Сообщение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств
Порядок извещения о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств установлен Министерством здравоохранения Российской Федерации (письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 26 июля 2001 г. ¹ 291-22/91 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств").
В соответствии с этим порядком все организации, связанные с обращением лекарственных средств, обязаны сообщать в Научный центр экспертизы и государст-
венного контроля лекарственных средств Минздрава России следующую информацию:
все случаи побочных действий ЛС (при выявлении несоответствия сведениям, содержащимся в инструкциях по применению ЛС);
особенности взаимодействия ЛС (при
выявлении несоответствия сведениям, содержащимся в инструкциях по применению ЛС).
Сроки предоставления информации устанавливаются в зависимости от вида неблагоприятных побочных реакций ЛС:
Виды неблагоприятных побочных реакций ЛС |
Сроки предоставления информации |
Развитие серьезных реакций (смерть, госпитали- |
Не позднее 7 дней с момента выявле- |
зация или ее продление, стойкая или выраженная |
ния указанных реакций |
нетрудоспособность/инвалидность, врожденные |
|
аномалии, развитие опухоли) |
|
Развитие неожиданных реакций, не отраженных |
Не позднее 7 дней с момента выявле- |
в инструкции по применению ЛС |
ния указанных реакций |
|
|
Появление дополнительной информации (ðå- |
Не позднее чем через 8 дней с момен- |
зультаты аутопсии, лабораторные данные) |
та появления такой информации |
Остальные случаи (побочные реакции, не соот- |
Не позднее 15 дней с момента получе- |
ветствующие критериям "серьезные" или "нео- |
ния такой информации |
жиданные") |
|
|
|
Информация сообщается в виде Извещения, форма которого утверждена Минздравом России и опубликована ниже. Извещение следует направлять в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России:
почтовый адрес: |
103051, Москва, Петровский бульвар, 8 |
телефоны: |
(095) 200-27-91; (095) 434-52-44 |
факсы: |
(095) 209-68-58; (095) 434-02-09 |
Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной
реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС)
Наименование медицинского учреждения
Почтовый адрес, телефон, факс медицинского учреждения
Ф.И.О. отправителя
I. Информация о больном
Ô.È.Î. |
Возраст (полных лет) |
Ïîë |
|
|
|
|
|
|
Исход НПР (отметить)
A. Выздоровление без последствий |
B. Выздоровление с последствиями |
C. Без перемен |
|
|
|
D. Смерть в результате приема ЛС |
E. Смерть, возможно, связана с ЛС |
F. Причина смерти не известна |
|
|
|
|
|
Описание НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) |
|
|
|
|
|
|
|
II. Информация о подозреваемом ЛС (ПЛС)
Торговое название |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Международное непатентованное название |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Название ингредиентов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Фирма-производитель |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разовая доза |
|
Суточная доза |
|
Частота приема |
|
|
Способ введения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР? |
|
Äà |
|
Íåò |
|
Не известно |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС? |
|
Äà |
|
Íåò |
|
Не известно |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Показания к назначению ПЛС |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Даты назначения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Начало терапии (указать) |
|
|
Конец терапии (указать) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
äåíü |
|
месяц |
|
ãîä |
äåíü |
|
месяц |
|
|
ãîä |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Продолжительность терапии до начала НПР (указать) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
äåíü |
|
месяц |
|
ãîä |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Сопутствующие ЛС и анамнез
Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции НПР)
Названия ЛС |
Äîçû |
Сроки назначения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, алле ргия, беременность, вредные привычки)
IV. Меры коррекции НПР
Коррекция применения ЛС, вызвавшего НПР (отметить)
A. Отмена ЛС |
B. Снижение дозы ЛС |
C. Без коррекции |
|
|
|
Лекарственная терапия НПР (какие ЛС применялись)
Отмена сопутствующих ЛС (какие ЛС отменены)
V. Другие особенности клиники, лечения, исход
___________________
Дата заполнения
___________________
Подпись врача
Извещение следует направлять в Региональные центры изуч ения побочных действий лекарств и/или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств:
почтовый адрес: |
103051, Москва, Петровский бульвар, 8 |
телефоны: |
(095) 200-27-91; (095) 434-52-44 |
факсы: |
(095) 209-68-58; (095) 434-02-09 |
