27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей

Порядок обозначения и регистрации фармакопейных статей

1. ФС после их утверждения Минздравом регистрирует уполномоченный орган Минздрава с присвоением обозначения ФС РБ.

2. Утвержденным ФС, оформленным отдельными документами в трех экземп­лярах, присваивают регистрационные номера, имеющие следующую структуру: первые четыре цифры обозначают порядковый регистрационный номер ФС, по­следние две цифры - год утверждения ФС. Пример: ФС РБ 0001-07

3. Регистрационные номера присваивают в порядке последовательной нумера­ции.

4. Все пронумерованные страницы ФС заверяются печатью уполномоченного органа.

Порядок обновления (пересмотра, внесения изменений) и отмены ФС

1. Обновление (пересмотр, изменение) и отмену ФС производят по результатам их периодической проверки. Ответственность за пересмотр, внесение изменений возлагается на произ­водителя.

2. Порядок разработки и утверждения изменений, вносимых в ФС, тот же, что установлен для утверждения самих ФС.

3. Документы по пересмотру ФС должны представляться в УП «ЦЭИЗ» в уста­новленном порядке не позднее 3 месяцев до окончания срока действия ФС.

4. Внесение изменений в ФС допускается производить при изменении показа­телей качества и методов контроля, упаковки, маркировки, условий хранения и технологического процесса производства. Допускается внесение изменений не более чем по трем показателям. Вно­симые изменения не должны повлечь за собой ухудшения качества ЛС, субстан­ции, ЛРС или ЛС из него.

5. При наличии более трех изменений необходимо утверждать новую ФС.

6. К проекту изменений прилагают пояснительную записку с материалами, обосновывающими необходимость и достоверность вносимых изменений.

7. Текст изменений следует излагать в соответствии с 6.1., 6.2., 7.1., 7.2.

8. Первую станицу изменения ФС оформляют в соответствии с приложением Э, вторую и последующие страницы - в соответствии с приложением Ю.

9. При отмене ФС (с пересмотром) обозначение отмененной ФС присваивают новой ФС с заменой двух последних цифр года утверждения.

10. При отмене ФС (без пересмотра) ее номер другим ФС не присваивают.

28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве

Контроль качества – это та часть надлежащей производственной практики, которая связана с отбором проб (образцов), проведением испытаний на соответствие спецификациям, технологическим контролем, документированием и выдачей разрешения на выпуск, которые гарантируют, что действительно проведены все необходимые испытания и что сырье и упаковочные материалы не будут разрешены для использования, а готовые лекарственные средства не получат разрешения на выпуск до тех пор, пока их качество не будет признано соответствующим установленным требованиям.

К контролю качества предъявляются следующие основные требования:

А) наличие надлежащих технических средств, обученного персонала и СОП для отбора проб (образцов), контроля и испытания сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также, при необходимости, для контроля окружающей среды в целях выполнения надлежащей производственной практики;

Б) отбор проб (образцов) сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется тем персоналом и по тем СОП, которые утверждены отделом контроля качества;

В) методики испытаний должны пройти валидацию в соответствии с СТБ 1436;

Г) должны быть составлены протоколы, документально подтверждающие, что все необходимые операции по отбору проб, контролю и испытаниям действительно проведены. Любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы;

Д) в состав готовой продукции должны входить фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу; готовая продукция имеет требуемую чистоту, помещена в соответствующую упаковку и правильно маркирована;

Е) протоколы, составленные по результатам испытаний сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть официально сопоставлены с требованиями спецификаций. Оценка продукции должна включать обзор и оценку существующей производственной документации и оценку любых отклонений от технологических инструкций, инструкций по упаковыванию и СОП;

Ж) ни одна серия готовых ЛС не может получить разрешения на выпуск до того, как Уполномоченное лицо удостоверит её соответствие требованиям регистрационного досье;

З) необходимо сохранять достаточное количество архивных образцов сырья и продукции, которые позволяет проводить их испытания в будущем в случае необходимости; образцы продукции должны храниться в окончательной упаковке, кроме исключительно больших упаковок.