4. Оливковое масло очищенное (Refined Olive Oil) Британская Фармакопея 2001

Определение. Очищенное оливковое масло представляет собой рафинированное природное оливковое масло, получаемым путем холодного отжима или другим подходящим способом зрелых косточек Olea europaea L. В него могут быть добавлены различные антиоксиданты.

Описание. Прозрачная, бесцветная или зеленовато-желтого цвета жидкость, практически нерастворимая в спирте, смешивается с легким петролейным эфиром. При охлаждении начинает мутнеть при 10^оС, превращается в маслообразную массу при 0^оС. Относительная плотность около 0.913.

Подлинность.

А. Выдерживает испытание при определении показателя "Поглощение".

В. Выдерживает испытание при использовании тонкослойной хроматографии (2.3.2) при сравнении со стандартным образцом.

Испытания.

Кислотное число (2.5.1). Не более 0.5 при определении для 10.0 г.

Перекисное число (2.5.5, Метод А). Не более 10.0. При использовании для парентеральных дозированных форм не более 5.0.

Неомыляемый остаток. Не более 1.5%. Помещают навеску около 5.0 г (m, г) в колбу объемом 150 мл, соединенную с обратным холодильником. Добавляют 50 мл 2 М спиртового раствора гидроксида калия и нагревают на водяной бане при постоянном встряхивании в течение 1 часа. Добавляют 50 мл воды, встряхивают, охлаждают и переносят содержимое в делительную воронку. Ополаскивают колбу несколькими порциями легкого петролейного эфира общим объемом 50 мл, добавляют эту жидкость к содержимому воронки. Встряхивают в течение 1 минуты, оставляют разделяться, водный слой отделяют и помещают в другую делительную воронку. При образовании эмульсии добавляют небольшое количество спирта или спиртового раствора гидроксида калия. Встряхивают водный слой с двумя порциями петролейного эфира по 50 мл. Объединенные петролейные экстракты помещают в делительную воронку и промывают тремя порциями 50%-ного спирта по 50 мл. Петролейные экстракты помещают во взвешенную колбу объемом 250 мл. Делительную воронку промывают небольшим количеством петролейного эфира и добавляют смыв к экстракту. Петролейный эфир упаривают на водяной бане, остаток высушивают при 100-105^оС в течение 15 минут, выдерживая колбу в горизонтальном положении. Колбу охлаждают в эксикаторе и взвешивают (a, г). Процедуру сушки повторяют до тех пор, пока разность между двумя повторными взвешиваниями не будет превышать 0.1%. Остаток растворяют в 20 мл спирта, предварительно нейтрализованному по 0.1 мл раствора бромфенолового синего. При необходимости титруют 0.1 М хлороводородной кислотой (b, мл). Процентное содержание неомыляемого остатка рассчитывают по формуле:

Если величина 0.032b больше, чем 5% от а, тест считается невыполненным и должен быть повторен.

Примеси щелочного характера (12.4.19). Выдерживает тест, предусмотренный для определения этого показателя жирных кислот.

Поглощение (2.2.25). Растворяют 1.00 г испытуемого образца в циклогексане и доводят объем раствора до 100.0 мл. Поглощение при 270 нм должно находиться в пределах от 0.20 до 1.20.

Состав жирных кислот. Испытания проводят по методу определения посторонних масел с помощью газовой хроматографии (2.4.22, Метод А). Жирнокислотная фракция должна иметь следующий состав:

• насыщенные кислоты с длиной цепи менее С₁₆: не более 0.1%;

• пальмитиновая кислота: 7.5-20.0%;

• пальмитоолеиновая кислота (7-гексадециновая кислота): не более 3.5%;

• стеариновая кислота: 0.5-5.0%;

• олеиновая кислота: 56.0-85.0%;

• линолевая кислота: 3.5-20.0%;

• линоленовая кислота: не более 1.2%;

• арахидоновая кислота: не более 0.7%;

• эйкозановая кислота: не более 0.4%;

• бегеновая кислота: не более 0.2%;

• лигноцериновая кислота: не более 0.2%.

Стеролы (2.4.23). Стерольная фракция имеет следующий состав:

- суммарное содержание -ситостерола, ^5,23-сигмастадиенола, клеростерола, ситостанола, ⁵-авеностерола и ^5,24-сигмастадиенола: не более 93%;

• холестерол: не более 0.5%;

• ⁷-стигмастерола: не более 0.5%;

• кампестерола: не более 4.0% при содержании ⁷-стигмастерола не более содержания кампестерола.

Кунжутное масло. В стеклянном закрытом цилиндре встряхивают в течение 1 минуты 10 мл испытуемого масла с 0.5 мл смеси 0.35% (о/о) фурфурола в уксусном ангидриде и 4.5 мл уксусного ангидрида. Фильтруют через фильтровальную бумагу, смоченную уксусным ангидридом. К фильтрату добавляют 0.2 мл серной кислоты. Не должно быть сине-зеленого окрашивания.

Вода (2.5.32). Показатель предусмотрен для масла, предназначенного для дозированных парентеральных форм. Не более 0.1% при определении из 5.0 г кулонометрическим методом. Используют смесь равных объемов деканола и безводного метанола.

Хранение. В хорошо закрытых контейнерах, защищенных от света, при температуре не выше 25^оС. Продукт, предназначенный для парентеральных форм, хранят в атмосфере инертного газа.

Дополнительная маркировка.

Дополнительно указываются:

• если препарат предназначен для дозированных парентеральных форм;

• наименование и концентрацию всех добавленных антиоксидантов;

• наименование инертного газа.