань, виконання вимог щодо їх попередження;

- облік професійних захворювань та отруєнь, що реєструються у працівників;

- відшкодування шкоди здоров'ю працівника в зв'язку з виконанням професійних обов'язків відповідно до "Правил відшкодування власником шкоди, заподіяної працівникові ушкодженням здоров'я, пов'язаним з виконанням трудових обов'язків", які затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 23.06.93 р. № 472.

4.2. Працівник:

4.2.1. Має право:

а) одержувати інформацію:

- про шкідливі і небезпечні виробничі чинники на робочих місцях і можливі наслідки їх дії на здоров'я в процесі професійної діяльності на підприємстві;

- про стан здоров'я на основі висновків комісії, яка здійснює медичний огляд;

- про забезпечення за рахунок власника оздоровчо-реабілітаційними заходами;

б) відмовитись від роботи, яка протипоказана йому згідно з медичними висновками, вимагати переведення на іншу роботу без контакту з шкідливими та небезпечними виробничими чинниками;

в) на позачерговий медичний огляд за його проханням;

г) на відшкодування шкоди здоров'ю у зв'язку з професійною діяльністю згідно з "Правилами відшкодування власником шкоди, заподіяної працівникові ушкодженням здоров'я, пов'язаним з виконанням трудових обов'язків".

4.2.2. Зобов'язаний проходити в установленому порядку і термін медичні огляди та виконувати медичні рекомендації.

4.2.3. Несе відповідальність за:

- несвоєчасне з'явлення на медичні огляди;

- невиконання медичних рекомендацій і продовження роботи в умовах, що протипоказані за станом здоров'я.

4.3. Лікувально-профілактичний заклад:

4.3.1. Має право:

- запитувати в інших лікувально-профілактичних закладах (за місцем проживання, спеціалізованих диспансерах та ін.) медичну документацію про стан здоров'я осіб, котрі підлягають медичним оглядам;

- запитувати у санепідстанцій санітарно-гігієнічну характеристику умов праці працівників;

- направляти до профпатологічних та інших спеціалізованих лікарень, центрів, відділень, клінік інститутів осіб, у яких виявлено підозру на профзахворювання, для обстеження і уточнення діагнозу захворювання;

- вимагати від профпатологічних відділень лікарень, центрів і клінік інститутів перегляду результатів обстеження для уточнення діагнозу і можливого встановлення зв'язку захворювання з умовами праці.

4.3.2. Зобов'язаний:

- знати умови праці, характер дії шкідливих і небезпечних виробничих чинників на здоров'я працівників;

- забезпечувати участь спеціалістів і виконання клінічних досліджень;

- вести диспансерний облік і зберігати медичну документацію, здійснювати лікувально-профілактичні заходи для осіб з професійними і загальносоматичними захворюваннями;

- проводити оцінку стану здоров'я осіб, які перебувають на диспансерному обліку, з метою встановлення можливого зв'язку захворювання з професійною діяльністю;

- своєчасність оформлення результатів медичних оглядів.

4.3.3. Несе відповідальність за:

- якість медоглядів і достовірність медичних висновків;

- об'єктивність оцінки стану здоров'я;

- невідповідність медичного висновку фактичному стану здоров'я працівника;

- повноту обліку осіб, які підлягають диспансерному нагляду;

- за несвоєчасне виявлення професійних захворювань і отруєнь.

4.4. Санітарно-епідеміологічний заклад:

4.4.1. Має право:

а) вимагати від власників і лікувально-профілактичних закладів проведення медичних оглядів осіб, а також позачергового медичного огляду у зв'язку із змінами умов праці та на прохання працівника, власника;

б) зупиняти проведення медогляду та вживати заходів адміністративного впливу щодо посадових осіб в разі відсутності належного складу медичної комісії, відповідної матеріально-технічної бази, медичної документації, невиконання клінічних та інших досліджень, необхідних для медоглядів;

в) вживати заходів адміністративного впливу до власника і керівництва лікувально-профілактичного закладу, якщо:

- не виконуються передбачені вимоги до організації та проведення медоглядів;

- до роботи допущені особи, які не пройшли медогляду та які мають медичні протипоказання до роботи у визначеній професії.

4.4.2. Зобов'язаний:

а) забезпечити інформацію про умови праці, шкідливі та небезпечні виробничі фактори, які мають місце на підприємствах;

б) надавати консультативну допомогу лікувально-профілактичним закладам:

- у визначенні та формуванні контингенту працівників, які підлягають медогляду;

- у вирішенні питань про можливий зв'язок захворювання з професійною діяльністю робітника та умовами праці;

- у розробці заходів щодо запобігання профзахворюванням і оздоровлення диспансерної групи хворих;

в) брати участь в експертизі організації та якості медоглядів працівників і розробці оздоровчо-профілактичних заходів;

г) складати санітарно-гігієнічні характеристики умов праці працівників, в тому числі групових;

д) визначати додатково контингент та затверджувати поіменні списки працівників, які підлягають медогляду, а також у випадках зміни технологічного процесу, введення нових професій, виробництв, робочих місць, змін умов праці та ін.;

є) брати участь у навчанні та перевірці знань з питань гігієни праці та впливу шкідливих і небезпечних факторів на стан здоров'я.

4.4.3. Несе відповідальність за:

- своєчасність і повноту визначення контингенту і погодження поіменного списку осіб, які підлягають медичним оглядам;

- своєчасність складання санітарно-гігієнічних характеристик умов праці;

- виконання наданих функцій з організації і своєчасності медичних оглядів;

- епідобстеження осередка інфекційного чи паразитарного захворювання (за участю інфекціоніста і епідеміолога);

- розслідування випадків професійних захворювань і отруєнь;

• ведення обліково-звітної документації.

ПРАВО МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ НА НАЛЕЖНІ УМОВИ ПРАЦІ

Основні положення щодо реалізації права громадян на належні, безпечні та здорові умови праці в процесі трудової діяльності декларуються у міжнародних актах, Конституції України, Кодексі законів про працю України та інших нормати­вно-правових актах.

Загальна декларація прав людини проголосила право кожного на справедливі та сприятливі умови праці, складовою частиною якого є такі умови, які відповіда­ють вимогам безпеки та гігієни.

У Європейської соціальної хартії (1996) (ратифікована Україною) визначено право осіб на справедливі умови праці, що включає:

встановлення розумної тривалість щоденної та щотижневої роботи і поступо­ве скорочення робочого тижня з урахуванням підвищення продуктивності праці та інших відповідних факторів.

встановлення оплати за роботу в святкові дні.

встановлення щорічної оплачуваної відпустки тривалістю не менше двох тижнів.

встановлення додаткової оплачуваної відпустки або скороченої тривалість робочого часу для працівників, зайнятих на роботах, де умови праці визнані небез­печними або шкідливими.

забезпечення щотижневого відпочинку, який за можливості збігається із днем, що за традиціями або звичаями відповідної країни чи регіону визнається днем від­починку.

Даним міжнародним актом встановлено право на безпечні та здорові умови праці, до яких віднесено:

прийняття правил з техніки безпеки та гігієни праці.

забезпечення виконання таких правил шляхом нагляду за дотриманням їхніх вимог.

проведення консультації, за необхідністю, з організаціями роботодавців та працівників щодо заходів, спрямованих на поліпшення техніки безпеки та гігієни на виробництві [1].

Конституція України до числа соціальних прав включає право на нележні. без­печні та здорові умови праці. Серед основних трудових прав працівників ст. 2 КЗпП України передбачає право на здорові та безпечні умови праці. Стаття б Основ зако­нодавства України про охорону здоров'я закріплює право на охорону здоров'я, що включає серед інших і право на безпечні й здорові умови праці.

Державні, громадські або інші органи, підприємства, установи, організації, по­садові особи та громадяни зобов'язані забезпечити пріорітетність охорони здоров'я у власній діяльності, не завдавати шкоди здоров'ю населення й окремим особам.

Право на належні, безпечні та здорові умови праці реалізується через охорону праці як систему правових, соціально-економіних, організаційно-технічних, санітарно-гігієнічних і лікувально-профілактичних заходів та засобів, спрямованих на збере­ження життя, здоров'я та працездатності людини у процесі трудової діяльності. Державна політика у галузі охорони праці спрямована на створення належних, безпечних і здорових умов праці, запобігання нещасним випадкам та професійним захворюванням. Вона базується на принципах:

• пріорітету життя і здоров'я працівників, повної відповідальності роботодавця за створення належних, безпечних та здорових умов праці;

• підвищення рівня промислової безпеки шляхом забезпечення соціального технічного контролю за станом виробництв, технологій та продукції, а також спри­яння підприємствам у створенні безпечних та нешкідливих умов праці;

• комплексного розв'язання завдань охорони праці на основі загальнодержавної, галузевих, регіональних програм з цього питання та з урахуванням інших напрямів економічної та соціальної політики, досягнень у галузі науки і техніки та охорони довкілля;

• соціального захисту працівників, повного відшкодування шкоди особам, які потерпіли від нещасних випадків на виробництві та професійних захворювань;

• встановлення єдиних вимог з охорони праці для всіх підприємств та суб'єк­тів підприємницької діяльності незалежно від форми власності та видів діяльності;

• адаптації трудових процесів до можливостей працівника з урахуванням його здоров'я та психологічного стану;

• використання економічних методів управління охороною праці, участь дер­жави у фінансуванні заходів щодо охорони праці, залучення добровільних внесків та інших надходжень на такі цілі, отримання яких не суперечить законодавству;

• інформування населення, проведення навчання, професійної підготовки і підвищення кваліфікації працівників з питань охорони праці;

• забезпечення координації діяльності органів державної влади, установ, ор­ганізацій, об'єднань громадян, що розв'язують проблеми охорони здоров'я, гігієни та безпеки праці, а також співробітництва і проведення консультацій між роботода­вцями та працівниками (їх представниками), між усіма соціальними групами під час прийняття рішення з охорони праці на місцевому та державних рівнях;

• використання світового досвіду організації роботи щодо поліпшення умов і підвищення безпеки праці на основі міжнародного співробітництва [2].

Кабінет Міністрів України розпорядженням від 11 травня 2006 р. схвалив Кон­цепцію Загальнодержавної програми поліпшення стану безпеки, гігієни праці та виробничого середовища на 2006-2011 роки. Метою Програми є розроблення і за­безпечення впровадження в практику новітніх безпечних технологій та досягнень науки і техніки у сфері охорони та гігієни праці, перегляд і адаптація законодавства з питань охорони праці та промислової безпеки до законодавства ЄС для зниження рівня виробничого травматизму і професійної захворюваності, збереження трудо­вого потенціалу України і створення правових засад для вступу України до ЄС.

Виконання Програми дасть змогу поліпшити стан охорони праці, знизити рі­вень виробничого травматизму та професійної захворюваності, зменшити соціальні і економічні втрати від цих подій.

Ефективність виконання Програми забезпечується шляхом оптимізації матері­ально-технічних, фінансових, трудових витрат, спрямованих на поліпшення стану безпеки, гігієни праці та виробничого середовища для забезпечення реалізації кон­ституційного права громадян на належні, безпечні і здорові умови праці, збереження трудового потенціалу держави, піднесення іміджу України в світі.

Як бачимо, в Україні існує чимало нормативних актів, які стосуються охорони праці загалом та безпечних, нешкідливих та здорових умов праці різних категорій працівників зокрема.

Для більш детальної характеристики забезпечення аналізованого права, пропону­ємо зосередити увагу на умовах праці однієї з категорій медичних працівників, а саме тих, які працюють у закладах охорони здоров'я, що проводять діагностичні досліджен­ня на ВІЛ-інфекцію, надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, а

також контактують з кров'ю та іншими біологічними матеріалами від ВІЛ-інфікованих осіб. Постановою КМУ від 18 грудня 1998 р. № 2026 затверджено перелік і нормативи застосування засобів індивідуального захисту таких медичних працівників.

1. Заклади охорони здоров'я, медичний персонал яких проводить діагностичні дослідження на ВІЛ-інфекцію і надає медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, а також контактує з кров'ю та іншими біологічними матеріалами від ВІЛ-інфікованих осіб, повинні, забезпечити працівників засобами індивідуального захи­сту залежно від профілю їх роботи.

2. Під час маніпуляцій, які супроводжуються порушенням цілісності шкіри і слизових оболонок, розтину трупів, проведення лабораторних досліджень, оброб­лення інструментарію і білизни, прибирання приміщень тощо медичні працівники та технічний персонал повинні користуватися засобами індивідуального захисту.

Кількість цих засобів визначається виходячи з такої добової норми на одного працівника: хірургічний халат — 1, гумові (латексні) рукавички — з розрахунку 1 пара на 3 год. роботи, маски — 6, шапочка — 1, непромокальний фартух — 1, нарукавники — 2, окуляри — 1, захисний екран — 1.

У спеціалізованих відділеннях, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікова-ним і хворим на СНІД, повинно бути по одному набору одноразового стерильного інструментарію на 6 хворих (на добу): для хірургії, для гінекології, для отоларинго­логії, для взяття крові.

Крім того, для консультантів і чергової зміни медичних працівників додатково видається половина зазначеної кількості засобів індивідуального захисту та наборів інструментарію.

3. Медичні працівники з травмами, ранами на руках, ексудативними уражен­нями шкіри, які неможливо закрити пов'язкою, звільняються на період захворю­вання від медичного обслуговування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД і контакту з предметами догляду за ними.

4. Усі маніпуляції з кров'ю і сироватками ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД у лабораторіях повинні виконуватися за допомогою гумових груш, автоматичних піпеток, дозаторів.

5. Для запобігання інфікуванню медичних працівників під час робот з ВІЛ-інфі-кованим матеріалом у лікувально-профілактичних закладах, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД, необхідно мати запас антивірусних препаратів для проведення екстреної профілактики ВІЛ-інфекції (тимазид, ретровір, криксиван) з розрахунку ЗО грамів на одного медичного працівника та аптечку для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам і технічному персоналу.

6. Лікувально-профілактичні заклади, що надають медичну допомогу ВІЛ-ш-фікованим і хворим на СНІД, повинні мати запас дезінфектантів у обсязі, передба­ченому нормативними документами [3].

Відповідно до статті 43 Конституції України кожен має право на працю. Окрім виконання даного конституційного положення держава повинна гарантувати кож­ному безпечні та здорові умови праці.

Тема №6

Правові проблеми медичного втручання та інформована згода пацієнта на медичне втручання.

Медичне втручання — це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини, які допускаються лише у тому випадку, коли не можуть завдати шкоди здоров’ю пацієнта (ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров’я). У тому випадку, коли медичне втручання пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, воно допускається лише в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе.

Будь-яке лікування людини означає втручання як у її особисте життя, так і у сферу її здоров’я. У всіх випадках втручання у сферу здоров’я людини медичними працівниками, співробітниками наукових лабораторій, дослідницьких інститутів присутній елемент новизни, ризику, тому необхідно мати обґрунтовану правову базу, яка забезпечуватиме гарантований державою захист прав людини на життя, здоров’я й особисту недоторканність. Медичне втручання — це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини, які допускаються лише у тому випадку, коли не можуть завдати шкоди здоров’ю пацієнта (ст. 42 Основ законодавства України про охорону здоров’я). У тому випадку, коли медичне втручання пов’язане з ризиком для здоров’я пацієнта, воно допускається лише в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується у разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе. Основи законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи) закріплюють умови допустимості застосування ризикованих методів медичного втручання, що повинні, зокрема: а) відповідати сучасним науково обґрунтованим вимогам; б) спрямовуватись на відвернення реальної загрози життю та здоров’ю пацієнта; в) застосовуватись за згодою інформованого про їх можливі шкідливі наслідки пацієнта. Враховуючи зазначені вимоги до методів медичного втручання, лікарю необхідно вживати всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю і здоров’ю пацієнта.

Загальні умови медичного втручання

Для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода пацієнта, який відповідно до законодавства має право на інформацію, що повинна відповідати певним вимогам і надаватись хворому в належний спосіб, не порушуючи його прав. Отримання згоди пацієнта на медичне втручання є здійсненням його конституційного права на особисту недо¬тор¬канність, і якщо хворий дає таку згоду, то це означає, що він сам свідомо ви¬рішив, що операція чи будь-яке інше медичне втручання необхідне для збереження його здоров’я і життя. Дане положення знайшло своє відображення й у ст. 284 Цивільного кодексу України, де передбачено, що надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, провадиться за її згодою (ч. 3), а повнолітня дієздатна фізична особа, яка усвідомлює значення своїх дій і може керувати ними, має право відмовитись від лікування (ч. 4).

Відповідно до законодавства (ч. 1 ст. 43 Основ) медичне втручання щодо пацієнта, який не досяг віку 15 років, а також пацієнта, що визнаний в установленому законом порядку недієздатним, здійснюється за згодою їх законних представників.

Обов’язковою умовою медичного втручання є інформована згода пацієнта відповідно до ч. 1 ст. 43 Основ. Необхідною умовою отримання згоди на втручання чи відмови від нього є медична інформація, яка повинна надаватись з урахуванням психоемоційних і розумових особливостей пацієнта. У даному випадку акцентується увага на здатності пацієнта зрозуміти пояснення лікаря і прийняти своє рішення, на можливості оцінити свій стан і ступінь ризику медичного втручання та альтернативної допомоги, що пропонується лікарем, на необхідності робити вибір і усвідомлювати наслідки прийнятого рішення.

Крім цього, хочемо підкреслити, що така згода має бути добровільною, що означає заборону жодного тиску на хворого, а також можливість відкликати такий дозвіл у будь-який час. Слово „добровільна” підкреслює, що дане рішення не може бути наслідком зовнішнього примусу чи активного переконання будь-кого (навіть лікаря) у необхідності певного спрямування дій. Це має бути лише результат особистого вибору пацієнта (його законного представника), що ґрунтується на повній інформації про ситуацію.

У невідкладних випадках

Цивільний кодекс України (ч.5 ст.284) та Основи законодавства України про охорону здоров’я (ч.2 ст.43) передбачають виняток, який полягає у тому, що у невідкладних випадках, коли реальна загроза життю є наявною, згода хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібна. Закон не містить жодного переліку невідкладних випадків, які становлять реальну загрозу життю хворого, що дають лікарю право оперувати та застосовувати складні методи діагностики без згоди самого хворого чи його законних представників. Закон закріплює право лікаря без згоди проводити медичне втручання, але лише у виключних випадках, коли зволікання при встановленні діагнозу чи проведенні операції загрожує життю хворого. Вказане законодавче положення доцільно було б деталізувати, щоб уникнути надмірної кількості „медичних справ” за позовом пацієнтів на діяння медичного персоналу.

Рішення у таких випадках в ідеальному варіанті повинно прийматись консиліумом лікарів, а за неможливості його зібрати – лікуючим або/та черговим лікарем з наступним невідкладним повідомленням службової особи закладу охорони здо¬ров’я, що варто передбачити на законодавчому рівні.

Також у ч. 3 ст. 43 Основ визначено, що у випадку, коли відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання – засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків. Окрім цього ч.4 ст. 43 Основ передбачає, що у випадку, коли відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта тяжкі наслідки, лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування. Хочемо підкреслити, що лікар повинен надати інформацію хворому про необхідність, мету, варіанти втручання.

Лікар повинен проінформувати пацієнта про медичне втручання у доступній формі для нього і намагатись посприяти хворому прийняти рішення, яке у конкретній ситуації було б оптимальним і необхідним для збереження і відновлення життя й здоров’я.

Порядок оформлення згоди чи відмови

Питання оформлення згоди та відмови від медичного втручання у законі чітко не визначено, що на практиці породжує багато проблем. У науковій літературі та у практичній діяльності закладів охорони здоров’я використовуються різні способи закріплення: підписка чи запис в історії хвороби чи в амбулаторній картці, додаток до історії хвороби, заява, що вклеюється в історію хвороби про інформовану згоду, розписка тощо.

У нашому законодавстві немає уніфікованого підходу щодо оформлення згоди і відмови від медичного втручання. В Основах передбачено лише закріплення відмови від втручання, а саме – письмове підтвердження або відповідний акт у присутності свідків. На нашу думку, таке визначення не має особливого практичного значення, оскільки відсутня чітка нормативна регламентація, зокрема підтвердження чи відповідний акт, але які? Таке законодавче положення у практичній діяльності медичного працівника породжує багато колізій і проблем. Вважаємо, що і згоду, і відмову від медичного втручання потрібно оформляти у письмовій формі через закріплення їх у додатку до історії хвороби. Було б доцільним спільними зусиллями медиків і юристів розробити примірний текст додатку до історії хвороби на згоду та відмову від медичного втручання. Також хочеться підкреслити необхідність закріплення належного порядку оформлення згоди і відмови від втручання на законодавчому рівні, що стане надійною гарантією дотримання і поваги до прав і гідності людини.

Зазначений документ повинен позитивно впливати на відносини між лікарем і пацієнтом, сприяти формуванню взаємної поваги і довіри та взаємовідповідальності за прийняте рішення. Такий додаток повинен стати одним цілим з історією хвороби, яка має важливе лікувально-діагностичне, науково-практичне, виховне і, звичайно, дуже важливе юридичне значення.

Інформована згода

Інформована згода пацієнта на медичне втручання як загальновизнаний інститут права виникла порівняно недавно і дуже тісно пов’язана з такими природніми правами людини, як право на життя, свободу та особисту недоторканність. Необхідність отримання інформованої згоди пацієнта перед медичним втручанням закріплена в законодавстві України (ст. 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я, ст. 284 ЦК).

У національному законодавстві виділяються три категорії, що пов’язані з інформацією про стан здоров’я пацієнта:

— інформація пацієнта;

— інформована згода;

— конфіденційність медичної інформації.

Пропонуємо порівняти визначення цих понять в «Основах...» та законопроекті «Про права пацієнтів в Україні» (табл. 1).

У практикуючих лікарів у самому процесі отримання інформованої згоди існує багато незрозумілого:

— у який час необхідно отримати згоду;

— коли потрібно документально оформляти згоду, а коли можна обмежитися лише усною згодою пацієнта;

— якою повинна бути форма інформованої згоди і який обсяг інформації повинен міститися в цьому документі.

Більшість лікарів керуються переважно своєю інтуїцією та досвідом, коли оформляють письмову інформовану згоду на медичне втручання.

Визначеної законодавством форми інформованої згоди немає, тому лікар особисто або керівники лікувального закладу чи відділу розробляють подібний документ. Не завжди він містить вичерпну інформацію, насамперед для того, щоб захистити самих лікарів від необгрунтованих посягань із боку пацієнтів чи їхніх родичів.

Зважаючи на специфіку роботи лікарів швидкої допомоги, повторюю, що згода на інвазивні методи лікування (надання допомоги) може бути усною, а в невідкладних випадках лікар керується інтересами свого пацієнта і надає допомогу без його особистої згоди.

Пропонуємо при можливості брати письмову інформовану згоду при всіх інвазивних методах діагностики чи лікування.

Надання медичної допомоги

Відповідно до «Основ законодавства України про охорону здоров’я» (ст. 33, 35) громадянам України надається лікувально-профілактична допомога поліклініками, лікарнями, диспансерами, клініками науково-дослідних інститутів та іншими акредитованими закладами охорони здоров’я, службою швидкої медичної допомоги, а також окремими медичними працівниками, які мають відповідну ліцензію (табл. 2).

Для забезпечення лікувально-профілактичною допомогою громадян України, які мають відповідні пільги, встановлені законодавством, створюються спеціальні лікувально-профілактичні заклади.

Держава гарантує подання доступної соціальної прийнятної первинної лікувально-профілактичної допомоги як основної частини медико-санітарної допомоги населенню, що передбачає консультацію лікаря, просту діагностику та лікування основних найпоширеніших захворювань, травм та отруєнь, профілактичні заходи, направлення пацієнта для подання спеціалізованої і високоспеціалізованої допомоги. Первинна лікувально-профілактична допомога подається переважно за територіальною ознакою сімейними лікарями або іншими лікарями загальної практики.

Спеціалізована (вторинна) лікувально-профілактична допомога подається лікарями, які мають відповідну спеціалізацію і можуть забезпечити більш кваліфіковане консультування, діагностику, профілактику і лікування, ніж лікарі загальної практики.

Високоспеціалізована (третинна) лікувально-профілактична допомога подається лікарем або групою лікарів, які мають відповідну підготовку в галузі складних для діагностики і лікування захворювань, у разі лікування хвороб, що потребують спеціальних методів діагностики та лікування, а також з метою встановлення діагнозу і проведення лікування захворювань, що рідко зустрічаються.

Особливості подання медичної допомоги в невідкладних, критичних для життя випадках та екстремальних ситуаціях викладено в ст. 37, 52 «Основ...»:

«Медичні працівники зобов’язані подавати першу невідкладну допомогу при нещасних випадках і гострих захворюваннях. Медична допомога забезпечується службою швидкої медичної допомоги або найближчими лікувально-профілактичними закладами незалежно від відомчої підпорядкованості та форм власності з подальшим відшкодуванням витрат.

У невідкладних випадках, коли подання медичної допомоги через відсутність медичних працівників на місці неможливе, підприємства, установи, організації та громадяни зобов’язані надавати транспорт для перевезення хворого до лікувально-профілактичного закладу. В цих випадках першу невідкладну допомогу також повинні подавати співробітники міліції, пожежної охорони, аварійних служб, водії транспортних засобів та представники інших професій, на яких цей обов’язок покладено законодавством і службовими інструкціями.

У разі загрози життю хворого медичні працівники та інші громадяни мають право використати будь-який наявний транспортний засіб для проїзду до місця перебування хворого з метою подання невідкладної допомоги або транспортування його в найближчий лікувально-профілактичний заклад.

Подання безплатної допомоги громадянам в екстремальних ситуаціях (стихійне лихо, ката­строфи, аварії, масові отруєння, епідемії, епізоотії, радіаційне, бактеріологічне і хімічне забруднення тощо) покладається насамперед на спеціалізовані бригади постійної готовності служби екстреної медичної допомоги з відшкодуванням необхідних витрат місцевих закладів охорони здоров’я в повному обсязі за рахунок централізованих фондів.

Громадянам, які під час невідкладної або екстремальної ситуації брали участь у рятуванні людей і сприяли поданню медичної допомоги, гарантується у разі потреби в порядку, встановленому законодавством, безплатне лікування та матеріальна компенсація шкоди, заподіяної їх здоров’ю та майну.

Відповідальність за несвоєчасне і неякісне забезпечення подання медичної допомоги, що призвело до тяжких наслідків, несуть органи влади і спеціальні заклади, які обслуговують лікувальні заклади».

«Медичні працівники зобов’язані подавати медичну допомогу у повному обсязі хворому, який знаходиться в критичному для життя стані. Така допомога може також подаватися спеціально створеними закладами охорони здоров’я, що користуються пільгами з боку держави.

Активні заходи щодо підтримання життя хворого припиняються в тому випадку, коли стан людини визначається як незворотня смерть. Порядок припинення таких заходів, поняття та критерії смерті визначаються Міністерством охорони здоров’я України відповідно до сучасних міжнародних вимог (Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку).

Медичним працівникам забороняється здійснення евтаназії — навмисного прискорення смерті або умертвіння невиліковно хворого з метою припинення його страждань».

Пропонуємо докладніше зупинитися на проблемі евтаназії, бо досить часто лікарі первинного контакту стикаються з наданням допомоги потерпілим у ДТП із поєднаною або несумісною з життям травмою.

Механізм реалізації конституційного права на життя (ст. 27) синтезує в собі ряд дискусійних моментів, які вимагають нестандартного юридичного вирішення. Проблема права на смерть утворює симбіоз юридичної, медико-біологічної, етичної, релігійної парадигм і може бути вирішена лише при комплексному вивченні даних поглядів.

Евтаназію можна розглядати як безпосередньо суб’єктивне право на припинення життя, так і процедуру для пришвидшення смерті.

Визначення терміна «евтаназія» подано в Декларації щодо евтаназії, ВМА, 1987 р.: акт навмисного переривання життя пацієнта, навіть зроблений на прохання самого пацієнта або на прохання його близьких родичів, є неетичним.

Це не звільняє лікаря від врахування бажання пацієнта, аби природні процеси вмирання йшли своїм ходом у завершальній стадії захворювання.

Вірогідно, в іноземних джерелах ви вже стикалися з поняттями «активна» та «пасивна» евтаназія. Відмінні вони за активністю дій: пасивна еутаназія передбачає бездіяльність з боку медичного працівника, активна — дії, що сприятимуть пришвидшенню настання смерті особи (наприклад, введення лікарських засобів в летальних дозах), — при наявності стійкого та свідомого прохання пацієнта.

Здійснення ж права на швидку і гідну смерть фізично здоровій людині (навіть при наявності стійкого прохання) також не можна кваліфікувати як евтаназію, оскільки для цього пацієнту необхідно перебувати в певному, невиліковно хворобливому стані.

Привертає увагу і можливість вчинення зловживань при застосуванні евтаназії в умовах розширення можливостей трансплантації органів і тканин.

В національному законодавстві України будь-який вид евтаназії заборонений.

Щодо наданя допомоги вищевизначеним постраждалим, необхідно враховувати критерії смерті головного мозку, що викладені у згаданій Інструкції, і згідно з ними визначатися з подальшою тактикою ведення таких пацієнтів.

Пропонуємо зупинитися ще на одному проблемному питанні при наданні медичної допомоги, що зумовлене активним впровадженням ринкових відносин у всі сфери нашого життя, — на лікувально-діагностичній агресії.

