Самоподготовка

Задание 1. Изучить и законспектировать основные положения действующей НД по теме занятия

ГФ XI изд., вып. 2. – М., 1990, С. 138 – общая фармакопейная статья «Капли глазные»

Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.1994: раздел I, п. 1.5, 1.6; прилож. 11, 12, 13 (раздел 3).

ГФ XI изд., вып. 2. - М., 1990, С. 19-24 – общая фармакопейная статья «Стерилизация»

Стерилизация –

Методы стерилизации:

Для стерилизации офтальмологических растворов наиболее эффективен (обосновать ответ)

ГФ XI изд., вып. 2. - М., 1990, С. 187-192 – общая фармакопейная статья «Испытание на стерильность»

Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность

Приказ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Формы контроля при изготовлении офтальмологических растворов в аптеке

Задание 3.1. Изготовление глазных капель для новорожденных детей

Пример.

Пропись рецепта № 1

Rp.: Solutionis Sulfacyli natrii 20% 5 ml

D.t.d. N. 4

Signa. По 2 капли в оба глаза ребенку 14 дней

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Рецептурный бланк – форма № 107/у

Проверка фармацевтической совместимости

Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы.

Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

МУ по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94, прил. 13, раздел 3, пропись № 43

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, раздел 2.2, пропись № 169 – Раствор сульфацил натрия 20%

Состав:

Сульфацил натрия 2,0 г

Натрия тиосульфата 0,015 г

Раствора кислоты хлористоводородной 1 М 0,035 мл

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120 ⁰C – 8 мин

Срок годности: 30 суток

Условия хранения: в защищенном от света месте.

Расчеты

Оборотная сторона ППК

V _общ = 5 мл * 4 = 20 мл

m _{сульфацила натрия} 20,0 г – 100 мл

X – 20 мл X = (20 * 20) : 100 = 4,0 г

% тв. в-в = (4,0 * 100) : 20 = 20%

C _max = N(%) / КУО (мл/г) = 8 : 0,62 = 12,9%

20%>12,9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ

Прирост объема = 4,0 г * 0,62 мл/г = 2,48 мл

Допустимые отклонения в объеме одной дозы 5  0,5 мл

Натрия тиосульфата – 0,03 (0,015 * 2)

При наличии в аптеке раствора натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,03 использовать 3 мл этого раствора.

Кислота хлористоводородная 1 М – 0,07 (0,035 * 2)

Калиброванный каплемер: 0,1 мл – 3 капли

0,07 мл – X капель X = 2 капли

Расчет воды

V _воды = 20 мл – (4,0 г * 0,62 мл/г + 3 мл) = 14,52 мл

Лицевая сторона ппк

Дата

ППК к рецепту № 1

Aquae purificatae 10 ml

Sulfacyli natrii 4,0

Aquae purificatae 4,52 ml

Sol. Natrii thiosulfatis 1% 3 ml

Sol. Acidi hydrochlorici 1 M 0,07 ml (gtt II)

________________

V_общ = 20 ml; V = 5 ml N. 4

Доп. откл. 5  0,5 мл

Подписи:

Изготовил ______

Проверил _______