Оглавление

1. Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в РФ, и их

характеристика 5

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в РФ 7

3. Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы. 8

4. Пути обеспечения качества лекарственных средств. 8

5. Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству ЛС в

соответствии с GMP. 8

6. Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения

качества ЛС»? 10

7. Преимущества перехода отечественных фармацевтических предприятий на выпуск продукции в соответствии с правилами GMP для производителей и

потребителей. 10

8. Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств,

которые регулируются ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 11

9. Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи РФ. 11

10. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству.

Приведите примеры. 11

11. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество

лекарственных препаратов. 13

12. Охарактеризуйте систему стандартов GXP 14

13. Опишите нормативно–правовую базу лицензирования производства

лекарственных средств в РФ. 14

14. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при

осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. 15

15. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в РФ. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной

регистрации в РФ. 16

16. В целях государственной регистрации лекарственных препаратов возможно проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств. Для каких

лекарственных средств проводится ускоренная экспертиза? 18

17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении

лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок? 19

18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения

лекарственных средств? 19

19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в

сфере обращения лекарственных средств. 20

20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества

фармацевтической продукции. 20

1

21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата. 21

22. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства. 21

23. Порядок проведения клинических испытаний в РФ. 22

24. Как осуществляется регистрация лекарственных средств и в соответствии с

какими нормативными документами? 23

25. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLP). 25

26. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (GСP). 25

27. Перечислите основные требования правил GMP к производству лекарственных

средств. 26

28. Приведите различия и общие принципы правил GMP, GCP и GLP. 27

29. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и

материалов. 28

30. Требования GMP к процессу производства готовых лекарственных препаратов. 30

30. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц

аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воздушных фильтров. 31

32. Объекты, документация и методы самоинспекции. 33

33. Принципы управления рисками для качества лекарственных средств. 34

34. Основные правила планировки производственных зданий в соответствии с

GMP. 35

35. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования

к ним. 36

36. Требования GMP к оборудованию для производства лекарственных средств. 37

37. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

биотехнологических препаратов. 38

38. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве,

принципы создания и содержание. 38

39. Классификация производственных помещений по классам чистоты. Требования к

эксплуатации и обслуживанию чистых помещений. 39

40. Требования к качеству технологической воды в производстве лекарственных

средств. Методы очистки. 42

41. Критерии отбора персонала при приеме на работу. 44

42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии. 45

43. Опишите круг обязанностей руководящих работников фармацевтического

предприятия. 46

44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений. 48

45. Организация работ по валидации. Этапы валидации. (л.13 с.-7) 50

46. Определение стадий технологического процесса, требующих проверки при

валидации. Документирование валидации технологического процесса. 53

2

47. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его

дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? Ответ обосновать 54

48. Какого разрешительного документ фармацевтического предприятия нельзя получить без наличия утвержденного промышленного регламента? Технологический промышленный регламент на лекарственный препарат был утвержден в 2013 году.

Потерял он свою силу? Ответ обосновать. 54

49. Фармацевтическое предприятие производит выпуск новой продукции. Технолог-оператор на каждую производственную серию составлял протокол производства серии.

Оценить действия технолога-оператора. Ответ обосновать. 55

50. Составьте проект расположения производственных и вспомогательных помещений производства стерильных лекарственных форм с указанием вида деятельности в каждом из них: а) укажите классы чистоты помещений и дайте им характеристику, исходя из предъявляемых требований; б) укажите направление

технологических потоков в производственных помещениях. 56

51. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика лекарственного

средства при государственной регистрации этого лекарства. 57

52. Опишите последовательность действий компании при запуске в действие нового фармацевтического предприятия, на котором планируется производить новое

лекарственное средство (не зарегистрированное в РФ) 63

53. Опишите этапы клинических испытаний лекарственного препарата и

охарактеризуйте каждый из этих этапов. 67

54. Опишите процесс доклинических испытаний лекарственного препарата и

охарактеризуйте его этапы. 68

55. Приведите перечень типов лекарственных препаратов, которые подлежат обязательной государственной регистрации и обоснуйте, почему каждый из этих типов

включен в этот перечень. 73

56. Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики занимают значительную

нишу на лекарственном рынке РФ и других стран. Ответ обоснуйте. 74

57. Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса А, каким образом образуется рабочая зона

чистого помещения. 75

58. Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых

помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции. 77

59. Какими приемами достигается обеспечение класса чистого помещения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха

в чистой зоне. 78

60. Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и

стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) класса А. 79

61. Приведите алгоритм проведения медицинских мероприятий, которые должен пройти каждый работник, получающий доступ в зоны фармацевтического производства, контроля качества и складов, при приеме на работу и в последующий

период. Кто конкретно несет ответственность за состояние здоровья персонала? 81

3

62. У сотрудника, работающего в чистом производственном помещении, возникла необходимость а) высморкаться; б) посетить туалет; в) позвонить по телефону. Как