Для розуміння коріння проблеми лукавства у сфері медичних послуг пригадаємо, що лікування еволюціонувало від шаманства до точної науки. З кожним новим століттям відбувалося зменшення відсотка шаманства, збільшення частки науки, проте в діяльності кожного справжнього майстра лікування донині присутні подібні компоненти.

Феномен лукавства в лікуванні (офіційному і неофіційному) має багатотисячолітню історію. Діапазон спостережуваних при цьому явищ тягнеться від цілком обгрунтованого психотерапевтичного лицедійства професіонала до злочинного і загрозливого життю обману хворої людині з боку неписьменного шарлатана. Випадки введення пацієнта в оману пов’язані все-таки із спробами прямо чи опосередковано отримати від цього особисту вигоду матеріального, психологічного або дослідницького плану.

Із розвитком ринкових відносин медичні навички «дозування правди» дали людям, що працюють на всіх рівнях охорони здоров’я, принципово нові економічні і психологічні можливості. Працівники сфери медичної допомоги, не отримавши ані дивідендів від приватизації, ані адекватної економічної оцінки їх складної праці, у процесі перебудови виявилися змушеними виживати хто як зможе.

У ст. 43 Конституції України визначено, що кожна людина має право заробляти на життя роботою, яку вона вибирає або на яку добровільно погоджується. У ст. 48 того ж документа вказується, що умови праці повинні бути відповідними, безпечними і здоровими; заробітна плата повинна бути не нижче визначеного законом прожиткового мінімуму.

Ці норми ширше розкриті у трудовому законодавстві і регламентуються міжнародними нормативно-правовими актами (Європейська конвенція із захисту прав і основних свобод людини, 1950 р.), а безпосередньо в системі охорони здоров’я — Декларацією з прав людини і особистої свободи медичних працівників, 1985 р.; Мадридською декларацією щодо професійної автономії і самоврядування, 1987 р. та іншими.

Зараз спостерігаємо парадокс: робота лікаря є однією з низькооплачуваних і дисонує з престижем навчання в медичному вузі; доплати до основної зарплати є чисто символічними і не відображають дійсної кваліфікації лікаря, а швидше носять характер «за вислугу років».

Ринок поставив нас в такі умови, за яких «виживає сильний». Виживати ж, як виявилося, представники найгуманнішої професії уміють напрочуд різними способами. На жаль, уміння об’єднуватися в професійну корпорацію і цивілізовано відстоювати гідність професії у лікарів, вихованих не на психології вільної професії, а службовців, на нинішній момент не знайшлося.

За таких умов важко залишатися милосердним, та все ж умови ці достатньо унікальні, оскільки в державній системі охорони здоров’я практично кожен дістав можливість робити свій бізнес.

Без сумніву, система охорони здоров’я недофінансовується, проте навіть ті недостатні гроші, які виділяють сьогодні на її потреби, повсякденно використовуються не лише для задоволення потреб пацієнтів (цільове витрачання), але і на задоволення потреб інших (нецільове витрачання). Наприклад:

— неефективне використання наявних засобів (наприклад, надання неякісних медичних послуг);

— стаціонарне лікування пацієнтів амбулаторного профілю;

— неотримання коштів від ресурсів (площі, кадри, устаткування) державними медичними установами, що відволікаються на потреби комерційних організацій;

— затрати на утримання зайвих медичних установ і незатребуваних потужностей діючих установ;

— витрати на впровадження дорогих, але малоефективних медичних технологій;

— соціальні (непрофільні, необгрунтовані) госпіталізації на спеціалізовані (і тому дорогі) лікарняні ліжка.

За кожним із названих (насправді їх значно більше) варіантів стоїть чийсь економічний інтерес. У зв’язку з тим, що перераховані явища об’єктивні, виникає настільки ж об’єктивна необхідність того, щоб: а) не було показно фактів цих дій, що завдають втрату і так недостатньому фінансуванню медичної допомоги; б) виникаючий брак коштів компенсувався. Зрозуміло, що крім як із кишені пацієнтів зробити це більше немає звідки.

Гроші здатні розв’язати більшість проблем людини, але за умови, що їм оплачуються лише ті послуги, які реально необхідні.

Лікувально-діагностична агресія — це одна з небезпечних для здоров’я новинок ринку медичних послуг у розвинених країнах. У нас це явище зустрічається переважно у варіанті, коли група лікарів, що працюють у режимі платних послуг або співробітничають з такими, «допомагають один одному з платоспроможними клієнтами».

Пацієнт, який орієнтований на те, щоб все оплачувати, але не може чітко зорієнтуватися в тому, що ж йому все-таки необхідне, досить часто одержує і оплачує послуги, які йому просто не потрібні. У ряді випадків такими «послугами» виявляються небайдужі для здоров’я і особистого бюджету лікувальні і діагностичні втручання.

Набагато більш захищений від цих проблем пацієнт, який користується системою добровільного медичного страхування, де за процесом обстеження і лікування спо­стерігають кваліфіковані експерти. Надавач медичних послуг (медична організація) знає, що за процедуру, яка пацієнту була виконана без достатніх на те підстав, гроші страховою компанією йому відшкодовані не будуть.

Пацієнти, які «просто люблять обстежуватися», у рамках ДМО інформовані, що бажані дослідження оплачуватимуть додатково з власної кишені, тому розсудливіше ставляться до пропонованих досліджень і розтрати необхідних для ефективного лікування засобів.

На жаль, зараз немає офіційних юридично закріплених стандартів діагностики і лікування нозологій у всіх галузях медицини, тому план обстеження лікар складає, грунтуючись на суб’єктивній оцінці стану здоров’я пацієнта і на досвіді роботи. Експерти ж страхових компаній керуються рекомендаціями і розробками провідних фахівців у кожній області медицини (ще раз нагадаю, що офіційні стандарти діагностики та лікування розроблені лише в деяких галузях медицини). А як відомо, скільки людей — стільки думок. Тому практикуючі лікарі й експерти страхових компаній можуть мати різні погляди на план обстеження і лікування у кожному конкретному випадку. І тоді виникає така неприваблива ситуація, коли лікар змушений вибирати з оплачуваних страховою компанією досліджень і лікарських засобів найбільш оптимальні. Не завжди такого переліку виявляється достатньо. А пацієнти не завжди можуть фінансувати проведення дорогих маніпуляцій або лікувальних процедур самостійно.

Обов’язкове та примусове обстеження та лікування

В «Основах законодавства України про охорону здоров’я» зазначено, що з метою охорони здоров’я населення організуються профілактичні медичні огляди неповнолітніх, вагітних жінок, працівників підприємств, установ і організацій зі шкідливими і небезпечними умовами праці, військовослужбовців та осіб, професійна чи інша діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення або підвищеною небезпекою для оточуючих.

Власники та керівники підприємств, установ і організацій несуть відповідальність за своєчасність проходження своїми працівниками обов’язкових медичних оглядів та за шкідливі наслідки для здоров’я населення, спричинені допуском до роботи осіб, які не пройшли обов’язкового медичного огляду.

Органи і заклади охорони здоров’я також зобов’язані здійснювати спеціальні заходи профілактики та лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, психічні, венеричні захворювання, СНІД, лепра, хронічний алкоголізм, наркоманія), а також карантинних захворювань.

Перелік категорій населення, які повинні проходити обов’язкові медичні огляди, періодичність, джерела фінансування та порядок цих оглядів, а також порядок здійснення госпіталізації та лікування на соціально небезпечні захорювання хворих, у тому числі й у примусовому порядку, встановлюється законодавчими актами України (ст. 10, 31, 53).

Згідно з КК, примусовими заходами медичного характеру є надання амбулаторної психіатричної допомоги, поміщення особи, яка вчинила суспільно небезпечне діяння, що підпадає під ознаки діяння, передбаченого Особливою частиною цього Кодексу, у спеціальний лікувальний заклад з метою її обов’язкового лікування, а також запобігання вчиненню нею суспільно небезпечних діянь (ст. 92, 93, 94, 95, 96 КК). Зазначені заходи застосовуються судом щодо фізичних осіб:

1) які вчинили у стані неосудності суспільно небезпечні діяння;

2) які вчинили у стані обмеженої осудності злочини;

3) які вчинили злочин у стані осудності, але захворіли на психічну хворобу до постановлення вироку або під час відбування покарання.

Види примусових заходів

медичного характеру

Залежно від характеру та тяжкості захворювання, тяжкості вчиненого діяння, з урахуванням ступеня небезпечності психічно хворого для себе або інших осіб суд може застосувати такі примусові заходи медичного характеру:

1) надання амбулаторної психіатричної допомоги у примусовому порядку (щодо особи, яка страждає на психічні розлади і вчинила суспільно небезпечне діяння, якщо особа за станом свого психічного здоров’я не потребує госпіталізації до психіатричного закладу);

2) госпіталізація до психіатричного закладу із звичайним наглядом (щодо психічно хворого, який за своїм психічним станом і характером вчиненого суспільно небезпечного діяння потребує тримання у психіатричному закладі і лікування у примусовому порядку);

3) госпіталізація до психіатричного закладу з посиленим наглядом (щодо психічно хворого, який вчинив суспільно небезпечне діяння, не пов’язане з посяганням на життя інших осіб, і за своїм психічним станом не становить загрози для суспільства, але потребує тримання у психіатричному закладі та лікування в умовах посиленого нагляду);

4) госпіталізація до психіатричного закладу із суворим наглядом (щодо психічно хворого, який вчинив суспільно небезпечне діяння, пов’язане з посяганням на життя інших осіб, а також щодо психічно хворого, який за своїм психічним станом і характером вчиненого суспільно небезпечного діяння становить особливу небезпеку для суспільства і потребує тримання у психіатричному закладі та лікування в умовах суворого нагляду).

Якщо не буде визнано за необхідне застосування до психічно хворого примусових заходів медичного характеру, а також у разі припинення застосування таких заходів, суд може передати його на піклування родичам або опікунам з обов’язковим лікарським наглядом.

Продовження, зміна

або припинення застосування примусових заходів медичного характеру

Продовження, зміна або припинення застосування примусових заходів медичного характеру здійснюється судом за заявою представника психіатричного закладу (лікаря-психіатра), який надає особі таку психіатричну допомогу, до якої додається висновок комісії лікарів-психіатрів, який обгрунтовує необхідність продовження, зміни або припинення застосування таких примусових заходів.

Огляд комісією лікарів-психіатрів проводиться не рідше одного разу на 6 місяців. У разі припинення застосування примусових заходів медичного характеру через змінення психічного стану особи на краще, суд може передати її на піклування родичам або опікунам з обов’язковим лікарським наглядом.

У разі припинення застосування примусових заходів медичного характеру через видужання особи, які вчинили злочини у стані осудності, але захворіли на психічну хворобу до постановлення вироку, підлягають покаранню на загальних засадах, а особи, які захворіли на психічну хворобу під час відбування покарання, можуть підлягати подальшому відбуванню покарання.

Примусове лікування

Примусове лікування може бути застосоване судом незалежно від призначеного покарання до осіб, які вчинили злочини та мають хворобу, що становить небезпеку для здоров’я інших осіб.

У разі призначення покарання у вигляді позбавлення волі або обмеження волі примусове лікування здійснюється за місцем відбування покарання. У разі призначення інших видів покарань примусове лікування здійснюється у спеціальних лікувальних закладах.

ІV. Види відповідальності (загальні визначення)

Види відповідальності громадян поділяють на морально-етичну, цивільно-правову, адміністративно-правову, кримінальну. Усі види відповідальності, крім морально-етичної, об’єднують у загальне поняття «юридична відповідальність», яка є по суті імперативним методом держави щодо громадян.

Цивільно-правова відповідальність — вид юридичної відповідальності, при якій щодо правопорушника застосовуються встановлені законом чи договором заходи.

Кожна особа має право на захист свого цивільного права в разі його порушення, невизнання або оспорювання, а також свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства (ст. 15 ЦК).

Кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Способами захисту цивільних прав та інтересів можуть бути:

1) визнання права;

2) визнання правочину недійсним;

3) припинення дії, яка порушує право;

4) відновлення становища, яке існувало до порушення;

5) примусове виконання обов’язку в натурі;

6) зміна правовідношення;

7) припинення правовідношення;

8) відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди;

9) відшкодування моральної (немайнової) шкоди (ст. 16 ЦК).

Адміністративно-правова відповідальність — вид юридичної відповідальності за адміністративне правопорушення, що тягне за собою розгляд справи в судовому порядку та накладення адміністративного стягнення.

Адміністративне стягнення є мірою відповідальності і застосовується з метою виховання особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, в дусі додержання законів України, поваги до правил співжиття, а також запобігання вчиненню нових правопорушень як самим правопорушником, так і іншими особами (ст. 23 КПАПП).

За вчинення адміністративних правопорушень можуть застосовуватись такі адміністративні стягнення:

1) попередження;

2) штраф;

3) оплатне вилучення предмета, який став знаряддям вчинення або безпосереднім об’єктом адміністративного правопорушення;

4) конфіскація: предмета, який став знаряддям вчинення або безпосереднім об’єктом адміністративного правопорушення; грошей, одержаних внаслідок вчинення адміністративного правопорушення;

5) позбавлення спеціального права, наданого даному громадянинові (права керування транспортними засобами, права полювання);

6) виправні роботи;

7) адміністративний арешт.

Законами України може бути встановлено й інші, крім зазначених у цій статті, види адміністративних стягнень.

Законами України може бути передбачено адміністративне видворення за межі України іноземців і осіб без громадянства за вчинення адміністративних правопорушень, які грубо порушують правопорядок (ст. 24).

Кримінальна відповідальність наступає в разі вчинення особою злочину — передбаченого КК суспільно небезпечного винного діяння (дії або бездіяльності), вчинене суб’єктом злочину.

До осіб, визнаних винними у вчиненні злочину, судом можуть бути застосовані такі види покарань:

1) штраф;

2) позбавлення військового, спеціального звання, рангу, чину або кваліфікаційного класу;

3) позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю;

4) громадські роботи;

5) виправні роботи;

6) службові обмеження для військовослужбовців;

7) конфіскація майна;

8) арешт;

9) обмеження волі;

10) тримання в дисциплінарному батальйоні військовослужбовців;

11) позбавлення волі на певний строк;

12) довічне позбавлення волі.

Правові питання медико-біологічних експериментів на людях.

Наукові дослідження, практика правозастосування, науковий прогрес, прогалини законодавства у контексті забезпечення проведення медико-біологічних експериментів породжують численні дискусії, вже не один рік є предметом обговорення на конгресах Всесвітньої асоціації медичного права (World Association for Medical Law), на конгресах з біоетики, сприяють як міжнародному, так і національному нормотворенню. У цій статті в аспекті вивчення окресленої проблематики пропонуємо висвітлення питань, пов’язаних з нормативно-правовим регулюванням проведення медико-біологічних експериментів. Спробуємо розкрити положення ключових міжнародних стандартів у цій галузі, проаналізувати відповідність їм національної законодавчої бази, визначити вимоги, які висуваються до проведення медико-біологічних експериментів, а також навести певний порядок з дефініціями, які стосуються сфери проведення експериментів.

Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а в ч. 3 цієї ж статті на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаним з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

Вказана норма знайшла своє відображення і в Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281), додатково встановлюючи умови у вигляді вимог до суб’єкта дослідження — повнолітня дієздатна фізична особа.

До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог: 1) суспільно-корисна мета; 2) наукова обґрунтованість; 3) переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя; 4) гласність застосування експерименту; 5) повна інформованість; 6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; 7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках; 8) заборона проведення експерименту щодо певних категорій осіб: а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

У законодавстві України, зокрема в Законі України «Про лікарські засоби» від 4.04.1996 р., Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66, Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженому наказом МОЗ України від 17.04.2007 р. № 190, Правилах проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 24.05.2006 р. № 314, закріплено основні вимоги до проведення клінічних випробувань.

Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і небезпеки для життя досліджуваного

За незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною в Україні передбачена кримінальна відповідальність за ст. 142 Кримінального кодексу України («Незаконне проведення дослідів над людиною»). Кримінально караним діянням згідно зі ст. 141 Кримінального кодексу України («Порушення прав пацієнта») визнається також і проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки.

Видається, що назва ст. 141 Кримінального кодексу України є не зовсім коректною, оскільки закріплює відповідальність за порушення лише одного з тих чисельних прав, якими наділений пацієнт в Україні, а саме права на повну інформованість і добровільну згоду на медико-біологічний експеримент в аспекті клінічних випробувань. Зміст складу злочину, що передбачений у нормі аналізованої статті, є набагато вужчий за саму її назву, а тому потребує внесення змін до її формулювання, наприклад «Незаконне проведення клінічних випробувань лікарських засобів».

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення медико-біологічних експериментів, відноситься насамперед Нюрнберзький кодекс (1947), у якому сформульовано 10 принципів — умов проведення медичного експерименту на людині. У преамбулі цього правового документа вказано: «…деякі види медичних експериментів на людині в цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено відповідальними чітко визначеними межами». Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і небезпеки для життя досліджуваного.

У нашій державі постає необхідність гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством ЄС, ратифікації міжнародних стандартів з біоетики, зокрема Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину

Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Гельсінкська декларація (2004), яка є базовим правовим актом, що визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Документ містить три розділи: 1) базові принципи; 2) медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження); 3) неклінічні біомедичні дослідження із залученням людини.

Важливим положенням декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої декларації, не повинні приймати до публікації. Важливо відзначити, що в Гельсінкській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника згідно з національним законодавством.

Даним принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. 3 ст. 28 Конституції України, ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину, ETS–164) на сьогодні є найбільш дієвим міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. Конвенція вперше вводить у правову регламентацію поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у регламентації здійснення досліджень за участю живих людей як об’єктів. У нашій державі постає необхідність гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством ЄС, ратифікації міжнародних стандартів з біоетики, зокрема Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину.

Ще одним міжнародним стандартом у плеяді актів, які регламентують окреслену проблематику, зокрема у контексті згоди особи на експеримент, є Загальна декларація про біоетику і права людини (2005), яка визначає етичні питання, що стосуються медицини, наук про життя і пов’язаних з цим технологій щодо людини з урахуванням їх соціальних, правових та екологічних аспектів. Однією з цілей документу є забезпечення поваги до людського життя й основних свобод відповідно до міжнародних норм у галузі захисту прав людини. Одним з ключових принципів, визначених у ст. 6 («Згода») цієї декларації, є положення, згідно з яким наукові досліди треба проводити тільки за попередньої, добровільної, чітко вираженої й інформованої згоди особи. Інформація має бути адекватною, надаватися у зрозумілій формі та включати можливі способи відкликання згоди. Така згода може бути відкликана особою у будь-який час і за будь-якої причини без негативних наслідків і шкоди. Аналіз українського законодавства дає підстави стверджувати, що вітчизняна база України у цій царині, у тому числі конституційний припис, максимально повно відображають норми міжнародно-правових стандартів.

Умови проведення медичного експерименту мають встановлюватися на рівні закону, метою якого повинно бути закріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони діятимуть на власний розсуд, виходячи з наукових джерел, біоетики та прогресу медичної науки

Законодавчого визначення поняття «медичний експеримент» чи «медико-біологічний експеримент» в українській нормативній базі немає. У науковій літературі зустрічаємо різні підходи до розуміння даного визначення. Так, для прикладу, Н. Ардашева (1995) вважає, що медичний експеримент — це втручання в особисті права людини, яке здійснюється у зв’язку з дослідженнями у сфері медицини, не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, яке допускає підвищений ризик для сторін-учасників, передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики.

Це породжує певні труднощі, пов’язані із тлумаченням цього поняття. Ілюстрацією цього міркування є юридична практика у сфері медичного права. Так в одному із судів слухалася справа за позовом гр. М. до лікаря-психіатра центральної районної лікарні гр. О. про захист честі та гідності. Позивач наголошував, що зазначене у направленні («Направляється на стаціонарне лікування гр. М. у психіатричну лікарню м. Ж. Діагноз: «органічне ураження головного мозку (токсична енцефалопатія), виражений психоорганічний синдром») не відповідає дійсності і порочить його честь і гідність. Ціною даного позову було 20 тис. грн. щодо відшкодування моральних збитків. Представники позивача, розширюючи позовні вимоги, вказали, апелюючи до ст. 28 Конституції України, що відповідач проводив над гр. М. медичні досліди, зокрема: лабораторні дослідження калу, сечі, крові, мазків зі слизових оболонок горла і носа, вводив медичні препарати пацієнту. Представники відповідача зазначили у запереченні на позов, що вітчизняне законодавство не містить визначення поняття медико-біологічного експерименту і тому використали одне із доктринальних.

У даному випадку жодних експериментів не проводилося, а застосовувалися різні види медичного втручання (це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини). Тому застосування ст. 28 Конституції України є некоректним. Питання медичного втручання — це проблеми реалізації конституційного права людини на особисту недоторканність (ст. 29 Конституції України). За результатами розгляду справи, суд ухвалив рішення, згідно з яким у задоволенні позовних вимог гр. М. було повністю відмовлено.

Доцільно зосередити увагу також і на необхідності уніфікації термінології у цій сфері, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з’ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, клінічне випробування, медичні досліди, медико-біологічні досліди, медико-біологічні експерименти, медичні експерименти. Аналіз міжнародних стандартів, нормативно-правової бази та джерел літератури дає підстави говорити про те, що:

1) медичний експеримент, медичний дослід, медико-біологічний експеримент, медико-біологічний дослід використовуються як тотожні поняття;

2) вітчизняному законодавцю необхідно забезпечити термінологічну уніфікацію, оскільки на сьогодні Конституція України, Цивільний кодекс України закріплюють термін «медичні досліди», Кримінальний кодекс України — «медико-біологічні досліди», а Основи законодавства України про охорону здоров’я — «медико-біологічний експеримент». У науковій літературі одним з найбільш вживаних є термін «медичний експеримент»;

3) медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами. Враховуючи законодавчі визначення, наукові позиції, вважаємо, що клінічне випробування — це один з видів медико-біологічного екс-перименту, пов’язаний із дослідженням засобів, спрямованих на забезпечення медичної допомоги пацієнту, полегшення його стану, вивчення анатомії органів, фізіологічних процесів тощо, тобто лікарських засобів, медичної техніки, виробів медичного призначення;

4) у міжнародних стандартах і законодавстві зарубіжних країн використовуються зокрема такі терміни, як:

• біомедичні дослідження (Гельсінкська декларація, ст. 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров’я);

• експериментальні дослідження, експеримент (правила належної клінічної практики Європейського Союзу (1991), запроваджені в Італії наказом міністерства охорони здоров’я (1997). Правила відповідають вимогам найвищих етичних стандартів захисту суб’єктів експерименту і гармонізують вимоги, які висуваються до всіх експериментальних досліджень, а не тільки фармакологічних);

• медичні експерименти (ст. 73 Конституції Польщі є конституційною основою проведення медичних експериментів, у якій регламентується питання свободи науки. Крім цього, ст. 39 Основного закону закріплює заборону піддавати будь-кого науковим експериментам, у тому числі медичним, без явно вираженої добровільної згоди. Правові основи допустимості медичних експериментів детально врегульовані в Законі Польщі про лікарську професію (1996), ст. 27 Кримінального кодексу тощо).

Дотримання принципу законності у медичній діяльності, у тому числі пов’язаній із застосуванням медичного експерименту, є необхідною умовою, що гарантує найвищі соціальні цінності України — людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека.

Враховуючи вимоги п. 1 ч. 1 ст. 92 Конституції України («права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод визначаються виключно законами України») умови проведення медичного експерименту мають встановлюватися на рівні закону, метою якого повинно бути закріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони діятимуть на власний розсуд, виходячи з наукових джерел, біоетики та прогресу медичної науки.

Даний аналіз був проведений з метою доповнити серію багатогранних науково-практичних пошуків, започаткованих «Щотижневиком АПТЕКА», та для розкриття основи основ — законодавства (міжнародні стандарти і національні акти), яке регламентує проведення медико-біологічних експериментів.

Як бачимо, вітчизняна нормативно-правова база максимально акумулює кращі зразки нормативної практики світової спільноти, хоча залишається ще багато питань, які у цьому контексті на сьогодні є законодавчо невизначеними. Проблеми, які постають перед науковцями і практиками, мають знаходити своє відображення, з одного боку, в законодавстві і юридичній практиці, а з іншого — в ґрунтовних доктринальних положеннях. n

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА ТА ЕКСПЕРИМЕНТУВАННЯ НАД ЛЮДИНОЮ

Неможливо уявити сучасну медицину без впровадження новітніх досягнень нау­ки, проведення кропітких досліджень і експериментів, без яких вона не мала б майбут­нього. Проте об'єктом для експериментів медицина щораз частіше обирає людину, що породжує питання, які стосуються безпеки і дотримання прав людини. З огляду на факти експериментування в концентраційних таборах під час Другої світової війни у повоєнні роки були заборонені експерименти, що становлять загрозу життю та здоров'ю людини. Однак етичних засад у цій сфері і сьогодні не завжди дотримуються.

Доки такі випробовування незагрозливі для людського життя і здоров'я та ма­ють гідну наукову чи терапевтичну мету, доти вони з погляду біоетики не виклика­ють дискусій.

Біоетика сформулювала певні етичні вимоги до проведення експериментів:

• особа має добровільно брати участь в експериментах. Недопустимі експери­менти на людських ембріонах, дітях та особах, які неспроможні самостійно прийма­ти рішення, наприклад, на психічно хворих, непритомних тощо;

• експерименти не повинні порушувати фізіологічне функціонування органів і тканин, природний динамізм їх розвитку та вдосконалення людини як особистості;

• доклінічна стадія експериментування повинна включати: теоретичну підго­товку, лабораторні дослідження, експерименти на тваринах з метою зведення до мінімуму ризику під час проведення їх на людині.

Медичні експерименти повинні проводитися з урахуванням суттєвих для лю­дини цінностей, передусім гідності людини, цінності її життя і здоров'я. Участь у таких експериментах є не лише етичною, але може бути виразом медичної соліда­рності, шансом для розвитку медицини і насамперед — знаком любові до людини.

Сучасна наука не може відмовитись від експериментування — мірила розме­жування між емпіричними та неемпіричними науками [9, 29-38]. Розширення та інтенсифікація експериментів надають людству, зокрема науковцям, величезні мо­жливості для панування над людською природою та маніпулювання нею. Ці мож­ливості, які сьогодні сягнули генної інженерії, зробили можливою "зміну" самої природи, а це породжує надзвичайні важливі філософські та етичні проблеми.

Мова йде про "суб'єктивний розум" [10, 229], який розвивається разом з експе­риментальною наукою і технікою та спрямований на пізнання світу з метою пану­вати над ним. Таким чином, "знання" стає "володінням". Очевидно, "суб'єктивний розум" контрастує з "об'єктивним розумом" — поняттям, притаманним класичній середньовічній філософії, яке має певну теоретичну цільову установку: від спогля­дання — до радості пізнання реальності. Дехто вбачає у бажанні панувати над природою і маніпулювати нею ознаку, яка характеризує сучасну епоху і навіть є однією з причин її етичного занепаду [8, 53-58].

Коли йде мова про експериментальне маніпулювання живим організмом, особ­ливо людиною, то зазвичай мають на увазі маніпуляції лише з їх біологічною при­родою. Втім сучасне суспільство здійснює маніпуляції також з людською культурою, що може мати набагато тяжчі наслідки [1, 109]. Зростаюча потреба в експериментуванні притаманна науковому пізнанню і зумовлена потягом до нового знання і впро­вадження технологічних досягнень, які ґрунтуються на цьому знанні. При цьому не слід забувати про позитивну роль експериментування: це не суто інструментальні маніпуляції, а терапія, яка відновлює здоров'я людини, її здатність до праці та соціальні зв'язки.

У рамках науки і наукового дослідження одночасно присутні пізнавальна і ути­літарна сторони, які залежать одна від одної і мають тенденцію до панування. Будь-яке пізнання може бути добром або злом; будь-яке панування над світом може служити людині або поневолювати її, залежно від того, яка етика буде закладена у процеси і мету науки, і залежно від можливостей самої людини. Ще раз стає очеви­дною значущість етики як умови рівноваги між природою і особистістю, між техні­кою і людським життям.

Ще за часів Гіппократа відомим закликом "Не зашкодь!'' медицина ставила етичні та об'єктивні межі лікарському експериментуванню. Поступово, в міру того, як воно посідало дедалі вагоміше місце в медичній науці, визначалися взаємини між суб'єктом-експериментатором та суб'єктом експерименту.

Лікарські препарати як біохімічний засіб, що впливає на механізми молекуля­рної структури суб'єкта і на функції його організму, піддавались щораз ретельні­шій експериментальній перевірці перед і під час їх застосування. Фармакологічне експериментування, розпочате з лабораторних досліджень, якому в свою чергу пе­редувала теоретична наука та досліди на тваринах, отримує своє остаточне підтве­рдження через експерименти на людині. При цьому повинні бути дотримані певні вимоги, наприклад, чітке визначення мети (терапевтична чи інша), суб'єкта (хворі, зародки, ув'язнені) та умов експериментування (добровільно, з інформованої згоди, з усвідомленням ризику та наслідків).

Дослідники проблем біоетики зауважують певну ієрархію цінностей і фундаме­нтальних засад у зв'язку з експериментуванням на людині, що нині особливо акту­ально. До них належать: захист життя й особистості; правомірність терапевтичної засади; соціальні проблеми, пов'язані з розвитком науки [1, 294].

Згадані цінності визначають ступінь структурної й процедурної коректності клі­нічного експериментування, необхідні гарантії надійності та безпечності на стадії до­слідження, що означає осуд усіх зловживань і злочинів, насамперед таких, як злочин нацистів. Останнім часом тема етичності експериментування розглядається також стосовно клінічних дослідів, які проводяться у країнах, що розвиваються [11, 290].

