вещества в суспензионных мазях, скорость высвобождения лекарственного вещества из основы.
Лекарственные формы периодически подвергаются проверке на содержание действующего вещества. В табл. 13.2 приведены показатели периодичности контроля качества лекарственных препаратов в зависимости от температуры экспериментального хранения.
Таблица 13.2. Периодичность контроля качества лекарственных форм
(tэксп.– |
10 |
20 |
30 |
40 |
50 |
60 |
70 |
|
tхр)оС |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||
Периодич |
|
|
|
|
|
|
|
|
ность |
92 сут. |
46 сут. |
23 сут. |
11 сут. |
|
69 час. |
34 час. |
|
контроля |
6 сут. |
|||||||
показател |
||||||||
ей |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||
качества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в
258
термостатирующую камеру, а концом его — истечение экспериментального срока хранения, соответствующего трехлетнему или пятилетнему сроку годности, либо когда лекарственное средство перестает удовлетворять требованиям МКК или когда оно признано непригодным к применению по другим показателям, выбранным для контроля качества организацией проводящей работу по определению срока годности методом «ускоренного старения».
Предельные сроки экспериментального хранения при различных температурах, соответствующие трех - или пятилетнему сроку годности, представлены в табл.
13.3
Таблица 13.3. Сроки экспериментального хранения
Срок |
|
Сроки хранения, сутки |
|
|||||
годност |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(tэксп.– tхр)оС |
|
|
||||
и |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
20 |
30 |
40 |
50 |
60 |
70 |
||
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 года |
548 |
274 |
137 |
70 |
35 |
17 |
8,6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 лет |
913 |
456 |
228 |
114 |
57 |
27 |
14,3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Срок годности (С) при средней температуре хранения (tхр) связан с экспериментальным сроком хранения (Сэксп.) при повышенных температурах (tэксп) следующей зависимостью:
259