58. Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.

Базовые элементы чистых помещений

• ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые па-нели, двери, окна);

• герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми све-тильниками;

• антистатические полы;

• система подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиля-ционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финиш-ными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и эле-менты автоматики и др.);

• система управления инженерными системами чистых помещений;

• воздушные шлюзы;

• передаточные окна;

• фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помеще-ний.

77

1 – глухая панель; 2 – частично остекленная панель; 3 – решетка для вентиляции; 4 –

инерционная решетка для вентиляции; 5 – диффузор; 6 – одностворчатая дверь; 7 – панель с информационным табло; 8 – передаточное окно; 9 – плинтус; 10 – отбойник; 11 – потолок подвесной; 12 – рас-

пределитель воздуха; 13 – светильник; 14 – подвес; 15 – розетка герметичная; 16 – жалюзи встроенные; 17 – панель съемная.

Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промыш-ленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты раз-личных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного про-цесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного за-грязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.

59. Какими приемами достигается обеспечение класса чистого поме-щения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.

Обеспечение класса чистого помещения достигается следующими приемами (рис. 11):

1. обеспечение подачи потока стерильного воздуха в ламинарном (рис.12), турбулентном (рис.12) или смешанном режиме (рис.13), что вызовет разбавление либо вытеснение загрязненного воздуха; ламинарное или турбулентное течение стерильного воздуха достигается расположением фильтровентиляционных модулей на потолке (рис.12); Смешанный тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение,

78

но там, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком (создается чистая зона);

2. создание перепада давления между помещениями разных классов чистоты;

2. использование базовых элементов чистых помещений (см. выше);

2. использование изоляторов или минизон. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Система соединен-ных между собой изоляторов типична для фармацевтической промышленности. В данной схеме контейнеры попадают внутрь изолятора через стерилизующий туннель. Дальнейшие операции – розлив, укупоривание, лиофилизированная сушка и выходной контроль проводятся в отдельных (но соединенных между собой) изоляторах.

2. Комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного УФ-облучения стен, полов и других поверхностей.

Чистая зона (clean zone) - ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной сре-де поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу частоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, скорость ламинарного воздушного потока). Чистая зона может быть открытой или замкнутой и может находиться как внутри, так и вне "чистого" помещения.

При турбулентном потоке очищенный воздух содержит до 1000 частиц в 1 л, при подаче воздуха ламинарным потоком по всему объему помещения содержание частиц в воздухе в 100 раз меньше.