Слід наголосити, що в контексті вимог біоетики стосовно органів державного управління навіть те, що служить на користь науки, слід розуміти не в абсолютно­му, а у відносному сенсі: наука твориться людиною й існує для людини, тому вона не має права вимагати, щоб жертви чи випробування, яким піддають людину, пере­вищували б те, що заради блага (у правильному розумінні) самої людської особис­тості можна вимагати від окремих індивідів. І державна влада не може переступати межі, визначені переліченими вище засадами, прикриваючись передбачуваними благами для окремих особистостей. У сфері фармакологічних досліджень влада повинна виходити із чітких норм, спрямованих на захист особистості. Добре відомо, що дослідницьке нетерпіння, з одного боку, і. визначена економічними чинниками фармакологічної промисловості логіка — з іншого, можуть легко підштовхнути до порушення норм етики стосовно особистості [7, 78-130]. Потрібно неухильно дотри­муватись державного законодавства, укладеного на основі вимог і засад біоетики.

Органи державного управління повинні дотримуватись певних рекомендацій, які випливають з етичних цінностей. Найголовніші з них стосуються клінічних екс­периментів з ліками, дотримання засади інформованої згоди, охорони особистих даних і налагодження нагляду за ліками, державна підтримка виробництва "ліків-сиріт", які застосовуються в малих кількостях, тому невигідні для виробництва і т. ін. Без сумніву, головним мотивом має бути усвідомлення того, що обов'язком дер­жави й суспільства є заохочування наукових досліджень й експериментів, спрямо­ваних на полегшення людських страждань, і перешкоджання зловживанням та зиску коштом окремих людей чи суспільства.

Досліди з ліками допустимі, якщо вони проводяться коректно, в етично прийн­ятних умовах, служать на благо людини і зростанню цінності науки.

Доклінічна стадія експериментування повинна здійснюватись особливо ретель­но, із максимальною ефективністю для зведення до мінімуму ризику під час дослі­дження на людині. А тому закон має сприяти експериментуванню над тваринами із дотриманням відповідних норм та вимог.

Експериментування над людиною має проводитись компетентними спеціаліс­тами під контролем відповідної клініки та етичних комісій.

Обов'язково необхідно визначити ступінь ризику, який має бути пропорційний до мети досліджень для гарантії цілісності піддослідного індивіда. Експеримент слід негайно припинити при порушенні такої гарантії і переході за дозволену межу ризику. Усе це стосується експериментування як на добровольцях, так і на самому лікареві. Особлива обережність потрібна стосовно жінок репродуктивного віку.

Інформована згода абсолютно необхідна у випадку нетерапевтичного експери­ментування, мета і корисність якого не стосуються безпосередньо піддослідної осо­би. Тому таке експериментування не може провадитись на особах, які не здатні дати цілковиту й осмислену згоду [12, 12-17]. Інформування має грунтуватись на повних і зрозумілих даних, а індивід має дати добровільну згоду, не перебуваючи у стані будь-якої залежності — моральної чи фізичної (це стосується дітей, ув'язне­них, полонених, цілковито залежних від інших, засуджених до смертної кари). Та­кою згодою можна зігнорувати, якщо існують дуже важливі аргументи, пов'язані з порятунком життя самого пацієнта. Наприклад, коли всі терапевтичні заходи є безрезультатними, а останньою надією може бути застосування препарату, який ще перебуває у стадії експериментування, або коли інформація про реальний стан пацієнта, повідомлена йому для отримання такої згоди, завдала б йому шкоду.

Відповідні органи зобов'язані гарантувати обережність у використанні документів, за допомогою яких можна ідентифікувати суб'єктів, що піддаються експерименту­ванню, та конфіденційність, що передбачена чинними нормами [15, 211-214].

Не слід зменшувати асигнування на наукові дослідження в галузі медицини — це "золоте правило" кожної влади. Нехтування державним регулюванням у цій галузі може спричинитись до підпорядкування науки принципам наживи, а отже, до зради хворих і підриву їх сподівань на одужання.

Органи державного управління усіма доступними засобами повинні здійснюва­ти не тільки фінансування лікарської допомоги, а й нагляд за ліками, який можна трактувати, як контроль за можливими негативними наслідками, викликаними їх вживанням, а також інформування про такі наслідки відповідних органів охорони здоров'я. Тут виникають специфічні етичні проблеми, передусім пов'язані з підтве­рдженням негативних наслідків та встановленням типології клінічних досліджень, що пов'язані з наглядом за ліками.

Етично допустиме експериментування лише з інформованої згоди пацієнта, його опікунів чи родичів (якщо пацієнт юридично недієздатний) або без згоди, якщо є необхідність порятунку життя. Закони пошани недоторканості особи та неможливо­сті нею розпоряджатися діють і тоді, коли мова йде про неповносправну, божевіль­ну чи смертельно хвору людину (стосовно ембріона, висвітлимо нижче). Оскільки вони нездатні висловити свою згоду, то й не можуть бути об'єктами експериментів (за винятком терапевтичного).

Щодо експериментування на здорових добровольцях варто зауважити, що ор­гани влади обов'язково повинні проконтролювати, щоб згода була добровільною, інформованою, вираженою чітко та особисто; ризик експериментування за жодних умов не може перевищувати межу захисту життя й субстанційної цілісності особи. Це межа права, яке індивід має щодо себе самого. За таких умов повинен діяти закон пропорційності ризику і корисності, тому дослідження заради цікавості аж ніяк неприпустимі й повинні бути заборонені законодавством. Експеримент потріб­но негайно перервати, якщо пацієнт відмовляється від своєї попередньої згоди на дослід, а також у випадку непередбачуваного зростання ризику небезпеки для його здоров'я. Тому організація експерименту має передбачати і технічні можливості припинення його на будь-якій стадії.

Правила біоетики висувають як одну з найнеобхідніших умов експериментуван­ня на людині неприпустимість будь-яких принизливих чи аморальних дій, а також нечесних намірів — з відома чи без відома підданої експерименту людини. Ця вимога, як і попередні, стосується експериментів на: собі самому, заарештованих, неповнолі­тніх та ембріонах. Використання експериментальних ліків цілком правомірне, якщо це останній шанс врятувати життя пацієнта, який неспроможний дати на це згоди. Якщо особа юридично недієздатна, то її добровільна та інформована згода, підтвер­джена згодою законних представників, може вважатися законною для нетерапевтич-них експериментів за умов, що вони не мають вагомого ризику ні для життя, ні для фізичної цілісності особистості. Наявність таких умов зобов'язані суворо контролю­вати комітети з етики, створені державною владою [16, 64].

Перш ніж розпочати експериментування (нетерапевтичне) з новим лікарським препаратом, пацієнтам, які проходять курс лікування іншими препаратами, вихо­дячи з етичних міркувань, слід переконатись, що переривання терапії не завдасть шкоди їх здоров'ю чи життю, а також, що досліджуваний препарат не менш ефек­тивний за відомі засоби. Обов'язково потрібна згода пацієнтів навіть якщо ця згода буде обмежена лише констатацією факту експериментування та методики, яка буде використовуватись. Якщо ж це неможливо, то ця методика етично неприйнятна за жодних умов, і лише може зашкодити репутації лікарень та лікарів.

Надзвичайно гострою є проблема експериментування на людських зародках та ембріонах. Державні органи управління стосовно цієї проблеми повинні керуватись засадою визнання гідності людської особистості у пренатальній фазі її розвитку, тому дослідження та експерименти над людськими ембріонами та зародками потрі­бно провадити лише відповідно до етичних норм, які застосовуються щодо дітей, котрі вже з'явились на світ, та щодо всіх людських індивідів [16, 86].

Усі види експериментування на людських ембріонах при заплідненні in vitro: генетичні дослідження (рекомбінація ДНК, заміна хромосом), експериментування в галузі фармакології, експериментальні дослідження в ембріональній біології етично

неприпустимі не лише тому, що людське життя у всіх цих випадках зароджується за межами подружжя, але передовсім через те, що метою є не втілення бажання дарувати життя дитині, а здійснення задуму зробити об'єктом експериментування ембріон, приречений на знищення.

Немає жодних етичних відмінностей між поняттями "зигота", "преембріон", "ембріон" та "зародок", бо всі вони характеризують видиму чи невидиму подію — виникнення людини з першої миті її існування і аж до народження, і лише позна­чають різні стадії розвитку людської істоти [13, 139-155]. З етичної точки зору, можна і треба визначити мету втручання у життя зародка: біомедичне чи терапе­втичне експериментування, забір тканин з терапевтичною метою для того, щоб згодом використати їх для лікування хворих індивідів. Ще важливіше визначити стан зародка: чи він живий, якщо так, то чи здатний вижити чи ні, якщо ж він мертвий, то що до цього спричинилося — мимовільний чи штучний аборт*⁷ Зреш­тою, треба врахувати ступінь ризику для живих ембріонів — чи втручання або експериментування може викликати смерть чи завдати шкоди субстанційній ціліс­ності життя, що народжується.

При внутрішньоматковому втручанні терапевтичного характеру (діагностично­му чи лікувальному, терапевтичному чи хірургічному) повинні бути дотримані умови:

1. наявність важливої та обґрунтованої причини, через яку це втручання не можна відкласти на період після народження дитини;

2. відсутність небезпеки для життя і для фізичної цілісності зародка і матері;

3. інформована і добровільна згода батьків, яка заміняє і є (з точки зору права) згодою того, хто підлягає операції [3, 54].

Втручання в організм з метою суто наукового експериментування однозначно недопустиме (навіть якщо втручання не матиме фатальних наслідків), оскільки за­родок і ембріон мають гідність людської особистості, але не можуть самі виразити своєї згоди. Гельсінська декларація також забороняє нетерапевтичне експеримен­тування над індивідами, нездатними висловити своєї згоди. Не можна виправдати це міркуванням про сприяння науковим дослідженням, які уможливлять зцілення інших, оскільки добра мета не може бути досягнена негативним способом, яким у даній ситуації є вбивство людини. Також хибним є судження, що частиною можна пожертвувати заради цілого (тут частина — окремий індивід, а ціле — благо всього людства), оскільки окремий суб'єкт не є частиною соціального організму, а однією з головних цілей суспільства, і загальне благо суспільства розцінюється як благо окремих індивідів. І навіть, якщо рішення про аборт прийняте не самим дослідни­ком, недопустиме експериментальне втручання в організм ще живого зародка, тому що, "якщо зародок ще живий, то незалежно від того, чи може він вижити чи ні, його треба поважати, як і кожну іншу людську особистість" [6, 63].

У Європейській конвенції про права людини і біомедицині, є багато недоглядів і недомовок. Наприклад, нічого не сказано про використання зародків після штуч­ного чи мимовільного аборту, про право експериментатора за покликом свого сум­ління відмовитись проводити досліди в царині штучного запліднення на живому організмі або in vitro, і, врешті-решт про право на життя, яке має бути основним правом кожного індивіда. Конвенція забороняє дискримінацію лише особистості, а не людської істоти як такої: використані терміни в тексті штучно відокремлені від теми досліджень, що проводяться на ембріонах, запліднених in vitro (стаття 18).

Персоналістична біоетика наголошує на штучності розподілу між концепцією людської індивідуальності (а отже, й особистості) і концепцією фундаментальної

цінності фізичного індивідуального життя людини. Вона оголошує вищу цінність людського життя від моменту запліднення; пропагує недопустимість "знищення ембріона, включно з ембріональною репозицією; недопустимість будь-якої форми маніпуляції ембріонами, навіть до 14-го дня від запліднення; <...> виступає проти кожного нетерапевтичного експериментування на ембріонах від початку їх форму­вання, зокрема на так званих "ранніх ембріонах"; <...стверджує неприйнятність зни­щення заморожених чи зайвих ембріонів, які не вважається за можливе імпланту­вати, і бореться проти будь-якої форми маніпуляції над ними; забороняє штучне запліднення ембріонів in vitro, особливо коли немає певності, що всі вони будуть імплантовані у репродуктивні органи жінки" [5, 34-45].

Інша проблема — експериментування на абортивних людських зародках. Ідеться про зародки, які перебувають поза маткою, незалежно від того, чи вони живі, чи здатні вижити, чи мертві (у цьому обов'язково потрібно переконатись). Якщо абор­тивні зародки ще живі, то незалежно від того чи вони життєздатні, треба дотриму­ватись інструкцій, які стосуються внутрішньоматкових операцій та операцій на неповнолітніх. Практика підтримки життя людських зародків та ембріонів для екс­периментальних чи комерційних цілей (у природних умовах чи in vitro) цілковито суперечить поняттю людської гідності [14, 33-38].

Ще одна проблема — взяття зародкових тканин з метою пересадження органів. Забір тканин у живих зародків із ризиком нанесення шкоди чи ще гірше — спричи­нення смерті, категорично неприпустиме з погляду персоналістичної біоетики. Тка­нини мертвих зародків переважно не надаються для пересадження. Стосовно мер­твих зародків (у чому потрібно своєчасно пересвідчитися) потрібно розрізняти зародки від мимовільного аборту і зародки від штучного переривання вагітності. З позиції біоетики до мертвих людських ембріонів та зародків потрібно ставитися з такою самою пошаною, як і до останків інших людських істот. Для отримання потрібних тканин часто попередньо домовляються з жінками, які хочуть штучно позбутися вагітності, або з лікарнями, у яких виконують аборти. Такі вчинки називають "кри­мінальною торгівлею людськими зародками". У випадку етично неприйнятних умов відповідна лікарня чи лабораторія мали б відмовитися від співучасті у таких діях.

Захист ембріонів повинен здійснюватися відповідними нормативними актами й законами держави. На жаль, органи державного управління досі уникають цієї теми, зокрема в Україні їй приділена недостатня увага, хоча є закони стосовно захисту тварин під час експериментів і пошани людської гідності при розтині трупів. Сучасні дослідники проблем біоетики ставлять питання формування на міжнародному рівні Хартії захисту прав ембріона за аналогією з Конвенцією прав дитини і відповідно до Прав сім'ї щодо охорони й захисту виниклого життя і ще ненародженої дитини.

У Рекомендації парламентської Асамблеї Ради Європи №1046/1986 про про­блему використання ембріонів і людських зародків з діагностичною, терапевтич­ною, науковою чи промисловою метою наголошено на важливості того, що світський орган визнає існування людського життя від моменту запліднення. Рекомендація проголошує, що до людських зародків та ембріонів за всіх умов слід ставитися з пошаною, яка належить людській гідності (п. 10). Документ стверджує, що будь-яке втручання в організм живих зародків та ембріонів, навіть нежиттєздатних, повинно бути заборонене, а забезпечити це мають законодавчі органи кожної окремої країни.

Згодом і Рекомендація Ради Європи також підтвердила таку позицію щодо проблеми використання людських ембріонів з дослідницькою метою. Проте, на жаль, Європейська конвенція з прав людини і біомедицини, яка з юридичної точки зору має важливе значення, послабила цей захист у статті 18 [4, 397-411].

Тема №7

Інформація у медичній діяльності.

Лікарська таємниця.

Документація у медичній діяльності.

Правова охорона лікарських засобів в Україні

Питання лікарської деонтології та відповідальності медичних працівників за професійні правопорушення.

У практичній діяльності кожної конкретної особи виявляються її моральні норми. Особливо це стосується роботи медичних працівників. По-перше, через те, що їх діяльність безпосередньо пов'язана з людьми, по-друге, контактувати їм доводиться не просто з людиною, а з хворим, який сприймає все дуже загострено. Тому суспільство ставить підвищені вимоги не тільки до професійного, а й до морального рівня медиків.

Сукупність етичних норм, якими керуються медичні працівники при виконанні своїх професійних обов'язків і спрямованих на покращання лікування та профілактики захворювань, становить медичну деонтологію. Мораль медичних працівників залежить від моралі суспільства, в якому вони живуть і працюють.

Медична деонтологія охоплює питання стосунків лікаря і хворого, лікаря і родичів хворого; лікарів між собою, особливо при лікуванні одного хворого; лікаря з середнім і молодшим медичним персоналом; а також питання про роль і місце медичних працівників у суспільстві.

Виходячи з вимог деонтології сформульовані положення про права, обов'язки та відповідальність медичних працівників, які відображені в "Основах законодавства України про охорону здоров'я" (1992). Законодавством передбачено обов'язкові дії медичних і фармацевтичних працівників, спрямовані на покращання санітарно-епідеміологічного добробуту населення; на вдосконалення лікувально-профілактичної допомоги; на охорону материнства та дитинства; на вдосконалення судово-медичної служби в Україні тощо.

Судово-медична експертна служба за родом своєї діяльності повинна аналізувати матеріали справ, в яких йдеться про вади медичної допомоги населенню. Ця робота спрямована на підвищення якості медичного обслуговування населення та на правове виховання медичних працівників.

У стосунках з хворим лікар має керуватися принципом Гіппократа: "Не зашкодь". У процесі обстеження він повинен чуйно ставитися до хворого, уважно його вислухати, всебічно обстежити та призначити відповідне встановленому захворюванню лікування. Це особливо актуально у наш час, коли з-за кордону в Україну надходить велика кількість ліків, а розповсюджують і пропагують їх люди, на жаль, далекі від медицини. Тому лікар повинен призначати хворим тільки ті ліки, які пройшли всебічний контроль і показання та протипоказання яких добре відомі, тобто саме такі, які він рекомендував би своїм близьким та собі особисто.

Для правильного встановлення діагнозу та призначення лікування однієї тільки чуйності замало. Лікарю треба мати ще глибокі знання і високий професіоналізм. Враховуючи рівень сучасного технічного прогресу та вузьку спеціалізацію, для уточнення діагнозу, в разі сумнівів, лікар направляє хворого на консультації до "вузьких" спеціалістів та призначає додаткові обстеження за допомогою технічних засобів. Але всі отримані результати мають ним осмислюватися та інтегруватися, бо інакше лікар перетвориться на диспетчера і втратить довіру хворого. На більшій довірі до лікаря ґрунтуватиметься і запроваджений в Україні "інститут" сімейного лікаря.

Лікар повинен зберігати в таємниці всі відомості, отримані ним від хворого, якщо вони не становлять загрози для суспільства та держави. Від хворого у лікаря не повинно бути таємниць стосовно діагнозу, перебігу, кінця захворювання. Винятком можуть бути тільки випадки невиліковних захворювань з швидким летальним кінцем, коли з метою підтримки віри в одужання лікар може сповістити хворому інший, більш оптимістичний, діагноз.

Враховуючи, який великий вплив на хвору людину справляють його близькі, лікар повинен встановити з ними тісний контакт. Поради лікаря щодо ставлення близьких родичів до хворого та його хвороби, як правило, мають позитивні наслідки. Разом з тим навіть з близькими для хворого людьми лікар не завжди повинен ділитися таємницями, які йому відкрив пацієнт.

Стосунки лікарів між собою будуються на взаєморозумінні та допомозі. Все має бути підпорядковано встановленню правильного діагнозу, призначенню відповідного лікування та спрямуванню зусиль на виліковування хворої людини. Неприпустимим є висловлювання лікаря у присутності хворого про неправильно встановлений іншим лікарем діагноз, призначення невідповідного лікування, а тим більше — про його низьку кваліфікацію. З іншого боку, лікар не може вважати свою думку єдино правильною і в разі складних випадків, заради інтересів хворого, повинен радитись з колегами, або навіть скликати консиліуми.

Працівники середнього та молодшого медичного персоналу, виконуючи призначення лікаря та доглядаючи хворих, відіграють важливу роль у процесі їх одужання. Тому вони заслуговують на відповідне ставлення до них як з боку лікарів, так і з боку хворих та їх родичів.

Особливе місце посідає деонтологія в роботі судово-медичних експертів, бо, у першу чергу, вони медики, і тому їх дії підпорядковані вимогам медичної деонтології. Крім того, особливості фаху визначають і деяку специфіку деонтології стосовно саме цієї спеціальності. Значна кількість висновків експерта при розгляді кримінальних справ приймається як доказ, що призводить до певних соціальних наслідків. Це потребує від судово-медичного експерта високого професіоналізму і водночас — високої моральної відповідальності.

При контактах з родичами загиблої людини судово-медичний експерт повинен поводитися співчутливо, доброзичливо, щоб не завдати їм додатково ще і психологічної травми. Потрібно надавати їм правдиву інформацію щодо причин смерті, але не сповіщати відомості, котрі можуть становити слідчу таємницю. Під час розтину трупа пам'ятати, що рідні та близькі люди будуть прощатися з покійником, тому без необхідності не треба нівечити тіло. Підвищена увага та тактовність є обов'язковими при обстеженні живих осіб, особливо з приводу статевих злочинів і станів. Нетактовні запитання або висловлювання при обстеженні постраждалої людини можуть викликати ятрогенні захворювання.

Особливо уважними судово-медичним експертам треба бути при виконанні комісійних експертиз у випадках лікарських помилок чи при звинуваченні медичних працівників у ненаданні необхідної медичної допомоги. Всі ці питання мають вирішуватись колегіально, комісією, до якої залучають висококласних фахівців з конкретних медичних спеціальностей, наприклад акушерів-гінекологів при експертизі з приводу кримінального аборту; хірургів — при звинуваченні в некваліфікованому хірургічному втручанні і таке інше.

Головою судово-медичної експертної комісії є начальник обласного (міського) бюро судово-медичної експертизи або його заступник з експертної роботи. Але головуючий ні в якому разі не повинен нав'язувати комісії свою думку. Водночас судово-медичні експерти не повинні беззастережно погоджуватися з висновками провідних фахівців — членів комісії.

Разом з дипломом лікаря молодий фахівець отримує право займатись лікарською практикою, окрім того, він бере на себе обов'язок робити це кваліфіковано, сумлінно, дотримуючись морально-етичних норм.

За неналежне виконання професійних обов'язків лікар підлягає юридичній відповідальності — кримінальній чи дисциплінарній. До кримінальної відповідальності притягуються медичні працівники за злочини (правопорушення), вчинені ними при виконанні професійних обов'язків.

Згідно зі ст. 7 Кримінального кодексу України, злочином визнається передбачене кримінальним законом суспільне небезпечне діяння (дія або бездіяльність), що посягає на суспільний лад України, його політичну та економічну системи, власність, особу, політичні, трудові, майнові та інші права та свободи громадян, а так само інше, передбачене кримінальним законом суспільне небезпечне діяння, яке посягає на правопорядок.

Не є злочином дія або бездіяльність, що, хоч формально містить ознаки протиправного діяння, передбаченого кримінальним законом, але через малозначність не являє суспільної небезпеки. Таке діяння звичайно розцінюється як проступок, що тягне за собою дисциплінарну відповідальність.

Злочин може бути вчинений умисно або через необережність. Злочин визнається вчиненим умисно, якщо особа, що його вчинила, усвідомлювала суспільне небезпечний характер цієї дії або бездіяльності, передбачала її суспільне небезпечні наслідки і бажала або свідомо допускала настання цих наслідків (ст. 8 КК України). Безпосередній намір має місце тоді, коли особа, усвідомлюючи і передбачаючи настання небезпечних наслідків, бажала їх настання.

Опосередкований намір має місце тоді, коли особа, яка передбачала настання небезпечних наслідків, не бажала їх, але свідомо допускала, що вони настануть.

Злочин визнається вчиненим через необережність, якщо особа, що його вчинила, передбачала можливість настанння суспільне небезпечних наслідків своєї дії або бездіяльності, але легковажно розраховувала на їх відвернення або не передбачала можливості настання цих наслідків, хоча повинна була і могла їх передбачити (ст. 9 КК України).

Правопорушення, що підпадають під першу частину ст. 9, можуть бути розцінені як самовпевненість, а під другу — як недбалість. Самовпевненість, а тим більше — недбалість, якщо йдеться про медиків, як правило, є наслідками недостатньої медичної освіченості, яка частіше зустрічається у молодих спеціалістів.

Не можуть вважатися правопорушеннями нещасні випадки в медицині, коли медичний працівник з поважних причин не передбачав негативних наслідків своїх дій.

Всі злочини, які можуть бути вчинені медичними працівниками при виконанні службових обов'язків, поділяються на:

- злочини проти здоров'я та життя особи;

- злочини проти здоров'я населення; - господарські злочини.

До злочинів проти життя та здоров'я особи належать:

1) незаконне проведення аборту (ст. 109 КК України);

2) неподання допомоги хворому особою медичного персоналу (ст. 113 КК);

3) умисне або необережне заподіяння тілесних ушкоджень; умисне або необережне вбивство (ст. 101, 102, 105, 106, 93, 94, 98 КК України).

Незаконне проведення аборту. Для збереження здоров'я жінок та запобігання проведенню кримінальних абортів в Україні дозволено медичні аборти при вагітності до 12 тижнів, а після цього терміну — за медичними показаннями. Але закон допускає можливість проведення аборту тільки лікарем і тільки в лікувальних закладах, що забезпечує кваліфіковане втручання при можливих ускладненнях (перфорація тіла матки, ушкодження кишечника, значна кровотеча, анафілактичний шок від знеболюючих препаратів тощо). Всі інші випадки проведення аборту віднесені до кримінальних, а отже, переслідуються законом.

Незаконне проведення лікарем аборту карається виправними роботами на строк до двох років або штрафом в розмірі від 50 до 120 мінімальних зарплат, або громадською доганою.

Проведення аборту особою, що не має спеціальної медичної освіти, карається позбавленням волі на строк до двох років або виправними роботами на строк від одного до двох років.

Незаконне проведення аборту, що потягло тривалий розлад здоров'я або смерть, карається позбавленням волі на строк до шести років.

Якщо незаконні аборти проводились два і більше разів або якщо аборт мав тяжкі наслідки, такі як смерть потерпілої, безплідність, тривале болісне захворювання чи інвалідність, за умови наявності прямого причинного зв'язку між абортом та ускладненнями, що настали, то такі явища розцінюються як обтяжуючі провину обставини, що передбачає більш суворе покарання. Така сама кара чекає і на особу, яка зробила аборт, не будучи лікарем, бо втручання не фахівця є небезпечним для життя жінки.

Покаранню не підлягають тільки ті лікарі чи медичні працівники, які змушені були зробити аборт за крайньої необхідності, тобто у тих випадках, коли невтручання могло призвести до смерті жінки, а транспортувати її до лікарні не було можливості.

Поняття крайньої необхідності складається з двох тез:

1) неможливість усунення небезпеки іншим шляхом, крім спричинення шкоди;

2) заподіяння шкоди меншої ніж шкода, якій запобігли.

Виходячи з цих понять аборт, зроблений поза лікувальними закладами медичним працівником без вищої медичної освіти — наприклад з приводу великої маточної кровотечі, буде меншою шкодою, ніж втрата жінкою життя.

Друга підстава, за якої медичні працівники притягаються до кримінальної відповідальності — це неподання допомоги хворому особою медичного персоналу. Згідно зі ст. 113 КК України, неподання без поважної причини допомоги хворому особою медичного персоналу, котра зобов'язана, відповідно до встановлених правил, надати таку допомогу, якщо це завідомо для медичного працівника могло спричинити тяжкі наслідки для хворого, — карається виправними роботами на строк до двох років або громадською доганою.

Те саме діяння, якщо воно спричинило тяжкі наслідки, — карається позбавленням волі на строк до трьох років.

Наприклад, легковий автомобіль, рухаючись з порушенням існуючих правил, збив мотоцикліста. У салоні автомобіля знаходилося троє пасажирів, серед яких була жінка-лікар. Потерпілий був оглянутий лікаркою і просив відвезти його до лікарні, але коли знепритомнів, його покинули на узбіччі дороги, де він і помер, а винні з місця події зникли. У ході слідства всі учасники дорожньо-транспортної пригоди були встановлені. Судово-медична експертна комісія дійшла висновку, що пасажирка-лікар могла передбачити тяжкі наслідки травми і повинна була подати потерпілому допомогу та організувати його транспортування до лікарні, тим більше, що, за даними судово-медичного дослідження, смерть мотоцикліста настала не раніше, як через дві години після травми. Судом лікарка була визнана винною за ч. 2 ст. 113 КК України.

Неподання медичним працівником медичної допомоги хворому, який її потребує, може бути виправданим тільки за наявності поважних причин, а саме:

- лікуванням у цей час іншого, не менш тяжкого хворого;

- відсутністю транспорту для виїзду до хворого, який знаходиться далеко від місця перебування медичного працівника.

Умисне або необережне заподіяння тілесних, ушкоджень. Умисне або необережне вбивство. Наслідками протиправних дій лікаря може стати смерть хворого або спричинення йому тілесних ушкоджень. Тоді, залежно від обставин конкретного випадку та наслідків медичного втручання, лікар притягується до відповідальності. Так, якщо лікар зробив жінці кримінальний аборт і при цьому ушкодив матку, що спричинило значну кровотечу, але не викликав швидку допомогу і не відправив постраждалу до лікарні, а намагався сам боротися з кровотечею, що призвело до смерті жінки, то його дії можуть бути кваліфіковані як умисне вбивство при обтяжуючих обставинах. За вказані дії лікар несе відповідальність за ст. 93 КК України.

При вчиненні вбивства з необережності лікар несе відповідальність за ст. 98 КК України. Наприклад, лікар, який методом мануальної терапії лікував шийний остеохандроз у літньої жінки, різко повернув її шию, в результаті чого зламався зуб другого шийного хребця зі здавленням довгастого та спинного мозку і настала смерть.

