Северный государственный медицинский университет
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
(для студентов очного и заочного отделения
фармацевтического факультета)
АРХАНГЕЛЬСК 2007г.
Автор: асс. курса фармации кафедры фармакологии Гавриленкова О. В.
Рецензент: ст.преподаватель, к.ф.н. Балцан Т.М.
УТВЕРЖДЕНО
На заседании ЦКМС СГМУ
«___»_________________2007г.
Председатель ЦКМС
Профессор Вязьмин А.М.
Методическое пособие ставит своей целью оказать помощь студентам в подготовке к курсовому экзамену по фармакогнозии. Методическое пособие предназначено для студентов фармацевтического факультета СГМУ очной и заочной формы обучения.
Лекарственное растительное сырьё расфасовывается в цельном, резанном, дроблёном, порошкованном, резано – прессованном виде, в форме брикетов, фильтр – пакетов, гранул, сигарет, таблеток для использования в качестве лекарственных средств. Правила отбора проб фасованной продукции утверждены в Государственной Фармакопеи XI издания, Вып. 1., с. 273. В настоящее время введены новые нормативные акты и разработан Государственный стандарт качества лекарственного средства (Общая фармакопейная статья. Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб . ОФС 42-0013-0), предназначенный для включения в ГФ XII изд. Согласно изменениям №1 и №2 к ГФ XI необходимо проводить испытания на микробиологическую чистоту для ЛРС; а в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», ОСТ 91500.001 введён контроль радиационный безопасности лекарственного растительного сырья. Приёмку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определённое количество ЛРС (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение одного технологического цикла и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более трёх), предварительно смешанных. Анализ качества фасованного лекарственного растительного сырья начинается с проверки соответствия упаковки и маркировки тары требованиям нормативной документации и закону РФ «О лекарственных средствах», кроме того, проверяется соответствие упаковки и массы вложенного в нее сырья требованиям частной статьи на исследуемое сырье (раздел «Упаковка»).
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» и Государственной фармакопеи маркировка на пачке должна содержать следующую информацию:
предприятие-изготовитель и его товарный знак;
название на латинском и русском языках;
массу при максимально допустимой влажности;
назначение;
способ употребления;
условия хранения;
регистрационный номер;
номер серии;
срок годности;
-соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2 560-96 по содержанию радионуклидов;
«отпускается без рецепта»;
адрес изготовителя;
штрих-код.
На пачках, содержащих фильтр-пакеты, также указывается их количество в пачке.
При несоответствии упаковки и отсутствии каких-либо данных (или неправильных данных) в маркировке, фасованное сырье может быть забраковано до проведения анализа самого сырья.
Определение подлинности и доброкачественности измельченного лекарственного растительного сырья проводится в соответствии с требованиями общих и частных статей ГФ XI.
Результаты, полученные после проверки упаковки, маркировки и анализа аналитических проб измельченного сырья, а также результаты определения микробиологической частоты и радиационного контроля оформляются в «Аналитическом листке», как и для цельного сырья.
При правильном оформлении сопроводительных документов, соответствии упаковки и маркировки требованиям нормативной документации, удовлетворительном состоянии тары, проводят выборку единиц продукции для дальнейшего анализа.
Выборка – совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции. Выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от объёма серии и указан в таблице 1.
Таблица 1.