2. Льняное масло (Linseed Oil)

Британская Фармакопея 2001.

Фармацевтическое действие и применение. Регулятор запаха и вкуса.

Определение. Льняное масло является нелетучим маслом, получаемым путем отжима созревших семян Linum usitatissimum L.

Описание. Прозрачное, желто-коричневое масло с характерным запахом. Постепенно загущается на воздухе, превращаясь в тонкую пленку в виде твердого прозрачного лака. Слабо растворимо в этаноле (96%), смешивается с хлороформом, эфиром и легким петролейным эфиром.

Подлинность. Метод ТСХ путем сравнения с хроматограммой стандартного образца.

Кислотное число. Не более 4.0 (Приложение Х В).

Йодное число. Не менее 175 (Приложение Х Е, монохлоридный йодный метод).

Показатель преломления. 1.479 1.484 (Приложение V E).

Число омыления. Не менее 188 (Приложение X G).

Неомыляемый остаток. Не более 1.5% (Приложение Х Н).

Плотность. 0.925 – 0.930 г/мл (Приложение V G)

Хранение. В хорошо закрытых контейнерах.

3. Масло оливковое (Virgin Olive Oil) Британская фармакопея, 2001

Фармацевтическое действие и применение. Капли для ушей.

Определение. Оливковое масло является жирным маслом, получаемым путем холодного отжима или другим подходящим способом зрелых косточек Olea europaea L.

Описание. Прозрачная жидкость желтого или зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом, практически нерастворимая в спирте, смешивается с легким петролейным эфиром. При охлаждении начинает мутнеть при 10^оС, превращается в маслообразную массу при 0^оС. Относительная плотность около 0.913.

Подлинность. Выдерживает испытание при использовании тонкослойной хроматографии (2.3.2) при сравнении со стандартным образцом.

Испытания.

Кислотное число (2.5.1). Не более 2.0 при определении для 5.0 г.

Перекисное число (2.5.5, Метод А). Не более 20.0.

Неомыляемый остаток. Не более 1.5%. Помещают навеску около 5.0 г (m, г) в колбу объемом 150 мл, соединенную с обратным холодильником. Добавляют 50 мл 2 М спиртового раствора гидроксида калия и нагревают на водяной бане при постоянном встряхивании. Добавляют 50 мл воды, встряхивают, охлаждают и переносят содержимое в делительную воронку. Ополаскивают колбу несколькими порциями легкого петролейного эфира общим объемом 50 мл, добавляют эту жидкость к содержимому воронки. Встряхивают в течение 1 минуты, оставляют разделяться, водный слой отделяют и помещают в другую делительную воронку. При образовании эмульсии добавляют небольшое количество спирта или спиртового раствора гидроксида калия. Встряхивают водный слой с двумя порциями петролейного эфира по 50 мл. Объединенные петролейные экстракты помещают в делительную воронку и промывают тремя порциями 50%-ного спирта по 50 мл. Петролейные экстракты помещают во взвешенную колбу объемом 250 мл. Делительную воронку промывают небольшим количеством петролейного эфира и добавляют смыв к экстракту. Петролейный эфир упаривают на водяной бане, остаток высушивают при 100-105^оС в течение 15 минут, выдерживая колбу в горизонтальном положении. Колбу охлаждают в эксикаторе и взвешивают (a, г). Процедуру сушки повторяют до тех пор, пока разность между двумя повторными взвешиваниями не будет превышать 0.1%. Остаток растворяют в 20 мл спирта, предварительно нейтрализованному по 0.1 мл раствора бромфенолового синего. При необходимости титруют 0.1 М хлороводородной кислотой (b, мл). Процентное содержание неомыляемого остатка рассчитывают по формуле:

Если величина 0.032b больше, чем 5% от а, тест считается невыполненным и должен быть повторен.

Поглощение (2.2.25). Растворяют 1.00 г испытуемого образца в циклогексане и доводят объем раствора до 100.0 мл. Поглощение при 270 нм не должно превышать 0.20. Отношение поглощения при 232 нм к поглощению при 270 нм не должно быть больше 8.

Состав жирных кислот. Испытания проводят по методу определения посторонних масел с помощью газовой хроматографии (2.4.22, Метод А). Жирнокислотная фракция должна иметь следующий состав:

• насыщенные кислоты с длиной цепи менее С₁₆: не более 0.1%;

• пальмитиновая кислота: 7.5-20.0%;

• пальмитоолеиновая кислота (7-гексадециновая кислота): не более 3.5%;

• стеариновая кислота: 0.5-5.0%;

• олеиновая кислота: 56.0-85.0%;

• линолевая кислота: 3.5-20.0%;

• линоленовая кислота: не более 1.2%;

• арахидоновая кислота: не более 0.7%;

• эйкозановая кислота: не более 0.4%;

• бегеновая кислота: не более 0.2%;

• лигноцериновая кислота: не более 0.2%.

Стеролы (2.4.23). Стерольная фракция имеет следующий состав:

- суммарное содержание -ситостерола, ^5,23-сигмастадиенола, клеростерола, ситостанола, ⁵-авеностерола и ^5,24-сигмастадиенола: не более 93%;

• холестерол: не более 0.5%;

• ⁷-стигмастерола: не более 4.0%;

• кампестерола: не более 4.0% при содержании ⁷-стигмастерола не более содержания кампестерола.

Кунжутное масло. В стеклянном закрытом цилиндре встряхивают в течение 1 минуты 10 мл испытуемого масла с 0.5 мл смеси 0.35% (о/о) фурфурола в уксусном ангидриде и 4.5 мл уксусного ангидрида. Фильтруют через фильтровальную бумагу, смоченную уксусным ангидридом. К фильтрату добавляют 0.2 мл серной кислоты. Не должно быть сине-зеленого окрашивания.

Хранение. В хорошо закрытых контейнерах, защищенных от света, при температуре не выше 25^оС.