Інколи при лікуванні хворого з вини медичного персоналу можуть виникнути ускладнення, котрі розцінюються як тілесні ушкодження. Останні кваліфікуються як тяжкі, середньої тяжкості або легкі. Наприклад травма плеча, яка ускладнилась періартритом, кваліфікована судово-медичним експертом як легке тілесне ушкодження з короткочасним розладом здоров'я. Під час лікування цього ускладнення, при введенні ліків, медична сестра ввійшла голкою у порожнину суглоба, внаслідок чого розвинувся гнійний артрит, котрий дав ускладнення у вигляді остеомієліту з переломом плечової кістки та ампутацією плеча за життєвими показниками. Наслідки лікування травм та ускладнення призвели до втрати органа, і тому були кваліфіковані як тяжкі тілесні ушкодження. У подібних випадках медичний працівник притягується до відповідальності за ст. 105 КК України.

Медична наука не стоїть на місці, і те захворювання, яке не можна було вилікувати вчора, може стати виліковним завтра. Сьогодні ж лікування тяжких захворювань потребує від лікаря і хворого певного ризику. У таких випадках лікар повинен роз'яснити хворому, що іншого способу вилікувати або покращити стан здоров'я, крім того, що пропонується, немає, і отримати згоду пацієнта на спосіб лікування. Сам же лікар повинен бути впевнений в об'єктивній можливості досягнення поставленої мсти. Впевненість має базуватись на численних дослідах, хоча б на тваринах. Крім того, настання шкідливих наслідків має бути тільки можливим, а не обов'язковим. Лише за дотримання всіх перелічених умов ризик лікаря є виправданим.

Злочини проти здоров'я населення

До злочинів проти здоров'я населення належать:

- порушення правил, встановлених з мстою боротьби з епідеміями;

- незаконне лікарювання;

- незаконне виготовлення, зберігання, збут наркотичних, отруйних та сильно діючих речовин.

Порушення правил боротьби з епідеміями (ст. 227 КК України). Порушення обов'язкових правил, встановлених з метою запобігання епідемічним та іншим заразним захворюванням і боротьби з ними, якщо ці дії спричинили або завідомо могли спричинити поширення заразних захворювань, — карається позбавленням волі на строк до одного року або виправними роботами на такий самий строк, або штрафом у розмірі від 50 до 120 мінімальних розмірів заробітної плати.

Вказані правила розробляються Міністерством охорони здоров'я України і затверджуються урядом. До них належать:

- правила санітарної охорони кордонів;

- правила контролю за водопостачанням та якістю продуктів харчування;

- правила проведення запобіжних щеплень;

- правила забезпечення санітарного стану промислових підприємств, транспорту, людних місць;

- правила профілактичної дезінфекції місць громадського користування та винищування розповсюджувачів інфекції;

- правила виявлення бацилоносіїв;

- правила обов'язкової реєстрації інфекційних захворювань та ізоляції хворих;

- карантинні правила у вогнищі інфекційних захворювань.

Лікар несе кримінальну відповідальність як за невиконання наведених правил, так і за неналежне їх виконання. Тобто правопорушенням є як неналежна діяльність, так і бездіяльність.

Незаконне виготовлення, придбання, зберігання, перевезення, пересилання або збут наркотичних, психотропних, отруйних, сильнодіючих речовин і прекурсорів. Виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту отруйних або сильнодіючих речовин, що не є наркотиками, без спеціального на те дозволу караються позбавленням волі на строк до трьох років або штрафом від ста до трьохсот мінімальних розмірів заробітної плати.

Незаконне ж виготовлення, придбання, зберігання, перевезення, пересилання, збут наркотичних або психотропних речовин караються позбавленням волі на строк від трьох до десяти років з конфіскацією майна або без такої (ст. 229-1 КК України).

До наркотичних речовин належать: опіум, морфій, героїн, гашиш, анаша, пантопон, кодеїн і деякі інші, виготовлені штучно. Найчастіше це опіати.

Отруйні речовини — ціанистий калій, стрихнін, сулема, миш'як, таламонал, резерпін, метамізил та інші застосовуються в медицині. Ці речовини Фармакопеєю віднесені до списку "А".

Сильнодіючі речовини (віднесені до списку "Б") — це снодійні (барбітурати, похідні аліфатичного ряду та гетероциклічних систем), більшість нейролептиків, транквілізаторів та інші.

Злочини, пов'язані з розповсюдженням наркотичних та Інших, зазначених вище, речовин, набули особливого поширення через те, що після розпаду СРСР і відокремлення України як суверенної держави, в неї і в інших країнах СНД залишились "прозорі" кордони, через які до Європи направляється велика кількість наркотичних, психотропних та сильнодіючих речовин, значна частина яких надходить в обіг в Україні. Інше джерело наркотичних і психотропних речовин — кустарне виготовлення їх мешканцями України.

Ще одним джерелом надходження вказаних речовин є фармацевтична промисловість, де вони виробляються, та медичні заклади, в яких їх застосовують для лікування. Отже, як засоби лікування наркотичні, отруйні та сильнодіючі речовини ввіряються медичним працівникам, працівникам аптек, медичних складів, фармацевтичних баз, де ці речовини зберігаються або використовуються. Працівники зазначених установ часом зловживають можливістю доступу до перелічених вище речовин і вчиняють злочини, пов'язані з їх розповсюдженням, за що й притягаються до кримінальної відповідальності.

Незаконне заняття лікарською практикою. Згідно зі ст. 226 КК України — лікарювання, що здійснюється особою, яка не має належної медичної освіти і спричинила розлад здоров'я або смерть, карається позбавленням волі на строк до трьох років.

До відповідальності за незаконне лікарювання може притягатися середній медичний персонал, особи без медичної освіти та ті, хто має відповідний дозвіл МОЗ України (так звані цілителі).

Посадові та господарські правопорушення. До них належать:

- зловживання владою або посадовим становищем;

- перевищення влади або службових повноважень;

- халатність;

- отримання хабара та інші.

Зловживання владою або посадовим становищем, тобто умисне, з корисливих мотивів, іншої особистої заінтересованості або в інтересах третіх осіб використання посадовою особою влади чи посадового становища всупереч інтересам служби, якщо воно завдало істотної шкоди державним чи громадським інтересам або охоронюваним законом правам та інтересам окремих фізичних чи юридичних осіб, карається позбавленням волі на строк від двох до п'яти років або виправними роботами на строк до двох років, з позбавленням права займати певні посади чи займатись певною діяльністю на строк до трьох років (ст. 165 КК України). Вказані дії, що спричиняють тяжкі наслідки, передбачають суворіше покарання.

Зловживання владою або посадовим становищем у медицині можливе з боку керівників лікувальних закладів, завідуючих відділами та відділеннями, голів медичних комісій та ін. Часто має місце при прийомі та звільненні з роботи, встановленні черги на операції, протезування зубів.

Перевищення влади або посадових повноважень, тобто умисне вчинення посадовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй законом прав і повноважень, якщо воно завдало істотної шкоди державним чи громадським інтересам або правам і інтересам, що охороняються законом, окремих фізичних чи юридичних осіб, карається позбавленням волі на строк від двох до п'яти років або виправними роботами на строк до двох років з позбавленням права займати певні посади чи займатись певною діяльністю на строк до трьох років (ст. 166 КК України). Медичні працівники можуть нести відповідальність, наприклад, за оперування хворого без його згоди, якщо цю згоду можна було отримати від самого хворого або від його близьких родичів (коли хворий втратив свідомість), або у батьків чи опікунів (коли оперувати доводиться малолітніх дітей чи психічно хворих і т. ін.).

Ситуації перевищення влади чи службових повноважень трапляються при вирішенні питань про припинення реанімаційних заходів у випадках так званих невиліковних хвороб, при забиранні від трупів органів чи тканин для трансплантації тощо.

Халатність, тобто невиконання або неналежне виконання посадовою особою своїх службових обов'язків через недбале чи несумлінне ставлення до них, що завдало істотної шкоди державним чи громадським інтересам, або інтересам, що охороняються законом, окремих фізичних чи юридичних осіб, карається позбавленням волі на строк до трьох років або виправними роботами на строк до двох років, або штрафом від п'яти до п'ятнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, з позбавленням права займати певні посади чи займатись певною діяльністю на строк до трьох років (ст. 167 КК України). Більш суворе покарання передбачається за діяння, що призвело до тяжких наслідків.

Злочинна халатність в медицині дістає вияв:

- у недооцінці тяжкості стану хворого і відмові йому в зв'язку з цим у госпіталізації, що призвело до тяжких наслідків (тяжкі ускладнення або смерть);

- у недостатньому обстеженні хворого перед операцією;

- у застосуванні для обстеження чи лікування неперевіреного електроустаткування, що може призвести до ураження електрострумом;

- у передозуванні радіаційного опромінення при лікуванні онкологічних захворювань або передозуванні сильнодіючих ліків;

- у зашиванні забутих у черевній та грудній порожнинах серветок та інструментів;

- у переливанні іногрупної крові. Зустрічаються й інші форми халатності, іноді — й неуцтво.

Приклад: жінка 36 років була доставлена машиною швидкої допомоги в клініку з діагнозом "позаматкова вагітність, кровотеча". Хвору оперували акушер-гінеколог та черговий хірург. Під час операції ні позаматкової вагітності, ні вагітності взагалі не було виявлено, але у черевній порожнині виявили до 1 літра рідкої крові. Не встановивши джерела кровотечі та враховуючи велику втрату крові, лікарі зібрали і внутрішньовенне перелили жінці кров з черевної порожнини. На третій день хвора померла від сепсису. При судово-медичному розтині було виявлено п'ять гострих виразок передньої стінки шлунка з перфорацією. Та ж рідина, що була прийнята за кров, виявилась кров'ю в суміші з вмістом шлунка.

Посадовий підлог, тобто внесення посадовою особою до офіційного документа завідомо неправдивих відомостей, інша підробка документів, а також складання та видача завідомо неправдивих документів караються позбавленням волі до трьох років або штрафом від п'яти до п'ятнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з позбавленням права займати певні посади чи займатись певною діяльністю на строк до п'яти років (ст. 172 КК України). Найбільш часто посадові підлоги мають місце при визначенні придатності до служби в армії, встановленні інвалідності, працездатності і таке інше.

Практично всі перелічені вище посадові правопорушення супроводжуються одержанням хабарів.

Одержання посадовою особою в будь-якому вигляді хабара за виконання чи невиконання в інтересах того, хто дає хабара, будь-якої дії з використанням наданої їй влади чи посадового становища карається позбавленням волі на строк від п'яти до десяти років з конфіскацією майна та позбавленням права займати певні посади або займатися певною діяльністю на строк до п'яти років (ст. 168 КК).

При обтяжуючих обставинах покарання буває більш суворим.

Судово-медична експертиза при розслідуванні справ про професійні правопорушення медичних працівників

Часто такі справи порушують у випадках несприятливих наслідків або закінчень хвороб (смерть, інвалідність, втрата репродуктивної здатності і таке інше).

Призначаються експертизи постановою прокуратури або рішенням суду. Виконуються вони тільки комісійне. Комісію очолює висококваліфікований спеціаліст — на першій інстанції обласний, а на останній — Головний судово-медичний експерт України. Крім того, до комісії залучаються висококваліфіковані фахівці (хірурги, якщо йдеться про хірургічне втручання, акушери-гінекологи, якщо розслідується справа про аборт, гінекологічні захворювання тощо).

Експертизи у справах щодо професійних правопорушень медичних працівників вважаються одними з найскладніших у судово-медичній експертній практиці. І на це є вагомі причини. По-перше, до призначення судово-медичної експертизи у випадках летального кінця тіло, як правило, вже поховане, і комісія має задовольнятися протоколом розтину, де можуть бути відображені не всі дані, необхідні для кваліфікованих висновків. Тому іноді доводиться проводити ексгумацію. По-друге, навіть коли людина залишається живою, йдеться про хворобу, яка мала місце за деякий час до проведення експертизи, у зв'язку з чим і про стан здоров'я підекспертного під час хвороби і про повноту його обстеження, і про ефективність (чи неефективність) застосованого лікування доводиться робити висновки лише на підставі записів у медичній документації, результатів лабораторних досліджень, рентген-обстежень тощо.

Експертна комісія користується в роботі тільки оригіналами медичної документації, причому досить часто розглядається не тільки останнє захворювання, а й попередній стан здоров'я та хвороби, що могли ускладнити перебіг захворювання, з приводу якого призначена експертиза. Тому, крім історії хвороби, треба використовувати ще й амбулаторну карту, результати додаткових обстежень і таке інше.

Судові та слідчі органи звичайно інтересують питання:

- чи в повному обсязі був обстежений хворий;

- чи правильно і своєчасно встановлено діагноз;

- відповідає чи ні призначене лікування встановленому діагнозу і тяжкості перебігу хвороби;

- чим обумовлений тяжкий перебіг та несприятливий кінець захворювання;

- чи мали місце правопорушення з боку медичних працівників, на якому етапі, та як це позначилось на перебігу хвороби;

- чи є прямий причинний зв'язок між правопорушенням медичних працівників та несприятливим кінцем захворювання.

Після вивчення всіх документів і матеріалів судово-медична комісія робить висновки, які мають бути чіткими, зрозумілими і водночас обґрунтованими та науково аргументованими. У підсумках повинні міститися відповіді на поставлені питання.

Як правило, комісія робить висновки одностайно, але якщо хтось з її членів не згоден з ними у цілому або щодо окремих питань, він має право на особисту думку, яку викладає у цьому самому документі і підписується особисто.

ПРАВА ФІЗИЧНИХ І ЮРИДИЧНИХ ОСІБ НА МЕДИЧНУ КОНФІДЕНЦІЙНУ ІНФОРМАЦІЮ

Одним з найважливіших чинників забезпечення правового статусу пацієнта у медичному праві є законодавче врегулювання обігу медичної інформації. Існуюча у медичних закладах інформація про пацієнта розглядається щонайменше з двох підстав.

По-перше, медична інформація про пацієнтів, що знаходиться у розпоряджен­ні фахівців — медиків, є необхідною умовою прогресу медичної науки, перспекти­вою отримання нових наукових знань, а також може бути використана для поліп­шення лікування здоров'я інших осіб.

По-друге, така інформація, безумовно, визнається конфіденційною інформаці­єю про особу, тобто власністю окремих фізичних осіб.

Конфіденційна медична інформація з обмеженим доступом повинна зберігати­ся та поширюватися виключно за бажанням власника інформації відповідно до передбачених умов.

Питання про особливості правового захисту прав пацієнта на конфіденційну медичну інформацію в науковій літературі безпосередньо не поставало і обговорю­валося лише у контексті інших проблем. В.А. Суховерхий, В.А. Ойзенгіхт. A.M. Савицька, М.С. Малеін досліджують правовідносини між лікарськими установами та пацієнтами з точки зору укладення цивільно-правових договорів. Г.І. Петров розглядає дані відносини як сферу адміністративного права. Р.І. Іванова, В.А. Тарасова розглядають медичне право як підгалузь права соціального забезпечення, В. Бриж-ко присвятив дослідження проблемам захисту загальної персоніфікованої інформації.

Зауважимо, що захист прав людини, в тому числі права на інформацію, є осно­вним конституційним правом. З цього погляду, забезпечення права людини, в тому числі на медичну інформацію, визначає як рівень демократичності самої держави, так і рівень інтеграції національного права у світове співтовариство, відповідність права міжнародно-правовим стандартам.

Використовуючи загальнонаукові методи дослідження особливостей інформа­ції з обмеженим доступом обмежимось характеристикою нових моментів, що вини­кли в межах загальнотеоретичних розробок. Тобто в процесі розгляду теми, при аналізі теоретичного та фактологічного матеріалу, обґрунтуємо ряд теоретичних положень, що мають походження із розвитку існуючих форм правового регулюван­ня сучасних інформаційних відносин в спектрі забезпечення права людини на ме­дичну інформацію.

Конституція України закріпила право громадян на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування (ст. 49). Необхідно відрізняти права та обов'язки громадян у сфері охорони здоров'я й, відповідно, обов'язки держави щодо його забезпечення, і права пацієнтів при користування медичною інформацією.

Розглянемо перший комплекс проблем, що пов'язаний з правовим визначенням медичної інформації. Медична інформація — це визнаний законом вид конфіден­ційної інформації, інформації з обмеженим доступом, яка включає будь-які документи та незафіксовану довірчу інформацію щодо діагностики, лікування чи профілактики захворювання, а також про особисте, сімейне життя аоо інші відомості про паці­єнта, які стали відомі медичним працівникам у процесі надання медичної допомоги.

Слід визнати, що законодавча норма Закону України "Про інформацію" від 2 жовтня 1992 року, яка встановлює охорону виключно документованої інформації на матеріальному носії, не забезпечує реальний захист прав людини в інформаційних відносинах. Значна частина інформації про особу, яку лікар отримує безпосередньо від пацієнта не фіксується в документах, але така інформація, за загальним прави­лом, необхідна для лікування і повинна охоронятися як конфіденційна. Тому пози­ція деяких дослідників [1] щодо регулювання виключно документовано інформації на матеріальному носії здається спірною.

Конфіденційна медична інформація — це відомості, що знаходяться у володінні, користуванні чи розпорядженні окремих фізичних чи юридичних осіб і поширю­ється за їх бажанням відповідно до передбачених ними умов. До видів конфіденцій­ної медичної інформації слід відносити: інформацію про звернення про медичну допомогу; інформацію про встановлені діагнози; інформацію про надану медичну допомогу; інформацію про проведення медичних оглядів та медичних обстежень; інформацію про біомедичні дослідження; інші відомості про пацієнтів, що стали відомими працівникам медичної сфери у процесі надання медичної допомоги.

Закон України "Про інформацію" наголошує, що громадяни, юридичні особи, що володіють інформацією професійного, ділового, виробничого, банківського, коме­рційного та іншого характеру, отриману на власні кошти, чи таку, котра є предме­том їх професійного, ділового, виробничого, банківського, комерційного інтересу і не порушує передбаченої законом таємниці, самостійно визначають режим доступу до неї, включаючи приналежність її до категорії конфіденційної, і встановлюють для неї систему (способи) захисту.

В даному випадку Закон надає власнику інформації медичного характеру са­мостійно приймати рішення про встановлення режиму доступу до неї. Власник, якщо він визнає інформацію, якою він володіє, інформацєю з обмеженим доступом, самостійно встановлює заходи забезпечення режиму доступу, створює умови для її зберігання.

Однак виникає питання — хто саме є власником медичної інформації? За нор­мою Закону, зрозуміло, що власником необхідно визнати фізичну особу—пацієнта, але в жодному випадку не можна пропонувати юридичній особі — лікувально-медичному закладу відмовитися від зберігання та використання медичної інформації. Особливо це стосується інформації про біомедичні дослідження, що здійснюються за згодою пацієнта, але за рахунок установи.

Визнаючи пацієнта власником медичної інформації про конкретну особу, вста­новлюється для компетентних медичних працівників обов'язок надавати пацієнту всю існуючу інформацію. Крім того вважається необхідним закріпити можливості фізичної особи встановлювати бажаний режим доступу до неї сторонніх осіб. В тому числі, за законних підстав, вимагати за рішенням суду знищення будь-яких відомостей щодо інформації, за якою можна ідентифікувати конкретного громадянина.

Саме обов'язок компетентних медичних працівників та медично-лікувальних закладів надавати повну інформацію (всі відомості про особу пацієнта) закріплено у ст. 32 Конституції України, п. "є" ст. 6 та ст. 39 Закону України "Основи законодав­ства України про охорону здоров'я", ч. 5 ст. 23 Закону України "Про інформацію", рішенні Конституційного Суду України № 5 — зп від ЗО жовтня 1997 року.

Під "наданням повної інформації" слід розуміти всі наявні у відповідній меди­чній установі документальні дані, що зібрані про особу пацієнта, а також відомості про стан здоров'я, історію захворювання, можливі ризики, викликані захворюван­ням або пропонованим лікуванням, відомості про освіту, кваліфікацію і компетен­цію практикуючого лікаря і відповідно медичного персоналу, включаючи дані про медичні послуги та їх альтернативи і про те, яким чином ними можна скористатися у лікувально-профілактичній установі, що надає допомогу пацієнту.

Кожний з нас обов'язково в своєму житті неодноразово звертається до лікаря. Кожна людина має справу з інформацією, яка стосується його здоров'я. Проблем­ним питанням залишається право на отримання такої інформації та запобігання несанкціонованому використанню такої інформації третіми особами. Законодавство України поки що не приведено у відповідність з європейськими стандартами у галузі захисту персональних даних у зв'язку із прийняттям України до Ради Європи.

Правовідносини, що виникають у медичній сфері, у тому числі інформаційного характеру, регулюються відомчими нормативними актами колишнього СРСР: на­казом Міністра охорони здоров'я СРСР від 29 грудня 1979 року № 1333 "Про поря­док надання відомостей про психічний стан громадян", наказом Міністра охорони здоров'я СРСР від 21 березня 1988 року № 225 "Про заходи щодо подальшого удосконалення психіатричної допомоги" та низкою положень і тимчасових інструк­цій, затверджених в СРСР згаданим міністерством у 80-х роках [2. с. 675].

Вітчизняним законодавством не повністю визначено режим збирання, зберігання, використання та поширення інформації, зокрема щодо психічного стану людини, її примусового огляду та лікування, не створено процедуру захисту прав особи від протизаконного втручання в її особисте життя.

Проблема встановлення пріоритету права громадянина виникає з початку до­ступу до інформації. Відомчі інструкції взагалі не передбачають можливості отри­мання медичної інформації законними представниками хворого, а надання інфор­мації громадянину, її обсягу цілком залежить від лікаря. В той же час, будь-який чиновник має право в будь-який час не тільки вимагати від лікаря інформацію про стан здоров'я будь-якого хворого, а й "висловити" бажаний діагноз та прогноз роз­витку хвороби.

Демократична цивілізована держава тільки у виключних випадках, на підставі Закону та спеціального судового рішення може порушити недоторканість приват­ного життя людини, в тому числі ознайомитись з його медичною інформацією. Зро­зуміло, що вимушена необхідність збору відомостей про приватне життя громадя­нина може виникнути тільки при умові боротьби зі злочинністю, чи для охорони здоров'я та безпеки інших громадян.

Значні проблеми забезпечення права людини на отримання інформації про стан власного здоров'я виникають при зверненні до наркологічних установ чи установ щодо визначення ступеню тяжкості тілесних ушкоджень. Сьогодні відомчі інструк­ції передбачають, що ні громадянин, ні його законний представник не мають права отримати документальну інформацію про існуючі в цих закладах відомості про себе, ні звернутися прямо, з метою отримання медичних висновків. Для проведення будь-яких досліджень, потрібен дозвіл компетентних органів, найчастіше ними ви­ступають органи внутрішніх справ. В той же час, будь-яка особа, що має посвідчен­ня міліціонера може зобов'язати провести в будь-який час перевірку стану здоров'я будь-якого громадянина і отримати на руки довідку про проведене медичне обсте­ження. Юридична практика свідчить, що такі обстеження найчастіше проводяться за запитами інспекторів ДАЇ, патрульно-постової служби. Причому документи без­посередньо отримують саме молодший склад підрозділів МВС. Найчастіше це при­зводить до значних процесуальних порушень дотримання прав людини і не тільки права на отримання інформації.

За існуючими правилами при отриманні тілесних ушкоджень громадянин не може звернутися за медичним освідченням стану свого здоров'я. Встановлена про­цедура передбачає звернення до правоохоронних органів з метою отримання довід-ки-направлення на медичне обстеження з метою встановлення тяжкості тілесних ушкоджень.

Така практика суперечить принципам демократії, забезпеченню права грома­дянина на отримання інформації про стан власного здоров'я. Тим більше, якщо тілесні ушкодження нанесені працівниками правоохоронних органів, то отримати направлення до медичного закладу фактично неможливо, а тим більше під тиском самих правоохоронних органів, отримати повну та об'єктивну відповідь про нанесе­ні тілесні ушкодження взагалі неможливо.

Законодавчо необхідно закріпити право пацієнта на вільне отримання медичної інформації про стан здоров'я, а також права особи на встановлення умов забезпе­чення режиму конфіденційності наявної інформації. Можливо при певних правових обставинах на умовах цивільно-правового договору.

Принцип невтручання в особисте та сімейне життя людини передбачає кожно­му члену суспільства гарантовану державою можливість контролювати збір та об­робку інформації про власне приватне життя. Зрозуміло, що відповідно до цього, законодавство встановлює достатньо детальну регламентацію до державних орга­нів, що мають право збирати та обробляти інформацію про громадян. Такі вимоги встановлюються в спеціальних та галузевих законах, корпоративних нормах. (Див., наприклад, 3) Персональні дані не можуть бути використані з метою заподіяння майнової та моральної шкоди громадянину, зменшення чи обмеження реалізації прав та свобод громадянина України. Обмеження прав громадян України на основі використання інформації про їх соціальне походження, расову, національну, мовну, релігійну, партійну належність чи майновий, посадовий стан заборонено та кара­ється відповідно до кримінального чи адміністративного законодавства. Кожний має право знати ким, коли збирається інформація про нього, ким, як і з якою метою вона буде використана.

Вимоги про дотримання конфіденційності особистої інформації ставляться до фізичних та юридичних осіб, які відповідно зі своїми повноваженнями мають інфо­рмацію про громадян. За правилом, такі особи при отриманні та використанні інфо­рмації несуть відповідальність за порушення режиму захисту, у відповідності з законодавством. Особисті, приватні таємниці, що довіряються представникам ряду професій для захисту прав та законних інтересів громадян, вже слід розглядати як професійну таємницю. Відповідно, лікарська таємниця повинна розглядатися як окремий інститут медичного та інформаційного права.

Усім медичним працівникам необхідні знання медичного права, адже їх діяль­ність регламентується саме нормами цієї галузі права. Знання медичного та інфор­маційного права необхідне як медичним працівникам так і юристам, адже у сфері надання медичної допомоги виникає значна кількість спорів, викликаних порушен­ням прав як пацієнтів, так і медичних працівників.

Загальновизнано, що особа має право запиту та отримання інформації про стан власного здоров'я. Але закон встановлює обмеження з цього приводу. Так, Закон України "Про психіатричну допомогу" [4] встановлює, що у випадках, коли повна інформація про стан психічного здоров'я особи може заподіяти шкоду її здоров'ю або привести до безпосередньої небезпеки для інших осіб, лікар-психіатр або комі­сія лікарів — психіатрів інформує законного представника особи, враховуючи осо­бисті інтереси особи, якій надається психіатрична допомога. В інших випадках лі­кар-психіатр зобов'язаний пояснити в зрозумілій формі громадянину інформацію про її психічний стан здоров'я, прогноз можливого розвитку захворювання, альте­рнативних методах лікування. Вся інформація про стан здоров'я може надаватися самому хворому або його законним представникам, а також державним органам у випадках, передбачених законом.

Власником загальних даних медичного характеру також повинна визнаватися юридична особа. До загальних даних медичного характеру слід відносити статисти­чну відкриту інформацію, методики лікування, медичні дослідження, інформацію про особливості застосування медичних технологій, напрацьовані ефективні методи застосування медичних засобів та їх компонування, інформацію про біомедичні до­слідження.

За змістом ст. 49 Конституції України державні і комунальні заклади охорони здоров'я надають ефективне і доступне для всіх громадян медичне обслуговування безоплатно. Створення інформаційної бази даних про пацієнтів та інша медична інформація фактично відбувається за рахунок державного бюджету. Комерційні медичні заклади створюють таку інформацію за власний рахунок. За загальнови­знаним правилом фізична чи юридична особа, за рахунок якої створена інформа­ція, визнається її власником.

Медична установа створюється з метою надання ефективного медичного обслу­говування і, перш за все, зацікавлені мати найвище визнання в цій сфері. Держава сприяє розвиткові лікувальних закладів усіх форм власності.

Досягнення найвищих показників залежить від багатьох факторів. Викорис­тання сучасної медичної техніки та технологій лікування, розроблення та впрова­дження новітніх лікарських засобів, створення сучасних умов реабілітації та багато інших показників. Безумовно, це вимагає як значних капіталовкладень так і прове­дення сучасних біомедичних та інших досліджень.

Найімовірнішим ефективним "розподілом" конфіденційної медичної інформації між фізичною та юридичною особою (власниками) буде розподіл за загальними правилами — принципами патентного права.

Фізична особа—пацієнт, зберігаючи права на отримання грошової винагороди при проведенні біомедичних досліджень або при загальному користуванні медич­ною допомогою, повинен мати право отримувати повну, об'єктивну та достовірну інформацію та встановлювати режим доступу до інформації, яка дозволяє іденти­фікувати особу. Законодавчо має бути закріплено право громадянина забороняти використання даних про себе, зберігаючи анонімність. Або, навпаки, вимагати обо­в'язкового використання персоніфікованої інформації про особу, що, наприклад, приймала участь у біомедичних дослідженнях. Так само право пацієнта використо­вувати псевдоніми та інші немайнові права.

Юридичні особи — медичні установи будь-якої форми власності зобов'язані зберігати інформацію про особу у відповідно встановленому режимі доступу, крім загальної статистичної інформації. Вся інша медична інформація визнається влас­ністю самої юридичної особи на яку покладається встановлення режиму зберігання, використання, поширення конфіденційної інформації. Така інформація є перспективною для отримання нового наукового знання, яке оуде використовуватися для прогресу медичної науки та поліпшення якості надання медичної допомоги іншим особам. Режим доступу до такої інформації повинен встановлюватися як режим обмежено оборотоздатної інформації [5, с. 24].

Законодавче врегулювання права власності на медичну конфіденційну інфор­мацію надасть змогу здійснювати ефективний захист прав пацієнтів на охорону персональних даних та прав медичних установ на охорону накопиченої інтелекту­альної власності.

