Приложение 5 Характеристика некоторых продуктов класса углеводов

I. Крахмалы

1.1. Крахмал картофельный (Potato Starch)

Крахмал картофельный описан в Британской Фармакопее. Используется в качестве вспомогательного вещества (наполнитель, дезинтегратор) при производстве твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы)

Определение. Крахмал картофельный получают из клубней картофеля.

Описание. Очень тонкий, белый порошок, скрипящий при сжатии между пальцами, практически нерастворимый в холодной воде и в спирте. Не содержит крахмальных гранул и других образований. Может содержать минимальные количества тканей исходного сырья.

Подлинность.

А. При микроскопическом исследовании с использованием равных объемов воды и глицерина представляет собой нерегулярные образования размером от 30 м до 100 м, или круглые образования размером 10-35 м.

В. Суспендируют 1 г субстанции в 50 мл воды, кипятят 1 минуту и охлаждают, образуется тонкая, опалесцирующая, клейкая масса.

С. К 1 мл полученной выше массы добавляют 0.05 мл раствора йода. Появляется темно-синяя окраска, которая исчезает при нагревании и вновь появляется при охлаждении. Возможно наличие соединенных гранул, содержащих 2-4 компонента.

Испытания

Величина рН (2.2.3). 5.0 г продукта встряхивают с 25.0 мл воды, свободной от диоксида углерода, в течение 60 секунд, оставляют стоять на 15 минут. Величина рН раствора находится в пределах 5.0-8.0.

Железо (2.4.9). 1.5 г продукта встряхивают с 15 мл разбавленной соляной кислоты, фильтруют, фильтрат выдерживает испытание на железо (10 ppm).

Посторонние включения. При микроскопическом исследовании с использованием смеси равных объемов глицерина и воды допускается только наличие следов клеточных пластинок и цитоплазматических остатков.

Общий белок. Не более 0.1% общего белка (0.017% азота) при определении для 6.0 г с использованием сернокислотного метода (2.5.9) со следующими модификациями: все слипшиеся частицы смывают в колбу 25 мл серной кислоты; нагревание продолжают до получения прозрачного раствора; добавляют 45 мл крепкого раствора едкого натра.

Окисляемые вещества (2.5.30). Выдерживает испытания.

Диоксид серы (2.5.29). Не более 50 ppm.

Микробиологическая чистота. Не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов в 1 г препарата при отсутствии Escherichia coli.

Потеря в массе при высушивании (2.3.2). 1.00 г субстанции высушивают при 130^оС в течение 90 минут; потеря в массе не более 20.0%.

Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.6%; определение проводят для 1.0 г.

Хранение. В хорошо закрытых контейнерах.

1.2. Кукурузный крахмал (Maize Starch).

Крахмал кукурузный описан в Британской Фармакопее. Используется в качестве вспомогательного вещества (наполнитель, дезинтегратор) при производстве твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы)

Определение. Кукурузный крахмал получают из семян кукурузы.

Описание. Матовый, белый или слегка желтый, очень тонкий порошок, скрипящий при сжатии между пальцами, безвкусный, практически нерастворимый в холодной воде и в спирте. Наличие гранул или неоднородностей не допускается. При микроскопическом исследовании представляет собой гранулы или полиэдры размером от 2 м до 23 м, или круглые образования размером 25-32 м.

Подлинность.

А. Суспендируют 1 г субстанции в 50 мл воды, кипятят 1 минуту и охлаждают, образуется клейкая масса.

В. К 1 мл полученной выше массы добавляют 0.05 мл раствора йода. Появляется темно-синяя окраска, которая исчезает при нагревании и вновь появляется при охлаждении.