63. Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным ор-ганом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветерина-рия, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. Соглас-но пункту 29 утвержденных Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 г. N 916 «Правил надлежащей производственной практики» (в ред. от 18.12.2015) ква-лификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, уста-новленным законодательством Российской Федерации. Уполномоченное лицо должно состоять в штате производителя. Его обязанности могут быть переданы только другому уполномоченному(ым) лицу(ам).

Руководящие работники – руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий день. Уполномоченное лицо (УЛ) играет важную роль в си-стеме качества фармацевтического производителя, увязывая основные элементы системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов: реги-страцию продуктов, лицензирование производителей и правила GMP. В Европейском ре-гионе функции УЛ отражены не только в правилах GMP, но и в ряде важнейших отрасле-вых директив ЕС, в национальном законодательстве и подзаконных актах отдельных гос-ударств. Они находят поддержку в традициях и неписанных правилах, которыми руковод-ствуются надзорные органы, а в ряде европейских стран и в деятельности общественных профессиональных объединений.

Обязанности уполномоченных лиц

83

1. В отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, уполно-моченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

2. В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федера-ции, уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации.

3. До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполно-моченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовле-творяет требованиям, установленным при государственной регистрации.

Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать установленным требовани-ям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия – производителя лекар-ственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица.

Ключевая функция УЛ

Ключевой обязанностью УЛ является решение вопроса о пригодности или непригодности каждой серии готовых лекарственных препаратов, законченной производством (на данном пред-приятии) к выпуску для продажи или бесплатного распределения. Выпуску подлежат только се-рии, все свойства продукции и условия производства которых, включая все виды контроля, соот-ветствуют всем относящимся к делу законам и правилам. На практике аналогичный подход часто применяется также к выпуску полупродуктов, подлежащих дальнейшей обработке на других пло-щадках.

• наиболее общем случае пригодность серии означает, прежде всего, соответствие гото-вой продукции установленным спецификациям качества и соблюдение правил GMP. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов на первое место по важности выдвигается соблю-дение всех положений регистрационного досье.

• этой связи следует еще раз подчеркнуть теснейшую связь правил GMP с системой реги-страции препаратов. Работать по GMP означает, прежде всего, обеспечить порядок, при котором по каждому выпускаемому лекарственному средству технология его производства, порядок внут-рипроизводственного контроля и выпуска готовых серий, а также спецификация качества готового лекарственного продукта соответствуют тому, что зафиксировано в регистрационном досье.

Как показывает практика, в целях эффективного выполнения ключевой функции выпуска серий УЛ также обязано:

• осуществлять постоянно верификацию системы качества предприятия и своевре-менно информировать руководство о наличии или угрозе возникновения существенных проблем

• сфере качества; предлагать решения этих проблем;

• быть в курсе всех изменений, касающихся соблюдения условий регистрации вы-пускаемых препаратов и правил GMP;

• поддерживать хорошие деловые контакты с официальными инспекторами;

• делегировать некоторые свои функции только хорошо подготовленным работни-

кам;

84

• большинстве случаев УЛ несет ответственность за все аспекты качества в произ-водстве лекарственных продуктов на предприятии, иначе говоря, является верхов-ным контролером по качеству или арбитром в вопросах качества продукции