Недоліком правового регулювання у галузі надання медичної допомоги є те, що як медичне, так й інформаційне законодавство не систематизовано в одному зако­нодавчому акті. Закони України "Про інформацію'^- та "Основи законодавства Укра­їни про охорону здоров'я" недостатньо врегульовують ці питання. Свідченням цього є досить значна кількість підзаконних нормативно-правових актів. 9 січня 2002 року Кабінет Міністрів України затвердив Міжгалузеву комплексну програму "Здо­ров'я нації" на 2002-2011 роки, яка передбачає, крім іншого, розроблення проекту закону про захист прав пацієнтів і медичних працівників. За думкою науковців, більш доцільним буде відмовитися від ідеї прийняття окремого законодавчого акту, а врегульовувати правовідносини, в тому числі інформаційні, шляхом розробки та прийняття Медичного та Інформаційного кодексу України, оскільки лише у взаєм­ному зв'язку прав та обов'язків, що становлять правову систему України можна досягти найбільшої ефективності в їх забезпеченні й у такий спосіб привести наці­ональне законодавство у відповідність до загальновизнаних міжнародних правових стандартів.

Я присягаюся Апполоном-лікарем, Ескулапом, Гігією і Панацеєю.. .що б я не бачив, що б я не чув при спілкуванні з людьми при виконанні своїх обов'язків, я буду мовчати про те, чого не слід розголошувати і вважаю мовчання своїм обов'язком

Клятва Гіппократу

Давно визнано, що медична діяльність має свої особливості, а саме поняття "лікарської таємниці" - найважливіше поняття медичної деонтології. Специфічність лікарської таємниці полягає в тому, що вона є юридично охоронювальною, а її розголошення тягне за собою певний вид юридичної відповідальності (цивільно-правову, дисциплінарну або кримінальну).

Лікарська таємниця визнана на законодавчому рівні поряд із адвокатською або нотаріальною і є умовою зрозумілою та природною при візиті лікаря. У п.1 ч.І ст. 69 КПК зазначено: не можуть бути допитані як свідки лікарі - з приводу того, що їм довірено або стало відомо при здійсненні професійної діяльності, якщо вони не звільнені від обов'язку зберігати професійну таємницю особою, що довірила їм ці відомості;- а у п.2 ч. 1 ст. 51 ЦПК говориться: не підлягають допиту як свідки особи, які за законом зобов'язані зберігати в таємниці відомості, що були довірені їм у зв'язку з їхнім службовим чи професійним становищем.

То все ж таки, що таке лікарська таємниця та які її складові?

Медична інформація - відомості про факт звернення за медичною консультацією, допомогою, стан здоров'я пацієнта і медичну допомогу, що надається йому, включаючи дані про наявність захворювання, його діагноз, наступний прогноз, способи діагностики, лікування і профілактики, ризики, пов'язані з медичним втручанням, інші дані медичного характеру.

На жаль, законодавець донині не дав чіткого визначення поняття "лікарської таємниці".

Аналізуючи Національне законодавство: ЦК (ст. 285, 286) та Основи законодавства України про охорону здоров'я (ст. 39, 40), - можна виділити категорії інформації про пацієнта, які складають лікарську таємницю. А саме:

• факт та привід звернення за медичною допомогою;

• стан здоров'я та захворювання пацієнта;

• факт медичного огляду та його результати;

• інтимне та сімейне життя пацієнта;

• інші відомості, які отримані під час обстеження та лікування.

В коментарях до ст. 145 Кримінального Кодексу України визначено відповідальність щодо розголошення лікарської таємниці - відповідним чином задокументованої інформації про факт звернення за медичною допомогою, медичний огляд та його результати, інтимне чи

сімейне життя пацієнта, - особою, якій вона стала відома у зв'язку з виконанням професійних чи службових обов'язків, якщо таке діяння спричинило тяжкі наслідки (наприклад, самогубство, загострення захворюваннь в зв'язку з психо-емоційним перенапруженням, хвилюванням).

Особи, що мають або можуть мати доступ до медичної інформації:

медичні працівники (лікарі, медичні сестри, консультанти тощо);

законні представники (батьки, діти, адвокат тощо);

довірені особи (наприклад, друзі);

співробітники правоохоронних органів (слідчий, прокурор, суддя тощо);

співробітники соціальних служб (наприклад, захисту прав дитини тощо);

особистий психолог;

працівники засобів масової інформації (журналісти) тощо.

Таким чином, медична (лікарська) таємниця - відомості про пацієнта, що не підлягають розголошенню, включаючи факт звернення за медичною допомогою, діагноз й інші дані про стан здоров'я й особливості приватного життя, отримані в результаті лікування чи/й обстеження.

"Медична помилка"

Я поклав би собі за правило нічого не приховувати... Навіть не щойно, проте згодом достеменно розкривати зроблену помилку - буде вона у діагнозі чи у лікуванні хворого Микола Пирогов

Одним з найпоширеніших визначень лікарської помилки є запропоноване академіком Давидовськім: "лікарська помилка - це наслідок добросовісної помилки лікаря при виконанні ним професійних обов'язків. Головна відмінність помилки від інших дефектів лікарської діяльності - виключення умисних злочинних дій - недбалості, халатності, а також: неуцтва".

В медичній літературі під лікарською помилкою часто розуміють дії (бездіяльність) лікаря, що мають в своїй основі недосконалість сучасної медичної науки, об'єктивні умови роботи, недостатню кваліфікацію або нездатність використовувати наявні знання.

Лікарська помилка в медичній літературі описується частіше за все як незловмисна помилка лікаря (або будь-якого іншого медичного працівника - медична помилка) в його професійній діяльності, якщо при цьому виключається халатність і несумлінність.

Як такого законодавчо закріпленого поняття "лікарська помилка" не існує, тому юристи як правило його не вживають. Він має поширення переважно в медичній літературі, але і тут не існує загальноприйнятого поняття цього терміну.

Лікарська помилка незалежно від тяжкості наслідків не карана юридично; вона є не кримінально-правовою проблемою, а медичної (організаційно-методичної).

Підміна поняття "лікарська помилка" на "лікарський злочин" неприпустима, оскільки приводить до деструктивного конфлікту інтересів пацієнтів і медпрацівників.

Розглядаючи проблему лікарських помилок, слід виділити деякі основні положення:

• В світі не існує єдиного загальноприйнятого визначення лікарської помилки.

В Кримінальних кодексах держав відсутнє дане визначення. Лікарська помилка, як така, незалежно від наслідків не карана.

Юридично найвідповідальнішим моментом є диференціація помилки від елементарного неуцтва (відсутність знань, неписьменність), халатності, злочину.

В медицині, хоча і рідко, має місце чинник випадковості.

Лікарські помилки мають об'єктивні і суб'єктивні причини:

1. Надзвичайна складність лікарської професії, що не йде ні в яке порівняння з іншими складними і небезпечними видами людської діяльності.

2. Сучасна медицина стала вузько спеціалізованою. Глибокі знання лікаря в одній спеціальності не залишають йому можливостей для отримання знань в інших розділах медицини.

3. Зайва довіра до сучасних технологій, що використовуються лікарями для встановлення правильного діагнозу, привела до зневажливого відношення до інформації, одержуваної лікарем від самого пацієнта при співбесіді про виникнення і перебіг його захворювання. Склалася парадоксальна ситуація: якнайдавніший лікарський метод діагностики -збирання історії хвороби, допомагає правильно припустити характер захворювання в 70% випадків, тоді як більшість лабораторно-апаратних методів виявилася менш точною (результати американських кардіологів при аналізі лікарських помилок).

4. Людський чинник. Лікар - теж людина зі всіма своїми достоїнствами і недоліками. Студента-медика можна навчити всім дисциплінам, але не можна навчити сумлінному, добросердому і співчутливому відношенню до хворої людини. А це - найголовніше.

Згідно даним літератури на частку суб'єктивних причин лікарських помилок приходить 60 % від загальної їх кількості. Будь-який лікар не вільний від професійних помилок, також як і представник будь-якої спеціальності. Проте слід пам'ятати, що під поняття лікарська помилка не слідує підводити неналежне виконання лікарем своїх професійних обов'язків, про що йтиметься далі.

Існує класифікація лікарських помилок, залежно від того в якій сфері медичної допомоги або на якому етапі її надання вони були допущені:

1.Діагностичні. Найпоширеніша група лікарських помилок. Включає помилки в діагностиці хвороб і ускладнень, помилковий діагноз або не виявлення захворювання взагалі.

2Лікувально-тактичні. Як правило, скоюються унаслідок діагностичних помилок.

3.Технічні помилки. Неправильне проведення лікувальних маніпуляцій, операцій, процедур і т.д.

4.Організаційні. Дефекти в організації медичної допомоги будь-якого вигляду, недоліки в умовах функціонування медичних служб.

5.Деонтологічні. Некоректна поведінка лікаря, помилки в спілкуванні з персоналом медичної установи, пацієнтами і їх родичами.

6.Помилки у віданні медичної документації. Неточні і незрозумілі записи операцій, післяопераційного щоденника, амбулаторних карт і т.д.

Окрім класифікації лікарських помилок залежно від сфери їх допущення, існує ще класифікація унаслідок їх появи. Так, лікарські помилки можуть бути викликані об'єктивними і суб'єктивними причинами. Слід зазначити, що обидві ці форми взаємозв'язані, оскільки саме об'єктивні причини частіше за все є «фоном» для реалізації помилки з суб'єктивних причин.

Об'єктивними причинами для здійснення лікарської помилки можуть стати відносність і недостатність медичних знань, нетиповість або патологічний перебіг захворювання у конкретного пацієнта, обумовлений особливостями його організму, наявність істотних відмінностей в рівні кваліфікації, досвіді лікарів, забезпеченості медичних установ сучасною медичною технікою і достатньою кількістю ліків.

Суб'єктивні причини допущення лікарських помилок дуже різноманітні. Це може бути і неповноцінне обстеження або огляд пацієнта, неправильна або невчасна діагностика

захворювання або взагалі його неідетифікація, зайва самовпевненість лікаря, небажання прислухатися до думки колег або відмова від їх порад, бажання приховати свою некомпетентність прикриваючись авторитетом консультантів і т.д.

Існують три умови, за наявності яких (всіх одночасно) повинна наступати відповідальність медичних працівників за неналежне виконання професійних обов'язків:

1. Дії медичного працівника в конкретному випадку були об'єктивно неправильними, що знаходяться в суперечності із загальновизнаними і загальноприйнятими правилами медицини.

2. Медичний працівник через отриману освіту і посаду повинен був усвідомлювати, що дії його є неправильними і тому можуть заподіяти шкоду хворому.

3. Ці об'єктивно неправильні дії сприяли настанню несприятливих наслідків - смерті хворого або спричинення істотної шкоди його здоров'ю.

Ятрогенії

Ежедневно в больницах всего мира умирают люди. Нередко по вине врачей. Особенно хирургов...

Николай Амосов

Ятрогенія (від гр. iatros - лікар, genia - походження) - поняття, широко відоме в медицині, що виражає негативні наслідки дії медичного працівника на пацієнта.

На сучасному етапі, коли агресивність лікування часто перевершує тяжкість перебігу хвороби, проблема ятрогеній вийшла на новий виток розвитку. Згідно Міжнародної класифікації хвороб, будь-який патологічний процес, що виник в результаті медичних дій, є ятрогенією. З метою уніфікації обліку, зіставлень і задач статистичного аналізу запропоновано класифікувати ятрогенії по причинній ознаці:

• медикаментозні,

• інструментально-діагностичні,

• хірургічні,

• наркозно-анестезіологічні,

• трансфузійно-інфузійні,

• септичні,

• профілактичні,

• інформаційні і ін.

Пропонується включати в число ятрогеній і деякі випадки розбіжностей прижиттєвого і посмертного діагнозів, а також випадки пізньої діагностики, якщо вони вплинули на результат захворювання.

Значну частку ятрогенної патології складають побічні ефекти лікарської терапії, які реєструються у 10-20% госпітальних хворих. За визначенням ВООЗ до побічних ефектів тут відноситься "будь-яка реакція на ліки, шкідлива і небажана для організму, яка виникає при його застосуванні для лікування, діагностики і профілактики захворювання".

По патогенезу побічні дії лікарських препаратів розділяють на наступні групи:

1. Супутні небажані фармакологічні дії;

2. Токсичні дії;

3. Алергічні реакції;

4. Лікарська залежність.

Лікарські засоби можуть індукувати резистентність до терапії, що проводиться, сприяти виникненню суперінфекції, а також провокувати виникнення нового захворювання. Накопичені дані, що свідчать про високу гепато- (печінка) і нефротоксичности (нирки) багатьох препаратів, відома енцефало- (головний мозок) і нейротоксичность (нервова система) ряду лікарських засобів. Останніми роками встановлена остео- (кістки) і мієлотоксичність (кістковий мозок) деяких антибіотиків і психотропних препаратів, вживання яких супроводжується розвитком агранулоцитозу і апластичной анемії (зміни складу крові).

Розподіл ятрогеній на категорії:

Ятрогенії І категорії - патологічні процеси і реакції, патогенетично не пов'язані з основним захворюванням або його ускладненнями і не грають істотної ролі в танатогенезе (продовження життя).

Ятрогенії II категорії - патологічні процеси, реакції і ускладнення, обумовлені медичними діями, виконаними правильно і за обгрунтованими свідченнями.

Ятрогенії цієї категорії не мають прямого патогенетичного зв'язку з основним захворюванням або його ускладненнями і не завжди можуть бути чітко відмежовані від ускладнень, пов'язаних з індивідуальними особливостями і станом пацієнта.

Ятрогенії III категорії - патологічні процеси, обумовлені неадекватними, помилковими або неправильними медичними діями, що з'явилися причиною смерті. Вони оцінюються в діагнозі як первинна причина смерті (основне захворювання).

З огляду медико-страхової оцінки пропонується всі ятрогенні ситуації класифікувати по трьом варіантам: нещасний випадок, реалізований ризик, медична помилка.

За механізмом дії можна виділити прямі (медична травма), опосередковані (лікарська хвороба) і комбіновані ятрогенії.

За часом реалізації ятрогенії можна розділити на одномоментні, пролонговані (що реалізувалися протягом двох місяців) і віддалені (що реалізувалися після двох місяців від моменту втручання).

За патогенезом слід виділити ті, що реалізувалися, ятрогенії, що посилюють (перебіг іншої хвороби) і інертні (що не зіграли істотної ролі в танатогенезе).

Рубріфікація про профілю ятрогеній: найчастіше (38%) реєструються хірургічні ятрогенії.

Друге місце зайняли медикаментозні ятрогенії - 23,8%. Серед останніх системний кандідоз (молочниця всього тіла) після тривалого лікування антибіотиками і гормонами, геморагічний синдром після введення гепарина, судинний колапс в результаті неадекватної терапії гіпертонічного кризу, ерозивно-виразковий гастрит з кровотечею на фоні самолікування салицилатами.

На третьому місці - 12% - виявилися інструментально-діагностичні ятрогенні ускладнення.

Інфекційно-септичні процеси (постін'єкційні флегмони і сепсиси) склали 10,4% ятрогеній.

Ятрогенні ускладнення, пов'язані з технічними засобами, склали 4,4% випадків.

Дефекти надання медичної допомоги

Термін "дефект надання медичної допомоги" найчастіше використовується як синонім ненаданню або неналежному наданню медичної допомоги.

1

Ця категорія - юридична. При виявленні дефектів надання медичної допомоги наступає юридична відповідальність.

Дефект надання медичної допомоги - це неналежне здійснення діагностичних, у т.ч. додаткових методів обстеження, лікувальних заходів щодо хворого чи невірна організації медичної допомоги, які призвели або могли призвести до несприятливого результату медичного втручання.

Суб'єктами є надавачі медичних послуг (не тільки лікарі, а медичні та фармацевтичні працівники, адміністрація ЛПЗ, середній медичний персонал тощо).

Обов'язковим складовими є вина, протиправний характер дій чи бездіяльності медичного працівника, несприятливі наслідки для життя чи здоров'я пацієнта, причинно-наслідковий зв'язок між діями медичного працівника та наслідками для життя та здоров'я пацієнта.

Найістотнішими причинами дефектів надання медичної допомоги є недостатня кваліфікація медичного працівника, неповноцінне обстеження і поверхневе ставлення до хворого, недоліки в організації лікувального процесу та самої системи охорони здоров'я.

Серед медичних спеціальностей, якість надання медичної допомоги у яких найчастіше оспорюється, є хірургія, травматологія та акушерсько-гінекологічна служба. І це не дивно, зважаючи, по-перше, на ступінь небезпеки хіругічних та гінекологічних захворювання, отриманих травм та особливостей перебігу пологів, а, по-друге, інвазивність методів діагностики та лікування.

Важливий чинник правової кваліфікації дефектів надання медичної допомоги -наявність причинно-наслідкового зв'язку між діями медичного працівника та негативними наслідками для здоров'я чи життя пацієнта.

У разі несприятливого результату лікування у кожному спірному випадку необхідно враховувати вихідний стан здоров'я пацієнта до медичного втручання (так званий "паспорт здоров'я") і після проведеного лікування.

Структура дефектів надання медичної допомоги:

• Дефекти організації надання медичної допомоги (порушення послідовності лікування, показань до транспортування, ведення медичної документації) -20 - 25%

• Дефекти діагностики (несвоєчасна діагностика, некоректна постановка діагнозу, неправильне розпізнавання захворювання) - 60%

• Дефекти лікування (призначення певних медичних маніпуляцій або лікарських засобів, запізніле лікування) - 15 - 20%.

Причини дефектів надання медичної допомоги:

Суб'єктивні (відсутність зацікавленого відношення до пацієнта, недостатня кваліфікація лікаря, неповний огляд, неправильна оцінка клінічних даних, відсутність лабораторних та інструментальних досліджень в динаміці, несвоєчасне проведення консультацій тощо)

Об'єктивні (тяжкий стан пацієнта, атипова картина розвитку захворювання, алергічна реакція, запізніле звернення за медичною допомогою, відсутність умов лікування або діагностики, алкоголізація пацієнта тощо)

В основу класифікації дефектів надання медичної допомоги покладені наступні критерії:

1. причини несприятливих результатів;

2. аспекти відповідальності медичних працівників.

Критерії виявлення дефектів надання медичної допомоги:

Стандарти та протоколи лікування

Механізми управління якістю медичної послуги (суб'єктивні чинники - задоволення потреб пацієнта, об'єктивні чинники - покращення стану його здоров'я)

"Доказова медицина"

Лікарське самоврядування як інструмент незалежного фахового контролю за якістю медичних послуг

Дітальніше алгоритм розкриття медичних злочинів ми розглянемо на семінарі.

Делікатність, такт і увага, з якими лікар ставиться до кожного хворого, повинні бути істотно доповнені, а точніше, посилені суворого конфіденційністю, повним нерозголошенням відомостей, котрі отримав або дізнався лікар від хворих і про хворих. Це стосується всієї інформації особистого, інтимного та будь-якого іншого порядку. В кожному лікарському кабінеті, в кожній ординаторській неприпустима "передача" або "обмін" такими відомостями про хворих. На консиліумі або консультації обговорюється тільки суто медична програма та інформація стосовно конкретного хворого, а якщо неможливо обійтися без особистих, сімейних відомостей чи таємниць, то учасники консультації або консиліуму використовують їх тільки безпосередньо із професійною метою і надалі ні в якому разі не розголошують.

Як у поліклініці, так і в стаціонарі анамнез доцільно збирати в окремій кімнаті. На обходах, оглядах, консиліумах у загальних палатах не рекомендується проводити будь-яке обговорення клінічних даних. Обмін думками між лікарями проводиться в ординаторській, кабінеті завідувача відділення тощо.

Дуже важливо, щоб медичні відомості про хворих: анамнез або дані про перебіг і прогноз захворювання у конкретних хворих, про результати патологоанатомічних або будь-яких інших лабораторних та інструментальних діагностичних досліджень, операцій, маніпуляцій, реанімаційних заходів тощо не виходили за межі медичного закладу, не "просочувались" (часто в перекрученому вигляді) до сторонніх людей, до широкого загалу. Це є законодавчою нормою.

Неприпустимо й поширення таких відомостей медичними працівниками у колі своєї сім'ї, друзів, знайомих, сусідів та ін.

Відомі випадки, коли медичні працівники розповідають вдома своїм близьким, знайомим про події у лікарні, про ускладнення або трагічні наслідки захворювання. У розповідях інколи аналізуються помилки, які були допущені лікарями в процесі ведення хворих і догляду за ними. Деколи лікарі, не ознайомившись докладно з первинною документацією хворого, вдаються до негативних коментарів у зв'язку з висновком патологоанатома, довідками про смерть І т. ін. Отже, практика свідчить, що джерелом великої кількості нарікань і скарг на роботу медичних закладів буває саме таке "просочування" й перекручення службових професійних даних і відомостей.

У процесі спілкування з хворим перед лікарем відкривається його внутрішній світ. Довірившись лікареві, хворий має не лише юридичне, а й моральне право на увагу до своєї особистості, на збереження його таємниці.

Однак питання про лікарську таємницю не може мати однозначного, категоричного вирішення. Зарубіжні лікарі до цього питання вже давно підходять з інших, надто прагматичних позицій. Там вважається, що безнадійному хворому необхідно говорити тільки правду про його стан.

Підставами для такого підходу с нібито інтереси самого хворого, який знатиме про дійсний свій стан і таким чином протягом відведеного йому долею часу для життя скоріше вирішить свої особисті справи, владнає питання спадщини тощо.

І справді, в практиці зустрічаються хворі (досить рідко), яким можна сміливо повідомити точний діагноз. Це переважно сміливі, вольові, врівноважені й помірковані люди. Відомості про свій фатальний кінець вони сприймають спокійно, зважено, оцінюють сенс прожитих років, будують найближчі свої плани. І ось потрібне лікарське вміння, як писав І. А. Касирський, зуміти "не приголомшити" хворого непотрібною правдою про його стан. Це вельми дискусійне й суперечливе питання. У більшості випадків така правдива інформація для хворих є згубною, глибоко ранить їхнє серце, створює ситуацію повного душевного дискомфорту і безвихідності становища.

Разючий приклад недоцільності повідомлення хворому певних подробиць його подальшого лікування, тобто інформування про конкретне призначення хірургічного втручання, — це фатальний випадок з відомим актором Євгенієм Євстигнєєвим, ще до початку операції в одній із лондонських клінік. Є. Євстигнєєв хворів на ішемічну хворобу серця із вираженою кардіальною недостатністю. За правилами клініки, напередодні запланованого складного оперативного втручання пацієнтові в деталях описали хід операції із обов'язковим відключенням серця, акцентували увагу на можливих ускладненнях, аж до порушення його ритму й анексії мозку. Обговорювалася й можливість трансплантації серця. Формально англійські медики діяли за необхідним протоколом у разі такого виду лікування, але емоційна особистість, людина з вираженим типом творчого мислення, пацієнт відреагував несподіваною бурхливою вегетативною реакцією, його серце раптово зупинилося. Реанімаційні заходи виявилися невдалими — актор помер. Цей випадок ми наводимо, ґрунтуючись на повідомленні преси, бо медичний аналіз катастрофи у вітчизняній спеціальній літературі не наводився.

А ось зовсім інший, морально протилежний, але не менш повчальний приклад. Його наводять український дослідник життя і діяльності Миколи Івановича Пирогова С. М. Старченко та інші автори.

1881 р. медична громадськість відзначала півсторічний ювілей лікарської й наукової діяльності видатного хірурга. До українського села Вишня, де мешкав Микола Іванович, надходили численні вітання. Ювіляр був щасливий ... Якби не невеличка виразка в роті, яка інколи непокоїла. Та Пирогов гнав від себе думку про вірогідність раку.

Москва, ювілейні клопоти. І все ж таки Микола Іванович попросив професора М. В. Скліфосовського оглянути його. Адже виразка збільшилася. Діагноз не викликав сумнівів: рак верхньої щелепи. Консиліум дійшов висновку про необхідність операції.

Ця звістка тяжко травмувала Пирогова. Ледь-ледь висидівши банкет на його честь, він поїхав до Відня на консультацію до відомого європейського хірурга Теодора Більрота.

Оглянувши хворого, Більрот категорично висловився проти загрозливого діагнозу, впевнено заспокоївши свого геніального пацієнта. І Пирогов повірив йому: з бідолашного старця він одразу ж перетворився на здорову, бадьору людину. Істотне полегшення тривало декілька місяців...

Та чи помилився Більрот у діагнозі? З епістолярної його спадщини відомо: він миттєво розпізнав справжній характер захворювання. "Але, мабуть, Пирогов не переніс би операції, — писав Більрот у Росію доктору Виводцеву (саме він бальзамував тіло Пирогова), — та й швидкий рецидив був би неминучим ... Мені хотілося відволікти увагу хворого від сутності його хвороби, підтримати в ньому твердість духу. Я вчинив так, як від мене вимагали мій обов'язок і багаторічний досвід".

Так утаємничення діагнозу з моральних мотивів подовжило життя М. Пирогова як пацієнта.

Збереження лікарської таємниці — один із основних, фундаментальних морально-етичних принципів медицини, в якому проявляється діалектичне співвідношення особистого і суспільного. Необхідно відзначити, що лікарська таємниця охоплює не саме це співвідношення, а лише його один бік — ставлення лікаря до інтересів хворого й інтересів суспільства.

Інформація, отримана лікарем, поділяється на декілька видів: байдужа для хворого і суспільства, але потрібна для лікаря в процесі його спілкування із хворим; не байдужа для хворого, але індиферентна для суспільства; однаково цікава і для хворого, і для суспільства через те, що деякі патологічні стани вимагають додаткових заходів з охорони здоров'я І життя оточуючих.

У кожному конкретному випадку лікар, керуючись основними положеннями принципу збереження лікарської таємниці, зобов'язаний розібратись: які відомості необхідно приховати І стосовно якого кола пацієнтів.

Порушення цього принципу можливе за таких ситуацій: 1) коли хвороба може призвести до тяжких наслідків у сім'ї, для оточуючих, наприклад, у разі захворювання на сифіліс; 2) коли хвороба загрожує суспільству в цілому, наприклад, у разі захворювання на СНІД.

Документація у медичній діяльності.

Діяльність сучасного закладу охорони здоров’я (ЗОЗ) неможливо уявити без документування інформації про певні факти чи події. При цьому практично всі документи, що використовуються у цьому закладі і стосуються прав та інтересів громадян і юридичних осіб, мають юридичне значення [1].

Необхідність або доцільність наявності/ведення тих чи інших документів у ЗОЗ залежить від форми власності, виду, профілю його діяльності тощо.

Так, залежно від виду ЗОЗ (лікарняні зі стаціонаром, амбулаторно-поліклінічні) вони зобов’язані вести документацію, передбачену Наказом МОЗ України «Медична облікова документація, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів» від 26.07.1999 р. № 194 чи Наказом МОЗ України «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)» від 27.12.1999 р. № 302.

Перелік документів, які необхідно/доцільно мати у ЗОЗ, переважно визначається його формою власності. Наприклад, приватний лікувально-профілактичний заклад, що надає платні медичні послуги, може (і зобов’язаний) мати прейскурант цін, затверджений відповідною посадовою особою закладу і доведений до відома пацієнтів – споживачів медичних послуг. Зрозуміло, що до державних чи комунальних ЗОЗ, які надають безоплатну медичну допомогу, така вимога не висувається.

Проте наявність деяких документів у ЗОЗ обов’язкова незалежно від їх форми власності, відомчої підпорядкованості, виду чи профілю діяльності. Так, наприклад, у будь-якому такому закладі має бути укладено колективний трудовий договір між власником (уповноваженим ним органом) і профспілковою організацією (представниками, уповноваженими трудовим колективом).

Необхідність введення деяких документів правового характеру визначають самі ЗОЗ. Так, у багатьох з них використовують формуляри інформованої згоди пацієнта на певні види медичних втручань, розроблені самими закладами. Щоправда, у деяких випадках обов’язкову наявність такої згоди певного зразка передбачає і законодавство (йдеться, наприклад, про бланк Інформованої добровільної згоди на застосування визначеного методу переривання вагітності, що міститься у додатку до «Інструкції про порядок штучного переривання вагітності», затвердженої Наказом МОЗ України від 20.07.2006 р. № 508). Проте у більшості випадків питання про необхідність впровадження у діяльність ЗОЗ такого документа та його зміст заклади вирішують самостійно.

При цьому важливо зазначити, що, запроваджуючи типову форму документа, наявність якого не обов’язкова згідно з чинним законодавством, керівник ЗОЗ має керуватися нормами законодавства, що визначають суб’єктивні права та обов’язки, використанню і виконанню яких має сприяти документ, що запроваджується. Пояснимо це на прикладі.

Законодавство не встановлює бланків інформованої згоди пацієнта на більшість видів медичних втручань, скажімо, на видалення зуба. Проте для сприяння ознайомленню пацієнта з альтернативними методами лікування, можливими ризиками, ускладненнями та іншою інформацією, а також для фіксації факту згоди пацієнта, наданої на підставі такої інформації, з метою запобігання можливим непорозумінням між лікарем і пацієнтом керівництво ЗОЗ може визнати за доцільне запровадити бланк Інформованої згоди пацієнта на видалення зуба. У такому разі, розробляючи бланк, необхідно ґрунтуватися на нормах законодавства, що встановлюють правила інформування пацієнта про медичне втручання та надання ним своєї згоди (ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 39, 42-44 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»). Отже, зміст документа, обов’язкова наявність якого не вимагається чинним законодавством, має ґрунтуватися на існуючих нормах законодавства.

