- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
Осуществляет апробацию методов анализа лс при их регистрации, испытания ЛС И ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота».
Проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную НД.
Проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений, в ранее утвержденную НД.
Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся вопросами регистрации ЛС.
Разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС; участвует в разработке и актуализации ГФ РБ.
Деятельность лаборатории по апробации методов анализа ЛС при их регистрации, деятельность по проведению испытаний ЛС и ИМН по тестам «Стерильность» и «МЧ» осущ на договорной основе.
Обеспечивает КАЛ НД и изменениями к ней на договорной основе.
Проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ).
5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
1)гос регистрации лс; 2)лицензирования фарм деятельности; 3)гос контроля за качеством лс;4)контроля за побочными реакциями на лс; 5)государственного надзора за соблюдением условий промыш производства, 6)аптечного изгот, реализации, хранения, транспорт и мед применения в ОЗ лс; 7)изъятия из обращения некачеств и фальсифицир лс, 8)осуществления иных функций, предусмотренных законодательством РБ
6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
1)наркотические ЛС, 2)ЛС списка «А» для в/в,3)Фарм субстанции и вспомог вещества, используемые для приготовления ЛС (аптеки, ЛПУ) или при расфасовке на аптечном складе, 4)ЛС, используемые при ингаляционном наркозе (за исключением закиси азот и кислорода), 5)Бария сульфат для рентгеноскопии, 6)ЛРС «ангро» для последующий расфасовки
7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
. "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Растворимость", "Светопоглощающие примеси" - лекарственные средства для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические лекарственные средства, лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения детям до двух лет включительно в случае наличия данного указания в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;
6.2.2. "Внешние признаки", "Средняя масса" и (или) "Номинальная масса", "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" - расфасованное лекарственное растительное сырье независимо от лекарственной формы, а брикеты - дополнительно по показателям "Прочность" и (или) "Распадаемость";
6.2.3. "Описание", "рН", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "Специфическая активность", "Специфическая безопасность", "Токсичность", "Пирогенность", "Стерильность", "Микробиологическая чистота" - иммунобиологические лекарственные средства (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), лекарственные средства, полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами;
6.2.4. "Подлинность" - фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах;