5. Методические основы разработки основных документов смк

Предназначение документации СМК – передать смысл и последовательность действий, добавляющих ценность. Характер и степень документированности, форма и носители документации определяются только потребностями самой организации.

Структура документации СМК:

0 уровень: Политика и цели в области качества;

1 уровень: Руководство по качеству;

2 уровень: Документированные процедуры;

3 уровень: Документы по планированию, осуществлению процессов и управлению ими;

4 уровень: Записи.

Политика в области качества – это общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Основой для разработки политики в области качества могут служить принципы управления качеством, требования стандартов серии 9000 на СМК и важнейшие положения законодательства. В свою очередь, политика в области качества является базой для формирования целей по качеству.

Цели в области качества – это цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Цели в области качества:

• Обычно базируются на политике организации в области качества;

• Обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации.

Руководство по качеству представляет из себя итоговый документ, содержащий указание на область применения СМК, содержит все документированные процедуры, описывает взаимодействие между процессами.

В соответствии с ИСО 9001 Руководство по качеству должно содержать следующие обязательные элементы:

• область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

• документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

• описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Документированные процедуры систем качества должны составлять основную документацию, используемую при общем планировании и управлении деятельностью. Они должны описывать ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала, который руководит, выполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество.

Документированные процедуры, необходимость в которых установлена международным стандартом, следующие:

управления документацией; управления записями; проведения внутренних аудитов; управления несоответствующей продукцией; выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ.

План качества (или план по качеству) является частью документации СМК. В соответствии с ИСО 9000:2008 план качества - это документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

Годовой План качества разрабатывается на основе изучения потребностей и ожиданий потребителей, стратегического плана организации, анализа деятельности подразделений, функционирования СМК и предложений структурных подразделений

Проект Плана качества разрабатывается в четвертом квартале года.

После утверждения план регистрируется службой качества в журнале учета документов СМК, размножается в установленном порядке и рассылается в подразделения для исполнения.

Программа качества - документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специфической продукции, проекту или контракту.

Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к отдельным случаям.

В зависимости от назначения программы она иногда называется "программа обеспечения качества" или "программа административного управления качеством".

Необходимо осуществлять управление записями с целью подтверждения соответствия требованиям и эффективного функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и доступными. Необходимо идентифицировать записи, которые необходимо вести на предприятии, а затем в документированных процедурах на процессы указать ответственных лиц в подразделениях, которые будут вести указанные формы записей.