На нашу думку, юридичні документи ЗОЗ можна поділити на дві групи:

документи, наявність/ведення яких є обов’язковим відповідно до вимог чинного законодавства;

документи, наявність/ведення яких є доцільним для належного функціонування закладу, здійснення ним діяльності з надання медичної допомоги чи послуг, забезпечення захисту прав пацієнтів, а також профілактики порушень та/або захисту прав ЗОЗ і медичних працівників.

До першої групи належать документи, необхідність яких передбачена кодексами (наприклад, Кодексом законів про працю України), законами (скажімо, Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»), підзаконними актами. Так, жоден ЗОЗ не може функціонувати без правовстановлюючих документів (наприклад, статуту) та документів, які деякі фахівці називають «документами дозвільного характеру», відносячи до них власне дозволи та інші документи, що містять ознаки дозволу [2], особливе місце серед яких посідає ліцензія на медичну практику.

Крім того, доцільність наявності/ведення певних документів часто випливає з чинного законодавства, хоча безпосередньо ним і не вимагається. У цьому плані варто відзначити такий нормативно-правовий акт, як Критерії (умови) державної акредитації лікувально-профілактичних закладів, затверджені Наказом МОЗ України від 24.02.2007 р. № 92 (далі – Критерії).

Кожному ЗОЗ доцільно порівняти стан документального забезпечення своєї діяльності зі станом, якого вимагають зазначені Критерії для позитивної оцінки. Складаючи орієнтовний перелік документів, наявність/ведення яких у ЗОЗ є необхідними/доцільними (наведено наприкінці цього матеріалу), ми, крім положень низки різних нормативних актів, взяли до уваги й вимоги зазначених Критеріїв, а також існуючу практику.

Слід звернути увагу й на вимоги щодо оформлення документів, передбачені ДСТУ 4163-2003 «Державна уніфікована система документації. Уніфікована система організаційно-розпорядчої документації. Вимоги до оформлення документів».

Орієнтовний перелік основної документації, наявність/ведення якої є необхідною/доцільним для забезпечення нормальної діяльності закладу охорони здоров’я, дотримання прав пацієнтів, медичних працівників та закладу і дотримання вимог чинного законодавства України

Установчі та інші документи, що надають закладу право здійснювати свою діяльність:

• Рішення про створення ЗОЗ.

• Статут.

• Свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи.

• Довідка з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України.

• Документи (довідки, повідомлення) про взяття на облік у податковій інспекції та фондах.

• Ліцензія на медичну практику.

• Положення про відокремлений підрозділ (філію тощо) ЗОЗ.

• Положення про структурний підрозділ (службу) ЗОЗ.

Документація щодо організації надання медичної допомоги/послуг та відносин із пацієнтами:

• Графік роботи ЗОЗ та його лікарів.

• Інформація про вищих посадових осіб ЗОЗ та графік їхнього прийому.

• Перелік видів медичної допомоги, процедур/послуг, що надаються ЗОЗ.

• Правила (порядок) надання медичної допомоги/медичних послуг ЗОЗ.

• Прейскурант цін (у разі надання платних медичних послуг).

• Договори про надання медичних послуг (якщо використовуються ЗОЗ).

• Формуляри інформованих згод пацієнта на певні види медичних втручань (якщо використовуються ЗОЗ).

• Формуляри відмови пацієнта від медичного втручання, акти про відмову пацієнта від медичного втручання.

• Анкети для анамнезу пацієнта (якщо запроваджені).

• Медична карта амбулаторного хворого, історія хвороби та інша медична облікова документація та статистична звітність.

• Інформація про права пацієнтів.

• Книга заяв і пропозицій.

• Стандарти якості надання медичної допомоги. Положення про контроль якості надання медичної допомоги.

• Правила сестринського догляду.

Інша документація щодо забезпечення діяльності ЗОЗ:

• Плани діяльності ЗОЗ.

• Фінансова документація.

• Інструкція про заходи протипожежної безпеки.

• Документи з охорони праці.

• Документи щодо відповідності державним санітарним нормам і правилам.

• Правила та інструкції щодо користування обладнанням.

• Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації. Графік повірки.

• Порядок (схема) взаємодії між структурними підрозділами (службами) ЗОЗ.

• Інструкція з діловодства.

• Книга обліку вхідної документації.

• Книга обліку вихідної документації.

• Положення про таємну і конфіденційну інформацію.

• Журнал реєстрації перевірок (для ЗОЗ-суб’єктів підприємницької діяльності).

Кадрова документація:

• Штатний розпис.

• Документація по роботі з кадрами.

• Посадові інструкції.

• Колективний договір.

• Правила внутрішнього трудового розпорядку.

• Графік відпусток.

• Положення про преміювання працівників ЗОЗ.

Правова охорона лікарських засобів в Україні

Сфера охорони здоров’я є єдиною галуззю, де споживачем продукту можна стати незалежно від власного вибору чи бажання. Від вирішення проблеми створення ефективної системи охорони здоров’я залежить міцність фундаменту для економічного розвитку України, її місце у світовій соціально-економічний системі.

Кінець ХХ – початок ХХІ століття ознаменовані бурхливим розвитком фармацевтичної науки в усьому світі. За 11 років незалежності Україна також зробила досить значний крок у розвитку цієї життєво важливої галузі промисловості. “Важливим завданням, яке стоїть перед урядом України сьогодні, є забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними вітчизняними лікарськими засобами за доступними цінами. Частка обсягу продукції вітчизняних виробників на українському фармацевтичному ринку нині досягла 45,5 %. Ріст обсягів виробництва вітчизняних лікарських засобів у 2000 – 2001 рр. свідчить про відновлення роботи української фармацевтичної промисловості, створеної до 1991 р. Упродовж 2002 р. на фармацевтичних підприємствах України розроблені для впровадження у виробництво 23 нових лікарські засоби. Спостерігається динамічний розвиток вітчизняних фармацевтичних підприємств із виробництвом готових лікарських засобів та активних фармацевтичних субстанцій, як синтетичного, так і природного походження” (Стефанов О.В., Варченко В.Г. Гудзь Н.Я. Національна політика ліків в Україні. Сучасний стан та перспективи на майбутнє. – К.: “Вісник фармакології та фармації”, № 1/ 2003 р. – с. 2).

За основними показниками, лікарські засоби, виготовлені на фармацевтичних підприємствах країни, вже майже не поступаються за якістю зарубіжним аналогам. Це велика заслуга державних відомчих закладів та вітчизняних центрів розробки і технологічного забезпечення впровадження нових ліків, зокрема Інституту фармакології та токсикології АМН України (м. Київ), Державного наукового центру лікарських засобів, Національної фармацевтичної академії (м. Харків) та ін.

Так, Президент Академії медичних наук України, академік НАН і АМН України О.Ф. Возіанов як найяскравіший приклад продуктивного співробітництва між державним науково-експертним органом та академічним науковим закладом наводить науково-методичний блок “Державний фармакологічний центр МОЗ України – Інститут фармакології та токсикології АМН України”. Результатами цієї плідної співпраці став цілий спектр нових ефективних лікарських засобів та фундаментальні дослідження із різних наукових проблем та напрямків:

синтез та вивчення механізмів дії нових хімічних сполук для створення протипухлинних засобів;

вивчення нейрофармакологічнх механізмів регуляції болю, розробка нестероїдних протизапальних засобів та ненаркотичних анальгетиків;

розробка засобів спрямованої доставки ліків на основі ліпосом та вивчення їх біорегуляторів;

вивчення речовин природного походження як потенційних ліків;

біохімічна токсикологія ксенобіотиків, дослідження кардіо- та вазотропних засобів тощо.

Подібно тому як розвивається світова фармацевтична індустрія, вітчизняні фармацевтичні підприємства теж почали приділяти увагу розвитку фармакологічної науки і вкладають кошти в наукові дослідження.

Як свідчить світова практика, більш ніж 90 % синтетичних препаратів, що з’явилися в світі за останні 20 років, були створені на власні кошти приватних фармацевтичних компаній і лише близько 2 % розроблені завдяки державному фінансуванню. Такі розробки, що включають довгий ланцюг витратних етапів лабораторних, експериментальних і клінічних досліджень та організацію промислового виробництва лікарського засобу, під силу тільки могутнім компаніям, здатним інвестувати у створення нового препарату сотні мільйонів доларів. “Фармацевтичні фірми вкладають у наукові дослідження 4 – 7 % від обсягів продажу, а у великих компаніях Великобританії, Німеччини, США, Швейцарії з найбільш високим науковим потенціалом ця межа сягає 15 – 25 %. Щорічні витрати на створення лікарських засобів у світі становлять $ 24 – 25 млрд. При цьому поступово зменшується роль державних інститутів в організації фармакологічних досліджень і фінансуванні розробки нових ліків. Усього співвідношення витрат на ці розробки між федеральним урядом і фармацевтичними компаніями становило 1 до 22. У середньому, дослідження одного препарату відповідно до обов’язкових етапів розробки (синтез і вивчення нової речовини; доклінічні та клінічні дослідження) потребує від 10 до 17 років при необхідному обсязі фінансування до 500 млн дол. США, причому за останні 10 років ці обсяги збільшилися вдвічі. В цілому, в США фармацевтична галузь за обсягом інвестицій у наукові дослідження посідала друге місце після аерокосмічної (Стефанов О.В. “За всіх часів”. – К.: “Вісник фармакології і фармації”. 2001 р., № 9. – с. 3).

Щоб компенсувати витрачені кошти, компанія-розробник (вона ж, як правило, і виробник препарату) повинна мати монополію на його виробництво і продаж. Цю монополію гарантують норми законодавства з інтелектуальної власності.

Чинне законодавство України надає власникам авторських прав, патентів на винаходи і корисні моделі, свідоцтв на товарні знаки виключне право “володіти, користуватись та розпоряджатися” об’єктами їх інтелектуальної праці.

Поряд з цим, аналіз законодавства з інтелектуальної власності та законодавчих і відомчих актів про лікарські засоби дозволяє зробити висновок про недосконалість національного законодавства, яке не враховує відмінність і специфічність “фармацевтичних” об’єктів правової охорони та порядку набуття прав на них. Розв’язанню цілої низки питань із зазначеної проблеми може зарадити комплексний підхід до їх вирішення. Як неодноразово підкреслював академік АМН України О.В. Стефанов, нагальним завданням сьогодні є розробка та впровадження в Україні національної політики ліків, в якій були б представлені інтереси всіх зацікавлених сторін фармацевтичного ринку: авторів і виробників лікарських засобів – регулюючих органів – споживачів.

ВИДИ ОБ’ЄКТІВ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ В ГАЛУЗІ ФАРМАЦЕВТИКИ

Відповідно до ст. 2 Закону України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР (далі – Закон про лікарські засоби) “лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму”.

Згідно зі ст. 5 цього Закону “автором (співавтором) лікарського засобу є фізична особа (особи), творчою працею якої (яких) створено лікарський засіб”. Тобто лікарський засіб є результатом творчої діяльності певної фізичної особи чи осіб, що створили його рецептуру, розробили технологію виробництва і провели відповідні наукові дослідження. Слід особливо відмітити, що наведена дефініція повністю відповідає більш широкому визначенню ст. 1 Закону України “Про авторське право та суміжні права”, згідно з яким “автор - фізична особа, яка своєю творчою працею створила твір”.

В той же час лікарські засоби – продукт праці “підприємств, установ, організацій та громадян” (ст. 5 Закону про лікарські засоби), призначений для продажу. Тобто лікарські засоби є одним із різновидів товару, поняття якого визначає, зокрема, ст. 1 Закону України “Про зовнішньоекономічну діяльність” від 16 квітня 1991 р. № 959-XII: “товар – будь-яка продукція, послуги, роботи, права інтелектуальної власності та інші немайнові права, призначені для продажу (оплатної передачі)”.

Виходячи з вимог, що стосуються створення, виробництва і реалізації лікарських препаратів, а також з огляду на сферу їх застосування, в фармацевтичній галузі можна визначити такі об’єкти інтелектуальної власності:

1. Об’єкти авторського права: звіти про проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт, спрямованих на пошук нових хімічних речовин, про доклінічне і клінічне вивчення лікарських засобів; розробка аналітичної нормативної документації (методів аналізу субстанцій і готових лікарських препаратів), проектів інструкцій на медичне застосування тощо;

2. Винаходи, що поділяються на п’ять категорій:

2.1. Нова хімічна речовина (сполука) (чи група нових хімічних сполук, об’єднаних загальною структурною формулою), яка має певну біологічну активність та є активним початком фармацевтичного препарату;

2.2. Фармацевтична композиція (або склад лікарського препарату);

2.3. Спосіб одержання нової біологічно активної хімічної речовини (сполуки) (або групи нових хімічних сполук), що є основою лікарського препарату, чи спосіб одержання фармацевтичної композиції;

2.4. Спосіб лікування (або діагностики) з використанням нової хімічної сполуки чи композиції на її основі;

2.5. Застосування відомих речовин, в яких вперше було виявлено фармакологічну активність, або відомих лікарських засобів за новим медичним призначенням.

3. Корисні моделі – устаткування для виробництва готових лікарських засобів;

4. Промислові зразки: зовнішній вигляд лікарського засобу (форма таблеток, упаковка тощо);

5. Комерційні позначення (denominations commerciales):

фірмове найменування підприємства-виробника, його логотип;

торгова назва лікарського засобу.

Останній вид “фармацевтичних” об’єктів найбільш специфічний: торгові назви лікарських засобів складаються за своєрідними, характерними лише для даної галузі правилами. До того ж у фармацевтичній галузі застосовується ще два види назв, що відносяться до одного об’єкта – конкретного лікарського препарату, це:

хімічні назви, що є похідними від молекулярних формул діючих речовин і характеризують хімічну структуру молекули;

міжнародні непатентовані назви – МНН (INN – International Nonproprietary Names), що мають відповідати спеціальним правилам і бути зареєстрованими Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Вони не підлягають реєстрації в національних патентних відомствах.

Ці групи назв незалежні і мають різне призначення, що обумовлено різними правовими вимогами і науковими потребами.

Торгові назви дозволяють споживачам відрізняти лікарські засоби одного виробника від аналогічних лікарських засобів іншого та, відповідно до Закону України “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг” від 15 грудня 1993 р. № 3689-XII (далі – Закон про товарні знаки) можуть бути зареєстровані як знаки для товарів і послуг. Основним завданням товарного знака є ідентифікація (лікарського засобу, його виробника, дистриб’ютора). Власник товарного знака одержує виключне право на його використання. Винятковість цього права полягає в тому, що треті особи можуть використовувати цей знак тільки за згодою власника і під його контролем за якістю вироблених товарів.

СИСТЕМИ НАБУТТЯ ПРАВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ЇХ КОЛІЗІЇ

Статистика свідчить, що найбільша кількість заявок на одержання патенту або свідоцтва на товарний знак у світі подається на об’єкти в галузі фармацевтики. Експертиза заявок на винаходи та знаки для товарів і послуг – на предмет їх відповідності критеріям охороноздатності та можливості видачі охоронного документа – є головним завданням експертного закладу, яким в Україні є Державне підприємство “Український інститут промислової власності” (далі – Укрпатент) Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки. Видані Держдепартаментом інтелектуальної власності на підставі проведеної Укрпатентом експертизи охоронні документи (свідоцтва на знаки для товарів і послуг та патенти на винаходи, корисні моделі і промислові зразки) надають їх власникам монопольне право на певні об’єкти промислової власності. Відповідно до ст. 28 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” від 15 грудня 1993 р. № 3687-XII (далі – Закон про винаходи і корисні моделі) та ст. 16 Закону про товарні знаки власник такого охоронного документа має виключне право користуватися ним на свій розсуд, а саме: виготовляти товари із застосуванням запатентованого об’єкта або товари, для яких знак зареєстрований, пропонувати їх для продажу, зберігати, застосовувати знак на товарах і при наданні послуг, для яких його зареєстровано, на упаковці товарів, у рекламі, друкованих виданнях, на вивісках, під час показу експонатів на виставках і ярмарках, що проводяться в Україні, в проспектах, рахунках, на бланках та в іншій документації, пов’язаній із введенням зазначених товарів і послуг в господарський обіг. Отже, він також має виключне право розпоряджатися цими об’єктами, а саме: дозволяти або забороняти їх використання іншим особам.

З іншого боку, в кожній країні існують національні відомчі органи охорони здоров’я, які контролюють і регулюють виробництво та комерційний обіг лікарських препаратів. В Україні таким органом є Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я (далі – ДФЦ МОЗ). Реєстрація в цьому органі, на відміну від процедури набуття прав в Держдепартаменті інтелектуальної власності, є обов’язковою і передує введенню препарату на національний ринок. Основною метою державної реєстрації є встановлення фармакологічної ефективності лікарського засобу, безпечності для здоров’я та його відповідності певним стандартам якості (ст. 9 Закону про лікарські засоби”). Якщо в ході спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб підтвердиться відповідність цього препарату зазначеним критеріям, його буде зареєстровано і на нього видано реєстраційне посвідчення – “документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні” (п. 2.14 Наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення” від 19 вересня 2000 р. № 220 (далі – Наказ про Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби). “Медичне застосування” передбачає виробництво (в тому числі пакування і маркування) лікарського засобу, його просування на ринок (рекламу, зазначення його назви на упаковці, в друкованих виданнях, показ на виставках тощо) та продаж – тобто всі види введення в господарський обіг, визначені в абз. 4 п. 2 ст. 28 Закону про винаходи і корисні моделі й абз. 3 п. 2 ст. 16 Закону про товарні знаки.

Таким чином, реєстраційне посвідчення є основним правовстановлюючим документом, який надає його власнику право введення лікарського засобу в господарський обіг. Слід зазначити, що реєстраційне посвідчення надає його власнику лише так звані “позитивні” права на певний лікарський засіб: тобто право використовувати в комерційному обігу його торгову назву, виробляти цей лікарський засіб певним, зазначеним у затвердженій нормативно-технічній документації способом, використовувати певний дизайн упаковки (згідно із затвердженим макетом) тощо. При цьому дані права не є виключними, а саме: власник посвідчення не має прав з “негативними” ознаками, зокрема, права на заборону (забороняти іншим виробникам лікарських засобів використовувати таку ж торгову назву препарату, виробляти його тим самим способом, використовувати аналогічну упаковку тощо).

Зрозуміло, що основною метою системи охорони здоров’я є забезпечення населення лікарськими засобами, які фармакологічно ефективні, безпечні для здоров’я і відповідають встановленим стандартам якості. Надання будь-кому виключного права на певний лікарський засіб або його торгову назву вступає в протиріччя з державною політикою, спрямованою на забезпечення населення якісними препаратами в необхідних обсягах і за доступними цінами.

Але одночасно, видача реєстраційного посвідчення на препарат під торговою назвою, що зареєстрована як знак для товарів і послуг на ім’я іншого виробника (або який містить інші об’єкти інтелектуальної власності), призведе до порушення виключних прав власника свідоцтва на цей товарний знак (патенту на винахід, промисловий зразок або іншого охоронного документа), гарантованих ст. 41 Конституції України.

Таким чином, зазначені системи набуття прав на лікарські засоби, або їх торгові назви, цілком незалежні, а їх цілі – полярні. Отже, їх реалізація часто призводить до конфлікту інтересів, вирішити який часом можна лише в судових інстанціях.

Безумовно, виробник лікарського засобу, який вклав кошти в його розробку і впровадження, виробляє якісний та ефективний продукт і постійно працює над його удосконаленням, повинен мати “монополію” на цей лікарський засіб. Можна навести безліч прикладів оригінальних лікарських засобів, які протягом десятків років присутні на фармацевтичному ринку і за цей час стали символами високої якості, безпечності та ефективності і завоювали мільйони прихильників в усьому світі.

Так, майже 40 років препарат для лікування гострих і хронічних спазмів гладких м’язів, а також спастичного болю, відомий під торговою назвою “НО-ШПА”, утримує лідируючі позиції в групі спазмолитиків. Термін дії патенту на цей препарат, що виробляє угорський фармацевтичний концерн “Хіноїн” (Chіnoin), давно минув, і багато вітчизняних і закордонних фармацевтичних фірм випускають аналогічні препарати на основі дротаверина гідрохлориду. Однак виключні права на товарний знак “НО-ШПА” належать угорській фармацевтичній компанії “Хіноїн” – на цей час дочірньому підприємству французької фірми “Санофі-Синтелябо” (Sanofi-Synthelabo). Компанія “Санофі-Синтелябо” приводить такий цікавий факт: якщо викласти ланцюжок з маленьких жовтих таблеток із написом “SPA”, що були продані у світі за останні 40 років, то цим ланцюжком можна оперезати Земну кулю 5 разів.

Своєрідними фармацевтичними легендами стали препарати “Зантак”, “Ципролет”, “Кавинтон”, “Фестал”, “Ессенціале”, “Рулід”, “Баралгін”, “Аспірин”, “Валідол”, “Корвалол” тощо.

Наведені приклади торгових назв лікарських засобів свідчать, що жодна інша галузь промисловості не має такого різноманіття товарів, назви яких стали світовими брендами. Адже бренд – це не просто товарний знак – це цілий понятійний ряд, що містить у собі імідж компанії-виробника товарів, маркованих цим знаком, і хвилі спогадів і асоціацій, що викликає дана торгова назва.

ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ РЕАЛІЗАЦІЇ ПРАВ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ В ПРОЦЕСІ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Як вже зазначалось, “імідж” лікарського препарату складається з багатьох складових, основними з яких є його якість, ефективність і безпечність, підтверджені результатами клінічних досліджень і часом. І права інтелектуальної власності є дієвим важелем для створення цього іміджу і, головне, для його охорони та захисту.

Незважаючи на відсутність в Законі про лікарські засоби та інших відомчих нормативних актах норм, які б враховували необхідність правової охорони об’єктів інтелектуальної власності, ДФЦ МОЗ України в процесі державної реєстрації лікарських засобів в межах своїх повноважень робить все можливе для запобігання та припинення порушень виключних прав власників охоронних документів на певні об’єкти інтелектуальної власності.

Насамперед, в процесі державної реєстрації лікарських засобів власники свідоцтв України або сертифікатів міжнародної реєстрації знаків для товарів і послуг мають змогу здійснити свої виключні права, а саме – заборонити реєстрацію лікарських засобів інших виробників під торговими назвами, однаковими із зареєстрованими знаками. Для цього їм треба лише завчасно попередити Державний фармакологічний центр і надати належним чином оформлені документи.

Як було зазначено вище, реєстраційне посвідчення є дозволом на введення лікарського засобу в господарський обіг і за його відсутністю потенційні порушники прав на певну торгову назву лікарського засобу не мають ніякої можливості реалізовувати ліки під конфліктною назвою. Зрозуміло, що це звільняє правовласника на товарний знак від необхідності вживати заходи щодо захисту своїх прав в судовому порядку, що потребує ретельної підготовки та великих затрат коштів і часу.

Тому правовласники певних об’єктів інтелектуальної власності в процесі державної реєстрації лікарських засобів активно використовують саме право “негативного” характеру – тобто право на усунення можливості використання третьою особою певної торгової назви лікарського засобу, способу виробництва тощо.

В процесі реалізації цього права часто виникають колізії, обумовлені або досить вільною трактовкою правовласниками норм законодавства з інтелектуальної власності, “розширенням” обсягу правової охорони, наданої охоронним документом, або просто через нерозуміння змісту своїх прав.

Систематизуючи проблемні питання, що виникають в процесі державної реєстрації лікарських засобів, можна виділити такі категорії питань із права інтелектуальної власності:

правомірність використання в реєстраційних документах поряд із торговими назвами лікарських засобів попереджувального маркування типу “” та “ТМ”;

правомірність заборони власником свідоцтва на знак для товарів і послуг державної реєстрації лікарських засобів інших виробників під торговими назвами, що лише схожі із зареєстрованим товарним знаком;

правомірність заборони власником патенту на винахід, об’єктом якого є спосіб одержання певної хімічної речовини (або фармацевтична композиція, що містить цю речовину), державної реєстрації лікарських засобів на основі зазначеної речовини.

Зупинимось на кожній з цих категорій докладніше.

1. Відповідно до п. 3.6.2 Наказу МОЗ України “Про доповнення до наказу МОЗ України від 3 квітня 2001 р. № 163” від 1 листопада 2001 р. № 442, “Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу”, в реєстраційному посвідченні та інших реєстраційних документах поруч із торговою назвою лікарського препарату, що зареєстрована як товарний знак, проставляється попереджувальне маркування – символ  (від англ. “Registered trademark”). Таким чином, реєстраційне посвідчення на такий лікарський засіб окрім своєї основної функції – дозволяти медичне застосування даного лікарського засобу – виконує і охоронну функцію: попереджати всіх зацікавлених осіб про наявність виключних прав на відповідне позначення, тим самим запобігаючи можливим правопорушенням.

Але, як показує практика, використання зазначеного символу поряд із назвами ліків дозволяє говорити про їх додаткові властивості. Зокрема, попереджувальне маркування здійснює рекламну функцію: залучає увагу споживачів та інших зацікавлених осіб і сприяє підвищенню рейтингу як самого лікарського засобу, так і його виробника. Це пов’язано з тим, що багато споживачів сприймають символ “” як підтвердження особливого статусу маркованого ним товару – тобто такого, що проставляється на продукції високої якості.

Тому деякі заявники в процесі реєстрації своїх препаратів прагнуть застосовувати цей символ навіть у позначеннях, що лише подібні до зареєстрованих знаків для товарів і послуг. Насамперед це стосується перекладів або транслітерацій словесних знаків, зареєстрованих в певному вигляді за міжнародною системою. Але правова охорона загалом не поширюється на позначення, що лише подібні до зареєстрованих як товарні знаки, тому що відповідно до п. 4 ст. 5 Закону про товарні знаки “обсяг правової охорони, що надається, визначається наведеними у свідоцтві зображенням знака і переліком товарів та послуг”.

Крім того, право на використання попереджувального маркування є однією з правомочностей тільки власника знака для товарів і послуг. Це підтверджує п. 7 ст. 16 Закону про товарні знаки, в якій вказано, що “власник свідоцтва має право проставляти поряд із знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстровано в Україні”.

Це право не поширюється на третіх осіб, однією з яких у даному випадку є ДФЦ МОЗ України. Тому ДФЦ МОЗ України не може брати на себе відповідальність за розширення обсягу правової охорони, наданої свідоцтвом на знак для товарів і послуг, і попереджувальне маркування проставляється в реєстраційних документах лише поруч із торговою назвою препарату, що тотожна зареєстрованому знаку.

Також важливим є питання використання заявниками поруч із назвою препарату попереджувального маркування “ТМ”.

Як правило, це позначення використовується заявниками, які лише подали до Укрпатенту заяву про реєстрацію знака. Однак нормативно такий правовий статус даного виду маркування не визначений.

Абревіатура “ТМ” походить від англійського слова “Trademark”, що означає “торгова марка” (в нашому законодавстві цьому поняттю відповідає термін “знак для товарів і послуг”). Використання цього позначення для незареєстрованих знаків походить із так званого “принципу фактичного використання”, що діє в США, Великобританії, Швейцарії, Сирії, Індії, Пакистані та деяких інших країнах. Пов’язано це з тим, що в цих країнах правова охорона товарних знаків базується на інших підставах, ніж у нас. Так, право на “торгову марку” поряд із її реєстрацією виникає також в результаті її фактичного використання.

В Україні правова охорона знака для товарів і послуг виникає тільки внаслідок його державної реєстрації (питання так званих “загальновідомих” або “добре відомих” знаків ми зараз не розглядаємо). Тобто для того, щоб дане позначення одержало в Україні статус знака для товарів і послуг (“Trademark” – “ТМ”), воно має бути зареєстрованим в патентному відомстві, а саме – в Департаменті інтелектуальної власності МОН України.

Згідно зі ст. 16 Закону про товарні знаки, тільки свідоцтво на знак для товарів і послуг надає його власнику “виключне право користуватися і розпоряджатися знаком за своїм розсудом”. Пункт 7 ст. 16 цього ж Закону передбачає, що власник має право проставляти поряд із знаком попереджувальне маркування, яке вказує на те, що цей знак зареєстровано в Україні”.

Виходячи з того, що попереджувальне маркування не є елементом торгової назви препарату, ДФЦ МОЗ України не правомочний проводити державну реєстрацію лікарського засобу під назвою, що включає позначення “ТМ”, лише на підставі надання заявником документа про те, що ця назва заявлена до реєстрації як товарний знак (наприклад, висновок Укрпатенту про встановлення дати подання заявки на видачу свідоцтва на знак для товарів і послуг). В процесі виробництва та реалізації даного препарату його виробник може проставляти символ “ТМ” на відповідному товарі (упаковках товару) самостійно, на власний ризик.

2. До другої категорії можна віднести деякі приклади спроб заборони правовласниками державної реєстрації лікарських засобів інших виробників або скасування реєстраційних посвідчень, що були правомірно видані іншим особам.

Так власник патенту на певний спосіб одержання відомої хімічної сполуки вимагав припинити реєстрацію лікарських засобів під міжнародною непатентованою назвою цієї речовини.

Але можна навести і більш цікаві приклади. Так, один з патентних повірених звернувся до Державного фармакологічного центру МОЗ України з вимогою скасувати державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого два роки тому під торговою назвою “Л”, що була подібна до знака для товарів і послуг “L”, як неправомірну і таку, що порушує виключне право власника на знаки для товарів і послуг, інтереси якого він захищав.