должен вести себя этот сотрудник? Ответ обоснуйте. 82

63. Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости,

переданы его функции? 83

64. Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацевтическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых

операций/действий и сообщает об их результатах? 85

65. Охарактеризуйте параметры, которые необходимо подтвердить до начала технологического процесса при производстве стерильных лекарственных средств с использованием асептических технологий. В каких условиях проводится валидация? 87

65. Как определить риск для качества лекарственного средства? Какие показатели качества контролировать и как часто? Предложите алгоритм оценки рисков и

разработки предупреждающих и контролирующих действий. 89

67. Как известно, по действующему законодательству процесс вывода на рынок лекарственного препарата занимает значительное время. Как Вы считаете, каким образом можно было бы сократить этот процесс? В каких случаях применяется

облегченная процедура регистрации? 92

68. Охарактеризуйте механизмы осаждения твердых частиц на волокнистых

фильтрах. Частицы, какого размера обладают повышенной проницаемостью? 93

1. Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика

Основные законодательства о лекарственных средствах в РФ:

Общегосударственные:

• Конституция Российской Федерации

• Налоговый кодекс от 31.07.98 № 146-ФЗ (часть I) законодательство о налогах и сборах и иные нормативные правовые акты о налогах и сборах, от 05.08.00 № 117-ФЗ ст. 147, 148, 150 часть II: Место реализации товаров, место реализации работ (услуг).

• Бюджетный кодекс от 31.07.98 № 145-ФЗ

• Гражданский кодекс от 30.11.94 № 51-ФЗ (часть I), от 26.12.96 № 14-ФЗ (часть II), от 26.11.01 № 146-ФЗ (часть III)

Доп. Законы:

• «О защите прав потребителей», (Федеральный закон «О защите прав потребителей» содержит основные понятия (потребитель, изготовитель, продавец, безопасность товара), имеющие непосредственное отношение к сфере обращения лекарственных средств. Статьи 5 и 6 Закона устанавливают обязанности изготовителя, исполнителя, продавца, а ст. 7 закрепляет право на безопасность товара (работы, услуги). Законом детально регулируются вопросы, связанные с доведением информации до потребите-ля об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах). Статьей 12 Закона вводится презумпция отсутствия у потребителя специальных знаний, что требует от соответствующих лиц предоставления полной и достоверной информации.

• «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», (Статьями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяются государственная, муниципальная и частная системы здравоохранения, куда также входят фармацевтические организации. Закон регламентирует порядок применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, а также проведение биомедицинских исследований.

• «О наркотических средствах и психотропных веществах», ГОСТ

• «Правила производства и контроль качества лекарственных средств»

Законы, регулирующие производство лекарственных средств:

• Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ (с изменениями на 29 июля 2017 года).

Закон о «Техническом регулировании»

Правовое регулирование отношений в области установления, применения и испол-нения обязательных требований к продукции, а также в области применения на добро-вольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия. Федеральный закон «О техническом регу-лировании» регулирует отношения, возникающие при:

• разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

• разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранении, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

• оценке соответствия (прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту).

• Технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения тре-бования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа-ции и утилизации); Федеральный закон “О техническом регулировании” в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.

Технический регламент – это документ, содержащий полный перечень требований, предъявляемых государством к тому или иному виду деятельности.

Разрабатываемый технический регламент представляет всеобъемлющий свод норм и правил для осуществления конкретной деятельности. Такая форма нормирования очень удобна как для организаций, так и для осуществления эффективного контроля над их деятельностью.

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации.

Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации.

Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.

Федеральный закон “О техническом регулировании” в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.

Национальный орган Российской Федерации по стандартизации (росстандарт):

• утверждает национальные стандарты;

• принимает программу разработки национальных стандартов;

• организует экспертизу проектов национальных стандартов;

• обеспечивает соответствие национальной системы стандартизации интересам национальной экономики, состоянию материально-технической базы и научно-техническому прогрессу;

• осуществляет учет национальных стандартов, правил стандартизации, норм и ре-комендаций в этой области и обеспечивает их доступность заинтересованным лицам;

В соответствии со статьей 17 Федерального закона “О техническом регулировании” проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. На основании результатов экспертизы данного проекта Технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляется разработчику стандарта.

Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организа-ций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 упомянутого За-кона.

сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров

сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

(Новый Федеральный закон Российской Федерации "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ 12.04. 2010 г.) Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федераль-ного закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного кон-троля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Федеральный закон РФ "Об обращении лекарственных средств":

• создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств;

• устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом;

• распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения ле-карственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Блоки:

• Глава 1 - Общие положения

• Глава 2 - Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов ис-полнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

• Глава 3. Государственная фармакопея. (Под государственной фармакопеей пони-мается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей)

• Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

• Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

• Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

• Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследова-ниях

• Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

• Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вы-воз лекарственных средств с территории Российской Федерации

• Глава 10. Фармацевтическая деятельность

• Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

• Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

• Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

• Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

• Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

• Глава 16. Заключительные положения