При цьому спостерігалось дуже вільне трактування норм чинного законодавства та явне розширення обсягу правової охорони, наданої охоронним документом. Товарний знак “L” (позначення виконане буквами латиниці) був зареєстрований за міжнародною системою і його правова охорона поширювалась на територію України. В процесі реєстрації лікарського засобу, назва якого була зареєстрована як товарний знак “L”, та в процесі реєстрації препарату під конфліктною назвою “Л”, власник свідоцтва на знак (або його представник) не попередили ні виробника лікарського засобу “Л” ні ДФЦ МОЗ про наявність виключного права на торгову назву “L”.

В наведеному прикладі є декілька важливих моментів. Відповідно до п. 1 ст. 20 Закону України “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг” порушенням прав власника свідоцтва на знак для товарів і послуг є “будь-яке посягання на права власника свідоцтва, передбачені статтею 16 цього Закону”.

В абз. 1 п. 2 ст. 16 зазначеного Закону визначено, що “свідоцтво надає його власнику виключне право користуватися і розпоряджатися знаком на свій розсуд”. Зміст поняття “використання знака” визначено в абз. 3 цього ж пункту. Використанням знака визнається застосування його на товарах і при наданні послуг, для яких його зареєстровано, на упаковці товарів, у рекламі, друкованих виданнях, на вивісках, під час показу експонатів на виставках і ярмарках, що проводяться в Україні, в проспектах, рахунках, на бланках та в іншій документації, пов’язаній із введенням зазначених товарів і послуг в господарський обіг. Тобто йдеться про використання позначення, тотожного із знаком для товарів і послуг.

Як було зазначено, власник прав на товарний знак “L” за міжнародною реєстрацією вимагав скасування державної реєстрації лікарського засобу під співзвучною назвою “Л” (фонетичне звучання цих назв не було однаковим, а графічне виконання цих позначень відрізнялось завдяки застосуванню букв латиниці та кирилиці) на підставі наявності у нього виключних прав на це позначення.

Відповідно до ст. 6 Паризької конвенції про охорону промислової власності від 20 березня 1883 р., знак охороняється “таким, як він є” (загальновідомий принцип “telle quelle”).

Аналогічна норма міститься і в п. 4 ст. 5 Закону про товарні знаки “обсяг правової охорони, що надається, визначається наведеними у свідоцтві зображенням знака і переліком товарів та послуг”.

Тобто обсяг правової охорони, що надається знаку для товарів і послуг, складається з зображення знака, що міститься у свідоцтві під кодом 540 Міжнародних кодів для ідентифікації бібліографічних даних, які відносяться до знаків для товарів і послуг, та переліку товарів і послуг, зазначених під кодом 511.

Жоден нормативний акт не містить положень про поширення обсягу правової охорони на позначення, яке відрізняється від зареєстрованого хоча б одним елементом. Також чинне законодавство не передбачає надання правової охорони словесному позначенню із зазначенням мови, складовою частиною якої воно є, і, відповідно, визначали б правовий статус перекладу цього слова або словосполучення на іншу мову. Відповідно до наведеного положення п. 4 ст. 5 Закону охороняється лише те зображення (знак), яке зазначено у свідоцтві України на знак для товарів і послуг, незалежно від того, що є об’єктом цього знака.

Однак зазначимо, що в п. 2 ст. 20 Закону про товарні знаки також вказано:

“Власник свідоцтва може також вимагати усунення з товару, його упаковки незаконно використаного знака або позначення, схожого з ним настільки, що їх можна сплутати, або знищення виготовлених зображень знака або позначення, схожого з ним настільки, що їх можна сплутати”.

Більш детально зміст поняття “схожості до ступеня змішування” розкритий в Правилах складання, подання та розгляду заявок на видачу свідоцтва України на знак для товарів і послуг, затверджених наказом Державного патентного відомства України від 28 липня 1995 р. № 116 (далі – Правила видачі свідоцтва на товарний знак).

Правила складання, подання та розгляду заявки на видачу свідоцтва України на знак для товарів і послуг, затверджені наказом Державного патентного відомства України від 28 липня 1995 р. № 116.

4.3.2.4. Проведення пошуку тотожних або схожих позначень

Позначення вважається тотожним з іншим позначенням, якщо воно збігається з ним у всіх елементах.

Позначення вважається схожим настільки, що його можна сплутати з іншим позначенням, якщо воно асоціюється з ним в цілому, незважаючи на окрему різницю елементів...

Ступінь цієї схожості, з урахуванням фонетичного, візуального та семантичного критеріїв, може бути визначений лише шляхом проведення спеціального дослідження згідно з п. 4.3.2.6 Правил видачі свідоцтва на товарний знак (“Визначення схожості словесних позначень”). Адже “…при встановленні схожості словесних позначень враховується звукова (фонетична), графічна (візуальна) та смислова (семантична) схожість”.

Проводити таке дослідження уповноважені лише окремі державні експертні установи. Визнати назву препарату схожою у свідомості споживачів із назвою іншого препарату і трактувати цю схожість як імітацію та прояв недобросовісної конкуренції можуть тільки суд або Антимонопольний комітет.

У фармацевтичній галузі все частіше спостерігаються судові процеси з питань інтелектуальної власності, розгляд яких наочно демонструє неоднозначність норм чинного законодавства та наявність прогалин у правозастосовчій практиці в цій специфічній і складній категорії справ. Однією з таких справ був спір між власником товарного знака “Trental” та виробником лікарського препарату “Трентан”, що розглядався як в адміністративному, так і в судовому порядку.

Словесне позначення Trental було зареєстроване за міжнародною реєстрацією товарних знаків за № R 264457 як торгова назва препарату на основі активної речовини – пентоксифілліну. Як стало відомо власнику знака, лікарський засіб на основі тієї ж діючої субстанції вироблявся іншим виробником під торговою назвою Трентан. Таким чином, торгові назви зазначених препаратів відрізнялися між собою візуально: завдяки використанню літер, відповідно латиниці та кирилиці, і фонетично: однією приголосною (“л” – “н”).

Розгляд цієї справи послідовно провадився: обласним територіальним відділенням Антимонопольного комітету України – господарським судом області – Вищим господарським судом України – Верховним Судом України. Зрештою зазначені торгові назви були визнані схожими до ступеня змішування, а використання виробником препарату “Трентан” назви, подібної до ступеня змішування із зареєстрованим знаком для товарів і послуг Trental, – актом недобросовісної конкуренції.

Дана справа довела влучність вислову про те, що критерії для встановлення подібності позначень є “каучуковими”, а також те, що їх застосування не може не носити дещо суб’єктивного характеру, що підтверджується практикою судів, які нерідко переглядають рішення відомств (Мельников В.В. Критерии установления сходства знаков и их применение// Интеллектуальная собственность. – № 5. – 1999. – с. 18-24). Слід також зазначити, що успіх цієї справи для власника знака певною мірою залежав від високого професіоналізму його представника.

Повертаючись до розглянутого вище прикладу, можна зробити висновок, що навіть у тому разі, якщо б на момент державної реєстрації іншого лікарського препарату під назвою “Л” (виконаною в кирилиці) Державний фармакологічний центр і мав би інформацію про наявність міжнародної реєстрації товарного знака “L”, він не зміг би відмовити в реєстрації цього препарату, тому що його назва лише подібна до назви, яка зареєстрована як товарний знак. Тому її використання іншим виробником не можна апріорі визнати порушенням прав власника на підставі лише суб’єктивного уявлення його представника про загрозу сплутування цих позначень.

Кожен рік на державну реєстрацію до ДФЦ МОЗ України подається понад 1500 лікарських засобів, і перевірити правомірність використання їх торгових назв ДФЦ не взмозі і не має на це відповідних повноважень.

Згідно зі ст. 2 Закону про товарні знаки та Положенням про Державний департамент інтелектуальної власності, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 2000 р. № 997, всі питання, пов’язані з набуттям прав на знаки для товарів і послуг, належать до компетенції цієї державної установи. В складі Державного департаменту інтелектуальної власності діє ДП УІПВ, що має інформаційну базу, яка містить відомості щодо зареєстрованих в Україні знаків для товарів і послуг, та позначень, заявлених до реєстрації як знаки для товарів і послуг. Діюча система пошуку стосовно товарних знаків в ДП УІПВ передбачає оплату за одержання інформаційних послуг в розмірі близько 800 грн. Бюджетом ДФЦ МОЗ України в процесі державної реєстрації лікарських засобів такі витрати не передбачені. Тому власники свідоцтв на знаки для товарів і послуг мають завчасно попереджати Державний фармакологічний центр про наявність у них виключних прав на ту чи іншу назву лікарського засобу щоб уникнути дорогих та довготривалих судових процесів.

Можна навести ще один приклад певного розуміння власником свідоцтва на знак для товарів і послуг його призначення.

В 1963 р. на кафедрі органічної хімії одного з науково-дослідних інститутів СРСР була синтезована субстанція лікарського засобу “Ф”. Через 10 років було налагоджено виробництво готової лікарської форми на основі цієї субстанції на двох хіміко-фармацевтичних заводах СРСР, одним з яких був ХФЗ “А”.

З часом виробництво цього препарату розпочали ще декілька підприємств.

В 1994 р. один з останніх виробників – завод “Б” – подав заявку в Патентне відомство Російської Федерації на реєстрацію назви ЛЗ “Ф” як товарного знака і в липні 1995 р. одержав свідоцтво на товарний знак “Ф” на своє ім’я.

Незважаючи на це, одне з двох підприємств, що першими освоїли виробництво цього лікарського засобу, ХФЗ “А”, продовжувало виробляти та продавати тепер вже “контрафактну” продукцію – препарат “Ф”.

Коли власник товарного знака “Ф” – завод “Б” – звернувся за захистом своїх “виключних” прав до уповноважених органів, підприємство “А” подало в Апеляційну палату Роспатента заперечення проти реєстрації цього позначення в якості товарного знака, обґрунтовуючи його тим, що слово “Ф” стало загальновживаним, як позначення товару певного виду.

В 1996 р. Апеляційна палата Роспатента визнала реєстрацію ТЗ “Ф” недійсною і зараз цей знак в Росії перейшов у загальне користування.

Проте в 1997 р. ХФЗ “А” подало заявку на реєстрацію товарного знака “Ф” в Держпатент України і в 2001 р. отримало свідоцтво України на цей знак.

Слід зауважити, що питання відповідності товарного знака “Ф” критеріям надання правової охорони, а саме п. 2 та п. 4 ст. 6 Закону про товарні знаки, викликає сумніви.

Закон України “Про охорону прав на знаки для товарів і послуг” від 15 грудня 1993 р. № 3689-XII

Стаття 6. Підстави для відмови в наданні правової охорони

1. Згідно з цим Законом не можуть одержати правову охорону позначення, які зображують:

державні герби, прапори та емблеми;

офіційні назви держав;

емблеми, скорочені або повні найменування міжнародних міжурядових організацій;

офіційні контрольні, гарантійні та пробірні клейма, печатки;

нагороди та інші відзнаки.

Такі позначення можуть бути включені до знака як елементи, що не охороняються, якщо на це є згода відповідного компетентного органу або їх власників.

2. Згідно з цим Законом не можуть одержати правову охорону також позначення, які:

не мають розрізняльної здатності;

є загальновживаними як позначення товарів і послуг певного виду;

вказують на вид, якість, кількість, властивості, призначення, цінність товарів і послуг, а також на місце і час виготовлення чи збуту товарів або надання послуг;

є оманливими або такими, що можуть ввести в оману щодо товару, послуги або особи, яка виробляє товар або надає послугу;

є загальновживаними символами і термінами.

Позначення, вказані в абзацах 2, 3, 4, 6 цього пункту, можуть бути внесені до знака як елементи, що не охороняються, якщо вони не займають домінуючого положення в зображенні знака.

3. Не можуть бути зареєстровані як знаки позначення, які є тотожними або схожими настільки, що їх можна сплутати з:

знаками, раніше зареєстрованими чи заявленими на реєстрацію в Україні на ім’я іншої особи для однорідних товарів і послуг;

знаками інших осіб, якщо ці знаки охороняються без реєстрації на підставі міжнародних договорів, учасником яких є Україна;

фірмовими найменуваннями, що відомі в Україні і належать іншим особам, які одержали право на них до дати подання до Установи заявки щодо однорідних товарів і послуг;

кваліфікованими зазначеннями походження товарів, крім випадків, коли вони включені до знака як елементи, що не охороняються, і зареєстровані на ім’я осіб, які мають право користуватися такими зазначеннями;

(абзац п’ятий пункту 3 статті 6 у редакції Закону України від 15.11.2001 р. № 2783-III)

сертифікаційними знаками, зареєстрованими у встановленому порядку.

4. Згідно з цим Законом не може бути зареєстровано як знак таке позначення, яке добросовісно використовувалося до 1 січня 1992 року двома і більше юридичними особами для позначення однорідних товарів.

(статтю 6 доповнено пунктом 4 згідно із Законом України від 16.06.99 р. № 751-XIV, у зв’язку з цим пункт 4 вважати пунктом 5)

5. Не реєструються як знаки позначення, які відтворюють:

промислові зразки, права на які належать в Україні іншим особам;

назви відомих в Україні творів науки, літератури і мистецтва або цитати і персонажі з них, твори мистецтва та їх фрагменти без згоди власників авторського права або їх правонаступників;

прізвища, імена, псевдоніми та похідні від них, портрети і факсиміле відомих в Україні осіб без їх згоди.

Назва “Ф” навряд чи могла бути зареєстрованою як товарний знак, тому що вона не виконувала його основної функції: відрізняти товари і послуги одних осіб від однорідних товарів і послуг інших осіб. Розрізняльна здатність товарного знака підтримується і зміцнюється використанням знака виключно його власником. Інші виробники можуть користуватися ним тільки на підставі ліцензії (дозволу) правовласника. Вільне ж використання цього товарного знака всіма бажаючими є чинником, що розмиває його розрізняльну здатність.

Напевно виходячи з того, що позначення “Ф” не має розрізняльної здатності, ХФЗ “А” в 2002 р. змінив назву свого препарату на іншу.

Однак це поки що не заважає йому із всіх прав, які надає йому Свідоцтво України на знак для товарів і послуг “Ф”, активно використовувати лише право на заборону іншим особам користуватися торговою назвою “Ф”.

Слід зазначити, що ст. 17 Закону про товарні знаки називається “Обов’язки, що випливають із свідоцтва” і говорить:

“Власник свідоцтва повинен добросовісно користуватися виключним правом, що випливає із свідоцтва”.

Визначення поняття “добросовісне користування” Закон не містить. Інші нормативні акти трактують його як таке, що “не завдає шкоди іншим фізичним і юридичним особам, навколишньому середовищу, інтересам суспільства і національній безпеці тощо”.

Також цей знак через певний час може бути анульований через невикористання. Адже абз. 2 ст. 17 Закону про товарні знаки встановлює, що: “Якщо знак не використовується або недостатньо використовується в Україні протягом трьох років від дати публікації відомостей про видачу свідоцтва або від дати, коли використання знака було припинено, будь-яка особа має право звернутися до суду (арбітражного суду) із заявою про дострокове припинення дії свідоцтва”.

Взагалі на проблемі так званих “радянських” торгових марок варто зупинитися окремо. Історія розвитку нашого суспільства свідчить про те, що словесне позначення типу “Ф” – яскравий приклад так званого “радянського” бренду – коли для громадян СРСР ковбасою була “Докторская”, цукерками – “Белочка” і “Тузик”, сигаретами – “Прима” та “Ява”, пральним порошком – “Лотос”, зубною пастою – “Жемчуг”, пивом – “Жигулевское”, універсальним лікарським засобом – “Анальгин”, а вільний від роботи час спливав у чергах за цими продуктами.

Товари з однаковими назвами випускалися на різних підприємствах, які перебували в рівних умовах. Рецептури, технологію, стандарти, назви і навіть макети упакування спускалися з центру. В основному їх розробляли галузеві міністерства та науково-дослідні інститути. Перевага попиту над пропозицією, відсутність ринкової конкуренції між товаровиробниками перешкоджали їхньому розвитку в області товарної політики. Кожне з підприємств вносило свою частку в розкручування того чи іншого “бренду”. Популярні торгові назви тих часів стали невід’ємною частиною культури, вплелись в людські долі та спогади. Тому радянські марки – золотий фонд вітчизняного бізнесу, особливо на ринку товарів споживчого призначення (за оцінками фахівців, орієнтовна вартість деяких з них складає близько 50 000 000 дол. США).

Але з погляду норм законодавства з промислової власності, вони є не марками, а сортами. Їхні рецептури майже з початку використання зареєстровані в ГОСТах і могли бути використані будь-яким підприємством. В ті часи завод-виробник певного товару теоретично мав змогу зареєструвати його назву в якості товарного знака. Однак власник такого “знака” хоча формально і мав право, але не міг диктувати умови використання цього знака іншим виробникам. Реєстрація товарних знаків за радянських часів була необхідною для двох цілей:

1) не допустити їхню реєстрацію на території СРСР іноземними особами і мати додаткову перешкоду по запобіганню імпорту продукції, маркованої цими товарними знаками, тобто захистити в такий спосіб вітчизняного виробника; і

2) для забезпечення умов реєстрації цих знаків за кордоном на ім’я державного посередника, оскільки товарний знак не може бути зареєстрований на ім’я держави.

Таке становище було адекватним існуючим економічним відносинам, заснованим на єдиній загальній державній власності і високоцентралізованому адміністративному плануванні і керуванні економікою.

Подібні ситуації, коли певне позначення добросовісно використовувалось кількома виробниками, а виявилось зареєстрованим на одну особу, вже стали нормою. На жаль, положення чинного Закону про товарні знаки не завжди придатні для вирішення подібних ситуацій, оскільки, наприклад, далеко не більшу частину реєстрацій таких товарних знаків можна визнати недійсними внаслідок втрати знаками розрізняльної здатності та перетворення їх у видові назви. Крім того, якщо навіть мав місце колективний характер використання такої торгової назви, це не може бути перешкодою для її реєстрації як товарного знака на ім’я одного з виробників чи будь-якої іншої особи у відповідності з п. 4 ст. 6 Закону, тому що експерти Укрпатенту не мають спеціальної бази даних для визначення цього факту.

Точки зору на дану проблему фахівців з права інтелектуальної власності полярні. Так, відомий спеціаліст в цій галузі В. Джермакян пропонує використовувати “противоречие общественным интересам как основание для отказа в регистрации товарного знака” (В. Джермакян. Противоречие общественнім интересам как основание для отказа в регистрации товарніх знаков. - М.: “Интеллектуальная собственность” № 5 – 6 /1997 г. – с. 11-16). Інші фахівці, зокрема представники з питань інтелектуальної власності, які зареєстрували “радянські” товарні знаки на конкретних, часто іноземних осіб, пропонують вилучити п. 4 ст. 6 із Закону про товарні знаки, як такий, що суперечить міжнародним правовим нормам. Але слід зазначити, що в силу капіталістичного шляху розвитку західних країн, міжнародної практики вирішення подібних питань немає.

Тому потрібно створити законодавчий механізм, що передбачав би цивілізоване використання радянських торгових марок їх колишнім виробниками. Наприклад, такі марки можна визнати колективними товарними знаками і об’єднати їх виробників в галузеві асоціації, коло учасників яких було б обмежене необхідністю тривалого використання знака (до 1992 р.) та рівнем якості товару, маркованого цим знаком.

Але в кожному випадку “долю” певного “радянського бренда” треба вирішувати індивідуально з урахуванням всіх аспектів історії його створення та використання. І реалізовувати це відповідальне і складне завдання в такій важливій і наукоємній сфері, як фармація, повинні в першу чергу висококваліфіковані і досвідчені саме в цій галузі фахівці.

3. Відповідно до наказу про Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби пункти 13 та 14 заяви про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), містять інформацію щодо наявності у заявника патентів або свідоцтв на товарні знаки. Зупинимось на питанні правомірності заборони власником патенту на спосіб одержання певної хімічної сполуки державної реєстрації лікарських засобів, що містять дану сполуку.

Патент на спосіб одержання продукту (лікарського препарату) тісно пов’язаний з патентом на сам продукт. В тому випадку, коли продукт, одержаний цим способом, новий, він надає право і на сам продукт, що за відсутності патенту на нього є дуже важливим. Це так звана непряма охорона “продукт через спосіб”.

Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” від 15 грудня 1993 р. № 3687-XII

Стаття 6. Умови надання правової охорони

6. Дія патенту (деклараційного патенту), виданого на спосіб одержання продукту, поширюється і на продукт, безпосередньо одержаний цим способом.

Варто сказати, що під “продуктом, безпосередньо виготовленим запатентованим способом” розуміються будь-які вироби, пристрої, речовини і т.і., причому як нові, так і вже відомі. У тих випадках, коли йдеться про новий продукт, діє презумпція, що він отриманий за допомогою запатентованого способу. Іншими словами, виробник цього продукту має довести, що він не застосовував спосіб, який належить патентовласнику, тому що в протилежному разі він визнаватиметься порушником. Якщо ж патент охороняє новий спосіб одержання вже відомого продукту, тягар доведення використання запатентованого способу лягає на патентовласника. Для цього він може використовувати будь-які прямі і побічні докази, що свідчать про можливе порушення його прав, наприклад, дані про суттєве збільшення обсягів продажу продукту на ринку після опублікування відомостей про новий спосіб його одержання, про зміну його вартості тощо. Сучасний рівень хімічної технології дозволяє одержувати будь-який фармацевтичний продукт різноманітними способами (Сергеев А.П. “Интеллектуальная собственность в Российской Федерации” – М.: “Проспект” 1999 г. – с. 517).

Таким чином, перш ніж забороняти державну реєстрацію певного лікарського засобу, власник патенту на конкретний спосіб його одержання має довести факт використання запатентованого ним способу іншим виробником цього препарату.

З А К О Н У К Р А Ї Н И

Про лікарські засоби

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням,

реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією

лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств,

установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері

органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Р о з д і л I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону

та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у

такому значенні:

лікарські засоби - речовини або їх суміші природного,

синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються

для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування

захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції);

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти);

гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення

збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або

паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до

харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки,

медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані,

в якому їх застосовують;

діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини,

які можуть змінювати стан і функції організму або мають

профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються

для виробництва готових лікарських засобів;

допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для

виготовлення готових лікарських засобів;

наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

наркотичних відповідно до законодавства;

отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

отруйних Міністерством охорони здоров'я України;

сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до

сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;

радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які

застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до

іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний

документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені

для виробництва і застосування в медичній практиці;

фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який

встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і

терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі

- технологічний регламент) - нормативний документ, в якому

визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи

виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить

загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а

також методики контролю якості лікарських засобів;

якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які

надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів

відповідно до свого призначення і відповідають вимогам,

встановленим законодавством;

термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого

лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання

відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Значення інших термінів визначається законодавством та

спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони

здоров'я.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення,

виробництва, контролю якості та реалізації

лікарських засобів

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю

якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку

наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а

також розвиток виробництва високоефективних та безпечних

лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної

якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних

загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання

пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я

держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів,

захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок

застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також

встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та

категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в

разі захворювання.

Стаття 4. Державне управління у сфері створення,

виробництва, контролю якості та реалізації

лікарських засобів

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює

законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва,

контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної

виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері

створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських

засобів, організує розробку та здійснення відповідних

загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень,

забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські

засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та

реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють

Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з

медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально

уповноважені ними державні органи.

Р о з д і л II

СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами,

установами, організаціями та громадянами.

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична

особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб.

Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею

лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій

формі, що не заборонена законодавством.

Автор(співавтори) може подати заявку до Державного комітету

України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на

лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний

висновок Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого

ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу

щодо його патентоспроможності.

Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та

виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до

законодавства.

Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні,

фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні,

токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх

специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів,

вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок

проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських

засобів встановлюються Міністерством охорони здоров'я України з

урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою

встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості

лікарського засобу. Вони можуть проводитись у спеціалізованих

лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством

охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів

підприємства, установи, організації або громадяни подають

відповідну заяву до Міністерства охорони здоров'я України або

уповноваженого ним органу.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію

про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення,

зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу

приймається за наявності:

позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного

вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського

засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних

випробувань встановлюється Міністерством охорони здоров'я України

або уповноваженим ним органом.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати

інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського

засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи,

порушувати клопотання про заміну спеціалізованого

лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні

випробування.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після

обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми

клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і

діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться

клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики

затверджується Міністерством охорони здоров'я України або

уповноваженим ним органом.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх

проведення приймається Міністерством охорони здоров'я України або

уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи

іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою

програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній

практиці. В окремих випадках за рішенням Міністерства охорони

здоров'я України або уповноваженого ним органу клінічні

випробування можуть не проводитися.

Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за

наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у

проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його

законного представника на проведення клінічних випробувань за

участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен

отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань,

властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності,

ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань лікарського засобу

зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір

про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку,

передбаченому законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити клінічні

випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози

здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх

проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його

законного представника.

Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним

орган приймає рішення про припинення клінічних випробувань

лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення

загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх

проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої

ефективності його дії, порушення етичних норм.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після

їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на

підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України

або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу

зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу

і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською

мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу;

показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи

застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку;

дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення,

клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або

матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект

технологічного регламенту або відомості про технологію

виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ,

що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство

охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний

термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації

лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна

стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється

погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а

також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який

вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються:

торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна

непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад;

фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання;

протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими

засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми

випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію

лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна

інформація), відповідно до положень цього Закону та інших

нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від

розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи

зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та

запобігати недобросовісному комерційному використанню такої

інформації.

Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється

протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку

чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського

засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви

про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків,

коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано

в установленому порядку.

За розголошення, неправомірне використання реєстраційної

інформації винні особи притягаються до дисциплінарної,

адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності

відповідно до законів України.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або

мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які

відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію

патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж

зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому

вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не

порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається

посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого

лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом

п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи,

яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу,

термін, протягом якого він дозволяється до застосування на

території України, за рішенням реєструючого органу може бути

скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей

лікарського засобу Міністерство охорони здоров'я України або

уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або

тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований

лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні,

лікарський засіб може застосовуватись за умови його

перереєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу

приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його

ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли

внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні

майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при

виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство

охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у

десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану

відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому

законом порядку.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського

засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України

( 376-2005-п ).

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які

виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення

лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування

діючих та допоміжних речовин.

{ Стаття 9 в редакції Закону N 362-V ( 362-16 ) від 16.11.2006 }

Р о з д і л III

ВИРОБНИЦТВО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або

юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку,

встановленому законодавством. ( Частина перша статті 10 із

змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV ( 3370-15 ) від

19.01.2006 )

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських

засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази,

кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в

разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за

якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. ( Частина друга

статті 10 із змінами, внесеними згідно із Законом N 3370-IV

( 3370-15 ) від 19.01.2006 )

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва

лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості,

а також технологічних регламентів встановлюються Державним

комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись

діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до

застосування Міністерством охорони здоров'я України або

уповноваженим ним органом.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за технологічним

регламентом з додержанням вимог фармакопейних статей та інших

державних стандартів, технічних умов з урахуванням міжнародних

норм щодо виробництва лікарських засобів.

У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського

засобу зобов'язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню

упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву

лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний

номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в

кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності;

умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей,

зазначених у частині першій цієї статті, повинно бути шрифтом

Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини

та лікарська форма. { Статтю 12 доповнено частиною згідно із

Законом N 1364-VI ( 1364-17 ) від 20.05.2009 }

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть

затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у

зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень,

повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається

інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна

містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику

(хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад);

відомості про фармакологічні властивості; показання для

застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими

засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні

заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Р о з д і л IV

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю

якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність

організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання

суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності

та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості

лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється

органами державної виконавчої влади в межах повноважень,

визначених законодавством України.

Стаття 14. Органи державного контролю

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських

засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо

підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості

лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах

Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів

очолює Головний державний інспектор України з контролю якості

лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з

посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони

здоров'я України. { Частина друга статті 14 в редакції Закону

N 1034-V ( 1034-16 ) від 17.05.2007 }

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських

засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та

Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх

заступники - відповідно заступниками головних державних

інспекторів з контролю якості лікарських засобів.

Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено

здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів,

одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських

засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських

засобів ( 179-98-п ) затверджується Кабінетом Міністрів України.

Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських

засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та

мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні

органи.

Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів

державного контролю

Посадові особи органів державного контролю в межах

компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості

лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання,

транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих,

складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської

діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за

наявності рішення про перевірку;

одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні

відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов,

фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про

забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва,

транспортування, зберігання та реалізації;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної

перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення

контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у

яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських

засобів ( 260-2010-п ) визначається Кабінетом Міністрів України;

давати обов'язкові для виконання приписи про усунення

порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і

технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час

виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських

засобів;

передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину,

органам дізнання чи попереднього слідства;

накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності

незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і

технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів

під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації

лікарських засобів;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та

накладати адміністративні штрафи;

звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на

здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну

реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання

виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарювання умов,

за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов,

фармакопейних статей і технологічних регламентів; ( Абзац десятий

частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом

N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006 )

зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі

систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних

умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських

засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний

контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть

відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома

внаслідок виконання службових обов'язків і охороняється відповідно

до законодавства.

Стаття 16. Правовий захист посадових осіб органів державного

контролю

Посадові особи органів державного контролю перебувають під

захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю,

що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків, тягне за собою

відповідальність згідно із законодавством України.

Життя та здоров'я посадових осіб органів державного контролю

підлягають обов'язковому державному страхуванню на випадок

каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними

службових обов'язків. Порядок та умови страхування встановлюються

Кабінетом Міністрів України.

Р о з д і л V

ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби,

зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що

видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських

засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості

лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну

територію України для:

проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у

лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без

права реалізації;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках

визначається Міністерством охорони здоров'я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного

захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони

здоров'я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні

лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що

підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в

порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Р о з д і л VI

РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території

України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та

фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на

підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому

законодавством.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну

торгівлю лікарськими засобами ( 1570-2004-п ) за умови

відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду

діяльності.

( Стаття 19 в редакції Закону N 3370-IV ( 3370-15 ) від

19.01.2006 )

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

На території України можуть реалізовуватись лише

зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим

Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності

сертифіката якості, що видається виробником.

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських

засобів громадянам

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам

здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних

лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на

які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік

лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів

лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.

Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на

випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних

захворювань

Для утворення і збереження загальнодержавних запасів

лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф,

епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або

уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані

державні установи та організації. З цією метою він може також

укладати відповідні договори з суб'єктами підприємницької

діяльності будь-яких форм власності.

Порядок створення та використання загальнодержавних запасів

лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів

України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та

Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні

запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф,

епідемічних захворювань.

Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності

яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться

відповідно до правил, що затверджуються Міністерством охорони

здоров'я України, та інших вимог законодавства.

Р о з д і л VII

ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 24. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного

випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів

здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету

Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних

фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а

також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових

лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в

порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення

Держава організує матеріально-технічне забезпечення

створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських

засобів в обсязі, необхідному для надання населенню гарантованого

рівня медико-санітарної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними

закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію лікарських

засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері

створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських

засобів в Україні.

Міністерство охорони здоров'я України забезпечує інформування

про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських

засобів України лікарські засоби.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону

України "Про рекламу" ( 270/96-ВР ). ( Частина третя статті 26

в редакції Закону N 70/97-ВР від 14.02.97 )

Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про

лікарські засоби

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби,

несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або

кримінальну відповідальність згідно із законодавством.

Стаття 28. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері

створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських

засобів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні

наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними

методами та технологіями створення і виробництва лікарських

засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт

працівників охорони здоров'я тощо.

Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного

співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та

реалізації лікарських засобів, що не суперечать законодавству

України.

Тема №8

Основи цивільного права. Цивільно-правова та інші види юридичної відповідальністі за правопорушення у галузі охорони здоров'я.

Цивільне право - це сукупність правових норм, регулюючих особисті не майнові і майнові відносини (цивільні відносини), які складаються в суспільстві між фізичними і юридичними особами, а також іншими соціальними утвореннями на початках юридичної рівності сторін.

Цивільна правоздатність і цивільна дієздатність

Фізична особа володіє цивільною правоздатністю, яка не залежить ні від фізичного, ні від психічного стану здоров'я.

Цивільна правоздатність фізичної особи - це здатність мати цивільні права і обов'язки. Всі фізичні особи Володіють цивільною правоздатністю. Цивільна правоздатність фізичної особи виникає у момент його народження.

У випадках, встановлених законом, оберігаються інтереси зачатої, але ще не народженої дитини (наприклад, штучне переривання вагітності законом дозволене до 12 тижнів, з 12 до 28 тижнів - по медичних і соціальним свідченням, отже, тут закон оберігає інтереси зачатої дитини при терміни вагітності понад 12 тижнів (якщо для переривання вагітності немає медичних або соціальних свідчень, а якщо вони є, то понад 28 тижнів вагітності). Серед спадкоємців згідно із законом закон називає дитину померлого, зачатого при його житті і народженого після його смерті, тобто охороняється право на спадок дитини, що ще не народилася.

У випадках, встановлених законом, здатність мати окремі цивільні права і обов'язки може зв'язуватися з досягненням особою певного віку (наприклад, Президентом України може бути вибраний громадянин старше 35 років).

Цивільна правоздатність фізичної особи припиняється у момент його смерті.

Цивільною дієздатністю фізичної особи є його здатність своїми діями набувати для себе цивільних прав і самостійно здійснювати їх, а також здатність своїми діями створювати для себе громадянські обов'язки, самостійно виконувати їх і нести відповідальність у разі їх невиконання.

Об'єм цивільної дієздатності фізичної особи може бути обмежений виключно у випадках і в порядку, встановлених законом.

Фізичні особи до 14 років (малолітні особи) володіють частковою дієздатністю і мають право:

1) самостійно здійснюватися дрібні побутові операції. Операція вважається дрібною побутовою, якщо вона служить задоволенню побутових потреб особи, відповідає його фізичному, духовному або соціальному розвитку і стосується предмету, що має невисоку вартість;

2) здійснювати особисті немайнові права на результати інтелектуальної, творчої діяльності, що охороняються законом.

Малолітня особа не несе відповідальності за заподіяну ним шкоду. Обличчя у віці від 14 до 18 років (неповнолітні) володіють неповною цивільною дієздатністю.

Окрім операцій, які можуть здійснювати частково дієздатних осіб (до 14 років) вони можуть:

6. самостійно розпоряджатися своїм заробітком, стипендією або іншими доходами;

7. самостійно здійснювати всі права (і майнові і особисті немайнові) на результати інтелектуальної, творчої діяльності, що охороняються законом;

3) бути учасником (засновником) юридичних осіб, якщо це не заборонено законом або засновницькими документами юридичної особи;

4) самостійно укладати договір банківського внеску (рахунки) і розпоряджатися внеском, внесеним їм на своє ім'я (грошовими коштами на рахунку).

Неповнолітня особа здійснює інші операції за згодою батьків або опікуна. На здійснення неповнолітньою особою операції відносно транспортних засобів або нерухомості повинна бути письмова, нотаріально засвідчена згода батьків або опікуна. Неповнолітня особа може розпоряджатися грошовими коштами, внесеними іншими особами до фінансової установи на його ім'я, з відома батьків або опікуна.

Згода на здійснення неповнолітньою особою операції може бути отримана у кого-небудь з батьків. У разі заперечення того з батьків, з яким проживає неповнолітній, операція може бути здійснена з дозволу органу опіки і опікування. Неповнолітній особисто несе відповідальність за порушення договору, і ув'язненого ним самостійно відповідно до закону, і ув'язненого з відома батьків, опікуна. Якщо у неповнолітньої особи недостатньо майна для відшкодування збитків, додаткову відповідальність несуть його батьки або опікун. Неповнолітній самостійно відповідає за шкоду, заподіяну іншій особі.

Повну цивільну дієздатність має фізична особа, що досягла 18 років (повноліття). Але у разі реєстрації браку особи, що не досягла повноліття, повна цивільна дієздатність утримується з моменту реєстрації браку.

І Повна цивільна дієздатність може бути надана: - особі що досяг 16 років і що працює за трудовим договором;

- неповнолітній особі (з 14 років), яка записана матір'ю або отцем дитини.

У цих випадках надання повній цивільній дієздатності здійснюється за рішенням органу опіки і опікування, в який подає заяву зацікавлена особа. Необхідна письмова згода батьків або опікуна, а у разі відсутності такої згоди повна цивільна дієздатність може бути надана за рішенням суду. Крім того, повна цивільна дієздатність може бути надана неповнолітньому з 16 років, який бажає займатися підприємницькою діяльністю. За наявності письмової згоди на це батьків, опікунів або органу опіки і опікування така особа може бути зареєстрована як підприємець. В цьому випадку повна цивільна дієздатність утримується з моменту державної реєстрації неповнолітнього як підприємця.

Суд може обмежити цивільну дієздатність фізичної особи:

• якщо воно страждає психічним розладом, істотним чином що впливає на його здатність усвідомлювати значення своїх дій і (або) керувати ними.

• якщо зловживає спиртними напоями, наркотичними засобами, токсичними речовинами і т.п. і тим самим ставить себе або свою сім'ю, а також інших осіб, яких воно зобов'язане згідно із законом містити, у важке матеріальне положення.

Цивільна дієздатність фізичної особи є обмеженою з моменту вступу до законної сили рішення суду. Над фізичною особою, цивільна дієздатність якого обмежена, встановлюється опікування. Воно може самостійно здійснювати лише дрібні побутові операції.

Операції щодо розпорядження майном та інші, що виходять за межі дрібних побутових, можуть здійснюватися тільки з відома опікуна. Відмова опікуна дати згоду може бути оскаржена, обмежено дієздатною особою, в орган опіки і опікування або до суду. Отримання заробітку

пенсії, стипендії, інших доходів обмежено дієздатної особи, і розпорядження ними здійснюються опікуном. Опікун може дати письмовий дозвіл обмежено дієздатній особі на самостійне отримання заробітку, пенсії, стипендії, інших доходів і розпорядження ними.

Особа, обмежена в цивільній дієздатності, самостійно несе відповідальність за порушення ним договору, ув'язненого з відома опікуна, і за шкоду, заподіяну їм іншій особі.

У разі одужання обмежено дієздатної особи, поліпшення його психічного стану, припинення зловживання спиртними напоями, наркотичними засобами і т.д., суд відновлює його цивільну дієздатність, опікування припиняється на підставі рішення суду про відновлення цивільної дієздатності.

Фізична особа може бути визнана судом недієздатним, якщо воно унаслідок хронічного, стійкого психічного розладу не здатне усвідомлювати значення своїх дій і (або) керувати ними.

Якщо суд відмовить в задоволенні заяви про визнання особи недієздатним і буде встановлено, що вимога була заявлена без достатнього для цієї підстави, фізична особа, якими такими недобросовісними діями був причинний моральний збиток, має право вимагати від заявника його відшкодування.

Фізична особа визнається недієздатною з моменту вступу до законної сили рішення суду про це. Але якщо від часу виникнення недієздатності залежить визнання недійсним браку, договору або іншої операції, суд з урахуванням висновку судово-психіатричної експертизи і інших доказів може визначити в своєму рішенні день, з якого воно визнається недієздатним.

Над недієздатною фізичною особою встановлюється опіка, воно не має права здійснюватися будь-які операції. Операції від його імені і в його інтересах здійснює опікун, який також несе відповідальність за шкоду, заподіяну недієздатною фізичною особою. У разі одужання недієздатного

обличчя або значного поліпшення його психічного стану, за позовом опікуна або органу опіки і опікування суд відновлює його цивільну дієздатність і припиняє опіку.

Особисті немайнові права

Особисті немайнові права належать кожній фізичній особі від народження або через закон. Особисті немайнові права фізичної особи не мають економічного змісту і тісно зв'язані з фізичною особою. Фізична особа не може відмовитися від особистих немайнових прав, а також не може бути позбавлено цих прав. Особистими немайновими правами фізична особа володіє довічно.

Види особистих немайнових прав визначаються Конституцією України. Зміст особистого немайнового права складає можливість фізичної особи вільно, на власний розсуд визначати свою поведінку у сфері свого приватного життя.

До особистих немайнових прав, що забезпечують природне існування фізичної особи у сфері охорони здоров'я відносяться: право на життя (включаючи: право на необхідну оборону, заборону эунтаназії, право на стерилізацію, штучне переривання вагітності, штучне запліднення і імплантацію ембріона). Медичні, наукові та інші дослідження можуть проводитися тільки дієздатній фізичній особі по його згоді;

- на усунення небезпеки, загрозливому життю і здоров'ю

- на охорону здоров'я (охорона здоров'я забезпечується системною діяльністю державних і інших організацій, передбачених Конституцією України і законами);

- на медичну допомогу (фізична особа має право на надання йому медичній допомозі. Фізична особа, що досягла 14 років, яке звернулося за наданням йому медичній допомозі, має право на вибір лікаря і вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій, а також право дати згоду на надання медичній допомозі. Дієздатне

фізична особа, яка усвідомлює значення своїх дій і може керувати ними, має право відмовитися від лікування. У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю, медична допомога надається без згоди фізичної особи, або його батьків опікунів, опікунів;

6. на інформацію про стан свого здоров'я (Повнолітня фізична особа має права на достовірну і повну інформацію про стан свого здоров'я, зокрема на ознайомлення з відповідними медичними документами, які стосуються її здоров'я. Батьки , опікун мають право на інформацію про стан здоров'я дитини або підопічного. Якщо інформація про хворобу фізичної особи може погіршити стан його здоров'я або стан здоров'я його законних представників, пошкодити процесу лікування, медичні працівники мають право дати неповну інформацію, обмежити їх можливість ознайомлення з окремими медичними документами. У разі смерті фізичної особи члени його сім'ї або інші фізичні особи, уповноважені ними, мають право бути присутнім при дослідженні причин смерті і знайомиться про причини смерті, а також право на оскарження цих виводів та суду.

- на таємницю про стан здоров'я (Фізична особа має право на таємницю про стан свого здоров'я, факт звернення по медичну допомогу, діагноз, а також відомості, отримані при його медичному обстеженні. Забороняється вимагати і надавати за місцем роботи або навчання інформацію про діагноз і методи лікування фізичної особи. Фізична особа зобов'язана утримуватися від розповсюдження цієї інформації, яка стала йому відомо у зв'язку з виконання службових обов'язків або з інших джерел. Фізична особа може бути зобов'язана до проходження медичного огляду у випадках, встановлених законодавством;

- права фізичної особи, що знаходиться на стаціонарному лікуванні в установі охорони здоров'я (право на допуск до нього інших медичних працівників, членів сім'ї, нотаріуса, адвоката, священнослужителя для відправлення

богослужіння і релігійного обряду

- на донорство (повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів і інших анатомічних матеріалів і репродуктивних кліток відповідно до чинного законодавства. Вилучення органів і інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, окрім випадків встановлених законодавством.

Фізична особа має право розпорядитися про передачу після його смерті.

Розділ 22 ГК визначив особисті немайнові права, що забезпечують соціальне буття фізичної особи (ст. 294-315). Це права на: ім'я, на його зміну і на використання імені; пошана гідності і честі; пошана до померлої людини; недоторканність ділової репутації; індивідуальність; особисте життя і її таємницю; інформацію; особисті папери і розпорядження ними; ознайомлення з особистими паперами, переданими до фонду бібліотек або архівів; таємницю кореспонденції; захист інтересів фізичної особи при проведенні фото-, кіно-, теле- і відео зйомок; охорону інтересів фізичної особи, яка зображена на фотографіях і в інших художніх творах; свободу літературної, художньої, наукової і технічної творчості; недоторканність житла; вибір роду занять; свободу пересування (включаючи вільне самостійне пересування по території України і вибір місця перебування з 14 років, вільний самостійний виїзд за межі України з 16 років); свободу об'єднання; мирні збори.

Серед особистих немайнових прав, що забезпечують соціальне буття

фізичної особи передбачено право на пошану його гідності і честі. Гідність і честь фізичної особи є недоторканними, як і його ділова репутація. З позовом про захист честь і достойність, а також діловій репутації фізична особа має право звернутися до суду (ст. ст. 297, 299 ГК).

Фізична особа, особисті немайнові права якої порушені унаслідок розповсюдження про нього і (або) членів його сім'ї недостовірної інформації, має право на заперечення, а також на спростування цієї інформації (ст. 277 ГК). Право на заперечення, а також на спростування недостовірної інформації щодо померлої особи, належить членам його сім'ї, близьким родичам і іншим зацікавленим особам.

Передбачається, що негативна інформація, поширена про особу, є недостовірною.

Спростування недостовірної інформації здійснюється особою, що розповсюдила інформацію. Розповсюджувачем інформації, наданої посадовою або службовою особою при виконанні своїх посадових (службових) обов'язків, вважається юридична особа, в якій воно працює. Якщо недостовірна інформація поміщена в документі, який прийнятий (виданий) юридичною особою, цей документ може бути відкликаний. Якщо особа, що розповсюдила недостовірну інформацію, невідома, фізична особа, право якої порушене, може звернутися до суду із заявою про встановлення факту неправдивості цієї інформації і її спростуванні.

Фізична особа, особисті немайнові права якої торкнулися в друкарських або інших засобах масової інформації, має право на заперечення, а також на спростування недостовірної інформації в тому ж засобі масової інформації в порядку, встановленому законом, а якщо це неможливо у зв'язку з їх ліквідацією, та в іншому засобі масової інформації, за рахунок особи, що розповсюдила недостовірну інформацію. Спростування недостовірної інформації здійснюється незалежно від провини особи, що її розповсюдила і тим же способом, яким вона була поширена.

Якщо особисте немайнове право фізичної особи порушене в газеті

книзі, кінофільмі, телепередачі і т.п., які готуються до випуску в світ, суд може заборонити їх випуск до усунення порушення цього права, а якщо вони вже випущені, суд може заборонити (припинити) їх розповсюдження до усунення цього порушення, а якщо усунення неможливе, - вилучити тираж газети, книги і т.п. з метою його знищення.

Якщо фізичній особі унаслідок порушення його особистого немайнового права причинний майновою і (або) моральна шкода, то ця шкода підлягає відшкодуванню. У сфері охорони здоров'я право на відшкодування майнової і моральної шкоди, заподіяної неналежним лікуванням мають пацієнти. Право на відшкодування майнової і моральної шкоди, заподіяної честі, гідності і діловій репутації має і медичний працівник.

Ст. 23 ГК передбачає відшкодування моральної шкоди: Обличчя має право на відшкодування моральної шкоди, заподіяної унаслідок порушення його прав.

Моральна шкода полягає:

1) у фізичному болі і стражданнях, які фізична особа випробувала у зв'язку з каліцтвом або іншим пошкодженням здоров'я;

2) у душевних стражданнях, які фізична особа випробувала у зв'язку з протиправною поведінкою відносно нього, членів його сім'ї або близьких родичів;

3) у душевних стражданнях, які фізична особа випробувала у зв'язку із знищенням або пошкодженням його майна;

4) у приниженні честі, гідності, а також ділової репутації фізичної або юридичної особи.

Моральна шкода відшкодовується грошами, іншим майном або іншим способом.

Розмір грошового відшкодування моральної шкоди визначається судом залежно від характеру правопорушення, глибини фізичних і душевних страждань, погіршення здібність потерпілого або позбавлення можливостей їх реалізації, ступені провини особи, яка заподіяла шкоду, якщо провина є підставою для відшкодування, а також з урахуванням інших обставин, які мають істотне значення. При визначенні розміру відшкодування враховуються вимоги розумності і справедливості.

Моральна шкода відшкодовується незалежно від майнової шкоди і не пов'язаний з його розміром. Моральна шкода відшкодовується одноразово, якщо інше не встановлене договором або законом.

Представництво - це право відношення, в якому одна сторона (представник) зобов'язана або має право зробити операцію від імені іншої сторони (що представляється). Представництво виникає на підставі договору, закону, акту органу юридичної особи і по інших підставах, встановлених актами цивільного законодавства.

Представник зобов'язаний здійснювати операції наданими йому повноваженням особисто. Він може передати свої повноваження частково або в повному об'ємі іншій особі (передоручення), якщо це встановлено договором або законом, або якщо представник був вимушений до цього з метою охорони інтересів особи, яку він представляє. Про передоручення повноважень, представник повинен повідомити про це особі, що представляється, і надати йому необхідні відомості про особу, якій передані відповідні повноваження (заступнику). Невиконання цього обов'язку покладає на представника відповідальність за дії заступника як за свої власні.

Операція, здійснена представником з перевищенням повноважень, створює, змінює, припиняє цивільні права і обов'язки особи, що представляється ним, лише у разі подальшого схвалення операції цією особою.

Види представництва:

• представництво згідно із законом - законними представниками є батьки своїх малолітніх і неповнолітніх дітей, а також опікун. Законним представником у випадках, встановлених законом, може бути і інша особа.

• комерційне представництво - комерційним представником є особа, яка постійна і самостійно виступає представником підприємців при висновку ними договорів у сфері підприємницької діяльності. Можливе комерційне представництво одночасно декількох сторін операції, але за умови угоди цих сторін і в деяких інших випадках, встановлених законом. Повноваження комерційного представника підтверджуються письмовим договором або довіреністю.

- за дорученням - представництво, яке г'рунтується на договорі, може здійснюватися за дорученням, а представництво за дорученням може г'рунтуватися на акті органу юридичної особи.

Довіреність - письмовий документ, що видається однією особою (довірителем) іншій особі (довіреному) для представництва перед третіми особами.

Проте довіреність на здійснення операції представником (довіреним) може бути надана довірителем і безпосередньо третій особі

Види довіреності:

3. Разова- на здійснення однієї конкретної дії.

4. Спеціальна- на здійснення яких або певних дій.

5. Генеральна — на загальне управління майном довірителя.

Форма довіреності повинна відповідати формі, в якій відповідно до закону, повинна бути здійснена операція.

Довіреність особи, яка знаходиться в місцях позбавлення волі або слідчому ізоляторі, може бути засвідчена начальником місця позбавлення волі.

Вся ця довіреність прирівнюється до нотаріально засвідченим.

Довіреність на отримання заробітної плати, стипендії, пенсії, аліментів, інших платежів і поштової кореспонденції (поштових переказів, посилок і т.п.) може бути засвідчена посадовою особою організації, в якій довіритель працює, вчиться, знаходиться на стаціонарному лікуванні, або по місцю його мешкання.

Довіреність може бути передовірена. Довіреність, яка видається в порядку передоручення, підлягає нотаріальному посвідченню, крім випадків, коли вона видається на отримання заробітної плати, стипендії, пенсії, аліментів, інших платежів і поштової кореспонденції.

Довіреність від імені юридичної особи видається його органом або іншою особою, уповноваженою на це його засновницькими документами, і завіряється друком цієї юридичної особи.

Термін довіреності встановлюється в довіреності. Якщо термін довіреності не встановлений, вона зберігає силу до припинення її дії.

Термін довіреності, виданої в порядку передоручення, не може перевищувати терміну основної довіреності, на підставі якої вона видана. Довіреність без дат видачі є нікчемною.

Представництво за дорученням припиняється у випадку:

закінчення терміну довіреності;

відміни довіреності довірителем;

відмови представника від здійснення дій, визначених довіреністю;

припинення юридичної особи, що видала довіреність;

припинення юридичної особи, якій видана довіреність;

смерті довірителя, оголошення його померлим, визнання його недієздатним або безвісно відсутнім, обмеження його цивільної дієздатності (У разі смерті особи, яка видала довіреність, представник зберігає свої повноваження за дорученням для ведення невідкладних справ або таких дій, невиконання яких може привести до виникнення збитків);

7) смерті особи, якій видана довіреність, оголошення його померлим, визнання його недієздатним або безвісно відсутнім, обмеження його цивільної дієздатності.

З припиненням представництва за дорученням втрачає силу передоручення. У разі припинення представництва за дорученням представник зобов'язаний негайно її повернути.

Особа, що видала довіреність, за винятком без відзивної довіреності (законом може бути встановлене право особи видавати без відзивну довіреність на певний час), може в будь-яке у будь-який час відмінити довіреність або передоручення. Відмова від цього права нікчемна.

Особа, що видала довіреність і що з часом відмінило її, повинна негайно повідомити про це представникові, а також відомим йому третім особам, для представництва перед якими була видана довіреність.

Представник має право відмовитися від здійснення дій, визначених довіреністю, про що зобов'язаний негайно повідомити особу, що представляється.

Позовна давність - це термін, в межах якого особа може звернутися до суду з вимогою про захист свого цивільного права або інтересу.

Загальна позовна давність встановлюється тривалістю в три роки.

Для окремих видів вимог законом може встановлюватися спеціальна позовна давність; скорочена або триваліша в порівнянні із загальною позовною давністю (ст. 258 ГК).

Позовна давність в один рік застосовується, наприклад, до вимог: про стягнення неустойки (штрафу, пені); про спростування недостовірної інформації, поміщеної в засобах масової інформації; у зв'язку з недоліками проданого товару; про розірвання договору дарування; у зв'язку з перевезенням вантажу, пошта і деяких інших.

Позовна давність в п'ять років застосовується до вимог про визнання недійсної операції, здійсненої під впливом насильства або обману.

Позовна давність в десять років застосовується до вимог про застосування

наслідків нікчемної (недійсною) операції.

Позовна давність, встановлена законом, може бути збільшена за домовленістю сторін, договір про це полягає у письмовій формі. Але позовна давність не може бути скорочена за домовленістю сторін.

Перебіг позовної давності починається з дня, коли особа дізналася або могла дізнатися про порушення свого права або про особу, яка його порушило.

На деякі випадки позовна давність не розповсюджується, наприклад, на вимоги, які витікають з порушення особистих немайнових прав, окрім випадків, встановлених законом; на вимогу вкладника в банк (фінансової установи) про видачу внеску; на вимогу про відшкодування шкоди, заподіяної каліцтвом, іншим пошкодженням здоров'я або смертю і т.д.

Операція - це дія особи, направлена на придбання, зміну або припинення цивільних прав і обов'язків.

Операції можуть здійснюватися усно або у письмовій формі. Сторони мають право обирати форму операції, якщо інше не встановлене законом. Операція, для якої законом не встановлена обов'язкова письмова форма, вважається здійсненою, якщо поведінка сторін свідчить про їх волю до виникнення відповідних правових наслідків.

Усно можуть здійснюватися операції, які повністю виконуються сторонами у момент їх здійснення, за винятком операцій, що підлягають нотаріальному посвідченню і (або) державній реєстрації, а також операцій, недотримання письмової форми яких вабить їх недійсність.

Письмова форма обов'язкова для операцій:

1. між юридичними особами;

2)між фізичною і юридичною особою, окрім операцій які повністю виконуються сторонами у момент їх здійснення (якщо вони не підлягають нотаріальному посвідченню і (або) державній реєстрації і якщо недотримання письмової форми не вабить їх недійсність);

3) операції фізичних осіб між собою на суму, яка в 20 і більш раз перевищує розмір не оподатковуваного податком мінімуму доходів громадян, окрім операцій які повністю виконуються сторонами у момент їх здійснення (якщо вони не підлягають нотаріальному посвідченню і (або) державній реєстрації і якщо недотримання письмової форми не вабить їх недійсність);

4) інші операції, щодо яких законом встановлена письмова форма.

Операція, здійснена у письмовій формі, підлягає нотаріальному посвідченню лише у випадках, встановлених законом або угодою сторін.

Нотаріальне посвідчення проводиться шляхом здійснення на документі, в якому викладений текст операції, засвідчить підписи і може бути здійснено та тексті тільки такої операції, яка відповідає загальним вимогам, дотримання яких необхідне для дійсності операції.

На вимогу фізичної або юридичної особи будь-яка операція з його участю може бути нотаріально засвідчена. Операція підлягає державній реєстрації лише у випадках, встановлених законом (наприклад, операції по відчуженню землі, нерухомості, автомобілів) і вважається здійсненою з моменту реєстрації.

Власність - це відношення між людьми по приводу речей, в яких одні, - власники - відносяться до речей як до своїх, а вся решта - зобов'язані відноситися до них як до чужих і утримуватися від яких-не будь посягань на них.

Правом власності є право особи на річ (майно), яку воно здійснює відповідно до закону по своєї волі, незалежно від волі інших осіб.

Зміст права власності складається з трьох прав власника: права володіння, права користування і права розпорядження річчю.

Право володіння - юридична можливість особи здійснювати фактичне володіння річчю.

Володіння буває законним - заснованому на законі і незаконним - протиправним, але право володіння завжди може бути тільки законним, а поняття "Незаконне володіння" застосовне тільки до фактичного володіння.

Право користування ~ це юридична можливість особи витягувати з речі її корисні або споживчі властивості.

Користування може здійснюватися шляхом здійснення фактичних дій (наприклад, користування носильними речами, мешкання в будинку, їзда на автомобілі і т.д.), але воно може полягати і у витяганні споживчих властивостей речі за допомогою юридичних дій (наприклад, передача речі в оренду і отримання від цього доходів).

Право розпорядження - юридична можливість власника визначати фактичну і юридичну долю речі (відчуження речі, знищення речі, відмова від речі і т.д.).

Визначення фактичної долі речі полягає в зміні її фізичній суті, аж до повного знищення.

Юридична доля речі може бути визначена шляхом передачі права власності іншій особі або шляхом відмови від права на річ.

Суб'єктами права власності є: Український народ, фізичні і юридичні особи, держава Україна, Автономна Республіка Крим, територіальні громади, іноземні держави і інші суб'єкти публічного права. Всі суб'єкти права власності рівні перед законом, що передбачене ст. 13 Конституції України, ст. 2 і 318 ГК України.

Власник володіє, користується, розпоряджається своїм майном за власним розсудом. Власник має право здійснювати щодо свого майна будь-які дії, що не суперечать закону, але зобов'язаний дотримувати моральні принципи суспільства. Всім власникам забезпечуються рівні умови здійснення має рацію. Власність зобов'язує. Власник не має права використовувати право власності на шкоду правам, свободам і гідності громадян, інтересам суспільства, погіршувати екологічну ситуацію і природні якості землі.

Держава не втручається в здійснення власником права власності. Проте, у випадках і в порядку, встановлених законом, діяльність власника може бути обмежена або припинена або власник може бути зобов'язаний допустити до користування його майном інших осіб.

Право власності є непорушним. Ніхто не може бути протиправно позбавлений цього права або обмежений в його здійсненні, окрім як у випадках і в порядку, встановлених законом.

Конституція України і ГК України передбачають три форми власності - приватна, державна, комунальна.